Qiymətləndirilə bilən Faza 2 xəstələrindən iki illik xəstəliksiz sağ qalma müddəti 2028-ci ilin birinci rübünün sonuna qədər gözlənilir. Strasburq, Fransa , 2026-cı il 13 aprel, saat 8:00 CET – Xərçəngin müalicəsi üçün virus əsaslı immunoterapiyalar hazırlayan və inkişaf etdirən biotexnologiya şirkəti Transgene ( Euronext Paris: TNG ), bu gün Transgene -in myvac® platforması ndan hazırlanmış fərdi neoantigen terapevtik peyvəndi (INTV) olan TG4050 -ni qiymətləndirən Faza 1/2 klinik sınağının Faza 2 hissəsində xəstə randomizasiyasının tamamlandığını elan etdi. Baş və boyun xərçənginin ( HNSCC1 ) adyuvant müalicəsi üçün Faza 1/2 sınağının Faza 2 hissəsinə 38 xəstə randomizasiya edilib. Sınağın əsas son nöqtəsi 2 illik xəstəliksiz sağ qalma ( DFS ) müddəti olduğundan, Transgene tədqiqatı davam etdirir və 2028-ci ilin birinci rübünün sonuna qədər ilkin nəticələri açıqlamağı gözləyir. TG4050 cərrahiyyə və adyuvant (kimya)radioterapiyadan sonra xəstələrdə residivin qarşısını almaq məqsədi ilə güclü və fərdi immun cavab stimullaşdırmaq üçün nəzərdə tutulub. Transgene -in sədri və baş icraçı direktoru, tibb elmləri doktoru Alessandro Riva şərh edib: “Tədqiqatın Faza 2 hissəsində randomizasiyanın tamamlanması TG4050 və myvac® platformamız üçün mühüm bir mərhələdir və Faza 1/2 sınağının əsas son nöqtəsinin 2028-ci ilin birinci rübünün sonuna qədər gözlənilən nəticə vaxtını təsdiqləyir, eyni zamanda 2026-cı ilin ikinci yarısında ilk immunoloji məlumatları açıqlamağı planlaşdırırıq. Bu ümidverici, fərdi immunoterapiyanın inkişafına töhfə verən xəstələrə, tədqiqatçılara və sahə personalına minnətdarıq. Əməliyyat oluna bilən yastıhüceyrəli baş və boyun xərçəngi diaqnozu qoyulmuş xəstələr üçün innovativ fərdi müalicə variantı təqdim etmək səylərimizi davam etdirərkən, qarşıdan gələn təhlilləri səbirsizliklə gözləyirik.” Randomizasiya edilmiş çoxmərkəzli Faza 1/2 sınağının ( NCT04183166 ) əsas məqsədi lokoregional olaraq inkişaf etmiş HPV-neqativ baş və boyun xərçənginin ( HNSCC ) adyuvant müalicəsində TG4050 -nin tək agent kimi effektivliyini diqqətli gözləmə ilə müqayisə etməkdir. Sınağın əsas son nöqtəsi 2 illik xəstəliksiz sağ qalma ( DFS ) müddətidir və Faza 2 hissəsindəki bütün xəstələr randomizasiyadan sonra 2 illik izləmə müddətinə çatdıqda, hadisə (residiv, ölüm) daha tez baş verməzsə, nəticələrin 2028-ci ilin birinci rübünün sonuna qədər əldə edilməsi gözlənilir. Sınağın Faza 1 hissəsindəki xəstələrdən alınan məlumatlar artıq TG4050 -nin çoxsaylı dərialtı inyeksiyalarının gözlənilməz təhlükəsizlik siqnalları olmadan yaxşı tolere edildiyini göstərib. Faza 1 xəstələrinin 3 illik DFS izləməsi 2026-cı ilin ikinci/üçüncü rübündə gözlənilir. TG4050 , monoterapiya kimi, sınağın Faza 1 hissəsində bütün sınaq son nöqtələrinə cavab verib və müalicənin başlanmasından sonra iki ilə qədər davam edən peyvənd neoantigenlərinə qarşı uzunmüddətli immun cavablar induksiya edib. TG4050 ilə müalicə olunan bütün xəstələr 2 ildən sonra xəstəliksiz olublar (orta izləmə müddəti: 30 ay), bu da möhkəm klinik prinsip sübutunu təsdiqləyir. Müsbət klinik və translyasiya məlumatları2 