TOKİO və KEMBRİC, Mass., 16 sentyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eisai Co., Ltd. və Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB ) bu gün elan etdilər ki, anti-amiloid beta (Aβ) protofibril anticisimi olan “ LEQEMBI® ”nin (brend adı, ümumi adı: lecanemab) dərialtı (SC) forması olan “ LEQEMBI® Pen ” Yaponiyada yeni bir tətbiq yolu kimi təsdiqlənib. LEQEMBI Pen , həftədə bir dəfə iki qələm (cəmi 500 mq) tətbiq edilməklə, baxıcı və ya xəstə tərəfindən öz-özünə tətbiq edilməsinə imkan verən bir avtoinjektor formuludur. Bu təsdiqlə, LEQEMBI müalicəsi indi xəstəxana şəraitində hər iki həftədən bir damardaxili (IV) tətbiqə əlavə olaraq, evdə həftədə bir dəfə SC tətbiqinin yeni bir seçimini təklif edir*. LEQEMBI Pen , IV infuziyalarla müqayisədə (hər injeksiya üçün təxminən 15 saniyə) anti-amiloid terapiyasının tətbiqi üçün tələb olunan vaxtı azalda bilər. Bundan əlavə, evdə tətbiq xəstələr və onların baxıcıları üçün klinik ziyarətlərin yükünü azalda və müalicədə daha çox çeviklik təmin edə bilər, xəstələrə həyat tərzlərinə daha uyğun müalicə seçimləri etməyə imkan verir, o cümlədən çölə çıxmaq və səyahət etmək üçün daha az məhdudiyyətlər yaradır. LEQEMBI ilə müalicənin artan rahatlığı və çevikliyi, LEQEMBI ilə müalicəyə başlamaq və davam etdirmək üçün maneələri azaltması gözlənilir. Bundan əlavə, LEQEMBI Pen , tibb bacısı nəzarəti kimi IV dozajla əlaqəli səhiyyə resurslarını, eləcə də infuziya qabiliyyətini saxlamaq potensialına malikdir. Bu xüsusiyyətlərin ümumi Alzheimer xəstəliyi (AD) müalicə yolunu daha da sadələşdirməyə kömək edəcəyi gözlənilir. Amiloidlə əlaqəli görüntüləmə anormallıqları (ARIA) monitorinqi üçün, IV tətbiqdə olduğu kimi, müalicəyə başlamazdan əvvəl və müalicəyə başladıqdan sonra müəyyən vaxtlarda beyin maqnit rezonans görüntüləməsi (MRI) aparılır. AD , amiloid lövhəciklərin yığılmasından əvvəl başlayan və lövhəciklərin çıxarılmasından sonra da davam edən protofibrillər tərəfindən idarə olunan davamlı bir neyrotoksik prosesin səbəb olduğu, Aβ və tau ilə xarakterizə olunan proqressiv, amansız bir xəstəlikdir. Yalnız LEQEMBI AD ilə iki yolla mübarizə aparır – həm protofibrilləri, həm də amiloid lövhəcikləri hədəf alır. Bu, LEQEMBI SC formulunu təsdiqləyən qlobal səviyyədə üçüncü ölkədir. Bu təsdiq, AD səbəbindən yüngül koqnitiv pozğunluğu (MCI) və ya yüngül AD demensiyası (birlikdə erkən AD adlandırılır) olan xəstələrdə LEQEMBI -nin Faza 3 Clarity AD tədqiqatının 18 aylıq əsas tədqiqatından əldə edilmiş məlumatların və əlaqəli modelləşdirmə və simulyasiyanın inteqrasiya olunmuş nəticələrinə, eləcə də sonrakı uzunmüddətli uzatma tədqiqatında (LTE) çoxsaylı SC tətbiq alt-tədqiqatlarına əsaslanır. Həftədə bir dəfə 500 mq SC formulunun tətbiqi, hər iki həftədən bir IV tətbiqinə bənzər təsir göstərdi və SC formulunun IV formuluna bərabər effektivlik təmin etməsi gözləntisini dəstəklədi. SC tətbiqinin ümumi təhlükəsizlik profili ümumiyyətlə IV tətbiqinə bənzər idi, lakin sistemik injeksiya/infuziya ilə əlaqəli reaksiyalar SC tətbiqi ilə (1,4%)** IV tətbiqinə nisbətən daha az müşahidə edildi. Eisai , lecanemabın qlobal inkişafı və tənzimləyici təqdimatları üçün lider rolunu oynayır, Eisai və Biogen məhsulu birgə kommersiyalaşdırır və təşviq edir, son qərar qəbul etmə səlahiyyəti isə Eisai -yə məxsusdur. * Evdə, LEQEMBI Pen istifadə edərək öz-özünə tətbiq, Səhiyyə, Əmək və Rifah Naziri tərəfindən təyin edilmiş injeksiya edilə bilən dərman siyahısına daxil edildikdən sonra mümkün olacaqdır ki, bu siyahıdan tibbi sığorta həkimi dərmanları tətbiq edə (və ya təyin edə) bilər, bu da Mərkəzi Sosial Sığorta Tibb Şurası tərəfindən müzakirə və təsdiqdən sonra, prinsip etibarı ilə təsdiqdən sonra 60 gün ərzində baş verəcəkdir. Bundan əlavə, öz-özünə tətbiq edərkən aşağıdakı məqamlara riayət edilməsi nəzərdə tutulur. Tətbiqə başlarkən, müalicə həkim tərəfindən və ya tibb müəssisəsində həkimin birbaşa nəzarəti altında aparılmalıdır. Öz-özünə tətbiqin tətbiq oluna bilməsi ilə bağlı olaraq, onun uyğunluğu diqqətlə nəzərdən keçirilməli və yalnız hərtərəfli təhsil və təlim verildikdən, xəstənin və ya ailə üzvünün/baxıcının bu dərmanın tətbiqi ilə əlaqəli riskləri və onlara necə cavab verəcəyini başa düşdüyü təsdiqləndikdən və xəstənin və ya ailə üzvünün/baxıcının onu etibarlı şəkildə özləri tətbiq edə biləcəyi təsdiqləndikdən sonra, öz-özünə tətbiq həkimin idarəetməsi və rəhbərliyi altında həyata keçirilməlidir. ** Lecanemabın həftədə bir dəfə 720 mq dərialtı tətbiqi ilə əldə edilmiş klinik məlumatlara əsasən, SC tətbiqi vasitəsilə lecanemab müalicəsinə yeni başlayan iştirakçılarda insident. Eisai Co., Ltd. İctimaiyyətlə Əlaqələr Departamenti TEL: +81 (0)3-3817-5120 Eisai Europe, Ltd. EMEA Rabitə Departamenti +44 (0) 7760 619251 Emea-comms@eisai.net Eisai Inc. (ABŞ) Libby Holman +1-201-753-1945 Libby_Holman@Eisai.com Biogen Inc. Madeleine Shin +1-781-464-3260 public.affairs@biogen.com İNVESTOR ƏLAQƏLƏRİ Eisai Co., Ltd. İnvestor Əlaqələri Departamenti TEL: +81 (0) 3-3817-5122 Biogen Inc. Tim Power + 1-781-464-2442 IR@biogen.com Redaktorlar üçün Qeydlər Məhsulun Ümumi Görünüşü 1) Məhsulun adı LEQEMBI® Pen 2) Ümumi adı Lecanemab (rekombinant) 3) İstifadə göstəricisi Alzheimer xəstəliyi səbəbindən yüngül koqnitiv pozğunluğun (MCI) və yüngül demensiyanın proqressiyasının yavaşlaması. 4) Dozaj və tətbiq Lecanemabın (rekombinant) adi dozası həftədə bir dəfə dərialtı injeksiya edilən 500 mq-dır. Lecanemab (ümumi adı, brend adı: LEQEMBI® ) haqqında Lecanemab, Eisai və BioArctic arasında strateji tədqiqat ittifaqının nəticəsidir. Bu, aqreqatlaşmış həll olunan (protofibril) və həll olunmayan amiloid-beta (Aβ) formalarına qarşı yönəlmiş insanlaşdırılmış immunoqlobulin qamma (IgG1) monoklonal anticisimidir. Lecanemab Yaponiya , ABŞ , Çin , Kanada , Avropa , Cənubi Koreya , Tayvan və Səudiyyə Ərəbistanı daxil olmaqla 53 ölkə və regionda təsdiqlənib və 6 ölkədə tənzimləyici nəzərdən keçirilir. 2023-cü ilin sentyabr ayında Eisai , Yaponiyada lecanemabı AD səbəbindən yüngül koqnitiv pozğunluğun (MCI) və yüngül demensiyanın proqressiyasının yavaşlaması üçün müalicə kimi təsdiq etdi. 18 ay ərzində hər iki həftədən bir müalicə ilə ilkin fazadan sonra, ABŞ , Çin , Böyük Britaniya və digərləri daxil olmaqla 9 ölkə və regionda hər dörd həftədən bir damardaxili (IV) dəstəkləyici dozaj təsdiqlənib və 11 ölkə və regionda müraciətlər edilib. ABŞ FDA , 2025-ci ilin avqust ayında Eisai -nin LEQEMBI IQLIK ilə dərialtı dəstəkləyici dozaj (360 mq) üçün Biologics License Application (BLA) müraciətini təsdiqlədi. Dərialtı başlanğıc müalicəsi (500 mq) üçün ABŞ -da 2026-cı ilin iyul ayında və Çin də 2026-cı ilin sentyabr ayında təsdiq alındı və 2 ölkədə müraciətlər nəzərdən keçirilir. 2020-ci ilin iyul ayından etibarən, klinik olaraq normal olan və beyinlərində orta və ya yüksək amiloid səviyyələri olan preklinik AD -li şəxslər üçün Faza 3 klinik tədqiqatı (AHEAD 3-45) davam edir. AHEAD 3-45, ABŞ -da AD və əlaqəli demensiyalarda akademik klinik sınaqlar üçün infrastruktur təmin edən Alzheimer's Clinical Trial Consortium tərəfindən, National Institute on Aging ( National Institutes of Health -in bir hissəsi), Eisai və Biogen tərəfindən maliyyələşdirilən dövlət-özəl tərəfdaşlığı kimi həyata keçirilir. 2022-ci ilin yanvar ayından etibarən, St. Louis -də Washington University School of Medicine tərəfindən idarə olunan Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) tərəfindən həyata keçirilən Dominantly Inherited AD (DIAD) üçün Tau NexGen klinik tədqiqatı davam edir və lecanemabı əsas anti-amiloid terapiyası kimi ehtiva edir. Protofibrillər haqqında Protofibrillərin AD -də beyin zədələnməsinə səbəb olan ən toksik Aβ növləri olduğu və bu proqressiv və dağıdıcı xəstəliyin koqnitiv geriləməsində əsas rol oynadığı düşünülür. Protofibrillər beyində neyron və sinaptik zədələnməyə səbəb ola bilər ki, bu da sonradan bir çox mexanizmlər vasitəsilə koqnitiv funksiyaya mənfi təsir göstərə bilər. Bunun baş vermə mexanizmi yalnız həll olunmayan Aβ lövhəciklərin əmələ gəlməsini artırmaqla deyil, həm də neyronlar və digər hüceyrələr arasında siqnalizasiyaya birbaşa zərər verməklə də bildirilib. Protofibrillərin azaldılmasının neyron zədələnməsini və koqnitiv pozğunluğu azalda biləcəyi, potensial olaraq AD -nin proqressiyasının qarşısını ala biləcəyi düşünülür.2 Eisai və Biogen arasında AD üçün əməkdaşlıq haqqında Eisai və Biogen 2014-cü ildən bəri AD müalicələrinin birgə inkişafı və kommersiyalaşdırılması üzərində əməkdaşlıq edirlər. Eisai , lecanemabın qlobal inkişafı və tənzimləyici təqdimatları üçün lider rolunu oynayır, hər iki şirkət məhsulu birgə kommersiyalaşdırır və təşviq edir, son qərar qəbul etmə səlahiyyəti isə Eisai -yə məxsusdur. Eisai və BioArctic arasında AD üçün əməkdaşlıq haqqında 2005-ci ildən bəri Eisai və BioArctic AD müalicələrinin inkişafı və kommersiyalaşdırılması ilə bağlı uzunmüddətli əməkdaşlıq edirlər. Eisai , 2007-ci ilin dekabr ayında BioArctic ilə bağladığı müqaviləyə əsasən, AD -nin müalicəsi üçün lecanemabı öyrənmək, inkişaf etdirmək, istehsal etmək və bazara çıxarmaq üçün qlobal hüquqları əldə etdi. Lecanemab anticisimi ehtiyat nüsxəsi üzrə inkişaf və kommersiyalaşdırma müqaviləsi 2015-ci ilin may ayında imzalanıb. Eisai Co., Ltd. haqqında