PLYMOUTH MEETING, Pa. , 15 sentyabr 2026 /PRNewswire/ -- Braeburn bu gün “The Journal of Substance Use & Addiction Treatment” (JSAT) jurnalında ABŞ -da həftəlik və aylıq BRIXADI® (buprenorfin) dərialtı istifadə üçün uzunmüddətli inyeksiyasının (CIII) kommersiya satışa çıxarılmasından sonrakı ilk 18 ay ərzində FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) -ə bildirilən mənfi hadisələri (AEs) araşdıran bir tədqiqatın nəşr olunduğunu elan etdi. “Uzunmüddətli inyeksiya edilən buprenorfin üçün satışa çıxarıldıqdan sonrakı ilk 18 ay ərzində FDA Adverse Event Reporting System -ə bildirilən mənfi hadisələr” adlı tam nəşr bu gün JSAT -da onlayn olaraq mövcuddur. “Klinisistlər uzunmüddətli inyeksiya edilən buprenorfin formulasiyalarının təhlükəsizlik profilini anlamaq üçün əsasən klinik sınaqlara güvənməli idilər,” deyə Ideal Option -ın Baş Tibb İşçisi, MD, FASAM Brian Dawson bildirdi. “ FAERS -ə postmarketinq hesabatları daha geniş ABŞ xəstə populyasiyası üzrə təhlükəsizlik məlumatları təqdim etməklə bizə daha dolğun bir mənzərə verir.” “Bu real dünya məlumatları bu xəstəliyi idarə edən səhiyyə mütəxəssisləri üçün məlumatlı qərar qəbul etməyə kömək edir,” deyə Braeburn -un Baş Tibb İşçisi, MD, MPH, FAHS Joshua M. Cohen qeyd etdi. Təhlil haqqında: FAERS -in retrospektiv nəzərdən keçirilməsi, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş hər bir uzunmüddətli inyeksiya edilən buprenorfin məhsulunun ABŞ -da kommersiya satışa çıxarılmasından sonrakı 6, 12 və 18 aylıq dövrlərdə təqdim edilmiş hadisə hesabatlarını araşdırdı. BRIXADI® haqqında: BRIXADI , transmukozal buprenorfin məhsulunun tək dozası ilə müalicəyə başlamış və ya artıq buprenorfinlə müalicə olunan xəstələrdə orta və ağır opioid istifadə pozğunluğunun müalicəsi üçün göstərilir. BRIXADI , məsləhət və psixososial dəstəyi əhatə edən tam müalicə planının bir hissəsi kimi istifadə edilməlidir. VACİB TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATI XƏBƏRDARLIQ: DAMARDA İSTİFADƏ İLƏ CİDDİ ZƏRƏR VƏ YA ÖLÜM RİSKİ; BRIXADI RİSKİNİN QİYMƏTLƏNDİRİLMƏSİ VƏ AZALDILMASI STRATEGİYASI Damar daxilinə yeridildikdə ciddi zərər və ya ölüm baş verə bilər. BRIXADI bədən mayeləri ilə təmasda olduqda maye kristal gel əmələ gətirir və damar daxilinə yeridildikdə tıxanma, yerli toxuma zədələnməsi və həyat üçün təhlükəli ağciyər emboliyası daxil olmaqla tromboembolik hadisələrə səbəb ola bilər. Damar daxilinə öz-özünə yeridilmədən qaynaqlana biləcək ciddi zərər və ya ölüm riski səbəbindən, BRIXADI yalnız BRIXADI REMS adlı məhdudlaşdırılmış proqram vasitəsilə əldə edilə bilər. BRIXADI sifariş edən və paylayan səhiyyə müəssisələri və apteklər bu proqramda sertifikatlaşdırılmalı və REMS tələblərinə riayət etməlidirlər. BRIXADI (buprenorfin) uzunmüddətli inyeksiyası (həftəlik, 50 mq/ml buprenorfin) və BRIXADI (aylıq, 356 mq/ml buprenorfin) fərqli formulasiyalardır. BRIXADI (həftəlik) dozaları ekvivalent aylıq doza əldə etmək üçün birləşdirilə bilməz. ƏKS GÖSTƏRİŞLƏR: BRIXADI , buprenorfinə və ya inyeksiya məhlulundakı digər maddələrə qarşı həssaslığı (məsələn, anafilaktik şok) olan xəstələrdə əks göstərişdir. XƏBƏRDARLIQLAR VƏ EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ: Asılılıq, Sui-istifadə və Yanlış İstifadə: BRIXADI , digər opioidlərə bənzər şəkildə sui-istifadə edilə bilən, III Cədvəl ə daxil olan nəzarətli maddə olan buprenorfin ehtiva edir. Buprenorfin opioid istifadə pozğunluğu olan insanlar tərəfindən axtarılır və cinayət məqsədilə yayılır. Bütün xəstələrdə opioid asılılığının və asılılıq davranışlarının inkişafını izləyin. Həyat üçün Təhlükəli Tənəffüs və Mərkəzi Sinir Sistemi (MSS) Depressiyası: Buprenorfin həyat üçün təhlükəli tənəffüs depressiyası və ölümlə əlaqələndirilmişdir. Tənəffüs funksiyası pozulmuş xəstələrdə BRIXADI -ni ehtiyatla istifadə edin. Uzunmüddətli təsir xüsusiyyətlərinə görə, tənəffüs funksiyası pozulması nəticəsində BRIXADI dayandırılarsa, xəstələr BRIXADI (həftəlik) üçün təxminən 1 ay və BRIXADI (aylıq) üçün təxminən 4 ay ərzində davam edən buprenorfin təsirləri üçün izlənilməlidir. Xəstələrə və baxıcılara tənəffüs depressiyasını necə tanımaq lazım olduğunu öyrədin və məlum və ya şübhəli həddindən artıq dozada dərhal 911-ə zəng etməyin və ya təcili tibbi yardım almağın vacibliyini vurğulayın. Opioid Həddindən Artıq Dozasının Təcili Müalicəsi üçün Opioid Həddindən Artıq Dozasını Geri Çevirən Agentə Xəstənin Girişi: Xəstələrə və baxıcılara opioid həddindən artıq dozasını geri çevirən agentlər (məsələn, nalokson, nalmefen) haqqında məlumat verin və opioid həddindən artıq dozasını geri çevirən agentə sahib olmağın vacibliyini müzakirə edin. Opioid istifadə pozğunluğu üçün müalicə olunan xəstələrin residiv riski olduğundan, onları opioid həddindən artıq dozası riskinə məruz qoyduğundan, BRIXADI ilə müalicəyə başlarkən və yeniləyərkən opioid həddindən artıq dozasının təcili müalicəsi üçün opioid həddindən artıq dozasını geri çevirən agent təyin etməyi və ya tövsiyə etməyi ciddi şəkildə nəzərdən keçirin. Əgər opioid həddindən artıq dozasını geri çevirən agent təyin olunarsa, xəstələrə və baxıcılara belə bir agentlə necə müalicə etmək lazım olduğunu öyrədin və agent tətbiq edilsə belə, 911-ə zəng etməyin və ya təcili tibbi yardım almağın vacibliyini vurğulayın. Benzodiazepinlərin və ya digər MSS Depressantlarının Eyni Vaxtda İstifadəsi: Buprenorfin və benzodiazepinlərin və ya digər MSS depressantlarının (məsələn, spirt, benzodiazepin olmayan sedativ/hipnotiklər, anksiyolitiklər, trankvilizatorlar, əzələ relaksantları, ümumi anestetiklər, antipsixotiklər, qabapentinoidlər [qabapentin və ya preqabalin] və digər opioidlər) eyni vaxtda istifadəsi həddindən artıq doza, tənəffüs depressiyası və ölüm daxil olmaqla mənfi reaksiyalar riskini artırır. Benzodiazepinləri və ya digər MSS depressantlarını təyin edən digər səhiyyə işçilərinin xəstənin buprenorfin müalicəsindən xəbərdar olduğundan əmin olun və eyni vaxtda istifadə ilə əlaqəli riski minimuma endirmək üçün qayğıları koordinasiya edin. Xəstələrə və baxıcılara BRIXADI benzodiazepinlər və ya spirt daxil olmaqla digər MSS depressantları ilə istifadə edildikdə potensial olaraq ölümcül əlavə təsirlərin baş verə biləcəyini bildirin və səhiyyə işçisinin nəzarəti olmadan bunları eyni vaxtda istifadə etməmələrini tövsiyə edin. Neonatal Opioid Çəkilmə Sindromu, Hamiləlik və Laktasiya: Neonatal opioid çəkilmə sindromu (NOWS) hamiləlik dövründə opioidlərın uzun müddət istifadəsinin gözlənilən və müalicə edilə bilən nəticəsidir. NOWS yenidoğulmuşda tanınmaz və müalicə edilməzsə həyat üçün təhlükəli ola bilər. Səhiyyə işçiləri yenidoğulmuşları NOWS əlamətləri üçün müşahidə etməli və müvafiq olaraq idarə etməlidirlər. BRIXADI ilə opioid asılılığı müalicəsi alan hamilə qadınlara neonatal opioid çəkilmə sindromu riski barədə məlumat verin. Xəstələrə buprenorfinin ana südünə keçdiyi barədə xəbərdarlıq edin. Buprenorfin qəbul edən süd verən anaya körpədə artan yuxululuq və tənəffüs çətinliklərini izləməyi tövsiyə edin. Böyrəküstü Vəzi Çatışmazlığı: Böyrəküstü vəzi çatışmazlığı diaqnozu qoyularsa, kortikosteroidlərin fizioloji əvəzedicisi ilə müalicə edin və xəstəni opioiddən ayırın. Kəskin Dayandırılma ilə Opioid Çəkilmə Riski: BRIXADI müalicəsini dayandırmağı seçən xəstələr, məhsulun uzunmüddətli təsir xüsusiyyətləri nəzərə alınmaqla çəkilmə əlamətləri və simptomları üçün izlənilməlidir. Hepatit, Qaraciyər Hadisələri Riski və Qaraciyər Funksiyası Pozulmuş Xəstələrdə İstifadə: Qaraciyər funksiyası testləri müalicəyə başlamazdan əvvəl, müalicə zamanı və qaraciyər hadisəsi şübhəli olduqda bütün xəstələrdə aparılmalıdır. Buprenorfin səviyyələri sürətlə azaldıla bilmədiyindən, əvvəlcədən orta və ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr BRIXADI ilə müalicə üçün namizəd deyillər. BRIXADI ilə müalicə olunarkən orta və ağır qaraciyər çatışmazlığı inkişaf edən xəstələr buprenorfinin toksikliyi və ya həddindən artıq dozası əlamətləri və simptomları üçün izlənilməli və doza tənzimlənməsinə ehtiyac duya bilərlər. Həssaslıq Reaksiyaları: Buprenorfin tərkibli məhsullar qəbul edən xəstələrdə bronxospazm, angionevrotik ödem və anafilaktik şok halları bildirilmişdir. Ən çox rast gəlinən əlamətlər və simptomlar səpgilər, övrə və qaşınmadır. BRIXADI iynə qapağı təbii kauçuk lateksdən sintetik olaraq əldə edilir ki, bu da lateksə həssas şəxslərdə allergik reaksiyalara səbəb ola bilər. Tam Opioid Aqonistlərindən Asılı Xəstələrdə Opioid Çəkilməsinin Presipitasiyası: BRIXADI inyeksiyası, tam opioid aqonistinin təsirləri azalmadan əvvəl heroin, morfin və ya metadon kimi tam opioid aqonistlərindən fiziki olaraq asılı olan şəxslərdə opioid çəkilmə əlamətləri və simptomlarını presipitasiya edə bilər. Müalicəyə yeni başlayan xəstələrdə, opioid çəkilmə sindromunun presipitasiyasını qarşısını almaq üçün, yüngül və orta çəkilmənin obyektiv əlamətləri göründükdə 4 mq transmukozal buprenorfin test dozası tətbiq edin və BRIXADI inyeksiyasından əvvəl presipitasiya olunmuş çəkilməni izləyin. Kəskin Ağrının Müalicəsi ilə Əlaqəli Risklər: BRIXADI qəbul edərkən, xəstələrin kəskin ağrı idarəetməsinə ehtiyac duyduğu və ya anesteziya tələb edə biləcəyi vəziyyətlər yarana bilər. BRIXADI alan xəstələri mümkün olduqda qeyri-opioid analjeziklərlə müalicə edin. Analjeziya üçün opioid terapiyasına ehtiyac duyan xəstələr, tənəffüs funksiyasına xüsusi diqqət yetirməklə, səhiyyə işçisinin nəzarəti altında yüksək affinitetli tam opioid analjeziklə müalicə edilə bilər. Analjezik təsir üçün daha yüksək dozalar tələb oluna bilər. Buna görə də, opioid tətbiqi ilə toksiklik üçün daha yüksək potensial mövcuddur. Xəstələrə, təcili vəziyyətdə, ailə üzvlərinə xəstənin BRIXADI ilə müalicə olunduğunu müalicə edən səhiyyə işçisinə və ya təcili yardım heyətinə bildirməyin vacibliyini tövsiyə edin. Opioid Naiv Xəstələrdə İstifadə: Dilaltı tablet kimi 2 mq buprenorfin dozası alan opioid naiv şəxslərin ölümləri bildirilmişdir. BRIXADI opioid naiv xəstələrdə istifadə üçün uyğun deyil. Aritmiya Riski Olan Xəstələr: Buprenorfin məhsulları ilə aparılan hərtərəfli QT tədqiqatları QT uzanmasının ≤ 15 msec olduğunu göstərmişdir. Bu QTc uzanma effekti hERG kanalları vasitəsilə vasitəçilik etmir. Bu iki tapıntıya əsasən, buprenorfin risk faktorları olmayan xəstələrdə tək başına istifadə edildikdə pro-aritmik olması ehtimalı azdır. Buprenorfinin digər QT -uzadan agentlərlə birləşdirilməsinin riski məlum deyil. Avtomobil İdarə Etmə və Mexanizmləri İşlətmə Qabiliyyətinin Pozulması: BRIXADI avtomobil idarə etmək və ya mexanizmləri işlətmək kimi potensial təhlükəli işlərin yerinə yetirilməsi üçün tələb olunan zehni və ya fiziki qabiliyyətləri poza bilər. Xəstələrə BRIXADI -nin onların bu cür fəaliyyətlərlə məşğul olma qabiliyyətinə mənfi təsir etmədiyinə əmin olana qədər avtomobil idarə etməkdən və ya təhlükəli mexanizmləri işlətməkdən çəkinməyi tövsiyə edin. Ortostatik Hipotansiyon: Buprenorfin ambulator xəstələrdə ortostatik hipotansiyaya səbəb ola bilər. Onurğa Beyin Mayesi Təzyiqinin Yüksəlməsi: Buprenorfin onurğa beyin mayesi təzyiqini yüksəldə bilər və baş travması, intrakranial lezyonlar və onurğa beyin təzyiqinin arta biləcəyi digər hallarda xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. İntraxoledoxal Təzyiqin Yüksəlməsi: Buprenorfinin, digər opioidlər kimi, intraxoledoxal təzyiqi artırdığı göstərilmişdir və buna görə də öd yollarının disfunksiyası olan xəstələrə ehtiyatla tətbiq edilməlidir. Kəskin Abdominal Vəziyyətlərdə Təsirlər: Buprenorfin kəskin abdominal vəziyyətləri olan xəstələrin diaqnozunu və ya klinik gedişatını gizlədə bilər. Qeyri-iradi Pediatrik Məruz qalma: Buprenorfin təsadüfən ona məruz qalan uşaqlarda ağır, bəlkə də ölümcül tənəffüs depressiyasına səbəb ola bilər. MƏNFI REAKSİYALAR: BRIXADI tətbiqi ilə tez-tez əlaqəli olan mənfi reaksiyalar (xəstələrin ≥5%-də) inyeksiya yerində ağrı, baş ağrısı, qəbizlik, ürəkbulanma, inyeksiya yerində eritema, inyeksiya yerində qaşınma, yuxusuzluq və sidik yolları infeksiyası idi. DƏRMAN QARŞILIQLI TƏSİRLƏRİ: CYP3A4 İnhibitorları və İnduktorları: CYP3A4 inhibitorlarına və ya induktorlarına başlayan və ya bitirən xəstələri potensial həddindən artıq və ya az dozada izləyin. Serotonergik Dərmanlar: Eyni vaxtda istifadəyə zəmanət verilərsə, serotonin sindromu üçün, xüsusilə müalicəyə başlanğıcda və serotonergik dərmanın dozasının tənzimlənməsi zamanı izləyin. XÜSUSİ POPULYASİYALARDA İSTİFADƏ: Laktasiya: Buprenorfin ana südünə keçir. Ana südü ilə qidalandırmanın inkişaf və sağlamlıq faydaları, ananın buprenorfin müalicəsinə klinik ehtiyacı ilə birlikdə nəzərə alınmalıdır.