Əvvəlki EGFR inhibitorlarına qarşı EGFR C797S-müsbət müqaviməti olan xəstələrdə, eyni zamanda T790M ilə və ya onsuz, 45% obyektiv cavab dərəcəsi və 88% xəstəliyə nəzarət dərəcəsi müşahidə edilmişdir ki, bu da təsdiq edilmiş hədəfli terapiyası olmayan, müalicəsi çətin bir populyasiyadır. BH-30643 müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələr səbəbindən doza azaldılması və ya dayandırılmasının aşağı dərəcələri ilə əlverişli təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirdi. Təqdimat, inkişaf etmiş və ya metastatik EGFR C797S-müsbət NSCLC -nin müalicəsi üçün BH-30643 üçün FDA Fast Track təyinatının alınmasından sonra baş verir. SAN DİEQO , 15 sentyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BlossomHill Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BLSM), xərçəngin müalicəsi üçün innovativ kiçik molekullu dərmanlar dizayn etmək və inkişaf etdirmək üçün qəsdən, kimyəvi əsaslı yanaşma tətbiq edən klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət, bu gün EGFR C797S kimi ikincil epidermal böyümə faktoru reseptoru (EGFR) müqavimət mutasiyaları olan qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (NSCLC) xəstələrində BH-30643 -ün davam edən Faza 1/2 SOLARA sınağından yenilənmiş məlumatları açıqladı. Məlumatlar Cənubi Koreyanın Seul şəhərində keçirilən Ağciyər Xərçənginin Tədqiqi üzrə Beynəlxalq Assosiasiyasının (IASLC) 2026-cı Ağciyər Xərçəngi Ümumdünya Konfransında mini-oral təqdimatda vurğulanmışdır. BH-30643 , EGFR-mutant NSCLC -nin müalicəsi üçün hazırda təsdiq edilmiş EGFR inhibitorlarının məhdudiyyətlərini aradan qaldırmaq üçün nəzərdə tutulmuş, tədqiqat mərhələsində olan, yeni, oral bioaktiv, qeyri-kovalent, makrosiklik, beyin aktiv, mutant-seçici, OMNI-EGFR™ inhibitorudur . Əvvəlki EGFR inhibitoru müalicəsinə qarşı EGFR C797S-müsbət müqaviməti olan xəstələrdə, eyni zamanda T790M ilə və ya onsuz, BH-30643 45% obyektiv cavab dərəcəsi (ORR; 18/40) və 88% xəstəliyə nəzarət dərəcəsi (DCR; 35/40) nümayiş etdirdi. Effektivliyin izlənməsi zamanı xəstələrin 63%-i (25/40) orta hesabla 6.9 ay müalicədə qaldı. BH-30643 həmçinin müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələr səbəbindən doza azaldılması və ya dayandırılmasının aşağı dərəcələri ilə əlverişli təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirdi. “Üçüncü nəsil EGFR inhibitorlarına qarşı C797S -dən qaynaqlanan müqavimət ilk dəfə 10 ildən çox əvvəl təsvir edilmişdi, lakin şişlərində bu mutasiya inkişaf edən xəstələr üçün hazırda təsdiq edilmiş hədəfli müalicə variantları yoxdur,” deyə Tokio Milli Xərçəng Mərkəzi Xəstəxanasından və tədqiqatın təqdimat müəllifi Hidehito Horinouchi, M.D., Ph.D. bildirdi. “Bu ağır müalicə olunmuş populyasiyada BH-30643 ilə müşahidə olunan cavablar, davamlılığın həvəsləndirici erkən sübutları ilə birlikdə, BH-30643 -ün bu müqavimət mexanizmini birbaşa hədəfləmə potensialını dəstəkləyir. Bu nəticələr, EGFR-mutant ağciyər xərçəngi olan xəstələr üçün hədəfli terapiyanın faydalarını genişləndirə biləcək yeni dəqiq müalicə variantlarına olan ehtiyacı nəzərə alaraq xüsusilə həvəsləndiricidir.” “Bu yenilənmiş nəticələr, C797S daxil olmaqla, hədəf üzrə EGFR müqavimətini aradan qaldırmaq üçün BH-30643 -ü qəsdən dizayn etməkdə tətbiq etdiyimiz yanaşmanın vacib klinik təsdiqini təmin edir,” deyə BlossomHill Therapeutics -in Baş Tibb İşçisi Geoff Oxnard, M.D. bildirdi. “Biz C797S-müsbət xəstəliyi olan molekulyar cəhətdən müxtəlif xəstə qrupunda, o cümlədən eyni zamanda T790M olan və əvvəllər bir neçə terapiya almış xəstələrdə, əlverişli təhlükəsizlik profili ilə əhəmiyyətli anti-şiş fəaliyyətini görməkdən məmnunuq. Son FDA Fast Track təyinatı ilə birlikdə, bu məlumatlar BH-30643 -ün potensialına olan inamımızı gücləndirir və 2027-ci ildə C797S-müsbət NSCLC olan xəstələrdə Faza 2 sınağına keçmək planlarımızı dəstəkləyir.” Təqdimatın əsas məqamları: 12 may 2026-cı il məlumat kəsimi tarixinə, 10 avqust 2026-cı il tarixinə qədər effektivliyin izlənməsi ilə: C797S-müsbət müqaviməti olan xəstələrdə həvəsləndirici anti-şiş fəaliyyəti müşahidə edildi. Əvvəlki EGFR inhibitoru müalicəsinə qarşı EGFR C797S-müsbət müqaviməti olan 40 xəstə arasında, eyni zamanda T790M ilə və ya onsuz, 18 xəstə təsdiqlənmiş (16) və ya davam edən təsdiqlənməmiş (2) qismən cavab əldə etdi ki, bu da 45% ORR (95% CI: 29%-62%) təşkil edir. DCR 88% (35/40) idi və 25 xəstə (63%) effektivliyin izlənməsi zamanı müalicədə qaldı. Orta izləmə müddəti 6.9 ay idi. Fəaliyyət klinik cəhətdən heterogen, əvvəllər müalicə olunmuş populyasiyada müşahidə edildi. Xəstələr orta hesabla iki əvvəlki müalicə xətti almışdılar; 98%-i əvvəllər osimertinib almışdı, 53%-i əvvəllər kimyaterapiya və/və ya antikor-dərman konjugatı almışdı və 53%-i beyin metastazları tarixinə malik idi. Xəstələrin 35%-də eyni zamanda T790M var idi. BH-30643 genişləndirmə dozalarında əlverişli təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirdi. Gündə iki dəfə 40 mq, 50 mq və 60 mq dozalarında müalicə olunan 174 xəstə arasında, müalicə ilə əlaqəli doza azaldılması və dayandırılması müvafiq olaraq xəstələrin 9% və 3%-də baş verdi. EGFR wild-type ilə əlaqəli müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələr əsasən 1-ci dərəcəli idi. Ən çox rast gəlinən müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisə, ümumiyyətlə asemptomatik və əsasən konjuge olmayan, BH-30643 tərəfindən UGT1A1 inhibisyonuna uyğun olan bilirubin yüksəlməsi idi. BH-30643 -ün inkişafı bir neçə EGFR-mutant populyasiyasında davam edir. Genişləndirmə kohortları hədəf üzrə müqavimət mutasiyalarını, hədəfli terapiya almamış xəstələri və BH-30643 -ü kimyaterapiya ilə birlikdə qiymətləndirir. BlossomHill 2027-ci ilin 1-ci rübündə EGFR C797S-müsbət NSCLC -ni hədəfləyən qlobal Faza 2 tədqiqatına başlamağı planlaşdırır. Təqdimat şirkətin Posterlər və Təqdimatlar səhifəsində mövcuddur: https://bhtherapeutics.com/pipeline/#posters-and-presentations. BH-30643 haqqında BH-30643 , EGFR-mutant NSCLC -nin müalicəsi üçün tədqiqat mərhələsində olan, yeni, oral bioaktiv, qeyri-kovalent, makrosiklik, beyin aktiv, mutant-seçici, OMNI-EGFR™ inhibitorudur . BH-30643 , on ildən çox əvvəl, mutant EGFR -lərin strukturu və zülal dinamikası haqqında mövcud, müasir anlayış olmadan kəşf edilmiş, hazırda təsdiq edilmiş EGFR inhibitorlarının məhdudiyyətlərini aradan qaldırmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Klinik öncəsi tədqiqatlarda, BH-30643 müxtəlif EGFR mutasiya kateqoriyalarında – klassik mutasiyalar, C797S kimi hədəf üzrə müqavimət mutasiyaları T790M ilə və ya onsuz, atipik mutasiyalar və ekson 20 əlavələri – güclü inhibitor fəaliyyətini nümayiş etdirərkən, wild-type EGFR üzərində nəzərəçarpacaq seçiciliyi qorudu. BH-30643 Fast Track təyinatı almışdır və 10 ölkədə 40-dan çox mərkəzi əhatə edən qlobal Faza 1/2, ilk-insan klinik sınağı olan SOLARA -da qiymətləndirilir. Davam edən doza genişləndirmə kohortları həm TKI -öncəsi müalicə olunmuş, həm də TKI -naiv şəraitdə, o cümlədən C797S müqavimət kohortunda qeydiyyatdan keçir. SOLARA haqqında əlavə məlumat, o cümlədən tədqiqat mərkəzlərinin siyahısı və necə qeydiyyatdan keçmək barədə məlumat üçün clinicaltrials.gov (NCT06706076) saytına daxil olun. SOLARA Sınağı haqqında Faza 1/2 SOLARA klinik sınağı (NCT06706076) epidermal böyümə faktoru reseptoru (EGFR) mutant qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (NSCLC) olan xəstələrdə BH-30643 -ün təhlükəsizliyini, tolerantlığını, farmakokinetikasını, farmakodinamikasını və ilkin anti-şiş fəaliyyətini qiymətləndirən qlobal, açıq etiketli, çoxmərkəzli bir tədqiqatdır. Faza 1 BH-30643 -ün monoterapiya kimi və kimyaterapiya ilə birlikdə tövsiyə olunan Faza 2 dozasını (RP2D) müəyyən edəcəkdir. Faza 2, mutasiya alt tipləri və/və ya müalicə tarixi ilə müəyyən edilmiş xüsusi kohortlarda RP2D -də anti-şiş effektivliyini və təhlükəsizliyini, həmçinin populyasiya farmakokinetikasını qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. BlossomHill Therapeutics haqqında BlossomHill Therapeutics, Inc. xərçəng müalicəsində əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları aradan qaldıran innovativ kiçik molekullu dərmanlar dizayn etmək və inkişaf etdirmək üçün qəsdən, kimyəvi əsaslı yanaşma tətbiq edən klinik mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Sənaye veteranı J. Jean Cui, Ph.D. tərəfindən qurulan və rəhbərlik edilən, onkologiya dərman dizaynı və inkişafında sübut edilmiş uğurları – o cümlədən FDA tərəfindən təsdiq edilmiş üç dərman – ilə BlossomHill Therapeutics əsas onkogen sürücüləri aradan qaldırmaq və müalicəsi çətin xərçənglərdə xəstə nəticələrini yaxşılaşdırmaq məqsədi ilə qabaqcıl elmi tətbiq edir. Şirkətin aparıcı klinik proqramı, 3-cü nəsil EGFR TKI müalicəsindən sonra C797S müqavimət populyasiyası üçün Fast Track təyinatı almış EGFR-mutant qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (NSCLC) müalicəsi üçün tədqiqat mərhələsində olan, qeyri-kovalent, makrosiklik, beyin aktiv, mutant-seçici OMNI-EGFRTM inhibitoru BH-30643 -dür. Şirkət həmçinin residivləşmiş və ya refrakter kəskin miyeloid leykemiya (R/R AML) və yüksək riskli miyelodisplastik sindromların (HR-MDS) müalicəsi üçün klinik sınaqda ilkin olaraq öyrənilən tədqiqat mərhələsində olan makrosiklik CDC-like kinaz (CLK) inhibitoru BH-30236 -nın klinik inkişafını həyata keçirir. Şirkətin boru kəmərinə həmçinin müxtəlif KRAS-mutant şişlərdə gələcək potensial inkişaf üçün klinik öncəsi, qeyri-kovalent, seçici, pan- KRAS Switch-II inhibitoru BH-501284 daxildir. BlossomHill Therapeutics San Dieqo, Kaliforniyada yerləşir. Daha çox məlumat üçün bhtherapeutics.com saytına daxil olun və bizi LinkedIn və X -də izləyin. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıq Qeydi Bu press-reliz, 1995-ci ilin Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı, dəyişiklikləri ilə, və digər federal qiymətli kağızlar qanunları çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: şirkətin məhsul namizədlərinin, o cümlədən BH-30643, BH-30236 və BH-501284 -ün terapevtik potensialı, klinik faydaları, təhlükəsizliyi və potensial rəqabət fərqliliyi; şirkətin məhsul namizədləri tərəfindən alınmış və ya alına biləcək tənzimləyici təyinatların gözlənilən faydaları; şirkətin klinik sınaqlarının və klinik öncəsi tədqiqatlarının dizaynı, qeydiyyatı, vaxtı, irəliləyişi və nəticələri; şirkətin planlaşdırılan tənzimləyici qarşılıqlı əlaqələri və təqdimatları; gözlənilən proqram mərhələləri, elanlar və yeniləmələr, o cümlədən 2027-ci ilin 1-ci rübündə BH-30643 üçün Faza 2 tədqiqatının başlanması; şirkətin rəhbərliyinin bəyanatları; və şirkətin inkişaf planları və boru kəmərinin davamlı irəliləyişi. “Gözləmək,” “inanmaq,” “ola bilər,” “qiymətləndirmək,” “ümid etmək,” “niyyət etmək,” “ola bilər,” “planlaşdırmaq,” “potensial,” “proqnozlaşdırmaq,” “layihə,” “lazımdır,” “hədəf,” “qarşıdan gələn,” “olacaq,” “olardı” və oxşar ifadələr gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu müəyyənedici sözləri ehtiva etmir. Bu press-relizdəki hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin cari gözləntilərinə və inanclarına əsaslanır və bir sıra risklərə, qeyri-müəyyənliklərə və əhəmiyyətli amillərə məruz qalır ki, bu da faktiki hadisələrin və ya nəticələrin əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: şirkətin məhdud əməliyyat tarixi, əhəmiyyətli itkilər tarixi və məhsul namizədlərinin inkişafının erkən mərhələsi; ilkin və aralıq klinik məlumatların əlavə təhlilə məruz qalması və klinik sınaqlar davam etdikcə və ya gələcək klinik sınaqlardan əldə edilən məlumatlarla proqnozlaşdırıcı olmaması, uyğunsuz olması və ya daha əlverişli olması riski; klinik sınaqların başlanması, vaxtı, dizaynı və qeydiyyatı ilə bağlı qeyri-müəyyənliklər, və davam edən və gələcək sınaqlardan məlumatların mövcudluğu və vaxtı; şirkətin məhsul namizədlərinin təhlükəsizliyini və effektivliyini uğurla nümayiş etdirmək və tənzimləyici təsdiqləri əldə etmək və saxlamaq qabiliyyəti; FDA və digər tənzimləyici orqanlarla planlaşdırılan qarşılıqlı əlaqələrin və təqdimatların vaxtı və nəticəsi, o cümlədən şirkət üçün sürətləndirilmiş təsdiq yolunun mövcud olub-olmayacağı; Fast Track və yetim dərman təyinatı daxil olmaqla tənzimləyici təyinatların daha sürətli inkişafa, nəzərdən keçirməyə və ya təsdiq prosesinə səbəb olmaması, tənzimləyici təsdiq ehtimalını artırmaması və geri çəkilə bilməsi riski; oxşar göstəricilər üçün məhsullar inkişaf etdirən üçüncü tərəflərin rəqabəti; şirkətin rəhbərliyinin əvvəlki uğurunun gələcək uğurun göstəricisi olmaması; şirkətin üçüncü tərəflərə, o cümlədən müqaviləli tədqiqat təşkilatlarına və müqaviləli istehsal təşkilatlarına etibarı; şirkətin intellektual mülkiyyətini əldə etmək, saxlamaq və qorumaq qabiliyyəti; və şirkətin əlavə maliyyələşdirməyə ehtiyacı və əməliyyat xərcləri ilə bağlı qiymətləndirmələri.