Investing.com -- Replimune Group səhmləri, ABŞ Qida və Dərman İdarəsinin (FDA) şirkətin qabaqcıl melanoma üçün nivolumab ilə birləşdirilmiş RP1 onkolitik virus terapiyası üçün ikinci tam cavab məktubu (RPL) verməsindən sonra bazaröncəsi ticarətdə bazar ertəsi günü təxminən 60% ucuzlaşdı. Səhm bazaröncəsi ticarətdə 05:10 ET-ə qədər 57%-dən çox ucuzlaşdı. BMO Capital Markets səhmlərin reytinqini 11 dollardan 1 dollara endirərək “Underperform”a saldı, JPMorgan isə “Neutral”dan “Underweight”ə keçdi və 10 dollarlıq qiymət hədəfini tamamilə geri götürdü. FDA -nın rəddi, Replimune -un IGNYTE sınağının dizaynı ilə bağlı uzun müddətdir davam edən narahatlıqlarla əlaqəli idi, bunların bir çoxu şirkət ilkin müraciətini təqdim etməzdən illər əvvəl qaldırılmışdı. BMO analitiki Evan David Seigerman -a görə, FDA hələ 2021-ci ilin mart ayında keçirilən görüşdə tək qollu bir araşdırmanın “kombinasiyanın hər bir komponentinin ümumi cavab dərəcəsinə töhfəsini müəyyən etməyə imkan verməyəcəyini” və “Sponsorun tək qollu bir araşdırmanın nəticələrinə əsaslanaraq BLA təqdim etməsini tövsiyə etməyəcəyini” bildirmişdi. “Ətraflı CRL vasitəsilə, FDA -nın RP1 inkişaf planı ilə bağlı qaldırdığı çətinlikləri daha aydın görə bilirik ki, bu da yəqin ki, həll etmək üçün sonrakı bir sınaq tələb edəcək. Belə bir yol Replimune və səhmdarlar üçün uzun və maliyyə cəhətdən çətin olacaq,” Seigerman yazdı. FDA -nın son məktubu, effektivlik üçün qiymətləndirilən xəstələrin yarısından çoxunda inyeksiya edilməmiş lezyonların olmaması səbəbindən sistemik dərman cavabını qiymətləndirmək qabiliyyətsizliyini qeyd etdi. Tənzimləyicilər həmçinin, proqressiya qiymətləndirmələrindən dərhal əvvəl lezyonların yenidən inyeksiyasına, şiş ölçülməsindən əvvəl aparılan cərrahi prosedurlara və mərkəzi olaraq nəzərdən keçirilməyən histologiya qiymətləndirmələrinə icazə verən protokol müddəalarını da qeyd etdilər ki, bunların hamısı sınağın effektivlik nəticələrinin şərhini qaranlıqlaşdırdı. Xəstə heterogenliyi və nəzarət qolunun olmaması FDA -nın RP1 -in tək nivolumab -dan əlavə nə qədər fayda verdiyini müəyyən etmək qabiliyyətini daha da məhdudlaşdırdı. JPMorgan analitiki Anupam Rama , RP1 məlumatlarının bütövlüyünün təsdiqə zəmanət verdiyinə inandığını bildirdi, baxmayaraq ki, qərar qəbul edilməzdən əvvəl tənzimləyici qeyri-müəyyənliyi qəbul etdi. BMO -dan Seigerman isə, əvvəlki yenidən təqdimat səylərinin “ FDA ilə əsl uyğunlaşmadan daha çox ümidə əsaslandığını” söylədi. “Təəssüf ki, ümid heç vaxt qalib gələn bir strategiya deyil,” o qeyd etdi. Replimune 2025-ci ili 200 milyon dollardan az xalis nağd pulla başa vurdu və analitiklər əhəmiyyətli xərc ixtisarlarının ehtimal ki, zəruri olduğunu bildirdilər. Seigerman , şirkətin səhmdarlara kapital qaytarmağı və ya RP1 -in inkişafını öz üzərinə götürmək üçün daha böyük bir alıcı tapmağı düşünməli ola biləcəyini söylədi.