Yaponiyanın Səhiyyə, Əmək və Rifah Nazirliyi (MHLW) tərəfindən verilən təsdiq. Eptinezumab , böyüklərdə miqren hücumlarının qarşısının alınması üçün təsdiqlənmiş və dünya üzrə 30-dan çox ölkədə istifadəyə verilmiş yeganə damardaxili (IV) CGRP-yə yönəlmiş profilaktik müalicədir . İcazə, Faz III SUNRISE sınağı və yaponiyalı xəstələrdə aparılan SUNSET uzunmüddətli genişləndirmə tədqiqatı ilə dəstəklənir. Yaponiyada xəstələrə və beyin sağlamlığına 25 illik öhdəliyə əsaslanaraq, bu təsdiq Lundbeck -in Yaponiyada Marketinq İcazəsi sahibi kimi ilk fəaliyyətinə yol açır və Lundbeck -ə Yaponiya bazarında müstəqil fəaliyyət göstərməyə imkan verir. VALBY, Danimarka, 16 sentyabr 2026 /PRNewswire/ -- H. Lundbeck A/S (Lundbeck) bu gün elan etdi ki, Yaponiyanın Səhiyyə, Əmək və Rifah Nazirliyi (MHLW) böyüklərdə miqren hücumlarının qarşısının alınması üçün eptinezumab -a marketinq icazəsi verib ki, bu da Yaponiyadakı xəstələr və Lundbeck -in Asiyada davamlı böyüməsi üçün mühüm bir mərhələdir. Miqren, tez-tez ürəkbulanma, qusma, işığa və səsə həssaslıqla müşayiət olunan şiddətli baş ağrılarının təkrarlanan hücumları ilə xarakterizə olunan zəiflədici bir nevroloji xəstəlikdir. Yaponiyada miqren əhalinin təxminən 8,4%-11,0% -nə təsir edir1 və əlilliklə yaşanmış illərin dördüncü əsas səbəbidir.2 Fiziki simptomlardan əlavə, miqren gündəlik fəaliyyətə, həyat keyfiyyətinə, iş məhsuldarlığına və həyat gedişatına əhəmiyyətli dərəcədə təsir edir.2 Miqrenin Yaponiya iqtisadiyyatına hər il itirilmiş məhsuldarlıq səbəbindən 3 milyard ABŞ dollarına başa gəldiyi təxmin edilir.3 Lundbeck -in İcraçı Vitse-Prezidenti və Tədqiqat və İnkişaf Departamentinin rəhbəri Tarek Samad bildirib: “Bu təsdiq, Yaponiyada miqrenlə yaşayan insanlar üçün əhəmiyyətli bir irəliləyişi təmsil edir, burada xəstəlik xəstələr, ailələr və cəmiyyət üzərində əhəmiyyətli bir yük yaratmağa davam edir. Eptinezumab , miqrenlə yaşayan böyüklərə yeni bir müalicə seçimi təklif edən fərqli bir IV CGRP-yə yönəlmiş terapiyadır və biz bu innovativ dərmanı Yaponiyadakı xəstələrə təqdim etməkdən qürur duyuruq. Bu təsdiq, ölkədə xəstələrə və beyin sağlamlığına 25 illik öhdəliyimizə əsaslanaraq, ilk müstəqil fəaliyyətimizə hazırlaşarkən Lundbeck Japan üçün də maraqlı yeni bir fəsil açır.” Eptinezumab , kalsitonin geni ilə əlaqəli peptidə (CGRP) bağlanan insanlaşdırılmış monoklonal antikordur və miqrenin profilaktik müalicəsi üçün IV administrasiya üçün hazırlanmışdır. Yaponiya marketinq icazəsi, Faz III PROMISE-1, PROMISE-2 və DELIVER sınaqları daxil olmaqla, eptinezumab üçün qlobal klinik inkişaf proqramı, eləcə də xroniki miqreni olan əsasən Asiya əhalisində effektivliyi və təhlükəsizliyi qiymətləndirən Faz III SUNRISE sınağından əldə edilmiş məlumatlarla dəstəklənir.4 Müraciət, eptinezumab -ın uzunmüddətli təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün xüsusi olaraq yaponiyalı xəstələrdə aparılan Faz III SUNSET uzunmüddətli genişləndirmə tədqiqatı ilə də dəstəklənmişdir.2 Eptinezumab ilk dəfə ABŞ tərəfindən təsdiqlənmişdir. Qida və Dərman Administrasiyası tərəfindən 2020-ci ildə böyüklərdə miqrenin profilaktik müalicəsi üçün təsdiqlənmiş, ardınca Avropa İttifaqı və ən son Cənubi Koreya daxil olmaqla əlavə təsdiqlər almışdır. O vaxtdan bəri dünya üzrə 30-dan çox bazarda istifadəyə verilmişdir. Miqren haqqında: Miqren, adətən ürəkbulanma, qusma, işığa və ya səsə həssaslıq daxil olmaqla bir sıra simptomlarla müşayiət olunan şiddətli baş ağrılarının təkrarlanan hücumları ilə xarakterizə olunan kompleks və əlillik yaradan nevroloji bir xəstəlikdir. Baş ağrısı ağrılı olmaqla yanaşı, miqren həm sosial, həm də maliyyə yükü yaradır. Miqren gündəlik fəaliyyətə, iş məhsuldarlığına, ailə və sosial münasibətlərə və həyat keyfiyyətinə dərin təsir göstərə bilər. Miqren dünya üzrə ən geniş yayılmış nevroloji xəstəliklərdən biridir və xüsusilə 50 yaşdan kiçik insanlar arasında əlilliyin əsas səbəbi olaraq qalır.5,6 Miqrenin tezliyi və şiddəti artdıqca, hücumları idarə etmək çətinləşə bilər, bu da daha böyük xəstəlik yükünə və müvafiq profilaktik idarəetmə olmadan xroniki miqrenə keçidə səbəb olur.7 Vyepti® (eptinezumab) haqqında: Eptinezumab , IV administrasiya üçün nəzərdə tutulmuş CGRP -yə bağlanan insanlaşdırılmış mAb -dır. Eptinezumab -ın effektivliyi və təhlükəsizliyi iki Faz III klinik sınaqda , epizodik miqrendə PROMISE-1 8 və xroniki miqrendə PROMISE-2 9-də qiymətləndirilmişdir. Hər iki sınaqda, eptinezumab 1-12 həftələr ərzində aylıq miqren günlərinin (MMDs) azalması əsas son nöqtəsinə çatmışdır. Eptinezumab -ın təhlükəsizliyi ən azı bir doza almış 5 000-dən çox böyük miqren xəstəsində qiymətləndirilmişdir. Miqrenin profilaktik müalicəsi üçün plasebo-nəzarətli klinik sınaqlarda ümumi yan reaksiyalar həssaslıq və infuziya ilə əlaqəli reaksiyalar idi. VYEPTI® (eptinezumab-jjmr) 2020-ci ilin fevral ayında ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən böyüklərdə miqrenin profilaktik müalicəsi üçün təsdiqlənmişdir və 2022-ci ilin yanvar ayında eptinezumab Avropa Komissiyası (AK) tərəfindən ayda ən azı dörd miqren günü olan böyüklərdə miqrenin profilaktikası üçün marketinq icazəsi almışdır. Yaponiyada eptinezumab böyüklərdə miqren hücumlarının qarşısının alınması üçün təsdiqlənmişdir. Bu gün eptinezumab dünya üzrə 30-dan çox bazarda istifadəyə verilmişdir. Əlaqələr: H. Lundbeck A/S haqqında: Lundbeck , yalnız beyin sağlamlığına diqqət yetirən bir biofarmasevtik şirkətdir. Nevrologiya sahəsində 70 ildən çox təcrübəyə malik olaraq, nevroloji və psixiatrik xəstəlikləri olan insanların həyatını yaxşılaşdırmağa sadiqik. Beyin xəstəlikləri dünya əhalisinin böyük bir hissəsinə təsir edir və təsirləri bütün cəmiyyətdə hiss olunur. Beyin biologiyası haqqında sürətlə yaxşılaşan anlayışla, müalicə üçün yeni imkanları maraqla araşdıraraq beyin sağlamlığını inkişaf etdirmək üçün özümüzü məsuliyyətli hesab edirik. Fokuslanmış bir innovator olaraq, tədqiqat və inkişaf proqramlarımızın ən mürəkkəb nevroloji problemlərdən bəzilərini həll etməyə çalışırıq. Psixiatriya və nevrologiya sahəsindəki güclü irsimizdən neyro-ixtisas və neyro-nadir sahələrə genişlənərək, az və ya heç bir müalicəsi olmayan insanlar üçün transformativ dərmanlar inkişaf etdiririk. Biz stiqma ilə mübarizə aparmağa sadiqik və sağlamlıq bərabərliyini yaxşılaşdırmaq üçün fəaliyyət göstəririk. Səhmdarlarımız üçün müsbət töhfə verərək uzunmüddətli dəyər yaratmağa çalışırıq. Lundbeck -in 20-dən çox ölkədə 5 000-dən çox işçisi var və məhsullarımız 80-dən çox ölkədə mövcuddur. Əlavə məlumat üçün, korporativ saytımızı www.lundbeck.com ziyarət etməyinizi və LinkedIn vasitəsilə bizimlə əlaqə saxlamağınızı tövsiyə edirik. İstinadlar: Sakai F, Igarashi H. Cephalalgia. 1997;17(1):15-22 Takeshima T, et al. J Headache Pain. 2025;26(1):275 Sakai F (2010) Olesen J, Ramadan N (eds) Headache care, research and education worldwide, vol 17. Oxford University Press, New York, pp 35–40 Yu S, et al. Cephalalgia. 2025;45(10):3331024251386095 Steiner TJ, et al. J Headache Pain. 2018;19(1):17 Leonardi M, et al. J Headache Pain. 2005; 6(6):429– 440 Lipton RB, et al. J Neurol. 2023;270(12);5692–5710 Ashina M, et al. Cephalalgia. 2020;40(3):241-254 Lipton RB, et al. Neurology. 2020;94(13):e1365-e1377 ƏLAQƏ: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danimarka +45 3630 1311 [email protected] Bu məlumat Cision http://news.cision.com https://news.cision.com/h--lundbeck-a-s/r/lundbeck-receives-marketing-authorization-for-vyepti---eptinezumab--in-japan-for-the-prevention-of-m,c4396357 tərəfindən təqdim edilmişdir. Yükləmək üçün aşağıdakı fayllar mövcuddur: