İlk Metrix 510(k) təsdiqi Aptitude şirkətinin molekulyar diaqnostika platformasını genişləndirərkən təkmilləşdirilmiş həssaslıq və sürət təqdim edir. QOLETA, Kaliforniya, 16 sentyabr 2026-cı il /PRNewswire/ -- Aptitude bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) növbəti nəsil Metrix® COVID Testi üçün 510(k) təsdiqini verdiyini elan etdi. Bu, şirkətin ilk FDA 510(k) təsdiqi və Metrix molekulyar diaqnostika platformasının davamlı genişlənməsidir. İnkişaf Biomedikal Qabaqcıl Tədqiqat və İnkişaf İdarəsi (BARDA) tərəfindən dəstəklənib. Metrix yüksək performanslı molekulyar testləri əhəmiyyətli dərəcədə daha əlçatan etmək üçün hazırlanmışdır. Əldə tutula biləcək qədər kiçik olan Metrix , CLIA-waived şəraitində həm reseptsiz, həm də peşəkar istifadə üçün FDA tərəfindən təsdiqlənib. Növbəti nəsil Metrix COVID Testi orijinal EUA tərəfindən icazə verilmiş məhsula nisbətən əhəmiyyətli irəliləyişi təmsil edir, təxminən 3 dəfə daha yüksək analitik həssaslıq və 30% daha sürətli nəticələr verir. Aptitude -nin həmsədri JP Wang bildirib: “Biz Metrix -i daha yaxşı etmək üçün daim inkişaf etdiririk”. “ FDA təsdiqi vacib bir addımdır, dayanma nöqtəsi deyil. Biz böyüyən müştəri bazamız üçün daha sürətli testlər, daha yaxşı performans, daha sadə əməliyyatlar və daha geniş menyu ilə Metrix platformasını irəli aparmağa davam edirik.” Metrix COVID/Qrip Testi 510(k) təsdiqinə doğru irəliləyir. Aptitude -nin növbəti nəsil Metrix COVID/Qrip Testi də hazırda 510(k) təsdiqi üçün FDA tərəfindən nəzərdən keçirilir və şirkətin tənəffüs portfelinin fövqəladə icazədən ənənəvi FDA təsdiqinə keçidini davam etdirir. Bu keçid, ABŞ Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Departamenti nin elanından sonra tibbi cihazlar üçün COVID-19 EUA bəyannamələrinin 26 dekabr 2026-cı il tarixində başa çatması planlaşdırıldığı üçün baş verir. Aptitude qarşıdan gələn tənəffüs mövsümündə Metrix məhsullarının mövcudluğunda heç bir fasilə gözləmir. Metrix , Aptitude -nin kommersiya tərəfdaşı Sekisui Diagnostics ilə əməkdaşlıq çərçivəsində əsas distribyutorlar vasitəsilə geniş şəkildə mövcuddur, Aptitude isə tənəffüs portfelinin tənzimləyici keçidini davam etdirir. FDA keçid siyasətlərinə uyğun olaraq, müştərilər keçid irəlilədikcə Metrix məhsullarını almağa davam edə bilərlər və əvvəllər paylanmış bütün Metrix EUA tərəfindən icazə verilmiş məhsullar etiketlərində göstərilən son istifadə tarixlərinə qədər istifadə edilə bilər. Molekulyar Testlərə Girişin Genişləndirilməsi Aptitude Metrix -i daha geniş molekulyar diaqnostika platformasına çevirir, RSV, Strep və cinsi yolla ötürülən infeksiyaları hədəfləyən əlavə məhsullar inkişafın son mərhələsindədir və ya FDA tərəfindən nəzərdən keçirilir. Bu menyu genişlənməsi Metrix platformasının , xüsusilə təcili tibbi yardımda sürətli kommersiya qəbulu ilə yanaşı baş verir. Son bir ildə yüzlərlə klinika platformanı qəbul edib. Metrix , molekulyar testlərin tarixən yüksək ilkin xərclər, sabit test qabiliyyəti, böyük yer tələbi, iş axını mürəkkəbliyi və satınalma öhdəlikləri ilə məhdudlaşdırıldığı mərkəzləşdirilməmiş səhiyyə şəraitləri, xüsusilə təcili tibbi yardım üçün xüsusi olaraq hazırlanmışdır. Bu maneələrin bir çoxunu aradan qaldıraraq, Metrix ənənəvi molekulyar sistemlərin tətbiqinin çətin olduğu şəraitdə molekulyar diaqnostikanı praktik edir. Aptitude -nin həmsədri Scott Ferguson bildirib: “Fürsət mövcud molekulyar sistemləri əvəz etməkdən daha böyükdür”. “Molekulyar testləri tarixən məhdudlaşdıran iqtisadi və əməliyyat maneələrini aradan qaldıraraq, Metrix molekulyar diaqnostikanı əvvəllər praktik olmadığı səhiyyə şəraitlərinə gətirə bilər. Biz inanırıq ki, Metrix molekulyar testlərin harada və necə istifadə edildiyini əsaslı şəkildə genişləndirə bilər.” Aptitude haqqında Aptitude , yüksək keyfiyyətli testləri lazım olan hər yerdə əlçatan etmək üçün nəzərdə tutulmuş molekulyar diaqnostika məhsulları hazırlayır. Onun Metrix platforması molekulyar performansı sadə iş axınları, yığcam alətlər, sürətli nəticələr və geniş tətbiq üçün nəzərdə tutulmuş iqtisadiyyatla birləşdirir. Bu layihə ABŞ Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Departamenti; Strateji Hazırlıq və Cavab İdarəsi; Biomedikal Qabaqcıl Tədqiqat və İnkişaf İdarəsi tərəfindən 75A50123C00013 müqaviləsi əsasında federal vəsaitlərlə tam və ya qismən maliyyələşdirilib. Daha çox məlumat üçün www.aptitudemedical.com saytına daxil olun və LinkedIn -də Aptitude -i izləyin. MƏNBƏ Aptitude Medical Systems, Inc.