Yeni Dehli : Hökumət yerli dərman təsdiqləri üçün bioloji mövcudluq və bioekvivalentlik (BA/BE) tədqiqatları üçün tənzimləmə prosesini sadələşdirməyi planlaşdırır. Bu, ərizəçilərə əvvəlcədən icazə tələb etmək əvəzinə, dərman tənzimləyicisini məlumatlandırdıqdan sonra müvafiq tədqiqatlara başlamağa imkan verəcək. Məsələ ilə tanış olan şəxslər ET -yə bildiriblər ki, təklif bu ay keçiriləcək Dərmanlar Texniki Məşvərət Şurası (DTAB) -da müzakirə üçün təqdim edilib. Həmçinin oxuyun: Gavi bildirir ki, 2029-cu ildən gözlənilən yeni vərəm peyvəndləri 2050-ci ilə qədər 7.3 milyon ölümün qarşısını ala bilər. Oxşar əvvəlcədən məlumatlandırma mexanizmi daha əvvəl ixrac məqsədləri üçün aparılan müəyyən BA/BE tədqiqatları üçün tətbiq edilmişdi. Hökumət həmçinin biznesin asanlığını yaxşılaşdırmaq səylərinin bir hissəsi olaraq, analitik və qeyri-kliniki sınaqlar üçün yeni dərmanlar və istinad məhsulları üçün CT-17 Forması altında rəsmi idxal lisenziyası müraciətlərinin işlənmə müddətini 90 iş günündən 45 iş gününə endirməyi planlaşdırır, deyə mənbələr bildirib. Səhiyyə Nazirliyi daha əvvəl dərman tənzimləmə orqanından biznesin asanlığını təmin etmək və işçi qüvvəsini rasionallaşdırmaq üçün 2019-cu il Yeni Dərmanlar və Klinik Sınaqlar Qaydaları nın 67, 68, 69 və 70-ci qaydalarını əvvəlki rəsmi bildirişə uyğun olaraq araşdırmağı xahiş etmişdi, deyə hökumət sənədində qeyd olunur. Hazırda sınaq və qiymətləndirmə məqsədilə yeni dərmanların idxalı üçün lisenziyalar tələb olunur və bu cür müraciətlərin işlənməsi üçün müəyyən edilmiş müddət 90 gündür, deyə sənəddə bildirilir. ET sənədin surətini görüb. Həmçinin oxuyun: Novartis India -nın icraçı direktoru Amitabh Dube OPPI prezidenti təyin edildi. Bioekvivalentlik tədqiqatları Hindistan da generik dərmanların təsdiqlənməsi prosesində kritik bir addımdır. Vaxtın hər hansı bir azalması dərmanların sərfəli generik versiyalarının xəstələrə nə qədər tez çatacağına birbaşa təsir göstərəcək. Cinsi hormonlar, psixotrop dərmanlar istisna edilib. Lakin əvvəlcədən məlumatlandırma sistemi bütün dərman kateqoriyaları üçün mövcud olmayacaq. Təklifə cinsi hormonlar, sitotoksik dərmanlar, beta-laktam antibiotiklər, peyvəndlər, hüceyrə və gen terapiyası məhsulları, canlı mikroorqanizmləri olan bioloji preparatlar, narkotik və psixotrop dərmanlar daxil deyil. Bu yüksək riskli kateqoriyalar üçün mövcud rəsmi lisenziya tələbi qüvvədə qalacaq, bu da bu məhsulların idxal edilməzdən və sınaqdan keçirilməzdən əvvəl tələb etdiyi daha yüksək tənzimləmə nəzarətini əks etdirir, deyə yuxarıda adı çəkilən şəxslərdən biri bildirib.