VAŞİNQTON, 15 sentyabr 2026 /PRNewswire/ -- Diaqnostika və Laboratoriya Təbabəti Assosiasiyası (ADLM) ABŞ-da bütün klinik laboratoriya testlərini tənzimləyən bir sıra tənzimləyici standartlar olan Klinik Laboratoriya Təkmilləşdirmə Dəyişiklikləri (CLIA) ilə bağlı potensial yeniləmələr haqqında federal məlumat sorğusuna cavab olaraq şərhlər təqdim edib. Şərh məktubunda ADLM tövsiyə edir ki, CLIA çərçivəsində inkişaf etməkdə olan süni intellekt (AI) alətləri ənənəvi laboratoriya testlərinə tətbiq olunan eyni peşəkar təcrübə, keyfiyyət sistemləri, validasiya tələbləri və monitorinq standartlarına tabe olmalıdır. Tam şərh məktubunu oxuyun: https://myadlm.org/advocacy-and-outreach/Comment-Letters/2026/clia-rfi. Klinik laboratoriya testləri CLIA ilk dəfə 1992-ci ildə tətbiq olunduğundan bəri əhəmiyyətli dərəcədə inkişaf edib və sahədəki ən böyük son inkişaflardan biri AI -nin artan istifadəsidir. Ənənəvi proqram təminatı uzun müddətdir ki, nəticələrin yoxlanılması, şərh edilməsi və hesabatı kimi funksiyaları yerinə yetirərək yüksək keyfiyyətli laboratoriya testlərini dəstəkləyir və AI və maşın öyrənməsi kimi yeni texnologiyalar bu sahələrin bir çoxunda getdikcə daha vacib rol oynayır. Lakin AI əsaslı alətlər mövcud CLIA çərçivəsinin həll etmədiyi yeni uğursuzluq rejimləri və təhlükəsizlik problemləri yaradır. Məsələn, adi proqram təminatındakı bir səhv ümumiyyətlə eyni proqramlaşdırılmış şərtlərə cavab verən hər bir xəstə vəziyyətinə təsir edir və məlum gözlənilən nəticələri olan vəziyyətlərdən istifadə etməklə qiymətləndirilə bilər. Digər tərəfdən, AI əsaslı model vəziyyətə xas səhvlər yarada bilər ki, bu da problemi aradan qaldırmağı çətinləşdirir. Generativ AI həmçinin qeyri-dəqiq və ya dəstəklənməyən məlumatlar istehsal edə, klinik cəhətdən vacib faktları buraxa və ya model, sorğu və ya bilik bazasına edilən yeniləmələrdən sonra davranışını dəyişə bilər. AI əsaslı alətlər laboratoriya təbabətində daha geniş yayıldıqca, ADLM bu texnologiyaları müşayiət edən yeni problemləri əks etdirən hədəfli CLIA yeniləmələrinin edilməsini tövsiyə edir. ADLM -in şərh məktubundakı tövsiyələrin əsas məqamları aşağıdakılardır: Medicare & Medicaid Xidmətləri Mərkəzləri və Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzləri ( CLIA -nı dəstəkləyən iki agentlik) lazımsız dublikasiyadan qaçan AI əsaslı alətlər üçün federal nəzarət yaratmalıdır. Xüsusilə, Qida və Dərman Administrasiyası müəyyən proqram məhsullarını və ya tibbi cihazları tənzimləyə bilər, CLIA isə laboratoriyanın dəqiq və etibarlı testlərə görə məsuliyyətini idarə edir. CLIA adi proqram təminatı ilə AI modelləri arasında fərq qoymalıdır. Laboratoriyalar həmçinin ənənəvi proqram təminatının və öyrənilmiş modellərin performansını validasiya edərkən və monitorinq edərkən onların fərqli işləmə tərzlərini nəzərə almalıdırlar. CLIA AI əsaslı alətlər üçün aydın keyfiyyət gözləntiləri müəyyən edən, eyni zamanda laboratoriya direktorlarının və ixtisaslı laboratoriya mütəxəssislərinin bu gözləntiləri qarşılamaq üçün elmi cəhətdən uyğun metodları müəyyən etmək qabiliyyətini qoruyan risk əsaslı, texnologiyaya uyğun bir yanaşma qəbul etməlidir. Bir müəssisə xəstəyə xas laboratoriya məlumatlarını müstəqil şəkildə təhlil etdikdə və ya klinik istifadə üçün test nəticəsi və ya şərh yaradan və ya yaratmağa kömək edən ixtisaslaşdırılmış laboratoriya şərhi verdikdə, bu fəaliyyətlər ümumi test prosesinin bir hissəsidir və müvafiq CLIA nəzarətinə tabe olmalıdır. Ümumilikdə, ADLM -in şərhləri vurğulayır ki, AI əsaslı alətlər ayrı bir tənzimləyici strukturun yaradılmasını tələb edən müstəqil proqram alətləri kimi deyil, CLIA -nın mövcud çərçivəsi daxilində ümumi test prosesinin bir hissəsi kimi qiymətləndirilməlidir. ADLM prezidenti Dr. Stanley F. Lo bildirib: “ AI laboratoriya təbabətində böyük irəliləyişləri dəstəkləmək potensialına malikdir, lakin bu sahədə innovasiya test keyfiyyətini və xəstə təhlükəsizliyini təmin etmək ehtiyacı ilə balanslaşdırılmalıdır”. “Laboratoriyalar AI alətlərini qiymətləndirmək, tətbiq etmək və davamlı olaraq monitorinq etmək üçün lazım olan təcrübəyə və keyfiyyət sistemlərinə malikdir ki, bu da klinik laboratoriya testlərində AI -nin məsuliyyətli istifadəsi üçün davamlı laboratoriya nəzarətini vacib edir.” Diaqnostika və Laboratoriya Təbabəti Assosiasiyası (ADLM) haqqında: Laboratoriya təbabəti vasitəsilə hamı üçün daha yaxşı sağlamlığa nail olmağa həsr olunmuş ADLM , dünyanın 110 ölkəsindən 70 000-dən çox klinik laboratoriya mütəxəssisini, həkimi, tədqiqatçını və biznes liderini birləşdirir. Cəmiyyətimiz klinik kimya, molekulyar diaqnostika, kütlə spektrometriyası, klinik mikrobiologiya və məlumat elmi daxil olmaqla laboratoriya təbabətinin müxtəlif alt sahələrində ön sıralardadır və laboratoriya ilə əlaqəli peşəkar dərəcələrə, sertifikatlara və etimadnamələrə malik şəxslərdən ibarətdir. 1948-ci ildən bəri ADLM elmi əməkdaşlığı, bilik mübadiləsini və sağlamlıq nəticələrini yaxşılaşdıran innovativ həllərin inkişafını təşviq etməklə laboratoriya təbabətinin inkişafına dəstək verir. Daha çox məlumat üçün www.myadlm.org saytına daxil olun. Christine DeLong ADLM Redaksiya və Media Əlaqələri Direktoru (p) 202.835.8722 [email protected] Bill Malone ADLM Strateji Kommunikasiyalar üzrə Baş Direktor (p) 202.835.8756 [email protected] MƏNBƏ Diaqnostika və Laboratoriya Təbabəti Assosiasiyası (ADLM)