2-11 yaşlı uşaqlarda CSU üçün təsdiq LIBERTY-CUPID klinik sınaq proqramından əldə edilən məlumatlara əsaslanır. Bu, Dupixent -in böyüklərdə plaseboya nisbətən ürtiker fəaliyyətini əhəmiyyətli dərəcədə azaltdığını göstərən effektivlik məlumatlarının ekstrapolyasiyasını əhatə edir. Ən son təsdiq Dupixent -in Aİ -də CSU üçün göstəricisini 2 yaşa qədər olan uşaqlara qədər genişləndirir; Dupixent indi tip 2 iltihabın qismən səbəb olduğu dörd xroniki xəstəlikdə 12 yaşdan kiçik uşaqlar üçün təsdiqlənib. TARRYTOWN, N.Y. və PARİS, 13 aprel 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) və Sanofi bu gün elan etdilər ki, Avropa Komissiyası (AK) Dupixent® (dupilumab) dərmanını 2-11 yaşlı uşaqlarda orta-ağır xroniki spontan ürtikerin (CSU) müalicəsi üçün təsdiqləyib. Bu uşaqlar histamin-1 antihistaminlərə (H1AH) qeyri-adekvat cavab verən və CSU üçün anti-immunoglobulin E (IgE) terapiyasına başlamamış uşaqlardır. Bu, Aİ -də 12 yaş və yuxarı böyüklər və yeniyetmələr üçün CSU , yəni qəfil və zəiflədici səpgilərə və təkrarlanan qaşıntıya səbəb olan xroniki, iltihablı dəri xəstəliyi üçün əvvəlki təsdiqi genişləndirir. “Xroniki spontan ürtikerdən əziyyət çəkən kiçik uşaqlar böyümə və inkişafın kritik illərində tez-tez gözlənilməz, dayanmayan qaşıntı və görünən səpgilərlə qarşılaşırlar. Aİ -də CSU olan kiçik uşaqlar üçün ilk və yeganə hədəfli dərman olaraq, Dupixent digər mövcud müalicələrə baxmayaraq simptomatik qalanlar üçün yeni müalicə standartı olmaq potensialına malikdir,” deyə Regeneron -un İdarə Heyətinin həmsədri, prezidenti və baş elmi işçisi, həmçinin Dupixent -in əsas ixtiraçısı George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D. bildirib. “ Dupixent dünyada ən geniş istifadə olunan innovativ markalı antikor dərmanıdır və tip 2 iltihabın qismən səbəb olduğu xroniki xəstəlikləri olan kiçik uşaqlar üçün bu dördüncü təsdiq onun sübut edilmiş effektivliyini və uzunmüddətli təhlükəsizlik profilini ehtiyacı olan başqa bir həssas əhaliyə gətirir.” Aİ -də təsdiq LIBERTY-CUPID klinik sınaq proqramından əldə edilən məlumatlara əsaslanır. Bu, CSU olan 2-11 yaşlı uşaqlarda tək qollu CUPIDKids Faza 3 sınağından əldə edilən farmakokinetik, təhlükəsizlik və effektivlik məlumatları ilə tamamlanan iki Faza 3 sınağından (A Tədqiqatı və C Tədqiqatı) böyüklərdə effektivlik məlumatlarının ekstrapolyasiyasını əhatə edir. A Tədqiqatı və C Tədqiqatı Dupixent -in 24-cü həftədə plaseboya nisbətən ürtiker fəaliyyətini (qaşıntı və səpgilərin birləşməsi) və qaşıntı və səpgi şiddətinin fərdi ölçülərini əhəmiyyətli dərəcədə azaltdığını göstərdi. Dupixent həmçinin 24-cü həftədə plaseboya nisbətən xəstəliyi yaxşı nəzarət altında olan və tam cavab verən xəstələrin faizini artırdı. A Tədqiqatı, C Tədqiqatı və CUPIDKids -dən əldə edilən təhlükəsizlik nəticələri ümumiyyətlə Dupixent -in təsdiq edilmiş dermatoloji göstəricilərində məlum təhlükəsizlik profili ilə uyğun idi. Dupixent üçün ən çox rast gəlinən yan reaksiyalar inyeksiya yerində reaksiyalar, konyunktivit, allergik konyunktivit, artralgiya, oral herpes və eozinofiliyadır. CSU böyüklər və yeniyetmələr sınaqlarında inyeksiya yerində sərtləşmə, inyeksiya yerində dermatit və inyeksiya yerində göyərmə və ya hematoma kimi əlavə yan reaksiyalar bildirilmişdir. A Tədqiqatı və C Tədqiqatında CSU olan böyüklər və yeniyetmələrdə Dupixent ilə plaseboya nisbətən daha çox müşahidə olunan (≥5%) yan təsir COVID-19 idi. CSU olan 2-11 yaşlı uşaqlar üçün təhlükəsizlik məlumatları ümumiyyətlə Dupixent ilə müalicə olunan CSU olan böyüklər və yeniyetmə xəstələr üçün təhlükəsizlik profili ilə uyğun idi. “Xroniki spontan ürtikerli kiçik uşaqlar üçün əvvəlki müalicə variantları bir çox xəstəni nəzarətsiz xəstəliklə tərk edirdi, burada qaşıntı və səpgilərin gözlənilməz görünüşü onların gündəlik həyatını pozmağa davam edirdi,” deyə Sanofi -nin Qlobal Terapevtik Sahə Rəhbəri, İmmunologiya İnkişafı üzrə Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D. bildirib. “Tip 2 iltihabın iki əsas və mərkəzi sürücüsü olan IL-4 və IL-13 siqnalizasiyasını inhibə edən Dupixent , kiçik uşaqlarda xroniki spontan ürtikerə qarşı ilk yanaşmanı təmin edir. Bu təsdiq Dupixent -in dəyərini kiçik uşaqlar da daxil olmaqla faydalana biləcək hər kəsə çatdırmaq öhdəliyimizi nümayiş etdirir.” ABŞ -da Dupixent üçün əlavə Biologics Lisenziya Müraciəti (sBLA) CSU olan müəyyən 2-11 yaşlı uşaqlarda nəzərdən keçirilmək üçün qəbul edilmişdir. Dupixent hazırda ABŞ və Yaponiya da daxil olmaqla bir çox yurisdiksiyada müəyyən böyüklər və yeniyetmələrdə CSU üçün təsdiq edilmişdir. *Böyüklər və yeniyetmələrdə yan reaksiyalar A Tədqiqatı, B Tədqiqatı və C Tədqiqatından toplanmışdır. B Tədqiqatı 12 yaş və yuxarı, anti-IgE terapiyasına qeyri-adekvat cavab verən və ya dözümsüz olan və H1AH istifadəsinə baxmayaraq simptomatik qalan xəstələrdə Dupixent -i qiymətləndirmişdir. CSU haqqında CSU , tip 2 iltihabın qismən səbəb olduğu, qəfil və zəiflədici səpgilərə və təkrarlanan qaşıntıya səbəb olan xroniki, iltihablı dəri xəstəliyidir. CSU adətən hüceyrələrdəki H1 reseptorlarını hədəf alan, qaşıntı və ürtiker simptomlarını nəzarət etmək üçün istifadə olunan H1AH dərmanları ilə müalicə olunur. Lakin, bir çox xəstədə xəstəlik H1AH müalicəsinə baxmayaraq nəzarətsiz qalır, bəziləri isə məhdud alternativ müalicə variantları ilə qalır. Bu şəxslər zəiflədici ola bilən və həyat keyfiyyətlərinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir edən simptomları yaşamağa davam edirlər. Dupixent CSU Faza 3 Sınaq Proqramı haqqında 2-11 yaşlı uşaqlarda CSU üçün Dupixent -i qiymətləndirən LIBERTY-CUPID Faza 3 proqramı A Tədqiqatı, C Tədqiqatı və CUPIDKids -i əhatə edir. CUPIDKids , antihistaminlərin istifadəsinə baxmayaraq simptomatik qalan 2-11 yaşlı CSU olan uşaqlarda Dupixent -in təhlükəsizliyini, effektivliyini və farmakokinetikasını qiymətləndirən tək qollu klinik sınaq idi. 24 həftəlik müalicə dövründə Dupixent yaşa və çəkiyə əsasən, ilkin yükləmə dozası ilə və ya onsuz, hər iki və ya dörd həftədən bir 200 mq və ya hər dörd həftədən bir 300 mq dozada tətbiq edilmişdir. Əsas son nöqtə 12-ci və 24-cü həftələrdə Dupixent -in serum konsentrasiyasını, o cümlədən C çöküntüsünü (növbəti dozadan əvvəl ən aşağı konsentrasiya) ölçmüşdür. A Tədqiqatı və C Tədqiqatı, antihistaminlərin istifadəsinə baxmayaraq simptomatik qalan və anti-IgE terapiyasına başlamamış 6 yaş və yuxarı xəstələrdə Dupixent -i standart müalicə antihistaminlərinə əlavə terapiya kimi tək antihistaminlərlə müqayisə edən təkrar, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli klinik sınaqlar idi. Hər iki sınaqda 24 həftəlik müalicə dövründə bütün xəstələr ilkin yükləmə dozası, ardınca hər iki həftədən bir 300 mq Dupixent , və ya 30 kq-dan Dupixent haqqında Dupixent dəri altına (dərialtı inyeksiya) müxtəlif inyeksiya yerlərinə tətbiq olunan bir inyeksiyadır. H1AH müalicəsinə baxmayaraq simptomatik qalan 2-11 yaşlı CSU olan uşaqlarda Dupixent yaşa və çəkiyə əsasən tətbiq olunur. 2-5 yaşlı uşaqlarda Dupixent ≥5 kq-dan Dupixent ilkin yükləmə dozasından sonra ≥15 kq-dan Dupixent səhiyyə mütəxəssisinin rəhbərliyi altında istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur və səhiyyə mütəxəssisi tərəfindən təlim keçdikdən sonra klinikada və ya evdə verilə bilər. 2-11 yaşlı uşaqlarda Dupixent evdə verilərsə, baxıcı tərəfindən tətbiq edilməlidir. Regeneron -un xüsusi VelocImmune® texnologiyasından istifadə edilərək ixtira edilmiş Dupixent , interleukin-4 (IL-4) və interleukin-13 (IL-13) yollarının siqnalizasiyasını inhibə edən tam insan monoklonal antikorudur və immunosupressant deyil. Dupixent inkişaf proqramı Faza 3 sınaqlarında əhəmiyyətli klinik fayda və tip 2 iltihabda azalma göstərmişdir ki, bu da IL-4 və IL-13 -ün bir çox əlaqəli və tez-tez komorbid xəstəliklərdə böyük rol oynayan tip 2 iltihabın iki əsas və mərkəzi sürücüsü olduğunu təsdiqləyir. Dupixent 60-dan çox ölkədə bir və ya daha çox göstəricidə, o cümlədən atopik dermatit, astma, nazal polipli xroniki rinosinusit (CRSwNP), eozinofilik ezofagit (EoE), prurigo nodularis, CSU , xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyi (KOAH), bullous pemphigoid (BP) və allergik göbələk rinosinusiti (AFRS) olan müəyyən xəstələrdə müxtəlif yaş qruplarında tənzimləyici təsdiqlər almışdır. Dünya üzrə 1,400,000-dən çox xəstə Dupixent ilə müalicə olunur.1 **6-17 yaşlı, 15 kq-dan Regeneron -un VelocImmune Texnologiyası haqqında Regeneron -un VelocImmune texnologiyası, optimallaşdırılmış tam insan antikorları istehsal etmək üçün genetik olaraq insanlaşdırılmış immun sistemi ilə təchiz edilmiş xüsusi genetik mühəndislik edilmiş siçan platformasından istifadə edir. Regeneron -un həmtəsisçisi, İdarə Heyətinin həmsədri, prezidenti və baş elmi işçisi George D. Yancopoulos 1985-ci ildə mentoru Frederick W. Alt ilə aspirant olarkən, belə bir genetik insanlaşdırılmış siçan yaratmağı ilk təsəvvür edənlərdən idi və Regeneron VelocImmune və əlaqəli VelociSuite® texnologiyalarını ixtira etmək və inkişaf etdirmək üçün onilliklər sərf etmişdir. Dr. Yancopoulos və komandası VelocImmune texnologiyasından istifadə edərək bütün orijinal, FDA tərəfindən təsdiq edilmiş tam insan monoklonal antikorlarının əhəmiyyətli bir hissəsini yaratmışdır. Buraya Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab və odesivimab-ebgn) və Veopoz® (pozelimab-bbfg) daxildir. Bundan əlavə, REGEN-COV® (casirivimab və imdevimab) COVID-19 pandemiyası dövründə 2024-cü ilə qədər FDA tərəfindən təsdiq edilmişdi. Dupilumab İnkişaf Proqramı Dupilumab Regeneron və Sanofi tərəfindən qlobal əməkdaşlıq müqaviləsi çərçivəsində birgə inkişaf etdirilir. Bu günə qədər dupilumab tip 2 iltihabın qismən səbəb olduğu müxtəlif xroniki xəstəlikləri olan 12,000-dən çox xəstəni əhatə edən 60-dan çox klinik sınaqda öyrənilmişdir. Hazırda təsdiq edilmiş göstəricilərə əlavə olaraq, Regeneron və Sanofi , naməlum mənşəli xroniki qaşıntı və lichen simplex chronicus da daxil olmaqla, tip 2 iltihab və ya digər allergik proseslərin səbəb olduğu geniş bir xəstəlik spektrində dupilumab -ı Faza 3 sınaqlarında öyrənirlər. Dupilumab -ın bu potensial istifadələri hazırda klinik tədqiqat altındadır və bu şəraitdə təhlükəsizlik və effektivlik heç bir tənzimləyici orqan tərəfindən tam qiymətləndirilməmişdir. ABŞ GÖSTƏRİCİLƏRİ DUPIXENT reseptlə verilən bir dərmandır: dəri üzərində istifadə olunan reseptli terapiyalarla (topikal) yaxşı nəzarət edilməyən və ya topikal terapiyalardan istifadə edə bilməyən orta-ağır ekzema (atopik dermatit və ya AD) olan 6 ay və yuxarı yaşlı böyüklər və uşaqları müalicə etmək üçün. DUPIXENT topikal kortikosteroidlərlə və ya onlarsız istifadə edilə bilər. DUPIXENT -in 6 aydan kiçik AD olan uşaqlarda təhlükəsiz və effektiv olub-olmadığı məlum deyil. astması mövcud astma dərmanları ilə nəzarət edilməyən 6 yaş və yuxarı yaşlı böyüklər və uşaqlarda orta-ağır eozinofilik və ya oral steroiddən asılı astmanın dəstəkləyici müalicəsi üçün digər astma dərmanları ilə birlikdə. DUPIXENT ağır astma tutmalarının (kəskinləşmələrin) qarşısını almağa kömək edir və nəfəsinizi yaxşılaşdıra bilər. DUPIXENT həmçinin ağır astma tutmalarının qarşısını alarkən ehtiyac duyduğunuz oral kortikosteroidlərin miqdarını azaltmağa kömək edə bilər.