Şirkət RASONQUE üçün üçüncü, RAS(ON) inhibitorları portfelində isə beşinci Çığır Açan Terapiya Təyinatını alır ki, bu da RAS -asılı xərçəng xəstələri üçün innovativ dərmanların hazırlanması üzrə fərqli strategiyasını bir daha vurğulayır. REDWOOD CITY, Kaliforniya, 14 sentyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Revolution Medicines, Inc. (Nasdaq: RVMD) , RAS -asılı xərçəng xəstələri üçün innovativ dərmanların kəşf edilməsinə, hazırlanmasına və çatdırılmasına həsr olunmuş qlobal, kommersiya mərhələli onkologiya şirkəti, bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) -nın şirkətin RAS(ON) multi-selektiv inhibitoru olan RASONQUE (daraxonrasib) dərmanına, müalicə almamış metastatik mədəaltı vəzi adenokarsinoması (PDAC) üçün gemcitabine və nab-paclitaxel (GnP) ilə birlikdə, PDAC xəstələrinin müalicəsində geniş istifadə olunan çoxagentli kimyaterapiya rejimi üçün Çığır Açan Terapiya Təyinatı verdiyini elan etdi. RASONQUE bu yaxınlarda ən azı bir əvvəlki sistemli terapiya almış və ya çoxagentli sistemli terapiya üçün namizəd olmayan metastatik PDAC olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün ABŞ FDA tərəfindən təsdiq edilmişdir. Çığır Açan Terapiya Təyinatı, açıq etiketli, çoxmərkəzli Faza 1/2 RMC-GI-102 sınağında GnP ilə birlikdə RASONQUE almış müalicə almamış RAS mutant metastatik PDAC olan xəstələrdən alınan məlumatlara əsaslanır. Bu kohortda, GnP ilə birlikdə RASONQUE ümidverici ilkin şiş əleyhinə fəaliyyət və həm RASONQUE , həm də GnP üçün əvvəllər müşahidə olunan məlum təhlükəsizlik profillərinə uyğun idarəolunan təhlükəsizlik profili göstərdi. Bu məlumatlar, şiş RAS genotipindən asılı olmayaraq, əvvəllər müalicə almamış metastatik PDAC olan xəstələrdə RASONQUE -u monoterapiya kimi və GnP ilə birlikdə GnP -yə qarşı qiymətləndirən davam edən qlobal Faza 3 sınağı olan RASolute 303 -ün dizaynına əsaslandı. Müalicə almamış metastatik PDAC üçün kimyaterapiya ilə birlikdə RASONQUE -un istifadəsi hələ də tədqiqat mərhələsindədir və təhlükəsizliyi və effektivliyi hələ müəyyən edilməmişdir. Revolution Medicines -in baş inkişaf direktoru Alan Sandler, M.D. , “Bu Çığır Açan Terapiya Təyinatı, əvvəllər müalicə almamış metastatik mədəaltı vəzi adenokarsinoması olan xəstələr arasında əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacı vurğulayır və müalicə səyahətlərinin əvvəlində yeni müalicə variantlarının irəlilədilməsinin əhəmiyyətini tanıyır” dedi. “ RASONQUE monoterapiyası RASolute 302 sınağında cəlbedici klinik fayda nümayiş etdirdi və əvvəllər müalicə almış metastatik mədəaltı vəzi adenokarsinoması olan xəstələr və ya çoxagentli sistemli terapiya üçün namizəd olmayanlar üçün FDA təsdiqinə səbəb oldu. RMC-GI-102 tədqiqatından alınan məlumatlar indi müalicə almamış xəstələrdə geniş istifadə olunan çoxagentli sistemli terapiya olan GnP ilə birlikdə RASONQUE -un terapevtik potensialını göstərmişdir. Digər davam edən tədqiqatlarımızla birlikdə, bu tapıntılar ən çətin müalicə olunan xərçənglərdən bəziləri olan xəstələr üçün geniş RAS(ON) yanaşmasını irəlilətməyə dərin öhdəliyimizi əks etdirir.” Çığır Açan Terapiya Təyinatı ciddi vəziyyətləri müalicə etmək və əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları ödəmək