DEEp SEA , Dravet sindromu olan uşaqlar və böyüklərdə tədqiqat molekulu bexicaserinin effektivliyini, təhlükəsizliyini və tolerantlığını qiymətləndirən qlobal III Faza sınağıdır. Randomizasiyanın tamamlanması, qlobal III Faza DEEp proqramı üçün daha bir mühüm mərhələni qeyd edir, indi hər iki əsas sınaqda randomizasiya başa çatıb. Dravet sindromu nadir, uşaqlıq dövründə başlayan ağır epilepsiya növüdür və inkişaf edən və epileptik ensefalopatiya (DEE) kimi təsnif edilir. VALBY, Danimarka , 15 sentyabr 2026 /PRNewswire/ -- H. Lundbeck A/S (Lundbeck) bu gün Dravet sindromu ilə yaşayan uşaqlar və böyüklərdə qıcolmaların müalicəsi üçün bexicaserinin effektivliyini, təhlükəsizliyini və tolerantlığını qiymətləndirən qlobal III Faza klinik sınağı olan DEEp SEA (NCT06660394) -da son xəstənin randomizasiyasının tamamlandığını elan etdi. Lundbeck -in İcraçı Vitse-Prezidenti və Tədqiqat və İnkişaf Departamentinin rəhbəri Tarek Samad bildirdi: “ DEEp SEA -da randomizasiyanın tamamlanması, Dravet sindromu ilə yaşayan insanlarda bexicaserinin qiymətləndirilməsi işimizdə mühüm bir mərhələdir. Bu, daha geniş III Faza DEEp proqramı üçün irəliyə doğru daha bir addımdır və bu ağır epilepsiyalarla yaşayan insanlar üçün tədqiqatları inkişaf etdirmək üçün davam edən səylərimizi dəstəkləyir.” “Bu mərhələ, dünyanın hər yerindən xəstələrin və onların ailələrinin, tədqiqatçıların, tədqiqat qruplarının və müdafiə icmalarının fövqəladə öhdəliyini əks etdirir. Tədqiqat irəlilədikcə onların davamlı töhfələrinə görə dərin minnətdarıq.” DEEp SEA xüsusilə Dravet sindromuna , yəni inkişaf edən və epileptik ensefalopatiya (DEE) kimi təsnif edilən nadir və ağır uşaqlıq dövründə başlayan epilepsiyaya yönəlmişdir. Dravet sindromu müalicəyə davamlı qıcolmalarla əlaqələndirilir, bu da vəziyyətlə yaşayan insanlar üçün qıcolma nəzarətinin davamlı çətinliyini və bu sahədə davamlı tədqiqatlara ehtiyacı vurğulayır. DEE-lər adətən uşaqlıqda başlayan və refrakter qıcolmalar və inkişafın durğunluğu və ya reqressiyası ilə xarakterizə olunan müxtəlif ağır epilepsiya qrupunu əhatə edir. Sınaq, Dravet sindromu olan uşaqlar və böyüklərdə sayıla bilən motor qıcolma tezliyinin azalması ilə qiymətləndirilən bexicaserinin effektivliyini qiymətləndirir və randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli çoxmərkəzli sınaq kimi hazırlanmışdır. DEEp SEA sınağı iki yaşdan 65 yaşa qədər 100-dən çox iştirakçını qeydə aldı və uyğun iştirakçılar 52 həftəlik DEEp açıq etiketli uzantıya (OLE) keçə bilərlər. DEEp SEA qlobal III Faza DEEp proqramı ndakı iki əsas sınaqdan biridir. İkinci sınaq, DEEp OCEAN (NCT06719141) , Lennox-Gastaut sindromu daxil olmaqla, lakin Dravet sindromu istisna olmaqla, DEE-ləri olan uşaqlar və böyüklərdə bexicaserini qiymətləndirir və randomizasiyanı 2026-cı ilin iyul ayında tamamladı. Bexicaserin , dünya üzrə heç bir tənzimləyici orqan tərəfindən marketinq üçün təsdiq edilməmiş tədqiqat birləşməsidir və bexicaserinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. DEE-lər haqqında: İnkişaf edən və Epileptik Ensefalopatiyalar (DEE-lər) adətən erkən uşaqlıqda özünü göstərən nadir neyroinkişaf pozğunluqları qrupudur. Bu heterogen və ağır epilepsiya sindromları refrakter qıcolmalar və inkişafın durğunluğu və ya reqressiyası ilə xarakterizə olunur. Beynəlxalq Epilepsiyaya Qarşı Liqa (ILAE) -ya görə, DEE-lər hazırda Erkən Uşaqlıq DEE (EIDEE) , Uşaqlıq Epileptik Spazm Sindromu (IESS) , Dravet Sindromu və Lennox-Gastaut Sindromu (LGS) , eləcə də CDKL5-DEE və KCNQ2-DEE kimi etiologiyaya spesifik sindromlar daxil olmaqla 10-dan çox sindromu əhatə edir. DEE hallarının təxminən 50%-də etiologiya naməlumdur. Bexicaserin haqqında: Bexicaserin , 5-HT2C reseptor alt tipinin tədqiqat, oral, yüksək selektiv superaqonistidir. Onun 5-HT2C-yə unikal və selektiv bağlanması vasitəsilə digər reseptor alt tipləri ilə əlaqəli mənfi təsirlərin potensialı minimuma endirilə bilər. Bexicaserin ikili təsir mexanizmi vasitəsilə həm inhibitor, həm də eksitator neyron funksiyasını artırır və azaldır, bu da müxtəlif etiologiyalardan yaranan DEE-lərlə əlaqəli qıcolmaların azalması ilə uyğundur. Bexicaserin , qlobal III Faza klinik proqramında ( DEEp proqramı ) hər hansı bir DEE növü olan iştirakçılarda qıcolmaların müalicəsi üçün