MONTREAL, 15 sentyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Knight Therapeutics Inc. ("Knight") ( TSX: GUD ), pan-Amerika (ABŞ istisna olmaqla) əczaçılıq şirkəti, bu gün elan etdi ki, Knight -ın GEMTESA® (vibegron) üçün Yeni Dərman Təqdimatı (NDS), böyüklərdə təcili sidik ifrazı, təcili ehtiyac və sidik ifrazının tezliyi simptomları ilə müşayiət olunan hiperaktiv sidik kisəsi (OAB) və xoşxassəli prostat hiperplaziyası (BPH) üçün farmakoloji terapiya alan yetkin kişilərdə təcili sidik ifrazı, təcili ehtiyac, sidik ifrazının tezliyi və nokturia simptomları ilə müşayiət olunan OAB-nin müalicəsi üçün təklif olunan dərman Health Canada tərəfindən nəzərdən keçirilmək üçün qəbul edilib. Knight Therapeutics Inc. -in prezidenti və baş icraçı direktoru Samira Sakhia bildirib: "Hiperaktiv sidik kisəsi ilə yaşayan xəstələr və BPH ilə yanaşı OAB-ni idarə edən yetkin kişilər üçün effektiv müalicə variantına sahib olmaq gündəlik həyatda real fərq yarada bilər." " Kanada da GEMTESA® üçün təqdimatımızın qəbul edilməsi, bu terapiyanı ehtiyacı olan xəstələrə çatdırmaq üçün mühüm bir addımdır. Knight -da öhdəliyimiz portfelimizi qurmaqdan daha kənara gedir. Biz xəstə nəticələrini yaxşılaşdıran innovativ terapiyalara çıxışı təkmilləşdirməyə sadiqik. Biz həmçinin bu mərhələni tərəfdaşımız Sumitomo Pharma America Inc. ilə birlikdə irəlilətdiyimiz üçün məmnunuq." 2025-ci ilin iyun ayında Knight , Kanada da GEMTESA® , eləcə də ORGOVYX® (relugolix) və MYFEMBREE® (relugolix/estradiol/norethindrone acetate) kommersiyalaşdırmaq üçün Sumitomo Pharma America (SMPA) ilə eksklüziv təchizat və distribyutor müqavilələri bağlamışdı. GEMTESA® haqqında GEMTESA® (vibegron) ABŞ -da böyüklərdə təcili sidik ifrazı, təcili ehtiyac və sidik ifrazının tezliyi simptomları ilə müşayiət olunan hiperaktiv sidik kisəsi (OAB) və xoşxassəli prostat hiperplaziyası (BPH) üçün dərman qəbul edən yetkin kişilərdə OAB-nin müalicəsi üçün bazara çıxarılır. GEMTESA® sidik kisəsinin detrusor əzələsinin rahatlaması yolu ilə OAB simptomlarını azaltmaq üçün selektiv olaraq β3 adrenerjik reseptorları hədəfləyir və bununla da sidik kisəsinin tutumunu artırır.1 GEMTESA® Sumitomo Pharma Co., Ltd. -nin qeydə alınmış ticarət nişanıdır. Bütün digər ticarət nişanları müvafiq sahiblərinin mülkiyyətidir. Hiperaktiv Sidik Kisəsi haqqında Hiperaktiv Sidik Kisəsi (OAB) sidik yollarının infeksiyası (UTI) və ya digər açıq patologiya olmadıqda, adətən artan sidik ifrazı tezliyi və nokturia ilə müşayiət olunan, təcili sidik ifrazı ilə və ya onsuz xarakterizə olunan bir simptom sindromudur.2,3 Bu simptomlar adətən detrusor əzələsinin qeyri-iradi yığılmaları ilə əlaqələndirilir, baxmayaraq ki, onlar aşağı sidik yollarının digər disfunksiyalarından da qaynaqlana bilər.2 OAB-nin qlobal yayılma dərəcəsi təxminən 20% olaraq qiymətləndirilmişdir, qadınlarda (təxminən 22%) kişilərə (təxminən 16%) nisbətən daha yüksəkdir.4 2017-ci ilin may ayında Kanada Uroloji Assosiasiyası (CUA) təlimatında bildirilən Kanada əhalisinə əsaslanan təxminlər ümumi yayılma dərəcəsinin təxminən 14-18% olduğunu göstərir ki, bu da yaşla artır.5 Xoşxassəli Prostat Hiperplaziyası haqqında Xoşxassəli Prostat Hiperplaziyası (BPH) prostatın keçid zonasında hamar əzələ və epitel hüceyrələrinin çoxalmasını təsvir edən histoloji diaqnozdur ki, bu da adətən prostat vəzinin böyüməsinə səbəb olur.6 Aşağı sidik yolları simptomları (LUTS) ilə müraciət edən kişilərdə simptomların tez-tez böyümüş prostatın səbəb olduğu sidik kisəsi çıxışının tıxanmasından qaynaqlandığı güman edilir.6 Sidik kisəsi çıxışının tıxanması cərrahi yolla aradan qaldırılsa belə, hiperaktiv sidik kisəsi (OAB) ilə uyğun gələn saxlama simptomları davam edə bilər; detrusor hiperaktivliyi kişilərin təxminən 20%-40%-də bildirilmişdir.7 LUTS adətən saxlama, boşaltma və sidik ifrazından sonrakı simptomlara bölünür.2 Əhaliyə əsaslanan EPIC tədqiqatında, saxlama simptomları kişilər arasında ən çox yayılmış kateqoriya idi (51.3%), həm boşaltma (25.7%), həm də sidik ifrazından sonrakı (16.9%) simptomları üstələyirdi.8 BPH yaşla getdikcə daha çox yayılır və tez-tez BPH ilə əlaqəli olan OAB simptomları tez-tez normal yaşlanmaya səhvən aid edilir. Birləşmiş Ştatlar da təxminən 14 milyon kişi BPH ilə yaşayır və bu şəxslərin 75%-ə qədəri OAB simptomları yaşayır.9,10 Bu yüksək yayılma dərəcəsinə baxmayaraq, kişilərdə OAB simptomları, xüsusilə əsas BPH olanlarda tez-tez tanınmır. Kişilərdə OAB hallarının 80%-ə qədərinin diaqnoz qoyulmadan qala biləcəyi təxmin edilir.11,12 COURAGE Sınağı haqqında COURAGE sınağı ( NCT03902080 ; URO-901-3005 ) 45 yaşdan yuxarı, hiperaktiv sidik kisəsi (OAB) simptomları olan və BPH üçün α-blokerlər, 5α-reduktaza inhibitorları ilə və ya onlarsız farmakoloji terapiya alan kişilərdə 24 həftə ərzində gündə bir dəfə 75 mq GEMTESA® -nın plasebo ilə müqayisədə qiymətləndirildiyi Faza 3, çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli bir tədqiqat idi. Vibegron və ya plasebo qrupuna 1:1 nisbətində randomizə edilmiş 1,105 iştirakçıdan 965-i (87.3%) sınağı tamamladı. Tədqiqat 12-ci həftədə hər iki əsas son nöqtəyə çatdı, plasebo ilə müqayisədə gündəlik sidik ifrazının orta sayında (ən kiçik kvadratlar orta fərqi −0.74; 95% CI −1.02, −0.46; P GEMTESA® həmçinin bütün əvvəlcədən müəyyən edilmiş ikinci dərəcəli son nöqtələrə çatdı, nokturia epizodlarında və təcili sidik ifrazı (UUI) epizodlarında plasebo ilə müqayisədə əhəmiyyətli azalmalar müşahidə edildi. İştirakçıların ≥ 2%-də baş verən yan təsirlər hipertoniya, COVID-19 , UTI və hematuriya idi.13 EMPOWUR Sınağı haqqında EMPOWUR , 4,000-dən çox OAB xəstəsini əhatə edən geniş inkişaf proqramının bir hissəsi olaraq, OAB olan böyüklərdə 75 mq vibegronun plasebo ilə müqayisədə qiymətləndirildiyi 12 həftəlik, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli Faza 3 tədqiqatı idi. Tədqiqat göstərdi ki, GEMTESA® ilə müalicə gündəlik təcili sidik ifrazı epizodlarında, sidik ifrazı epizodlarında və təcili ehtiyac epizodlarında statistik əhəmiyyətli azalmalar, eləcə də boşaldılan həcmdə artım ilə nəticələndi, plasebo ilə müqayisədə. EMPOWUR tədqiqatının uzunmüddətli uzadılması da ikiqat kor şəraitdə aparılmışdır. GEMTESA® ilə müalicə olunan xəstələrin 2% və ya daha çoxunda bildirilən ən çox yayılmış yan reaksiyalar baş ağrısı, nazofaringit, ishal, ürəkbulanma və yuxarı tənəffüs yolları infeksiyası idi.1,14 Knight Therapeutics Inc. haqqında Baş qərargahı Kanada nın Montreal şəhərində yerləşən Knight Therapeutics Inc. , Kanada və Latın Amerikası üçün əczaçılıq məhsullarının alınması, lisenziyalaşdırılması və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş bir əczaçılıq şirkətidir. Knight -ın Latın Amerikası filialları United Medical , Biotoscana Farma və Laboratorio LKM adı altında fəaliyyət göstərir. Knight Therapeutics Inc. -in səhmləri TSX -də GUD simvolu altında ticarət olunur. Knight Therapeutics Inc. haqqında daha çox məlumat üçün şirkətin www.knighttx.com və ya www.sedarplus.ca veb-saytına daxil olun. Knight üçün Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu sənəd Knight Therapeutics Inc. və onun filialları üçün gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar, təbiətinə görə, faktiki nəticələrin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Knight Therapeutics Inc. bu gələcəyə yönəlik bəyanatların əsaslandığı fərziyyələri hazırlandığı zaman ağlabatan hesab edir, lakin oxucunu xəbərdar edir ki, gələcək hadisələrə dair bu fərziyyələr, onların bir çoxu Knight Therapeutics Inc. və onun filiallarının nəzarətindən kənarda olsa da, nəticədə səhv ola bilər. Faktiki nəticələrin cari gözləntilərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək amillər və risklər Knight Therapeutics Inc. -in İllik Hesabatında və 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün Knight Therapeutics Inc. -in İllik Məlumat Formasında www.sedarplus.ca saytında dərc edilmişdir. Knight Therapeutics Inc. qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, yeni məlumatlar və ya gələcək hadisələr nəticəsində hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək və ya dəyişdirmək niyyətindən və ya öhdəliyindən imtina edir. İstinadlar Sumitomo Pharma America, Inc. GEMTESA (vibegron) tabletləri, oral istifadə üçün [təyinat məlumatı]. 2025-ci ilin fevralında yenidən işlənmişdir. 26 iyun 2026-cı ildə daxil olunmuşdur. https://www.gemtesa.com/files/gemtesa-prescribing-information.pdf Abrams P, Cardozo L, Fall M, et al. Aşağı sidik yolları funksiyasında terminologiyanın standartlaşdırılması: International Continence Society -nin standartlaşdırma alt komitəsinin hesabatı. Urology. 2003;61(1):37-49. doi:10.1016/s0090-4295(02)02243-4 Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, et al. Böyüklərdə hiperaktiv sidik kisəsinin (qeyri-neyrogen) diaqnozu və müalicəsi: AUA/SUFU təlimatı. J Urol. 2012;188(6 Suppl):2455-2463. doi:10.1016/j.juro.2012.09.079 Zhang L, Cai N, Mo L, Tian X, Liu H, Yu B. Hiperaktiv Sidik Kisəsinin Qlobal Yayılması: Sistematik İcmal və Meta-analiz. Int Urogynecol J. 2025;36(8):1547-1566. doi:10.1007/s00192-024-06029-2 Corcos J, Przydacz M, Campeau L, et al. Böyüklərdə hiperaktiv sidik kisəsi üzrə CUA təlimatı. Can Urol Assoc J. 2017;11(5):E142-E173. doi:10.5489/cuaj.4586 Lerner LB, McVary KT, Barry MJ, et al. Xoşxassəli prostat hiperplaziyasına aid edilən aşağı sidik yolları simptomlarının idarə edilməsi: AUA Təlimatı hissə I—ilkin iş və tibbi idarəetmə. J Urol. 2021;206(4):806-817. doi:10.1097/JU.0000000000002183 Andersson KE, Uvelius B. Çıxış tıxanmasının aradan qaldırılmasından sonra siçovul sidik kisəsində dəyişikliklər – xəstələrdə davamlı simptomların müalicəsi üçün hədəflərin izlənməsi. Front Urol. 2022;2:1027086. doi:10.3389/fruro.2022.1027086 Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, et al. Beş ölkədə sidik ifrazı, hiperaktiv sidik kisəsi və digər aşağı sidik yolları simptomlarının əhaliyə əsaslanan sorğusu: EPIC tədqiqatının nəticələri. Eur Urol. 2006;50(6):1306-1315. doi:10.1016/j.eururo.2006.09.019 Deters LA. Xoşxassəli prostat hiperplaziyası (BPH). Medscape. 22 mart 2023-cü ildə yenilənmişdir. 24 iyun 2026-cı ildə daxil olunmuşdur. https://emedicine.medscape.com/article/437359-print Dmochowski RR, Gomelsky A. Kişilərdə hiperaktiv sidik kisəsi. Ther Adv Urol. 2009;1(4):209-221. doi:10.1177/1756287209350383 Burnett AL, Walker DR, Feng Q, et al. Birləşmiş Ştatlar da aşağı sidik yolları simptomları olan kişilər arasında hiperaktiv sidik kisəsinin (OAB) az müalicəsi: Retrospektiv müşahidə tədqiqatı. Neurourol Urodyn. 2020;39(5):1378-1386. doi:10.1002/nau.24348 Anger JT, Goldman HB, Luo X, et al. Birləşmiş Ştatlar da hiperaktiv sidik kisəsi (OAB) və xoşxassəli prostat hiperplaziyasının (BPH) tibbi idarəetmə modelləri. Neurourol Urodyn. 2018;37(1):213-222. doi:10.1002/nau.23276 Staskin D, Owens-Grillo J, Thomas E, Rovner E, Cline K, Mujais S. Xoşxassəli Prostat Hiperplaziyası üçün Farmakoloji Müalicə Alan Kişilərdə Hiperaktiv Sidik Kisəsinin Davamlı Simptomları üçün Vibegronun Effektivliyi və Təhlükəsizliyi: Faza 3 Randomizə Edilmiş Nəzarətli COURAGE Sınağının Nəticələri. J Urol. 2024;212(2):256-266. doi:10.1097/JU.0000000000003999 Staskin D, Frankel J, Varano S, Shortino D, Jankowich R, Mudd PN Jr. Hiperaktiv Sidik Kisəsi Simptomları Olan Xəstələrdə Vibegronun Təhlükəsizliyini və Effektivliyini Qiymətləndirmək üçün Beynəlxalq Faza III, Randomizə Edilmiş, İkiqat Kor, Plasebo və Aktiv Nəzarətli Tədqiqat: EMPOWUR . J Urol. 2020;204(2):316-324. doi:10.1097/JU.0000000000000807 KNIGHT ÜÇÜN ƏLAQƏ MƏLUMATLARI: İnvestor Əlaqə: Knight Therapeutics Inc. Samira Sakhia Arvind Utchanah Prezident və Baş İcraçı Direktor Baş Maliyyə Direktoru T: 514.484.4483 T: 514.484.4483 E-poçt: IR@knighttx.com E-poçt: IR@knighttx.com Veb-sayt: www.knighttx.com Veb-sayt: www.knighttx.com Bu press-reliz CLEAR® Verified fərdi tərəfindən dərc edilmişdir.