üçün nəzərdə tutulmuş potensial yeni dərmanların inkişafını və nəzərdən keçirilməsini sürətləndirmək məqsədi daşıyır. FDA təlimatlarına əsasən, dərman mövcud dərmanlar üzərində klinik cəhətdən əhəmiyyətli bir son nöqtədə əhəmiyyətli irəliləyiş nümayiş etdirən ilkin klinik sübut göstərməlidir. Mədəaltı Vəzi Adenokarsinoması (PDAC) haqqında Mədəaltı vəzi adenokarsinoması, və ya PDAC , mədəaltı vəzi xərçənginin ən yaygın formasıdır və ən çətin bədxassəli şişlər arasındadır. Hər il ABŞ -da təxminən 55,000 insana PDAC diaqnozu qoyulur və mövcud standart müalicə ilə 50,000 -dən çoxu bu xəstəlikdən ölür.1,2 Erkən mərhələdə mədəaltı vəzi xərçəngi tez-tez az və ya heç bir simptom yaratmadığı üçün, xəstələrin təxminən 80% -i xəstəlik yayıldıqdan sonra diaqnoz qoyulur ki, bu zaman müalicə variantları daha məhdud olur. Metastatik PDAC olan xəstələr üçün ABŞ -da beş illik nisbi sağ qalma nisbəti təxminən 3% -dir.3,4 RASONQUE™ (daraxonrasib) haqqında RASONQUE (daraxonrasib) ən azı bir əvvəlki sistemli terapiya almış və ya çoxagentli sistemli terapiya üçün namizəd olmayan metastatik mədəaltı vəzi adenokarsinoması (PDAC) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün ABŞ FDA tərəfindən təsdiq edilmiş oral, RAS(ON) multi-selektiv, qeyri-kovalent, üç-kompleks inhibitorudur (TCI).5 RASONQUE , PDAC və metastatik RAS mutant qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (NSCLC) olan xəstələrdə qlobal Faza 3 qeydiyyat proqramı vasitəsilə tədqiq edilir. ABŞ xaricində, RASONQUE hər hansı bir tənzimləyici orqan tərəfindən təsdiq edilməmiş tədqiqat agentidir. ABŞ FDA TƏSDİQ EDİLMİŞ GÖSTƏRİŞ RASONQUE , ən azı bir əvvəlki sistemli terapiya almış və ya çoxagentli sistemli terapiya üçün namizəd olmayan metastatik mədəaltı vəzi adenokarsinoması olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün göstərilir. ABŞ ÜÇÜN ƏHƏMİYYƏTLİ TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATI TƏSDİQ EDİLMİŞ GÖSTƏRİŞ RASONQUE aşağıdakı Xəbərdarlıqlar və Ehtiyat Tədbirləri ilə əlaqələndirilir: Dermatoloji və Yumşaq Toxuma Toksikliyi, Stomatit və Ağız Bozuklukları, İshal, Mədə-Bağırsaq Perforasiyası, İnterstisial Ağciyər Xəstəliyi (ILD)/Pnevmonit və Embrion-Fetal Toksiklik. XƏBƏRDARLIQLAR VƏ EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ Dermatoloji və Yumşaq Toxuma Toksikliyi RASONQUE ağır ola biləcək dermatoloji toksikliyə səbəb ola bilər. Klinik təzahürlərə səpgi, qaşınma, paronixiya, quru dəri və dəri çatları daxil idi, lakin bunlarla məhdudlaşmırdı. Mədəaltı vəzi adenokarsinoması olan xəstələrin klinik sınaqlarında, RASONQUE ilə müalicə olunan xəstələrin 86% -də dermatoloji toksiklik müşahidə edilmişdir ki, bunun da 10% -i 3-cü dərəcə idi. RASONQUE qəbul edərkən dermatoloji və ya yumşaq toxuma toksiklikləri inkişaf edən xəstələri izləyin. Orta və ağır dermatoloji reaksiyaların riskini azaltmaq üçün RASONQUE -un ilk dozasından əvvəl profilaktik tədbirlər (məsələn, topikal kortikosteroidlər, yumşaldıcı kremlər, günəşdən qoruyucu, oral antibiotiklər) başlayın. Xəstələrə RASONQUE qəbul edərkən günəşə məruz qalmağı məhdudlaşdırmağı tövsiyə edin. Klinik olaraq göstərildiyi kimi dəstəkləyici tədbirlər (məsələn, oral kortikosteroidlər) başlayın və dermatoloji konsultasiya nəzərdən keçirin. Ciddiliyə əsasən RASONQUE -u dayandırın, dozasını azaldın və ya daimi olaraq dayandırın. Stomatit və Ağız Bozuklukları RASONQUE ağız yaraları və oral mukozit daxil olmaqla stomatitə səbəb ola bilər. Mədəaltı vəzi adenokarsinoması olan xəstələrin klinik sınaqlarında, xəstələrin 57% -də stomatit müşahidə edilmişdir ki, bunun da 9% -i 3-cü dərəcə idi. RASONQUE qəbul edərkən stomatit əlamətləri və simptomları üçün xəstələri izləyin. Stomatitin müalicəsi üçün steroid tərkibli ağız yuyucu vasitəyə başlayın və klinik olaraq göstərildiyi kimi digər topikal müalicələri (məsələn, xlorheksidin ağız yuyucu vasitə, 2% lidokain viskoz) tətbiq edin. Ciddiliyə əsasən RASONQUE -u dayandırın, dozasını azaldın və ya daimi olaraq dayandırın. İshal RASONQUE ishala səbəb ola bilər. Mədəaltı vəzi adenokarsinoması olan xəstələrin klinik sınaqlarında, xəstələrin 63% -də ishal müşahidə edilmişdir ki, bunun da 6% -i 3-cü dərəcə idi. İshal baş verərsə, klinik olaraq göstərildiyi kimi antidiarreya müalicəsi tətbiq edin. Ciddiliyə əsasən RASONQUE -u dayandırın, dozasını azaldın və ya daimi olaraq dayandırın. Mədə-Bağırsaq Perforasiyası RASONQUE mədə-bağırsaq perforasiyasına səbəb ola bilər. Mədəaltı vəzi adenokarsinoması olan xəstələrin klinik sınaqlarında, RASONQUE ilə müalicə olunan xəstələrin 0.9% -də mədə-bağırsaq perforasiyası müşahidə edilmişdir ki, bunun da 0.5% -i 3-cü dərəcə, bir hadisə 4-cü dərəcə və bir hadisə ölümcül idi. Xəstələri mədə-bağırsaq perforasiyası üçün izləyin. Mədə-bağırsaq perforasiyası şübhə edilərsə RASONQUE -u dayandırın. Mədə-bağırsaq perforasiyasının digər potensial səbəbləri müəyyən edilməzsə, dozasını azaldın və ya RASONQUE -u daimi olaraq dayandırın. İnterstisial Ağciyər Xəstəliyi (ILD)/Pnevmonit RASONQUE interstisial ağciyər xəstəliyinə və ya pnevmonitə səbəb ola bilər. Mədəaltı vəzi adenokarsinoması olan xəstələrin klinik sınaqlarında, RASONQUE ilə müalicə olunan xəstələrin 2.4% -də ILD /pnevmonit müşahidə edilmişdir ki, bunun da 0.9% -i 3-cü dərəcə idi və bir hadisə ölümcül idi. Xəstələri yeni və ya pisləşən ağciyər simptomları üçün izləyin. ILD /pnevmonit şübhə edilərsə RASONQUE -u dayandırın. ILD /pnevmonitin digər potensial səbəbləri müəyyən edilməzsə, dozasını azaldın və ya RASONQUE -u daimi olaraq dayandırın. Embrion-Fetal Toksiklik Heyvanlarda aparılan tədqiqatlara əsasən, RASONQUE hamilə qadına verildikdə fetal zərər verə bilər. Reproduktiv potensialı olan qadınlara RASONQUE ilə müalicə zamanı və son dozadan sonra 1 həftə ərzində effektiv kontrasepsiya istifadə etməyi tövsiyə edin. Reproduktiv potensialı olan qadın tərəfdaşları olan kişilərə RASONQUE ilə müalicə zamanı və son dozadan sonra 1 həftə ərzində effektiv kontrasepsiya istifadə etməyi tövsiyə edin. ƏKS REAKSİYALAR RASONQUE ilə müalicə olunan xəstələrin 30% -də ciddi əks reaksiyalar müşahidə edilmişdir. RASONQUE ilə müalicə olunan xəstələrin ≥ 2% -də müşahidə olunan ciddi əks reaksiyalar ishal ( 3.7% ), qızdırma ( 3.3% ), sepsis ( 2.9% ), yorğunluq ( 2.1% ) və qanaxma ( 2.1% ) idi. RASONQUE -un daimi dayandırılmasına səbəb olan əks reaksiyalar xəstələrin 2.9% -də müşahidə edilmişdir ki, bunlardan iki xəstə səpgi səbəbindən dayandırılmışdır ( 0.8% ). RASONQUE