göstərir ki, TG4050 ilə fərdi müalicə yüksək riskli, rezeksiya edilmiş, lokal olaraq inkişaf etmiş HPV-neqativ HNSCC olan xəstələrdə adyuvant müalicə rejimində monoterapiya kimi tətbiq edildikdə xərçəng residivlərinin qarşısını almaq potensialına malikdir. *** Əlaqə Transgene : Media: İnvestorlar və Analitiklər: Caroline Tosch Lucie Larguier Korporativ və Elmi Kommunikasiyalar Meneceri Baş Maliyyə Direktoru (CFO) +33 (0)3 68 33 27 38 Nadege Bartoli communication@transgene.fr İnvestor Əlaqələri Analitiki və Maliyyə Kommunikasiyaları Mütəxəssisi MEDiSTRAVA +33 (0)3 88 27 91 00/03 Frazer Hall/Sylvie Berrebi investorrelations@transgene.fr + 44 (0) 203 928 6900 transgene@medistrava.com Transgene haqqında Transgene ( Euronext: TNG ) xərçəngin müalicəsi üçün hədəflənmiş immunoterapiyaların hazırlanmasına və inkişafına yönəlmiş bir biotexnologiya şirkətidir. Şirkətin klinik mərhələdəki proqramları virus vektoru əsaslı immunoterapevtiklərin portfelindən ibarətdir. myvac® platforması na əsaslanan ilk fərdi terapevtik peyvənd olan TG4050 , baş və boyun xərçənginin ( HNSCC – Baş və boyun yastıhüceyrəli karsinoması ) adyuvant müalicəsində xəstələrdə prinsip sübutunu nümayiş etdirib. Şirkətin klinik inkişafda olan Invir.IO® virus omurgası na əsaslanan onkolitik virus olan BT-001 daxil olmaqla digər virus vektoru əsaslı aktivləri var. Şirkət həmçinin yeni immunoterapiyalar hazırlamaq məqsədi ilə innovativ kəşf və preklinik işlər aparır. Transgene -in myvac® platforması ilə terapevtik peyvənd hər bir fərdə tamamilə uyğunlaşdırılmış yeni bir immunoterapiya ilə dəqiq tibb sahəsinə daxil olur. myvac® yanaşması, tərəfdaşı NEC tərəfindən təmin edilən süni intellekt imkanları ilə müəyyən edilmiş və seçilmiş xəstəyə xas mutasiyaları kodlayan virus əsaslı immunoterapiyanın yaradılmasına imkan verir. Transgene haqqında əlavə məlumatı www.transgene.com saytında tapa bilərsiniz. Bizi LinkedIn: @Transgene — Bluesky: @Transgene — X: @TransgeneSA -da izləyin. myvac® haqqında myvac® , Transgene tərəfindən bərk şişləri hədəfləmək üçün hazırlanmış virus vektoru ( MVA – Dəyişdirilmiş Vaccinia Ankara ) əsaslı, fərdi immunoterapiya platformasıdır. myvac® -dən əldə edilən məhsullar xəstənin immun sistemini öz xərçəngə xas genetik mutasiyalarından istifadə edərək şişləri tanımaq və məhv etmək üçün stimullaşdırmaq məqsədi daşıyır. Transgene bio-mühəndisliyi, rəqəmsal transformasiyanı, mövcud vektorlaşdırma nou-hau-nu və unikal istehsal imkanlarını birləşdirən innovativ bir şəbəkə qurub. Transgene , myvac® platforması nın inkişafı üçün Bpifrance -dən “Gələcək üçün İnvestisiya” maliyyəsi ilə təltif edilib. TG4050 klinik sınaqlarda qiymətləndirilən ilk myvac® -dən əldə edilən məhsuldur. myvac® haqqında qısa videoya baxmaq üçün buraya klikləyin. TG4050 haqqında TG4050 , Transgene -in myvac® texnologiyası na əsaslanan və NEC -in uzunmüddətli süni intellekt ( AI ) və maşın öyrənməsi ( ML ) təcrübəsi ilə dəstəklənən bərk şişlər üçün hazırlanmış fərdi immunoterapiyadır. Bu virus əsaslı Fərdi Neoantigen Terapevtik Peyvəndi ( INTV ) NEC -in Neoantigen Proqnozlaşdırma Sistemi tərəfindən müəyyən edilmiş və seçilmiş neoantigenləri (xəstəyə xas mutasiyalar) kodlayır. Proqnozlaşdırma sistemi AI sahəsində iyirmi ildən çox təcrübəyə əsaslanır və ən immunogen ardıcıllıqları dəqiq prioritetləşdirmək və seçmək üçün xüsusi məlumatlar üzərində öyrədilib. TG4050 xəstələrin immun sistemini öz neoantigenlərinə əsaslanaraq şiş hüceyrələrini tanıya və məhv edə bilən T-hüceyrə cavabı yaratmaq üçün stimullaşdırmaq məqsədi daşıyır. Bu fərdi immunoterapiya hər bir xəstə üçün hazırlanır və istehsal olunur. Faza 1/2 Klinik Sınağı haqqında TG4050 HPV-neqativ baş və boyun xərçəngi olan xəstələr üçün Faza 1/2 klinik sınağında ( NCT04183166 ) qiymətləndirilir. Hər bir xəstə üçün cərrahiyyə əməliyyatını başa vurduqdan və adyuvant terapiya alarkən fərdi müalicə yaradılır. İştirakçıların yarısı adyuvant müalicəni başa vurduqdan dərhal sonra peyvəndlərini alıblar. Digər yarısına isə xəstəliyin residivi zamanı standart müalicəyə ( SoC ) əlavə müalicə kimi TG4050 verilib. Bu randomizasiya edilmiş tədqiqat residiv riski olan xəstələrdə TG4050 -nin müalicə faydalarını qiymətləndirir. İlk effektivlik məlumatları (2 illik xəstəliksiz sağ qalma – DFS ) ən geci 2028-ci ilin birinci rübünün sonuna qədər əldə ediləcək. İmtina Bu press-relizdə çoxsaylı risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalan gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar var ki, bu da faktiki nəticələrin gözlənilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Bu risklərdən hər hansı birinin baş verməsi Şirkətin fəaliyyətləri, perspektivləri, maliyyə vəziyyəti, nəticələri, tənzimləyici orqanların inkişaf mərhələləri ilə razılaşması və inkişafı üçün əhəmiyyətli mənfi nəticələrə səbəb ola bilər. Şirkətin məhsullarını kommersiyalaşdırma qabiliyyəti aşağıdakı amillərdən asılıdır, lakin bunlarla məhdudlaşmır: müsbət preklinik məlumatlar insan klinik nəticələrini proqnozlaşdıra bilməz, klinik tədqiqatların uğuru, məhsul istehsalı, inkişafı və kommersiyalaşdırılması üçün maliyyə və/və ya tərəfdaşlıq əldə etmək qabiliyyəti və hökumət tənzimləyici orqanları tərəfindən marketinq təsdiqi. Şirkətin faktiki nəticələrinin, maliyyə vəziyyətinin, performansının və ya nailiyyətlərinin gələcəyə yönəlmiş bəyanatlarda göstərilənlərdən fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklər və qeyri-müəyyənliklər haqqında müzakirə üçün, lütfən, AMF veb-saytında (http://www.amf-france.org) və ya Transgene -in veb-saytında (www.transgene.com) mövcud olan Universal Qeydiyyat Sənədinin Risk Faktorları (“Facteurs de Risque”) bölməsinə baxın. Gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar yalnız verildiyi tarixdə etibarlıdır və Transgene , gələcəkdə yeni məlumatlar əldə edilsə belə, bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatları yeniləmək öhdəliyini götürmür. 1 Baş və boyun yastıhüceyrəli karsinoması – HNSCC 2 INTV-TG4050 -nin randomizasiya edilmiş Faza 1/2 sınağının Faza 1 hissəsindən klinik və translyasiya məlumatlarının hərtərəfli təhlili 2026-cı ilin yanvarında medRxiv[2] preprint platformasında dərc edilib (press-relizə baxın). Məqalə rəyçi jurnal tərəfindən nəzərdən keçirilir. Əlavə