HONQ KONQ , 15 sentyabr 2026 /PRNewswire/ -- Akeso, Inc. (9926.HK) bu gün Beynəlxalq Ağciyər Xərçəngi Tədqiqatları Assosiasiyası ( IASLC ) tərəfindən təşkil edilən 2026-cı il Ağciyər Xərçəngi üzrə Dünya Konfransında ( WCLC ) təsadüfi, ikiqat kor, çoxmərkəzli, qeydiyyatlı Faza III HARMONi-2 tədqiqatından (AK112-303) müsbət ümumi sağqalma (OS) nəticələrinin təqdimatını elan etdi. Tədqiqat şirkətin sinfində ilk olan növbəti nəsil immuno-onkologiya terapiyası olan ivonesimab ı, PD-L1 -müsbət (PD-L1 TPS ≥1%) lokal inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi ( NSCLC ) olan xəstələr üçün birinci xətt müalicəsi kimi pembrolizumab la müqayisədə qiymətləndirdi. HARMONi-2 -nin Baş Tədqiqatçısı, IASLC Prezidenti və Şanxay Şərq Xəstəxanası nın Onkologiya Departamentinin Direktoru Professor Caicun Zhou , “İnkişaf etmiş NSCLC üçün İnqilabi İmmunoterapiya” adlı sessiyada şifahi təqdimatla çıxış edərək tədqiqatın tam nəticələrini bölüşdü. 20 avqust 2026-cı il tarixinə olan məlumat kəsiminə əsasən, orta izləmə müddəti 36 ay idi və ümumilikdə 234 ümumi sağqalma (OS) hadisəsi baş vermişdi. Bu OS analizi üçün əvvəlcədən müəyyən edilmiş O'Brien-Fleming xərcləmə funksiyası, bir tərəfli alfa 0.0141 ilə istifadə edildi. Nəticələr göstərdi ki, pembrolizumab la müqayisədə, ivonesimab la birinci xətt müalicəsi PD-L1 -müsbət inkişaf etmiş NSCLC olan xəstələrdə OS-ni əhəmiyyətli dərəcədə uzatdı. Bu tapıntı əvvəlcədən müəyyən edilmiş statistik əhəmiyyət həddini ödədi və aydın klinik fayda nümayiş etdirdi. Ümumi sağqalma faydası əvvəlcədən müəyyən edilmiş alt qruplarda ümumiyyətlə ardıcıl idi, xüsusilə PD-L1 -yüksək populyasiyada daha aydın fayda müşahidə edildi. 1. Müalicə Niyyəti ( ITT ) Populyasiyası: İvonesimab la Orta OS 30.8 Ay, Ölüm Riskində 27% Azalma, Əhəmiyyətli və Genişlənən Uzunmüddətli Sağqalma Üstünlüyü ITT populyasiyasında, ivonesimab monoterapiyası pembrolizumab a qarşı OS-ni əhəmiyyətli dərəcədə uzatdı, orta OS 30.8 ay 22.6 aya qarşı (HR=0.73; 95% CI: 0.57–0.95; P=0.009), bu da ölüm riskində 27% azalmaya uyğundur. İvonesimab pembrolizumab üzərində aydın uzunmüddətli sağqalma üstünlüyü nümayiş etdirdi, bu da daha uzun izləmə ilə daha da genişləndi: 2 illik OS dərəcələri 57.9% 48.0%-ə qarşı, və 3 illik OS dərəcələri 45.0% 33.1%-ə qarşı idi. Müalicənin dayandırılmasından sonra, pembrolizumab qolundakı xəstələrin 46.0%-i sonrakı sistemik terapiya aldı, ivonesimab qolundakı 36.4%-lə müqayisədə. 2. Ənənəvi Anti-VEGF Müalicə Məhdudiyyətlərinin Aradan Qaldırılması: Yüksək Riskli Yastı Hüceyrəli Xəstələrdə Qanaxma Riskində Əhəmiyyətli Artım Müşahidə Edilmədi HARMONi-2 populyasiyasının 45.5%-ni yastı hüceyrəli NSCLC xəstələri, 54.5%-ni isə qeyri-yastı hüceyrəli xəstələr təşkil edirdi. İvonesimab la müalicə olunan yastı hüceyrəli xəstələr arasında, 72.2%-də mərkəzi şişlər, 10.0%-də şiş boşluğu və ya nekroz, və 6.7%-də əsas damarları əhatə edən şişlər var idi. Bu populyasiyalar ənənəvi olaraq anti-VEGF terapiyaları üçün əks göstərişli və ya yüksək riskli hesab olunur və uzun müddət effektiv müalicə variantlarından məhrum olmuşdur. Lakin, ivonesimab la qanaxma riskində nəzərəçarpacaq artım müşahidə edilmədi və bu xəstələr əlverişli fayda göstərdilər. 3. PD-L1 Ekspressiya Səviyyələrində Əhəmiyyətli OS Faydası, TPS ≥50% Alt Qrupunda Üstün Fayda PD-L1 TPS ≥50% alt qrupunda, ivonesimab la orta OS əldə edilmədi (NR) pembrolizumab la 23.2 aya qarşı (HR=0.58; 95% CI: 0.38–0.89). PD-L1 TPS 1–49% alt qrupunda, ivonesimab la orta OS 28.5 ay pembrolizumab la 22.1 aya qarşı (HR=0.85; 95% CI: 0.61–1.18). 4. Histologiyaya görə Ardıcıl OS Faydası, Yastı Hüceyrəli Karsinomada Daha Böyük Üstünlük Yastı hüceyrəli karsinoma alt qrupunda, ivonesimab la orta OS 30.5 ay pembrolizumab la 19.3 aya qarşı (HR=0.65; 95% CI: 0.45–0.95). Qeyri-yastı hüceyrəli alt qrupda, ivonesimab la orta OS 33.6 ay pembrolizumab la 25.6 aya qarşı (HR=0.79; 95% CI: 0.55–1.14). 5. Yeni Təhlükəsizlik Siqnalları Olmadan Əlverişli Ümumi Təhlükəsizlik Profili; Təhlükəsizlik Xüsusiyyətləri Qollar Arasında Ümumiyyətlə Ardıcıl 2024-cü ilin may ayında, Müstəqil Məlumat Monitorinq Komitəsi ( IDMC ) tərəfindən qiymətləndirilən proqressiyasız sağqalma ( PFS ) üzrə əvvəlcədən müəyyən edilmiş aralıq analiz HARMONi-2 -nin əsas PFS son nöqtəsinə statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı nəticələrlə çatdığını təsdiqlədi. İvonesimab la orta PFS 11.14 ay pembrolizumab la 5.82 aya qarşı idi (HR=0.51, P Bu göstərici 2025-ci ildə Çin də təsdiqləndi. HARMONi-2 , pembrolizumab a qarşı statistik cəhətdən əhəmiyyətli müsbət OS və PFS nəticələrini nümayiş etdirən qlobal miqyasda ilk təsadüfi, ikiqat kor, nəzarətli Faza III klinik tədqiqatdır. PD-L1 -yüksək NSCLC üçün birinci xətt müalicəsi kimi ivonesimab monoterapiyasını pembrolizumab la müqayisə edən beynəlxalq çoxmərkəzli Faza III klinik tədqiqat ( HARMONi-7/AK112-3007 ) hazırda səmərəli şəkildə irəliləyir. Bu günə qədər, ivonesimab PD-1/L1 terapiyalarına qarşı bir çox Faza III baş-başa sınaqlarda ardıcıl olaraq ikili müsbət OS və PFS nəticələrinə nail olmuş və ağciyər xərçəngindən başqa əsas bərk şişlərə də genişlənməyə davam edir. İvonesimab ın ikili “immuno-onkologiya + anti-angiogenez” mexanizminin sinergetik şiş əleyhinə təsirləri həm klinik tədqiqatlarda, həm də real dünya şəraitində təsdiqlənməyə davam edir. İvonesimab dünya üzrə xərçəng xəstələri üçün idarə oluna bilən təhlükəsizlik profili ilə daha effektiv müalicə variantı təmin etmək və onkologiya sahəsində davamlı irəliləyişə nail olmaq potensialına malikdir. Akeso haqqında Akeso ( HKEX: 9926.HK ) dünyanın ilk və ya sinfində ən yaxşı innovativ bioloji dərmanlarının tədqiqatı, inkişafı, istehsalı və kommersiyalaşdırılmasına sadiq aparıcı biofarmasevtik şirkətdir. 2012-ci ildə qurulan Akeso , özünün Tetrabody antikor texnologiya platforması, AI ilə işləyən dərman Ar-Ge platforması, Dual-Shield ADC texnologiya platforması, Dual-Lock T-hüceyrə nişanlayıcı ( TCE ) texnologiya platforması, Tissue-Smart siRNA/mRNA texnologiya platforması və hüceyrə terapiyası texnologiya platformaları ilə əhatə olunmuş hərtərəfli Ar-Ge innovasiya ekosistemi qurmuşdur. Dünya səviyyəli GMP istehsal müəssisələri və yüksək səmərəli, inteqrasiya olunmuş kommersiyalaşdırma sistemi ilə dəstəklənən Akeso , qlobal miqyasda rəqabət qabiliyyətli bir biofarmasevtik müəssisəyə çevrilmişdir. Tam inteqrasiya olunmuş, çoxfunksiyalı platformasından istifadə edərək, şirkət xərçəng, otoimmün xəstəliklər, iltihab, metabolik pozğunluqlar və digər əsas terapevtik sahələri hədəfləyən 50-dən çox innovativ aktivdən ibarət güclü bir boru kəmərini saxlayır. Bunlardan demək olar ki, 30 namizəd klinik sınaqlara keçmişdir, o cümlədən 15 bispesifik və ya multispesifik antikor və bispesifik ADC . Səkkiz innovativ dərman kommersiya baxımından mövcuddur və üç göstəricisi olan iki əlavə dərman hazırda marketinq təsdiqi üçün tənzimləyici nəzarət altındadır. Akeso , Ar-Ge sahəsində səmərəli və inqilabi innovasiyalar vasitəsilə, sinfində ilk və ya ən yaxşı olan yeni terapiyalar inkişaf etdirərək və dünya üzrə xəstələr üçün daha yaxşı xəstəlik həlləri təmin edərək biofarmasevtik sahəsində qlobal lider olmağa sadiqdir. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Akeso, Inc. (9926.HK, “Akeso”) tərəfindən verilən bu elan “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edir. Bu bəyanatlar Akeso rəhbərliyinin cari inanclarını və gözləntilərini əks etdirir və əhəmiyyətli risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Bu bəyanatlar hər hansı bir investisiya qərarının və ya Akeso -nun qiymətli kağızlarını almaq qərarının əsasını təşkil etmək niyyətində deyil. Bu elanda göstərilən dərman namizədlərinin və ya Akeso -nun digər boru kəməri namizədlərinin tələb olunan tənzimləyici təsdiqləri alacağına və ya kommersiya uğuruna nail olacağına dair heç bir zəmanət verilə bilməz. Əsas fərziyyələr qeyri-dəqiq çıxarsa və ya risklər və ya qeyri-müəyyənliklər reallaşarsa, faktiki nəticələr gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Risk və qeyri-müəyyənliklərə daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: ümumi sənaye şərtləri və rəqabət; faiz dərəcəsi və valyuta məzənnəsi dalğalanmaları daxil olmaqla ümumi iqtisadi amillər; Çin Xalq Respublikası nda, ABŞ -da və beynəlxalq səviyyədə əczaçılıq sənayesi tənzimləməsi və səhiyyə qanunvericiliyinin təsiri; Səhiyyə xərclərinin azaldılmasına doğru qlobal tendensiyalar; texnoloji irəliləyişlər, rəqiblərin əldə etdiyi yeni məhsullar və patentlər; tənzimləyici təsdiqin alınması daxil olmaqla yeni məhsul inkişafında mövcud olan çətinliklər; Akeso -nun gələcək bazar şərtlərini dəqiq proqnozlaşdırma qabiliyyəti; istehsal çətinlikləri və ya gecikmələr; beynəlxalq iqtisadiyyatların maliyyə qeyri-sabitliyi və suveren risk; Akeso -nun patentlərinin effektivliyindən və innovativ məhsullar üçün digər müdafiələrdən asılılıq; və patent mübahisələri də daxil olmaqla məhkəmə çəkişmələrinə və/və ya tənzimləyici tədbirlərə məruz qalma. Akeso , qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu tarixdən sonrakı hadisələri və ya şəraiti əks etdirmək üçün bu gələcəyə yönəlik bəyanatları ictimai şəkildə yenidən nəzərdən keçirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. MƏNBƏ Akeso, Inc.