TRUTAKNA , FDA tərəfindən təsdiq edilmiş ilk və yeganə BAFF və APRIL inhibitoru, əvvəlcədən müəyyən edilmiş bütün son nöqtələrə, o cümlədən misilsiz plasebo-tənzimlənmiş təxmini qlomerulyar filtrasiya sürətinə ( eGFR ) və böyrək xəstəliyinin proqressiyasının kompleks faydalarına nail oldu. Əlverişli təhlükəsizlik profili, ümumiyyətlə plasebo ilə müqayisə edilə bilər. İlk on həftədə 350-dən çox xəstə başlama forması ilə güclü kommersiya başlanğıc impulsu. 2026-cı ilin dördüncü rübündə tam təsdiq üçün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasına (FDA) əlavə BLA təqdim etmək planlaşdırılır. BRİSBANE, Kaliforniya, 15 sentyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kommersiya mərhələsində olan biotexnologiya şirkəti Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA) bu gün elan etdi ki, TRUTAKNA , xəstəliyin proqressiyası riski altında olan ilkin IgA nefropatiyası (IgAN) olan yetkinlərdə ORIGIN 3 sınağının yekun effektivlik təhlilinin əvvəlcədən müəyyən edilmiş bütün son nöqtələrinə nail olub. 428 xəstədən ibarət yekun təhlil dəstinin əsas nəticələri aşağıda təqdim olunur. TRUTAKNA Plasebo Müalicə effekti p-dəyəri 52 həftədə başlanğıcdan orta eGFR dəyişikliyi, mL/dəq/1.73m2 -0.1 (95% CI -1.4, 1.2) -5.7 (95% CI -7.0, -4.4) 5.6 (95% CI 3.7, 7.5) eGFR yamacı, mL/dəq/1.73m2/il -0.6 (95% CI -1.6, 0.4) -5.6 (95% CI -6.6, -4.6) 5.0 (95% CI 3.6, 6.5) eGFR nəticələri KDIGO müalicə məqsədi ilə uyğun gəlir ki, böyrək funksiyasının azalma sürətini fizioloji sürətə ( TRUTAKNA həmçinin proteinuriya, qalaktoza çatışmazlığı olan IgA1 (Gd-IgA1) və hematuriya kimi iyerarxik olaraq sınaqdan keçirilmiş son nöqtələrdə statistik əhəmiyyətli azalmalar əldə etdi. TRUTAKNA , ORIGIN proqramının əvvəlki nəticələri ilə uyğun olaraq, plasebo ilə ümumiyyətlə müqayisə edilə bilən əlverişli təhlükəsizlik profili ilə yaxşı tolere edildi. Ümumi əlverişsiz hadisələrin və infeksiyaların və ya invaziyaların nisbətləri TRUTAKNA və plasebo qrupları arasında oxşar idi və heç bir fürsətçi infeksiya və ya klinik cəhətdən əhəmiyyətli hipoqammaqlobulinemiya müşahidə olunmadı. Yekun effektivlik təhlilinin ətraflı nəticələri qarşıdan gələn elmi konqresdə paylaşılacaq. “ ORIGIN 3 -ün yekun təhlili, kompleks böyrək xəstəliyinin proqressiyası riskində əhəmiyyətli azalma, eGFR -in həqiqi sabitləşməsi və iki il ərzində əlverişli təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirərək, IgAN müalicəsində bir mərhələni qeyd edir,” deyə Stanford Universiteti Tibb Mərkəzinin Tibb, Nefrologiya Professoru və Qlomerulyar Xəstəlik Mərkəzinin Direktoru, ORIGIN 3 -ün əsas tədqiqatçısı Richard Lafayette, M.D., F.A.C.P. bildirdi. “Böyrək çatışmazlığının və ya böyrəklə əlaqəli ölümün qarşısının alınması əsas məqsəddir. İndi TRUTAKNA -nın xəstələrə uzun müddətdə dializdən, transplantasiyadan və ya böyrəklə əlaqəli ölümdən qaçmağa kömək edə biləcəyini göstərən sübutlarımız var.” “Biz inanırıq ki, BAFF və APRIL -in TRUTAKNA ilə yuxarı axın inhibisyonu IgAN -da hərtərəfli xəstəlik modifikasiyası potensialını əks etdirən nəticələr əldə edir. ORIGIN 3 , FDA ilə daha erkən yekun effektivlik təhlili üzrə razılığa gələn ilk bildirilən Faza 3 IgAN sınağıdır ki, bu da plasebo qrupuna təsadüfi seçilmiş xəstələrə açıq etiketli TRUTAKNA -ya keçmək üçün daha erkən imkan təklif edir. Yekun nəticələr bu uyğunluğu dəstəkləyir və biz bu ilin dördüncü rübündə əlavə BLA -nı təqdim etməyi planlaşdırırıq. 