qiymətləndirilir. FDA , iki yaş və yuxarı yaşda olan xəstələr üçün DEE-lərlə əlaqəli qıcolmaların müalicəsi üçün bexicaserinə “Breakthrough Therapy” təyinatı verdi. Bexicaserinə bu yaxınlarda Çin -də DEE-lərlə əlaqəli qıcolmaların müalicəsi üçün “Breakthrough Therapy” təyinatı verildi. Bexicaserin , dünya üzrə heç bir tənzimləyici orqan tərəfindən marketinq üçün təsdiq edilməmiş tədqiqat birləşməsidir və bexicaserinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. DEEp SEA sınağı haqqında: DEEp SEA (NCT06660394) , Dravet sindromu olan uşaqlar və böyüklərdə bexicaserini qiymətləndirən III Faza müdaxiləli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, paralel qrup, plasebo-nəzarətli sınaqdır. Sınaq 35 günə qədər davam edən skrininq dövründən, ardınca 3 həftəlik titrləmə fazası və 12 həftəlik saxlama fazasından ibarət 15 həftəlik müalicə dövründən ibarətdir. İştirakçılar gündə üç dəfə bexicaserin və ya plasebo almaq üçün randomizə edilir, pediatrik iştirakçılar üçün çəkiyə əsaslanan dozalama istifadə olunur. Müalicədən sonra iştirakçılar azaldılma dövrünü və təhlükəsizlik təqibini tamamlayır və ya 52 həftəlik DEEp OLE -yə keçə bilərlər. Sınağın məqsədi Dravet sindromu olan xəstələrdə sayıla bilən motor qıcolma tezliyini azaltmaqda bexicaserinin effektivliyini, təhlükəsizliyini və tolerantlığını qiymətləndirməkdir. DEEp OCEAN sınağı haqqında: DEEp OCEAN (NCT06719141) , LGS daxil olmaqla, DEE-ləri olan uşaqlar və böyüklərdə bexicaserini qiymətləndirən III Faza müdaxiləli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, paralel qrup, plasebo-nəzarətli sınaqdır. Sınaq 35 günə qədər davam edən skrininq dövründən, ardınca 3 həftəlik titrləmə fazası və 12 həftəlik saxlama fazasından ibarət 15 həftəlik müalicə dövründən ibarətdir. İştirakçılar gündə üç dəfə bexicaserin və ya plasebo almaq üçün randomizə edilir, pediatrik iştirakçılar üçün çəkiyə əsaslanan dozalama istifadə olunur. Müalicədən sonra iştirakçılar azaldılma dövrünü və təhlükəsizlik təqibini tamamlayır və ya 52 həftəlik DEEp açıq etiketli uzatma tədqiqatına (OLE) keçə bilərlər. Sınağın məqsədi LGS daxil olmaqla, DEE-ləri olan xəstələrdə sayıla bilən motor qıcolma tezliyini azaltmaqda bexicaserinin effektivliyini, təhlükəsizliyini və tolerantlığını qiymətləndirməkdir. Əlaqələr H. Lundbeck A/S haqqında: Lundbeck , yalnız beyin sağlamlığına diqqət yetirən bir biofarmasevtik şirkətdir. Neyroelmdə 70 ildən çox təcrübəyə malik olaraq, nevroloji və psixiatrik xəstəlikləri olan insanların həyatını yaxşılaşdırmağa sadiqik. Beyin pozğunluqları dünya əhalisinin böyük bir hissəsinə təsir edir və təsirləri bütün cəmiyyətdə hiss olunur. Beyin biologiyası haqqında sürətlə yaxşılaşan anlayışla, müalicə üçün yeni imkanları maraqla araşdıraraq beyin sağlamlığını inkişaf etdirmək üçün özümüzü məsuliyyətli hesab edirik. Fokuslanmış bir innovator olaraq, tədqiqat və inkişaf proqramlarımızın ən mürəkkəb nevroloji problemlərdən bəzilərini həll etməyə çalışırıq. Psixiatriya və nevrologiya sahəsindəki güclü irsimizdən neyro-ixtisas və neyro-nadir sahələrə genişlənərək, az və ya heç bir müalicəsi olmayan insanlar üçün transformativ dərmanlar inkişaf etdiririk. Stiqma ilə mübarizə aparmağa və sağlamlıq bərabərliyini yaxşılaşdırmağa sadiqik. Xəstələrə, onların ailələrinə və bütövlükdə cəmiyyətə müsbət töhfə verərək səhmdarlarımız üçün uzunmüddətli dəyər yaratmağa çalışırıq. Lundbeck -in 20-dən çox ölkədə 5000-dən çox işçisi var və məhsullarımız 80-dən çox ölkədə mövcuddur. Əlavə məlumat üçün sizi korporativ saytımız www.lundbeck.com-u ziyarət etməyə və LinkedIn vasitəsilə bizimlə əlaqə saxlamağa dəvət edirik. İstinadlar: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06660394 Scheffer IE, et al. Epilepsia. 2025;66(4):1014-1023 Samanta D. Neuropediatrics. 2020;51(2):135-145 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06719141 Ren A, et al. J Med Chem. 2025;68(11):10599-10618 ƏLAQƏ: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danimarka +45 3630 1311 [email protected] Bu məlumat Cision tərəfindən təqdim edilmişdir http://news.cision.com https://news.cision.com/h--lundbeck-a-s/r/lundbeck-announces-last-patient-randomized-in-deep-sea--a-phase-iii-trial-of-bexicaserin-in-dravet-s,c4395843 Yükləmək üçün aşağıdakı fayllar mövcuddur: