Sanofi və Regeneron -un Dupixent preparatı Avropa İttifaqı nda xroniki spontan övrə (CSU) xəstəliyi olan azyaşlı uşaqların müalicəsi üçün ilk hədəfli dərman kimi təsdiqlənib. 2-11 yaşlı uşaqlar üçün CSU-da təsdiq, LIBERTY-CUPID klinik tədqiqat proqramının məlumatlarına, o cümlədən Dupixent-in böyüklərdə plasebo ilə müqayisədə övrə fəaliyyətini əhəmiyyətli dərəcədə azaltdığını göstərən effektivlik məlumatlarının ekstrapolyasiyasına əsaslanır. Ən son təsdiq Dupixent -in Aİ-də CSU üçün göstəricisini iki yaşa qədər uşaqları əhatə edir; Dupixent hazırda 2-ci tip iltihabın səbəb olduğu dörd xroniki xəstəlikdə 12 yaşdan kiçik uşaqlar üçün təsdiqlənib. Paris və Tarrytown, NY , 13 aprel 2026-cı il. Avropa Komissiyası Dupixent (dupilumab) preparatını histamin-1 antihistaminlərə (H1AH) qeyri-adekvat cavab verən və anti-immunoglobulin E (IgE) terapiyasına başlamamış 2-11 yaşlı uşaqlarda orta-ağır xroniki spontan övrə (CSU) müalicəsi üçün təsdiqləyib. Bu, Aİ-də 12 yaş və yuxarı böyüklər və yeniyetmələr üçün CSU-da əvvəlki təsdiqi genişləndirir. CSU qəfil və zəiflədici övrə və təkrarlanan qaşıntıya səbəb olan xroniki, iltihablı dəri xəstəliyidir. “Xroniki spontan övrə xəstəliyi olan azyaşlı uşaqlar üçün əvvəlki müalicə variantları bir çox xəstəni nəzarətsiz xəstəliklə tərk edirdi, burada qaşıntı və övrənin gözlənilməz görünüşü onların gündəlik həyatını pozmağa davam edirdi,” deyə Sanofi -də İmmunologiya İnkişafı üzrə Qlobal Terapevtik Sahə Rəhbəri, Alyssa Johnsen, MD, PhD bildirib. “2-ci tip iltihabın iki əsas və mərkəzi sürücüsü olan IL4 və IL13 siqnalizasiyasını inhibə edən Dupixent , azyaşlı uşaqlarda xroniki spontan övrəni həll etmək üçün ilk növ yanaşma təqdim edir. Bu təsdiq, Dupixent -in dəyərini azyaşlı uşaqlar da daxil olmaqla faydalana biləcək hər kəsə çatdırmaq öhdəliyimizi nümayiş etdirir.” Aİ-də təsdiq LIBERTY-CUPID klinik tədqiqat proqramının məlumatlarına əsaslanır. Buraya iki faza 3 tədqiqatından (Tədqiqat A və Tədqiqat C; klinik tədqiqat identifikatoru: NCT04180488 ) böyüklərdə effektivlik məlumatlarının ekstrapolyasiyası, həmçinin CSU olan 2-11 yaşlı uşaqlarda tək qollu CUPIDKids faza 3 tədqiqatından (klinik tədqiqat identifikatoru: NCT05526521 ) farmakokinetik, təhlükəsizlik və effektivlik məlumatları daxildir. Tədqiqat A və Tədqiqat C göstərdi ki, Dupixent 24-cü həftədə plasebo ilə müqayisədə övrə fəaliyyətini (qaşıntı və övrənin birləşməsi) və qaşıntı və övrənin şiddətinin fərdi ölçülərini əhəmiyyətli dərəcədə azaldıb. Dupixent həmçinin 24-cü həftədə plasebo ilə müqayisədə xəstəliyi yaxşı nəzarət edilən və tam cavab verən xəstələrin faizini artırıb. Tədqiqat A, Tədqiqat C və CUPIDKids -dən təhlükəsizlik nəticələri ümumiyyətlə Dupixent -in təsdiq edilmiş dermatoloji göstəricilərində məlum təhlükəsizlik profili ilə uyğun idi. Dupixent üçün ən çox görülən yan reaksiyalar inyeksiya yeri reaksiyaları, konyunktivit, allergik konyunktivit, artralgiya, oral herpes və eozinofiliyadır. CSU böyüklər və yeniyetmələr tədqiqatlarında inyeksiya yeri indurasiyası, inyeksiya yeri dermatit və inyeksiya yeri qançır və ya hematoma kimi əlavə yan reaksiyalar bildirilmişdir.* Tədqiqat A və CSU olan böyüklər və yeniyetmələr üzrə tədqiqatda Dupixent ilə plasebodan daha çox müşahidə olunan (≥5%) yan təsir COVID-19 idi. CSU olan 2-11 yaşlı uşaqlar üçün təhlükəsizlik məlumatları ümumiyyətlə Dupixent ilə müalicə olunan CSU olan böyüklər və yeniyetmə xəstələr üçün təhlükəsizlik profili ilə uyğun idi. “Xroniki spontan övrə xəstəliyindən əziyyət çəkən azyaşlı uşaqlar böyümə və inkişafın kritik illərində tez-tez gözlənilməz, dayanmayan qaşıntı və görünən övrə ilə qarşılaşırlar. Aİ-də CSU olan azyaşlı uşaqlar üçün ilk və yeganə hədəfli dərman olaraq, Dupixent digər mövcud müalicələrə baxmayaraq simptomatik qalanlar üçün yeni qayğı standartı olmaq potensialına malikdir,” deyə Regeneron -un İdarə Heyətinin həmsədri, Prezidenti və Baş Elmi Direktoru, George D. Yancopoulos, MD, PhD bildirib. “ Dupixent dünyada ən çox istifadə edilən innovativ markalı antikor dərmanıdır və 2-ci tip iltihabın səbəb olduğu xroniki xəstəlikləri olan azyaşlı uşaqlar üçün bu dördüncü təsdiq, onun sübut edilmiş effektivliyini və uzunmüddətli təhlükəsizlik profilini ehtiyacı olan başqa bir həssas əhaliyə gətirir.” ABŞ -da Dupixent üçün əlavə bioloji lisenziya müraciəti CSU olan müəyyən 2-11 yaşlı uşaqlar üçün nəzərdən keçirilmək üçün qəbul edilib. Dupixent hazırda ABŞ və Yaponiya da daxil olmaqla bir çox yurisdiksiyada müəyyən böyüklər və yeniyetmələr üçün CSU-da təsdiqlənib. *Böyüklər və yeniyetmələrdə yan reaksiyalar Tədqiqat A, Tədqiqat B və Tədqiqat C-dən toplanmışdır. Tədqiqat B, anti-IgE terapiyasına qeyri-adekvat cavab verən və ya dözümsüz olan və antihistamin istifadəsinə baxmayaraq simptomatik olan 12 yaş və yuxarı xəstələrdə Dupixent -i qiymətləndirmişdir. CSU haqqında CSU, 2-ci tip iltihabın səbəb olduğu xroniki, iltihablı dəri xəstəliyidir, qəfil və zəiflədici övrə və təkrarlanan qaşıntıya səbəb olur. CSU adətən H1AH ilə müalicə olunur, bu dərmanlar qaşıntı və övrə simptomlarını nəzarət etmək üçün hüceyrələrdə H1 reseptorlarını hədəf alır. Lakin, bir çox xəstədə H1AH müalicəsinə baxmayaraq xəstəlik nəzarətsiz qalır, bəziləri üçün alternativ müalicə variantları məhdud olur. Bu şəxslər zəiflədici ola bilən və həyat keyfiyyətlərinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir edən simptomları yaşamağa davam edirlər. Dupixent CSU faza 3 tədqiqat proqramı haqqında 2-11 yaşlı uşaqlarda CSU üçün Dupixent -i qiymətləndirən LIBERTY-CUPID faza 3 proqramına Tədqiqat A, Tədqiqat C və CUPIDKids daxildir. CUPIDKids , antihistaminlərin istifadəsinə baxmayaraq simptomatik qalan 2-11 yaşlı uşaqlarda CSU üçün Dupixent -in təhlükəsizliyini, effektivliyini və farmakokinetikasını qiymətləndirən tək qollu klinik tədqiqat idi. 24 həftəlik müalicə dövründə, Dupixent yaş və çəkiyə əsasən, ilkin yükləmə dozası ilə və ya onsuz, hər iki (Q2W) və ya dörd həftədən (Q4W) bir 200 mq və ya Q4W 300 mq dozada tətbiq edilmişdir. Əsas son nöqtə, 12-ci və 24-cü həftələrdə C trough (növbəti dozadan əvvəl ən aşağı konsentrasiya) daxil olmaqla, zamanla Dupixent -in serum konsentrasiyasını ölçmüşdür. Tədqiqat A və Tədqiqat C, antihistaminlərin istifadəsinə baxmayaraq simptomatik qalan və anti-IgE terapiyasına başlamamış 6 yaş və yuxarı xəstələrdə standart qayğı antihistaminlərinə əlavə terapiya olaraq Dupixent -i tək antihistaminlərlə müqayisə edən təkrar, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli klinik tədqiqatlar idi. Hər iki tədqiqatda 24 həftəlik müalicə dövründə, bütün xəstələr ilkin yükləmə dozası, ardınca ya 300 mq Dupixent Q2W, ya da 30 kq-dan Dupixent haqqında Dupixent (dupilumab) dəri altına (subkutan inyeksiya) müxtəlif inyeksiya yerlərinə tətbiq olunan bir inyeksiyadır. H1AH müalicəsinə baxmayaraq simptomatik qalan 2-11 yaşlı uşaqlarda CSU üçün Dupixent yaş və çəkiyə əsasən tətbiq olunur. 2-5 yaşlı uşaqlarda, Dupixent ilkin yükləmə dozası olmadan, ≥5 kq-dan Dupixent ilkin yükləmə dozasından sonra, ≥15 kq-dan Dupixent səhiyyə mütəxəssisinin rəhbərliyi altında istifadə üçün nəzərdə tutulub və klinikada və ya səhiyyə mütəxəssisi tərəfindən təlimdən sonra evdə verilə bilər. 2-11 yaşlı uşaqlarda, evdə verilərsə, Dupixent bir baxıcı tərəfindən tətbiq edilməlidir. Dupixent interleukin-4 (IL4) və interleukin-13 (IL13) yollarının siqnalizasiyasını inhibə edən tam insan monoklonal antikorudur və immunosupressant deyil. Dupixent inkişaf proqramı faza 3 tədqiqatlarında əhəmiyyətli klinik fayda və 2-ci tip iltihabda azalma göstərmişdir, IL4 və IL13 -ün bir çox əlaqəli və tez-tez komorbid xəstəliklərdə böyük rol oynayan 2-ci tip iltihabın iki əsas və mərkəzi sürücüsü olduğunu təsdiqləmişdir. Dupixent 60-dan çox ölkədə bir və ya daha çox göstəricidə, o cümlədən atopik dermatit, astma, burun polipləri ilə xroniki rinosinusit, eozinofilik ezofagit, prurigo nodularis, CSU, xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyi, bullous pemfigoid və allergik göbələk rinosinusit kimi müxtəlif yaş qruplarında müəyyən xəstələr üçün tənzimləyici təsdiqlər almışdır. Dünya üzrə 1.4 milyondan çox xəstə Dupixent ilə müalicə olunur. **6-17 yaşlı və 15 kq-dan Dupilumab inkişaf proqramı Dupilumab Sanofi və Regeneron tərəfindən qlobal əməkdaşlıq müqaviləsi əsasında birgə inkişaf etdirilir. Bu günə qədər, dupilumab 2-ci tip iltihabın səbəb olduğu müxtəlif xroniki xəstəlikləri olan 12,000-dən çox xəstəni əhatə edən 60-dan çox klinik tədqiqatda öyrənilmişdir. Hazırda təsdiq edilmiş göstəricilərə əlavə olaraq, Sanofi və Regeneron dupilumab -ı naməlum mənşəli xroniki qaşıntı və liken simpleks xronikus da daxil olmaqla, 2-ci tip iltihab və ya digər allergik proseslərin səbəb olduğu geniş spektrli xəstəliklərdə faza 3 tədqiqatlarında öyrənirlər. Dupilumab -ın bu potensial istifadələri hazırda klinik tədqiqat altındadır və bu şəraitdə təhlükəsizlik və effektivlik heç bir tənzimləyici orqan tərəfindən tam qiymətləndirilməmişdir. Regeneron haqqında Regeneron (NASDAQ: REGN) ciddi xəstəlikləri olan insanlar üçün həyatı dəyişdirən dərmanlar icad edən, inkişaf etdirən və kommersiyalaşdıran aparıcı biotexnologiya şirkətidir. Həkim-alim tərəfindən qurulan və idarə olunan, elmi dəfələrlə və ardıcıl olaraq dərmana çevirmək üçün unikal qabiliyyətimiz çoxsaylı təsdiq edilmiş müalicələrə və inkişafda olan məhsul namizədlərinə gətirib çıxarmışdır, bunların əksəriyyəti laboratoriyalarımızda yetişdirilmişdir. Dərmanlarımız və boru kəmərimiz göz xəstəlikləri, allergik və iltihablı xəstəliklər, xərçəng, ürək-damar və metabolik xəstəliklər, nevroloji xəstəliklər, hematoloji vəziyyətlər, infeksion xəstəliklər və nadir xəstəlikləri olan xəstələrə kömək etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Regeneron , optimallaşdırılmış tam insan antikorları və bispesifik antikorların yeni siniflərini istehsal edən VelociSuite® kimi özəl texnologiyalarımızdan istifadə edərək elmi kəşfin sərhədlərini genişləndirir və dərman inkişafını sürətləndirir. Regeneron Genetics Center® -dən alınan məlumatlara əsaslanan anlayışlar və xəstəlikləri potensial olaraq müalicə etmək və ya sağaltmaq üçün innovativ hədəfləri və tamamlayıcı yanaşmaları müəyyən etməyə imkan verən qabaqcıl genetik tibb platformaları ilə tibbin növbəti sərhədini formalaşdırırıq. Daha çox məlumat üçün www.Regeneron.com saytına daxil olun və ya LinkedIn , Instagram , Facebook və ya X -də Regeneron -u izləyin. Sanofi haqqında Sanofi , insanların həyatını yaxşılaşdırmağa və cəlbedici böyümə təmin etməyə sadiq olan, Ar-Ge yönümlü, süni intellektlə işləyən bir biofarma şirkətidir. İmmun sistemini dərindən başa düşməyimizi dünyada milyonlarla insanı müalicə edən və qoruyan dərmanlar və peyvəndlər icad etmək üçün tətbiq edirik, milyonlarla insana daha çox fayda verə biləcək innovativ bir boru kəməri ilə. Komandamız bir məqsədlə idarə olunur: insanların həyatını yaxşılaşdırmaq üçün elmin möcüzələrini qovuruq; bu, bizi tərəqqiyə nail olmağa və dövrümüzün ən təcili səhiyyə, ətraf mühit və sosial problemlərini həll edərək insanlarımız və xidmət etdiyimiz icmalar üçün müsbət təsir göstərməyə ruhlandırır. Sanofi EURONEXT: SAN və NASDAQ: SNY -də siyahıya alınmışdır. Sanofi Media Relations Sandrine Guendoul | +33 6 25 09 14 25 | sandrine.guendoul@sanofi.com Evan