2027-ci ildə TRUTAKNA -nın potensial tam təsdiqini səbirsizliklə gözləyirik,” deyə Vera Therapeutics -in Təsisçisi və CEO-su Marshall Fordyce, M.D. bildirdi. “Biz ehtiyacı olan xəstələrə transformativ terapiya çatdırmağımıza kömək edən xəstələrə, tədqiqatçılara, əməkdaşlara və tərəfdaşlara minnətdarlığımızı bir daha bildiririk.” “ ORIGIN 3 -ün yekun təhlilinə əsaslanan qarşıdan gələn əlavə BLA təqdimatı üçün həyəcanlıyıq. Sürətləndirilmiş təsdiq aldıqdan sonra IgAN icmasından əhəmiyyətli maraq gördük. İlk on həftədə 350-dən çox xəstə başlama forması yaratdıq. Ödənilmiş iddiaları görürük və ilkin ödəyici siyasətlərindən məmnunuq. TRUTAKNA -nın buraxılışının erkən impulsu çox həvəsləndiricidir,” deyə Vera Therapeutics -in Baş Kommersiya Direktoru Matt Skelton bildirdi. IgAN haqqında IgAN ciddi, proqressiv, immun vasitəli böyrək xəstəliyi və dünya üzrə xroniki böyrək xəstəliyinin və böyrək çatışmazlığının əsas səbəbidir. Dünya üzrə hər il təxminən 100,000 yetkinin 2.5-i IgAN diaqnozu ilə qeydə alınır, ən çox 30-40 yaş arasında. Zamanla IgAN geri dönməz böyrək zədələnməsinə səbəb ola bilər və nəticədə dializ və ya böyrək transplantasiyası tələb edə bilər. Xəstələrin ən azı 50%-i diaqnozdan sonra 10-20 il ərzində böyrək çatışmazlığına və ya ölümə doğru irəliləyə bilər. TRUTAKNA (atacicept-vymj) haqqında TRUTAKNA , B-hüceyrə aktivləşdirici faktoru ( BAFF ) və A proliferasiya induksiya edən liqand ( APRIL ) inhibitoru, sitokinlər BAFF və APRIL -ə bağlanan insan transmembran aktivatoru və kalsium modulyasiya edən siklofilin liqand interaktoru ( TACI ) reseptorunu ehtiva edən həll olunan rekombinant birləşmə zülalıdır. BAFF və APRIL B hüceyrələrini aktivləşdirən və IgAN patofiziologiyasını idarə edən əsas sitokinlərdir. IgAN -da aktivləşdirilmiş B hüceyrələri zədələyici IgA immun komplekslərinin istehsalına səbəb olan antigeni və əlaqəli antikorları istehsal edir. BAFF və APRIL -in B hüceyrələrini aktivləşdirməkdə üst-üstə düşən rolları TRUTAKNA -nın xəstəliyi dəyişdirən terapiya kimi potensialını dəstəkləyir. TRUTAKNA evdə, kiçik həcmli (1 ml), həftədə bir dəfə 150 mq avtoinjektor kimi öz-özünə tətbiq edilir. Göstəriş TRUTAKNA (atacicept-vymj) , xəstəliyin proqressiyası riski altında olan ilkin immunoqlobulin A nefropatiyası ( IgAN ) olan yetkinlərdə proteinuriyanı azaltmaq üçün göstərilir. Bu göstəriş proteinuriyanın azalmasına əsaslanaraq sürətləndirilmiş təsdiq altında təsdiq edilmişdir. TRUTAKNA -nın IgAN xəstələrində uzun müddətdə böyrək funksiyasının azalmasını yavaşlatdığı hələ müəyyən edilməmişdir. Bu göstəriş üçün davamlı təsdiq, təsdiqedici klinik sınaqda klinik faydanın yoxlanılması və təsvirindən asılı ola bilər. Vacib Təhlükəsizlik Məlumatı Əks göstərişlər: TRUTAKNA , atacicept-vymj-ə və ya TRUTAKNA -nın hər hansı bir köməkçi maddəsinə ciddi həssaslığı olan xəstələrdə əks göstərişdir. Xəbərdarlıqlar və Ehtiyat Tədbirləri İmmunosupressiya və İnfeksiya Riskində Artım: TRUTAKNA antikor istehsalını azaltmaqla immun sistemini zəiflədir ki, bu da infeksiya riskini artıra bilər. Xroniki infeksiyası və ya təkrarlanan infeksiyaları olan xəstələrdə ciddi infeksiya riski arta bilər. Klinik sınaqlarda infeksiyalar TRUTAKNA xəstələrinin 32%-də, plasebo xəstələrinin isə 28%-də bildirilmişdir. TRUTAKNA -ya başlamazdan əvvəl xəstələri aktiv infeksiyalar üçün qiymətləndirin. Aktiv infeksiyası olan xəstələrdə infeksiya həll olunana və ya adekvat şəkildə müalicə olunana qədər TRUTAKNA tətbiqini təxirə salın. TRUTAKNA ilə müalicə zamanı xəstələri infeksiya əlamətləri və simptomları üçün izləyin. Ciddi infeksiya inkişaf edərsə, infeksiya nəzarət altına alınana qədər TRUTAKNA -nı dayandırmağı düşünün. TRUTAKNA və digər immun-modulyasiya edən terapiyaların eyni vaxtda istifadəsi qiymətləndirilməmişdir. TRUTAKNA -nın immun sisteminə təsir edən dərmanlarla, o cümlədən sistemik kortikosteroidlərlə eyni vaxtda istifadəsi infeksiya riskini artıra bilər. İmmunosupressiya və İmmunizasiya Riski: TRUTAKNA peyvəndlərə qarşı immun reaksiyaya müdaxilə edə bilər və canlı peyvəndlərdən infeksiya riskini artıra bilər. TRUTAKNA ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl yaşa uyğun bütün immunizasiyaları tamamlayın. Eyni vaxtda tətbiqin təhlükəsizliyi müəyyən edilmədiyindən, TRUTAKNA ilə müalicəyə başlamazdan 30 gün əvvəl və ya müalicə zamanı canlı peyvəndlər tövsiyə edilmir. Əlverişsiz Reaksiyalar: TRUTAKNA və plasebo ilə müalicə olunan xəstələrdə ən çox rast gəlinən əlverişsiz reaksiyalar (≥5%) müvafiq olaraq infeksiyalar (32% vs 28%) və yerli tətbiq reaksiyaları (30% vs 5%) idi. Ən çox rast gəlinən infeksiya yuxarı tənəffüs yolları infeksiyası (12% vs 9%) idi və ən çox rast gəlinən yerli tətbiq reaksiyaları inyeksiya yeri reaksiyası (19% vs 2%) və inyeksiya yeri eriteması (6% vs 1%) idi. Xüsusi Populyasiyalarda İstifadə Hamiləlik: Klinik sınaqlar zamanı hamilə qadınlarda istifadə olunan TRUTAKNA haqqında mövcud məlumatlar, əsas doğuş qüsurları, düşüklər və ya digər əlverişsiz ana və ya döl nəticələri ilə əlaqəli dərman riskini qiymətləndirmək üçün kifayət deyil. Təsir mexanizminə əsaslanaraq, TRUTAKNA uşaqlıqda məruz qalmış körpədə immunosupressiyaya səbəb ola bilər. Uşaqlıqda məruz qalmış körpələrdə TRUTAKNA -ya məruz qalmanın potensial klinik təsirini nəzərə alın. TRUTAKNA -ya məruz qalmış hamilə qadınlar və ya onların səhiyyə işçiləri 1-833-633-8372 nömrəsinə zəng edərək TRUTAKNA -ya məruz qalma barədə məlumat verməlidirlər. Pediatrik İstifadə: TRUTAKNA -nın pediatrik xəstələrdə təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Yan təsirləri FDA -ya 1-800-FDA-1088 və ya www.fda.gov/medwatch vasitəsilə bildirə bilərsiniz. Yan təsirləri Vera Therapeutics -ə 1-833-MED-VERA və ya medinfo@veratx.com vasitəsilə də bildirə bilərsiniz. Əlavə Vacib Təhlükəsizlik Məlumatı üçün tam Təyinat Məlumatına baxın. TRUTAKNA TRU SUPPORT™ Xəstə Dəstək Proqramı Biz uyğun IgAN xəstələrinin həm BAFF , həm də APRIL -i hədəf alan ilk təsdiq edilmiş terapiyaya çıxışını təmin etməyə sadiqik. TRUTAKNA TRU SUPPORT , xəstə dəstək proqramımız, sığorta əhatəsi yardımı, uyğun xəstələr üçün maliyyə yardımı variantları və xəstənin çıxışını və qayğısını dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş təhsil resursları təklif edir. Uyğun kommersiya sığortalı xəstələr, bizim kopay yardım proqramımız vasitəsilə cəmi 0 dollar ödəyə bilərlər. Daha çox məlumat www.veratx.com saytında mövcud olacaq. Vera Therapeutics haqqında Vera Therapeutics , avtoimmun xəstəliklərdə, böyrəkdən başlayaraq, tibbi dəyişdirmək üçün elmdə həqiqətin axtarışına yönəlmiş kommersiya mərhələsində olan biotexnologiya şirkətidir. Vera Therapeutics -in əsas kommersiya məhsulu, xəstəliyin proqressiyası riski altında olan ilkin IgA nefropatiyası olan yetkinlərdə proteinuriyanı azaltmaq üçün göstərilən BAFF və APRIL inhibitoru TRUTAKNA (atacicept-vymj) -dir. IgAN -dan başqa, Vera Therapeutics , BAFF və APRIL -in inhibisyonu vasitəsilə otoantikorların azalmasının klinik cəhətdən əhəmiyyətli ola biləcəyi əlavə xəstəlikləri qiymətləndirir. Vera Therapeutics 2016-cı ildə təsis edilmişdir və Kaliforniyanın Brisbane şəhərində yerləşir. Daha çox öyrənmək üçün www.veratx.com saytına daxil olun. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-relizdə gələcəkdə baş verə biləcək məsələlər, hadisələr və ya nəticələr haqqında bəyanatlar, 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində “gələcəyə yönəlik bəyanatlar”dır. Bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlar, digər şeylərlə yanaşı, TRUTAKNA -nın eGFR -i sabitləşdirmək və böyrək xəstəliyinin proqressiyasının qarşısını almaq qabiliyyəti; Vera Therapeutics -in TRUTAKNA üçün kommersiya buraxılış impulsunun gücü; 2026-cı ilin dördüncü rübündə tam təsdiq üçün FDA -ya əlavə BLA təqdim etmək planı; yekun effektivlik təhlilinin ətraflı nəticələrinin qarşıdan gələn elmi konqresdə paylaşılma vaxtı; ORIGIN 3 -ün yekun təhlilinin IgAN müalicəsində bir mərhələni qeyd etmək qabiliyyəti; BAFF və APRIL -in TRUTAKNA ilə yuxarı axın inhibisyonunun IgAN -da hərtərəfli xəstəlik modifikasiyasını əks etdirən nəticələr əldə etmək qabiliyyəti; TRUTAKNA -nın xəstələrə uzun müddətdə dializdən, transplantasiyadan və ya böyrəklə əlaqəli ölümdən qaçmağa kömək etmək qabiliyyəti; FDA -nın TRUTAKNA -ya tam təsdiq vermə potensialı və bu təsdiqin vaxtı; IgAN icmasının TRUTAKNA -ya olan marağı; TRUTAKNA buraxılışının potensial uğuru; və “ Vera Therapeutics haqqında” başlığı altında planlar, öhdəliklər, istəklər və məqsədlər haqqında bəyanatları əhatə edir. “Gözləmək,” “inanmaq,” “ümid etmək,” “ola bilər,” “planlaşdırmaq,” “potensial,” “olacaq” və oxşar ifadələr gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar Vera Therapeutics -in cari gözləntilərinə əsaslanır və heç vaxt reallaşmaya biləcək və ya səhv ola biləcək fərziyyələri əhatə edir. Faktiki nəticələr müxtəlif risklər nəticəsində bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarda gözlənilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər.