STOKHOLM , 16 sentyabr 2026 /PRNewswire/ -- BioArctic AB (publ) -nin ( NASDAQ STOCKHOLM: BIOA B ) tərəfdaşı Eisai bu gün elan etdi ki, Leqembi -nin ( Yaponiyada Leqembi Pen kimi tanınır) dərialtı avtoinyektor formulu erkən Alzheimer xəstəliyinin müalicəsi üçün yeni bir tətbiq üsulu olaraq təsdiqlənib. Leqembi Pen xəstələrə və ya baxım tərəfdaşlarına həftədə bir dəfə iki inyeksiya (cəmi 500 mq) ilə müalicəni özləri tətbiq etməyə imkan verir. Yaponiyada bu təsdiq, erkən Alzheimer xəstəliyi ilə yaşayan insanlara əlavə bir müalicə seçimi təqdim edir, evdə həftədə bir dəfə dərialtı tətbiqə imkan verir[1], xəstəxana şəraitində iki həftədən bir tətbiq olunan mövcud damardaxili (IV) formulu tamamlayır. Leqembi Pen , hər bir inyeksiyanın təxminən 15 saniyə çəkməsi ilə, IV infuziyalarla müqayisədə müalicənin tətbiqi üçün tələb olunan vaxtı azalda bilər. Evdə tətbiq seçimi xəstələr və onların baxım tərəfdaşları üçün klinik ziyarətlərin yükünü azalda və onların həyat tərzinə daha uyğun bir müalicə seçimi təmin edə bilər. Dərialtı müalicə seçimi, müalicəyə başlamaq və davam etdirmək üçün maneələri azaltmaqla yanaşı, IV tətbiqlə əlaqəli tibb bacısı nəzarəti və infuziya qabiliyyətinin saxlanması kimi səhiyyə resurslarını azaltmaq potensialına malikdir. Bu, ümumi Alzheimer xəstəliyi müalicə yolunu sadələşdirməyə kömək edə bilər. IV tətbiqdə olduğu kimi, ARIA (amiloidlə əlaqəli görüntüləmə anormallıqları) üçün monitorinq, müalicəyə başlamazdan əvvəl və sonra müəyyən vaxtlarda beyin maqnit rezonans görüntüləməsini ( MRI ) əhatə edir. Yaponiya , Leqembi -nin dərialtı formulunu təsdiqləyən qlobal miqyasda üçüncü ölkədir. Bu təsdiq, AD səbəbindən yüngül koqnitiv pozğunluğu ( MCI ) və ya yüngül AD demensiyası (birlikdə erkən AD adlandırılır) olan xəstələrdə Leqembi -nin Faza 3 Clarity AD tədqiqatının 18 aylıq əsas tədqiqatından əldə edilmiş məlumatların və əlaqəli modelləşdirmə və simulyasiyanın inteqrasiya olunmuş nəticələrinə, eləcə də sonrakı uzunmüddətli uzatma ( LTE ) dövründə çoxsaylı dərialtı tətbiq alt-tədqiqatlarına əsaslanır. 500 mq dərialtı formulun həftədə bir dəfə tətbiqi, iki həftədən bir IV tətbiqə bənzər məruz qalma nümayiş etdirdi və dərialtı formulun IV formulun effektivliyinə bərabər effektivlik təmin etməsi gözləntisini dəstəklədi. Dərialtı tətbiqin ümumi təhlükəsizlik profili, IV tətbiqə ümumiyyətlə bənzər idi, lakin sistemik inyeksiya/infuziya ilə əlaqəli reaksiyalar dərialtı tətbiqlə (1,4%)[2] IV tətbiqlə müqayisədə daha az müşahidə edildi. Bu, BioArctic AB (publ) -nin AB Bazar Sui-istifadəsi Qaydası na əsasən açıqlamağa borclu olduğu məlumatdır. Məlumat ictimaiyyətə açıqlanmaq üçün aşağıdakı əlaqə şəxsinin vasitəsilə 16 sentyabr 2026-cı il tarixində saat 08:05 CEST -də yayımlandı. Əlavə məlumat üçün əlaqə saxlayın: Oskar Bosson , Kommunikasiya və İnvestor Əlaqələri üzrə Vitse-Prezident E-poçt: [email protected] Telefon: +46 704 107 180 Jenny Ljunggren , Xarici Kommunikasiya və İnvestor Əlaqələri Meneceri E-poçt: [email protected] Telefon: +46 76 013 86 08 Leqembi® (lecanemab) haqqında Leqembi , BioArctic və Eisai arasında strateji tədqiqat ittifaqının nəticəsidir. Bu, aqreqatlaşmış həll olunan (protofibril) və həll olunmayan amiloid-beta (Aβ) formalarına qarşı yönəlmiş insanlaşdırılmış immunoqlobulin qamma 1 (IgG1) monoklonal antikorudur. Leqembi 53 ölkədə təsdiqlənib və 6 ölkə və regionda tənzimləyici nəzarət altındadır. 18 ay ərzində iki həftədən bir müalicə ilə ilkin fazadan sonra, dörd həftədən bir müalicə ilə damardaxili (IV) dəstəkləyici dozalama ABŞ , Yaponiya , Çin və Birləşmiş Krallıq daxil olmaqla doqquz ölkə və regionda təsdiqlənib və on bir ölkə və regionda müraciətlər edilib. ABŞ -da Leqembi Iqlik® , erkən Alzheimer xəstəliyinin başlanğıc dozası və dəstəkləyici müalicəsi kimi avtoinyektorla dərialtı dozalama üçün təsdiqlənib. Dərialtı başlanğıc müalicəsi 2026-cı ilin sentyabrında Çin də təsdiqləndi və iki ölkədə müraciətlər nəzərdən keçirilir. 2020-ci ilin iyul ayından etibarən, Eisai -nin preklinik Alzheimer xəstəliyi olan, yəni klinik olaraq normal olan və beyinlərində orta və ya yüksək amiloid səviyyəsi olan şəxslərdə lecanemab ilə Faza 3 klinik tədqiqatı ( AHEAD 3-45 ) davam edir. Tədqiqat 2024-cü ilin oktyabrında tamamilə tamamlandı. AHEAD 3-45 , Eisai , Biogen və Alzheimer Klinik Sınaq Konsorsiumu arasında ictimai-özəl tərəfdaşlıq çərçivəsində aparılan dörd illik bir tədqiqatdır ki, bu da ABŞ -da Alzheimer xəstəliyi və əlaqəli demensiyalar üzrə akademik klinik sınaqlar üçün infrastrukturu təmin edir və Milli Sağlamlıq İnstitutları nın bir hissəsi olan Milli Qocalma İnstitutu tərəfindən maliyyələşdirilir. 2022-ci ilin yanvar ayından etibarən, St. Louis -dəki Vaşinqton Universiteti Tibb Məktəbi tərəfindən idarə olunan Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) tərəfindən aparılan Dominant İrsiyyətli Alzheimer xəstəliyi (DIAD) üçün Tau NexGen klinik tədqiqatı davam edir və lecanemab -ı əsas anti-amiloid terapiyası kimi əhatə edir. BioArctic və Eisai arasındakı əməkdaşlıq haqqında 2005-ci ildən bəri BioArctic , Alzheimer xəstəliyinin müalicəsi üçün dərmanların inkişafı və kommersiyalaşdırılması ilə bağlı Eisai ilə uzunmüddətli əməkdaşlıq edir. Ən vacib müqavilələr 2007-ci ildə imzalanmış lecanemab antikorunun İnkişaf və Kommersiyalaşdırma müqaviləsi və 2015-ci ildə imzalanmış Alzheimer xəstəliyi üçün lecanemab ehtiyat antikorunun İnkişaf və Kommersiyalaşdırma müqaviləsidir. 