-- Topline Faza 1 məlumatları AGMB-447 -nin ümumiyyətlə əlverişli təhlükəsizlik və tolerantlıq profilini göstərir -- -- Farmakokinetik profil əvvəlki sağlam iştirakçılarda müşahidə olunan nəticələrə uyğun olaraq, aşağı sistemik məruz qalma və ağciyərdə AGMB-447 -nin yüksək məruz qalması ilə səmərəli ağciyər məhdudiyyətini təsdiqləyir -- -- İAF xəstələrində AGMB-447 ilə ALK5 -in möhkəm hədəfə alınması müşahidə edildi -- -- İAF xəstələrində INSPIRIA Faza 2 tədqiqatı üçün Klinik Sınaq Tətbiqi ( CTA ) təqdim edildi; Şirkət tədqiqata ilin sonuna qədər başlamağı planlaşdırır -- Antverpen, Belçika , 14 sentyabr 2026 – Klinik mərhələdə olan, fibro-iltihaba fokuslanmış biofarmasevtik şirkət Agomab Therapeutics NV (' Agomab '), bu gün İAF xəstələrində AGMB-447 -nin Faza 1 tədqiqatının müsbət nəticələrini elan etdi. AGMB-447 , İdiopatik Ağciyər Fibrozu (İAF) müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuş, tədqiqat mərhələsində olan, nəfəslə alınan, ağciyərlə məhdudlaşdırılmış kiçik molekullu ALK5 (və ya TGFβR1) inhibitorudur. AGMB-447 -nin Faza 1 tədqiqatı üç hissəli, ikiqat kor, randomizə edilmiş, plasebo-nəzarətli tək artan doza ( SAD ; A hissəsi; doza diapazonu: gündə 1 mq-dan gündə 20 mq-a qədər) və çoxlu artan doza ( MAD ; B hissəsi; doza diapazonu: gündə 1 mq-dan gündə iki dəfə 6 mq-a qədər) sağlam iştirakçılarda və İAF xəstələrində çoxlu doza tədqiqatıdır (C hissəsi; doza diapazonu: gündə iki dəfə 4.5 mq-dan gündə iki dəfə 6 mq-a qədər). AGMB-447 , SAD -da tək doza olaraq, B hissəsində yeddi gün ərzində və C hissəsində 14 gün ərzində nebulizasiya yolu ilə tətbiq edildi. C hissəsinə cəmi 10 İAF xəstəsi daxil edildi. Əvvəllər bildirilən sağlam iştirakçılardakı məlumatlara uyğun olaraq, AGMB-447 -nin İAF xəstələrində gündə iki dəfə 4.5 mq dozada ümumiyyətlə əlverişli təhlükəsizlik və tolerantlıq profili olduğu müşahidə edildi. Gündə iki dəfə 6 mq dozada yan təsirlərin daha yüksək insidenti bildirilsə də, yeni spesifik təhlükəsizlik siqnalları müəyyən edilmədi və heç bir dozada sistemik təhlükəsizlik siqnalları aşkar edilmədi. Ən çox bildirilən yan təsirlər öskürək və bronxospazm idi. Öskürək epizodları qısa idi və əsasən inhalyasiya dövrü ilə məhdudlaşırdı. Bundan əlavə, 14 günlük doza dövründə heç bir dozada xəstəliklə əlaqəli öskürəyin şiddətində artım bildirilmedi. İAF xəstələrində AGMB-447 -nin aşağı sistemik, lakin yüksək ağciyər məruz qalması da ölçüldü ki, bu da onun ağciyərlə məhdudlaşdırılmış farmakokinetik ( PK ) profilini dəstəkləyir. İAF xəstələrində, gündə iki dəfə 4.5 mq-lıq gündəlik dozalar, inhalyasiyadan sonra ən azı 6 saat ərzində IC90 -dan yuxarı və 24 saat ərzində IC50 -dən yuxarı orta bronxoalveolyar lavaj ( BAL ) maye səviyyələrinə nail oldu ki, bu da sağlam iştirakçılarda müşahidə olunan PK profili ilə uyğundur. İAF xəstələrində, 4.5 mq-lıq gündə iki dəfə dozada BAL hüceyrələrində pSMAD3 -ün >50% azalması əldə edildi ki, bu da əvvəllər sağlam iştirakçılarda müşahidə olunan nəticələrə uyğun olaraq möhkəm hədəfə alınmanı göstərir və İAF müalicəsi üçün AGMB-447 -nin gələcək klinik inkişafını dəstəkləyir. “Bu gün elan edilən İAF xəstələrində AGMB-447 -nin Faza 1 nəticələrindən çox məmnunuq. Bu ilin əvvəlində elan edilən sağlam iştirakçılardakı müsbət aralıq məlumatlara uyğun olaraq, məlumatlar AGMB-447 -nin ümumiyyətlə əlverişli təhlükəsizlik, tolerantlıq və PK profilini göstərdi və İAF xəstələrinin ağciyərlərində TGFβ/ALK5 inhibisyonunun mexanizm sübutunu təmin etdi,” deyə Agomab -ın Baş Tibb İşçisi Philippe Wiesel bildirdi. “İnanırıq ki, TGFβ/ALK5 yolunu ağciyərdə lokal olaraq bloklamaqla, AGMB-447 İAF xəstələrinə güclü anti-fibrotik terapiya təklif etmək potensialına malikdir. Geniş Faza 1 proqramımızda toplanmış geniş məlumatlar bu ilin sonunda Faza 2 INSPIRIA tədqiqatımızın başlanmasını dəstəkləyir.” Şirkət həmçinin İAF -da AGMB-447 ilə planlaşdırılan Faza 2 tədqiqatı olan INSPIRIA -nın dizaynını elan etdi. INSPIRIA , təsdiqlənmiş İAF olan təxminən 120 xəstədə 24 həftəlik Faza 2, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli bir tədqiqatdır. Xəstələr 2:1 nisbətində AGMB-447 gündə iki dəfə 4 mq və ya plasebo almaq üçün randomizə ediləcək, standart müalicəyə əlavə olaraq inhalyasiya yolu ilə tətbiq ediləcək. Tədqiqat İAF xəstələrində AGMB-447 -nin təhlükəsizliyini, farmakokinetikasını və effektivliyini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Birincil son nöqtə, 24-cü həftədə məcburi vital tutumda başlanğıc səviyyəsindən dəyişiklik olacaq. INSPIRIA üçün CTA təqdim edilmişdir və tədqiqatın 2026-cı ilin ikinci yarısında geniş Avropa sayt şəbəkəsində başlaması gözlənilir. “Biz uzun müddətdir bilirik ki, TGFβ yolu İAF -da fibrozun əsas sürücüsüdür. AGMB-447 ilə ALK5 inhibisyonu vasitəsilə bu əsas yolu hədəf almaq ümidverici bir yanaşmadır. Rahat gündə iki dəfə doza cədvəli ilə AGMB-447 , monoterapiya və ya sistemik standart müalicə terapiyaları ilə kombinasiya terapiyası üçün cəlbedici bir seçim ola bilər. INSPIRIA tədqiqatı, İAF ilə yaşayan insanlarda bu yeni nəfəslə alınan yanaşmanın terapevtik potensialını daha da araşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur,” deyə USC Keck Tibb Məktəbinin Klinik Tibb Professoru, Dr. Toby Maher bildirdi. Agomab , gələcək elmi konfransda ətraflı Faza 1 nəticələrini təqdim etməyi planlaşdırır. AGMB-447 tədqiqat mərhələsində olan bir dərmandır və heç bir tənzimləyici orqan tərəfindən təsdiqlənməmişdir. Onun effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. İAF haqqında İdiopatik Ağciyər Fibrozu (İAF) , ABŞ, Yaponiya və ən böyük Avropa bazarlarında ( EU4+Böyük Britaniya ) təxminən 255,000 xəstəyə təsir edən dağıdıcı bir xəstəlikdir. İAF , ağciyərlərin karkasında yığılan fibrotik, çapıqvari toxumanın tənzimlənməmiş istehsalı ilə xarakterizə olunur. Nəticədə, fibrotik ağciyər sərtləşir, xəstənin nəfəs alma qabiliyyətini çətinləşdirir və nəfəslə alınan oksigenin qana sorulmasını azaldır. Üç təsdiqlənmiş terapiyanın kommersiya mövcudluğuna baxmayaraq, ağciyər transplantasiyası olmadan, diaqnozdan sonra orta sağ qalma müddəti yalnız 3-5 ildir. Üstəlik, bu terapiyalar xəstəliyin proqressini dayandırmır, yalnız yavaşladır və tolerantlığı azaldan və müalicənin dayandırılmasına səbəb olan yan təsirlərə malikdir. AGMB-447 haqqında AGMB-447 , İdiopatik Ağciyər Fibrozu (İAF) müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuş, nəfəslə alınan, ağciyərlə məhdudlaşdırılmış kiçik molekullu ALK5 (və ya TGFβR1) inhibitorudur. TGFβ , İAF xəstəliyinin proqressini idarə edən əsas mexanizm olan fibrozun əsas tənzimləyicisidir. AGMB-447 , inhalyasiya yolu ilə lokal tətbiq və plazmada hüceyrələrdə qeyri-aktiv olan bir əsas metabolitə sürətli hidrolizasiya yolu ilə klinik cəhətdən əhəmiyyətli sistemik məruz qalmadan qaçaraq, ağciyərdə ALK5 -i inhibə etmək üçün xüsusi olaraq hazırlanmışdır. AGMB-447 vasitəsilə Agomab , İAF xəstələrinə potensial olaraq təhlükəsiz və effektiv yeni anti-fibrotik terapevtik seçim təklif etməyi hədəfləyir. Agomab haqqında Agomab , yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyacı olan fibro-iltihablı xəstəliklər üçün yeni xəstəlik dəyişdirən terapiyalar inkişaf etdirməyə fokuslanmış klinik mərhələdə olan bir biofarmasevtik şirkətdir. Agomab -ın məhsul namizədləri, təhlükəsizlik risklərini minimuma endirərkən effektivliyi artırmaq məqsədi ilə, müəyyən edilmiş, güclü yolları hədəf almaq və orqanla məhdudlaşdırılmış yanaşmalardan istifadə etmək üçün hazırlanmışdır. Mükəmməllik mədəniyyətini inkişaf etdirən Agomab -ın missiyası, fibro-iltihabı həll etməyi və orqan funksiyasını bərpa etməyi hədəfləyən terapiyaları qabaqcıl etməkdir ki, bu xəstəlikləri olan insanlar daha dolğun və sağlam həyat sürə bilsinlər. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlarla bağlı Xəbərdarlıq Qeydi Bu press-reliz, 1933-cü il tarixli Qiymətli Kağızlar Aktının, dəyişikliklərlə, 27A Bölməsi və 1934-cü il tarixli Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Aktının, dəyişikliklərlə, 21E Bölməsi mənasında “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edən müəyyən açıqlamaları əhatə edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar tez-tez “davam etmək,” “gözləmək,” “inanmaq,” “ola bilər,” “qiymətləndirmək,” “ümid etmək,” “hədəf,” “niyyət etmək,” “səbirsizliklə gözləmək,” “ola bilər,” “planlaşdırmaq,” “potensial,” “proqnozlaşdırmaq,” “layihə,” “lazımdır,” “olacaq,” “olardı” və oxşar ifadələrlə müəyyən edilir. “Gələcəyə yönəlik bəyanatlar” bunlarla məhdudlaşmayaraq, İAF müalicəsi üçün AGMB-447 -nin potensialı, İAF üçün AGMB-447 ilə planlaşdırılan Faza 2 klinik sınağının dizaynı, 2026-cı ilin ikinci yarısında İAF -da AGMB-447 -nin Faza 2 klinik sınağını başlamaq gözləntimiz və tənzimləyici orqanlarla qarşılıqlı əlaqələrimizlə bağlı bəyanatları əhatə edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar Agomab -ın cari gözləntilərinə əsaslanır və proqnozlaşdırılması çətin olan daxili qeyri-müəyyənliklərə, risklərə və fərziyyələrə məruz qalır. Faktiki nəticələrin fərqli olmasına səbəb ola biləcək amillər, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, klinik sınaqlarımızın nəticələri ilə bağlı risklər və qeyri-müəyyənliklər; yeni dərman terapiyalarının inkişafı ilə əlaqəli daxili qeyri-müəyyənliklərə dair gözləntilər; preklinik və klinik sınaq və məhsul inkişafı fəaliyyətləri və məhsul namizədləri üçün tənzimləyici təsdiq tələbləri; hökumət qanun və qaydalarının işimizə təsiri; və üçüncü tərəf təchizatçılara və xidmət təminatçılarına etibarımızdan qaynaqlanan pozuntular daxildir. Bu və digər risklər və qeyri-müəyyənliklər, SEC -ə təqdim etdiyimiz ən son 20-F Forması üzrə illik hesabatımız və SEC -ə təqdim etdiyimiz sonrakı sənədlər və hesabatlar daxil olmaqla, SEC ilə sənədlərimizdə və hesabatlarımızda daha ətraflı təsvir edilmişdir. Bu elanda yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu tarixdən etibarən verilmişdir və Agomab , tətbiq olunan qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu məlumatı yeniləmək öhdəliyini götürmür. Oxucular bu elandakı məlumatlara dərc edildiyi tarixdən sonra cari və ya dəqiq kimi etibar etməməlidirlər. Əlaqə İnvestorlar Sofie Van Gijsel İnvestor Əlaqələri üzrə Vitse-Prezident E-poçt: sofie.vangijsel@agomab.com Telefon: +1 781 296 1143 Media Gretchen Schweitzer Trophic Communications E-poçt: agomab@trophic.eu Telefon: +49 172 861 8540 1 Tədqiqat Detalları | Sağlam İştirakçılarda və İAF Olan İştirakçılarda AGMB-447 -nin Təhlükəsizliyini, Tolerantlığını, PK və PD -ni Qiymətləndirmək üçün Faza I Tədqiqatı | ClinicalTrials.gov