ilə müalicə olunan xəstələrdə ən yaygın ( ≥ 20% ) əks reaksiyalar səpgi, ishal, stomatit, ürəkbulanma, yorğunluq, qusma, qarın ağrısı, ödem, iştahsızlıq və qanaxma idi. DƏRMAN QARŞILIQLARI Güclü CYP3A İnhibitorları P-gp İnhibisyonu ilə: Eyni vaxtda istifadə etməkdən çəkinin. P-gp İnhibisyonu olmayan Güclü CYP3A İnhibitorları: RASONQUE dozasını azaldın. P-gp İnhibisyonu olan və ya olmayan Orta CYP3A İnhibitorları: RASONQUE dozasını azaldın. P-gp İnhibitorları: RASONQUE dozasını azaldın. Siklosporin A: Eyni vaxtda istifadə etməkdən çəkinin. Güclü CYP3A İnduktorları: Eyni vaxtda istifadə etməkdən çəkinin. Eyni vaxtda istifadə etməkdən çəkinmək mümkün deyilsə RASONQUE dozasını artırın. Orta CYP3A İnduktorları: RASONQUE dozasını artırın. P-gp Substratları: RASONQUE -dan ən azı 4 saat ayrı qəbul edin. PROFİLAKTİK TƏDBİRLƏR RASONQUE -a başlarkən və müalicə boyunca, dermatoloji reaksiyaların riskini azaltmaq üçün profilaktik və müşayiət edən dərmanlar tövsiyə olunur: topikal kortikosteroid (üzə və sinəyə tətbiq olunur) və yumşaldıcı kremlər tətbiq edin; xəstələrə günəşə məruz qalmağı məhdudlaşdırmağı və geniş spektrli günəşdən qoruyucu (SPF 30 və ya daha yüksək) istifadə etməyi tövsiyə edin; və profilaktik oral antibiotiklər (məsələn, doksisiklin və ya minosiklin) nəzərdən keçirin. Zəhmət olmasa RASONQUE üçün ABŞ Tam Təyinat Məlumatına baxın. Revolution Medicines, Inc. haqqında Revolution Medicines , RAS -asılı xərçəng xəstələri üçün innovativ dərmanların kəşf edilməsinə, hazırlanmasına və çatdırılmasına həsr olunmuş qlobal, kommersiya mərhələli onkologiya şirkətidir. Fərqli RAS(ON) üç-kompleks inhibitor platformasından istifadə edərək, şirkət RAS -ın aktiv, xərçəngə səbəb olan vəziyyətini birbaşa hədəfləmək üçün nəzərdə tutulmuş geniş, inteqrasiya olunmuş oral RAS(ON) inhibitorları portfelini inkişaf etdirir. Ciddi elmi araşdırmalara və uzun müddət qəbul edilmiş fərziyyələrə meydan oxumağa hazır olmağa əsaslanan Revolution Medicines , dünya üzrə RAS -asılı xərçəng xəstələrinin xəstəlik trayektoriyasını dəyişdirməyə sadiqdir. Daha çox məlumat üçün www.revmed.com saytına daxil olun və Revolution Medicines -i LinkedIn, X (Twitter) və Instagram -da izləyin. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz ABŞ -ın 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu press-relizdə tarixi fakt olmayan hər hansı bir bəyanat, RAS(ON) inhibisyonunun geniş potensialı; müalicə təcrübələri; şirkətin tənzimləyici qarşılıqlı əlaqələri və Çığır Açan Terapiya Təyinatının yeni dərmanların inkişafını və nəzərdən keçirilməsini sürətləndirmək potensialı; RASONQUE -a reaksiyalar; və klinik tədqiqatların gedişatı və bu tədqiqatlardan alınan tapıntılar, o cümlədən şirkətin tədqiq edilən namizədlərinin tolerantlığı, təhlükəsizliyi və potensial effektivliyi ilə bağlı bəyanatlar daxil olmaqla, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” hesab edilə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar tipik olaraq, lakin həmişə deyil, “hədəfləyir”, “gözləyir”, “inanır”, “qiymətləndirir”, “ümid edir”, “planlaşdırır”, “potensial”, “layihə”, “qədər”, “olacaq” kimi sözlərin və gələcək nəticələri göstərən digər oxşar terminologiyanın istifadəsi ilə müəyyən edilir.