— IASO208 FDA IND icazəsi alan Çin mənşəli lentiviral vektor əsaslı ilk in vivo CAR-T terapiyasıdır — Çin də tədqiqatçı tərəfindən başlanmış sınaqdan əldə edilən erkən klinik məlumatlarla dəstəklənən IASO208 -in ABŞ -da residivləşmiş/refrakter B-hüceyrəli qeyri-Hodgkin lenfoması üçün birbaşa Faza 1b klinik tədqiqatına keçməsi gözlənilir. ŞANXAY, NANKİN, Çin və PLEASANTON, Kaliforniya, 16 sentyabr 2026 /PRNewswire/ -- Hematoloji bədxassəli şişlər və otoimmün xəstəliklər üçün yeni hüceyrə terapiyaları və bioloji preparatların kəşfi, inkişafı, istehsalı və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş kommersiya mərhələsində olan biofarmasevtik şirkət IASO Biotechnology (" IASO Bio ") bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) şirkətin InTelliCAR™ platformasından istifadə edərək hazırlanmış CD20 -hədəfli in vivo CAR-T terapiyası olan IASO208 üçün Tədqiqat Altında Yeni Dərman (IND) müraciətini təsdiqlədiyini elan etdi. IASO208 FDA IND icazəsi alan Çin mənşəli lentiviral vektor əsaslı ilk in vivo CAR-T terapiyasıdır. Çin də tədqiqatçı tərəfindən başlanmış sınaqdan (IIT) əldə edilən erkən klinik məlumatlarla dəstəklənən və FDA ilə qarşılıqlı əlaqələr əsasında, IASO208 -in ABŞ -da residivləşmiş/refrakter B-hüceyrəli qeyri-Hodgkin lenfoması (R/R B-NHL) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün birbaşa Faza Ib klinik tədqiqatına keçməsi gözlənilir. IASO208 hazırda Çin də residivləşmiş/refrakter B-hüceyrəli bədxassəli şişlər i olan xəstələrdə təhlükəsizliyini, tolerantlığını və ilkin effektivliyini qiymətləndirmək üçün tədqiqatçı tərəfindən başlanmış, tək qollu, açıq etiketli, doza araşdırma sınağında qiymətləndirilir. Müalicə leykoferez və ya limfodepletasiya kimyaterapiyası tələb etmir və tək venadaxili infuziya şəklində tətbiq edilir. Bu günə qədər 11 xəstəyə doza verilmişdir, erkən məlumatlar əlverişli tolerantlıq və həvəsləndirici şiş əleyhinə fəaliyyət nümayiş etdirərək, daha böyük və daha sistematik klinik tədqiqatlar üçün güclü zəmin yaratmışdır. IASO Bio IASO208 -in təhlükəsizliyini və effektivliyini daha da qiymətləndirmək üçün klinik inkişafını davam etdirəcək. IASO Bio -nun təsisçisi, sədri və baş icraçı direktoru xanım Jinhua Zhang dedi: " FDA -nın IASO208 üçün IND müraciətini təsdiqləməsi IASO Bio -nun xüsusi in vivo CAR-T platforması olan InTelliCAR™ üçün mühüm bir mərhələni təmsil edir və Çin mənşəli hüceyrə terapiyası texnologiyalarının in vivo CAR-T sahəsində qlobal yarışa daxil olduğunu göstərir. Xüsusi InTelliCAR™ platformasından istifadə edərək, IASO Bio hematoloji bədxassəli şişlər, otoimmün xəstəliklər və bərk şişləri əhatə edən bir neçə in vivo CAR-T məhsul namizədindən ibarət bir boru kəməri qurmuşdur və bu məhsulların bir neçəsi artıq IND-yə imkan verən mərhələdədir. FDA -nın Çin dən əldə edilən erkən IIT məlumatlarına əsaslanaraq IASO208 -i təsdiqləməsi tənzimləyicinin Çin in IIT klinik məlumatlarının yüksək keyfiyyətini tanıdığını əks etdirir və platformanın boru kəmərinin beynəlxalq inkişafı üçün möhkəm zəmin yaradır. İrəliyə doğru, Çin mənşəli hüceyrə terapiyalarına qlobal xəstə girişini sürətləndirmək üçün InTelliCAR™ platformasının boru kəmərinin klinik inkişafını davam etdirəcəyik." IASO208 haqqında IASO208 replikasiya qabiliyyəti olmayan, özünü deaktiv edən, üçüncü nəsil lentiviral vektor əsaslı terapevtik vasitədir. O, mühəndislik edilmiş COCV-G viral zərfi ilə psevdotipə edilmişdir və ikinci nəsil insanlaşdırılmış anti- CD20 ximerik antigen reseptor (CAR) transgenini daşıyır. İn vivo T hüceyrələrinə selektiv bağlanma və transduksiya vasitəsilə IASO208 birbaşa xəstənin bədənində anti- CD20 CAR-T hüceyrələrinin yaranmasına imkan verir. Qeyri-Hodgkin lenfoması (NHL) haqqında Qeyri-Hodgkin lenfoması (NHL) limfa sistemində yaranan bədxassəli şişlər qrupudur. GLOBOCAN -ın hesablamalarına görə, 2024-cü ildə qlobal miqyasda təxminən 563 000 yeni NHL halı diaqnoz edilmişdir, diaqnozdan sonra beş il ərzində təxminən 1,721 milyon insan NHL ilə yaşayır. ABŞ -da 2024-cü ildə təxminən 74 000 yeni NHL halı təxmin edilmişdir, diaqnozdan sonra beş il ərzində təxminən 256 000 insan NHL ilə yaşayır.1 B-hüceyrəli qeyri-Hodgkin lenfoması (B-NHL) bütün NHL hallarının təxminən 85% -ni təşkil edir və bu, NHL daxilində ən böyük xəstəlik kateqoriyasıdır.2 1. GLOBOCAN 2024 . 2. B-hüceyrəli lenfoma növləri . Amerika Xərçəng Cəmiyyəti . Son dəfə 7 sentyabr 2026-cı ildə daxil olunub. IASO Bio haqqında 2017-ci ildə qurulan IASO Bio , Çin in Qabaqcıl Terapiya Dərman Məhsulu (ATMP) sahəsində qlobal bazara irəliləyişlər gətirən ilk kommersiya mərhələsində olan biofarmasevtik şirkətlərdən biridir. Biz hematoloji bədxassəli şişlər və otoimmün xəstəlikləri hədəfləyən hüceyrə terapiyaları və bioloji preparatlara diqqət yetiririk, dərman kəşfi, inkişafı, istehsalı və kommersiyalaşdırılmasını əhatə edən tam proses platformasına sahibik. Şirkət, əsas məhsulu olan Equecabtagene Autoleucel Injection daxil olmaqla, 10 bazara çıxarılmış və tədqiqat altında olan məhsuldan ibarət möhkəm və yüksək sinerjistik Ar-Ge boru kəməri qurmuşdur. Bu CAR-T hüceyrə terapiyası, ən azı üç əvvəlki müalicə xəttindən sonra irəliləmiş xəstələrdə residivləşmiş/refrakter çoxlu miyeloma (r/r MM) müalicəsi üçün Çin də bazara çıxarılması üçün təsdiq edilmişdir. Şirkət həmçinin bu məhsulu r/r MM müalicəsinin daha erkən xətləri, eləcə də miyasteniya qravis (MG), çoxsaylı skleroz (MS) və sistemik qırmızı qurd eşşəyi (SLE)/lupus nefriti (LN) daxil olmaqla otoimmün xəstəliklər üçün inkişaf etdirir. Bundan əlavə, şirkətin 3 autoloji CAR-T hüceyrə terapiyası, 5 in vivo CAR-T hüceyrə terapiyası və 1 antikor dərman namizədi daxil olmaqla 9 digər tədqiqat altında olan məhsulu var. IASO Bio həmçinin Innovent Biologics , Sana Therapeutics , Cabaletta Bio və Umoja Biopharma kimi aparıcı qlobal biotexnologiya və əczaçılıq şirkətləri, eləcə də aparıcı akademik qurumlar və xəstəxanalarla strateji əməkdaşlıqlar quraraq məhsul inkişaf etdirmə qabiliyyətlərini davamlı olaraq gücləndirir. ATMP sahəsində təcrübəli idarəetmə komandası, müstəsna icra qabiliyyətləri, yüksək sinerjistik innovativ Ar-Ge boru kəməri və qabaqcıl istehsal və CMC qabiliyyətləri ilə IASO Bio dünya üzrə daha çox xəstəyə transformativ hüceyrə terapiyaları gətirməyə sadiq qalır. MƏNBƏ IASO Bio