Eisai -nin Korporativ Konsepsiyası “xəstələrə və gündəlik həyatda olan insanlara ilk növbədə diqqət yetirmək və səhiyyənin təmin etdiyi faydaları artırmaqdır.” Bu Konsepsiya (həmçinin insan sağlamlığına qayğı (hhc) Konsepsiyası kimi tanınır) altında, sağlamlıqla bağlı narahatlığı aradan qaldırmaq və sağlamlıq bərabərsizliklərini azaltmaq şəklində sosial faydaya effektiv şəkildə nail olmağı hədəfləyirik. Ar-Ge müəssisələri, istehsal sahələri və marketinq törəmələrindən ibarət qlobal şəbəkə ilə, yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyacları olan hədəf xəstəliklər üçün innovativ məhsullar yaratmağa və çatdırmağa çalışırıq, xüsusilə Nevrologiya və Onkologiya strateji sahələrimizə diqqət yetiririk. Bundan əlavə, Birləşmiş Millətlər Təşkilatının Dayanıqlı İnkişaf Məqsədlərinin (SDGs) bir hədəfi (3.3) olan laqeyd qoyulmuş tropik xəstəliklərin (NTDs) aradan qaldırılmasına sadiqliyimizi qlobal tərəfdaşlarla birlikdə müxtəlif fəaliyyətlər üzərində işləməklə nümayiş etdiririk. Eisai haqqında daha çox məlumat üçün, lütfən www.eisai.com (qlobal qərargah üçün: Eisai Co., Ltd. ) saytına daxil olun və X, LinkedIn və Facebook-da bizimlə əlaqə saxlayın. Veb sayt və sosial media kanalları Böyük Britaniya və Avropa xaricindəki auditoriyalar üçün nəzərdə tutulub. Böyük Britaniya və Avropa -da yerləşən auditoriyalar üçün, lütfən www.eisai.eu və Eisai EMEA LinkedIn -ə daxil olun. Biogen haqqında 1978-ci ildə qurulan Biogen , xəstələrin həyatını dəyişdirmək və səhmdarlar və icmalarımız üçün dəyər yaratmaq üçün innovativ elmə öncülük edən aparıcı bir biotexnologiya şirkətidir. Biz insan biologiyası haqqında dərin anlayışımızı tətbiq edir və üstün nəticələr verən ilk sinif müalicələri və ya terapiyaları inkişaf etdirmək üçün müxtəlif metodlardan istifadə edirik. Bizim yanaşmamız, uzunmüddətli böyüməni təmin etmək üçün investisiya gəliri ilə balanslaşdırılmış cəsarətli risklər götürməkdir. Şirkət mütəmadi olaraq investorlar üçün əhəmiyyətli ola biləcək məlumatları www.biogen.com saytında yerləşdirir. Biogen -i sosial mediada izləyin – Facebook, LinkedIn, X, YouTube. Biogen Safe Harbor Bu xəbər buraxılışı, LEQEMBI -nin (lecanemab) potensial klinik təsirləri; LEQEMBI -nin potensial faydaları, təhlükəsizliyi və effektivliyi; LEQEMBI Pen -in müalicə seçimlərində çevikliyi artırmaq və səhiyyə resurslarının istifadəsini, klinik ziyarətlər üçün tələb olunan vaxtı və yükünü azaltmaq potensialı; potensial tənzimləyici müzakirələr, təqdimatlar və təsdiqlər və onların vaxtı; Alzheimer xəstəliyinin müalicəsi; Biogen -in Eisai ilə əməkdaşlıq müqavilələrinin gözlənilən faydaları və potensialı; Biogen -in kommersiya biznesi və boru kəməri proqramlarının, o cümlədən lecanemabın potensialı; və dərman inkişafı və kommersiyalaşdırılması ilə əlaqəli risklər və qeyri-müəyyənliklər haqqında gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar “hədəf,” “gözləmək,” “fərz etmək,” “inanmaq,” “düşünmək,” “davam etmək,” “ola bilər,” “qiymətləndirmək,” “ümid etmək,” “proqnozlaşdırmaq,” “məqsəd,” “rəhbərlik,” kimi sözlərlə müşayiət oluna bilər.