2014-cü ildə Eisai və Biogen lecanemab üçün birgə inkişaf və kommersiyalaşdırma müqaviləsi imzaladılar. Eisai , Alzheimer xəstəliyi üçün məhsulların klinik inkişafı, bazar təsdiqi üçün müraciəti və kommersiyalaşdırılmasına cavabdehdir. BioArctic , Nordik regionunda lecanemab -ı kommersiyalaşdırma hüququna malikdir və hazırda Eisai ilə birlikdə Nordik ölkələrində kommersiyalaşdırmaya hazırlaşır. BioArctic -in Alzheimer xəstəliyi ndə lecanemab üçün inkişaf xərcləri yoxdur və satış mərhələləri ilə əlaqədar ödənişlərə, eləcə də qlobal satışlardan royaltilərə haqq qazanır. BioArctic AB haqqında BioArctic AB (publ) , neyrodegenerativ xəstəliklərin proqressini gecikdirə və ya dayandıra bilən innovativ müalicələrə fokuslanan İsveç tədqiqat əsaslı biofarma şirkətidir. Şirkət, erkən Alzheimer xəstəliyində xəstəliyin proqressini yavaşlatdığı və koqnitiv pozğunluğu azaltdığı sübut edilmiş dünyanın ilk dərmanı olan Leqembi® (lecanemab) -ı icad etdi. Leqembi , qlobal miqyasda tənzimləyici qarşılıqlı əlaqələr və kommersiyalaşdırmaya cavabdeh olan BioArctic -in tərəfdaşı Eisai ilə birlikdə inkişaf etdirilib. Leqembi -dən əlavə, BioArctic -in Parkinson xəstəliyi və ALS -ə qarşı antikorlar, eləcə də Alzheimer xəstəliyinə qarşı əlavə layihələrlə geniş tədqiqat portfeli var. Layihələrin bir neçəsi, müalicənin effektivliyini artırmaq üçün antikorları qan-beyin baryerindən aktiv şəkildə daşımaq potensialına malik olan şirkətin xüsusi BrainTransporter™ texnologiyasından istifadə edir. BioArctic -in B səhmi ( BIOA B ) Nasdaq Stockholm Large Cap -də listələnib. Əlavə məlumat üçün www.bioarctic.com saytına daxil olun. [1] Leqembi Pen istifadə edərək evdə öz-özünə tətbiq, Mərkəzi Sosial Sığorta Tibb Şurası tərəfindən müzakirə və təsdiqdən sonra, prinsipcə təsdiqdən sonra 60 gün ərzində, Səhiyyə, Əmək və Rifah Naziri tərəfindən təyin edilmiş inyeksiya edilə bilən dərman siyahısına daxil edildikdən sonra mümkün olacaqdır ki, səhiyyə sığortası həkimləri bunu tətbiq edə (və ya təyin edə) bilsinlər. Bundan əlavə, öz-özünə tətbiq edərkən aşağıdakı məqamlara riayət edilməsi nəzərdə tutulur. Tətbiqə başlarkən, müalicə həkim tərəfindən və ya tibb müəssisəsində həkimin birbaşa nəzarəti altında aparılmalıdır. Öz-özünə tətbiqin tətbiq oluna bilməsi ilə bağlı olaraq, onun uyğunluğu diqqətlə nəzərdən keçirilməli və yalnız hərtərəfli təhsil və təlim verildikdən, xəstənin və ya ailə üzvünün/baxıcının bu dərmanın tətbiqi ilə əlaqəli riskləri və onlara necə cavab verəcəyini başa düşdüyü təsdiqləndikdən və xəstənin və ya ailə üzvünün/baxıcının onu etibarlı şəkildə özləri tətbiq edə bildiyi təsdiqləndikdən sonra, öz-özünə tətbiq həkimin idarəetməsi və rəhbərliyi altında həyata keçirilməlidir. [2] Leqembi müalicəsinə SC tətbiqi vasitəsilə yeni başlayan iştirakçılarda insident, flakon formulalarından istifadə edərək həftədə bir dəfə 720 mq Leqembi -nin dərialtı tətbiqindən əldə edilmiş klinik məlumatlara əsasən. Bu məlumat Cision http://news.cision.com https://news.cision.com/bioarctic/r/leqembi--pen-subcutaneous-formulation-approved-in-japan,c4396612 tərəfindən sizə təqdim edildi. Aşağıdakı fayllar yükləmək üçün mövcuddur: