Şirkət səhmdar dəyərini maksimuma çatdırmaq üçün bütün variantları araşdırdığını elan edir. İlkin nəticələr göstərdi ki, ELPIS II sınağı 12-ci ayda sağ mədəciyin atılma fraksiyasının ( RVEF ) yaxşılaşdırılması üzrə əsas son nöqtəyə çatmayıb, lakin şirkətin təhlil etməyə davam etdiyi və HLHS -də potensial irəliləyiş yolunu müəyyən etmək üçün FDA ilə müzakirə etməyi planlaşdırdığı tədqiqat xarakterli klinik son nöqtələr mövcuddur. Laromestrocel , Longeveron -un əvvəlki klinik sınaqları ilə uyğun gələn əlverişli təhlükəsizlik və tolerantlıq profilini qoruyub, hazırda Longeveron -un çoxsaylı klinik proqramlarında 644 xəstə müalicə olunub və bir çox göstəricilər üzrə klinik tədqiqatlarda potensial effektivlik göstərib, həmçinin FDA -dan 5 təyinat alıb. Laromestrocel , qocalıqla əlaqəli zəiflikdə müsbət ilkin nəticələr göstərib, o cümlədən Cell Stem Cell -də klinik sınaq nəticələrinin dərc edilməsi və XPRIZE Healthspan qlobal müsabiqəsində Finalçı mükafatçısı seçilməsi. Şirkət xərclərə nəzarəti optimallaşdırma prosesinə başlayıb və səhmdar dəyərini maksimuma çatdırmaq məqsədi ilə bütün variantları araşdıracaq. MAYAMİ , 16 sentyabr 2026 ( GLOBE NEWSWIRE ) -- Həyat üçün təhlükəli, nadir pediatrik və xroniki qocalıqla əlaqəli vəziyyətlər üçün hüceyrə terapiyaları hazırlayan klinik mərhələli biotexnologiya şirkəti Longeveron Inc. ( NASDAQ: LGVN ), bu gün 40 körpədə hipoplastik sol ürək sindromu ( HLHS ) üçün 2-ci mərhələ palliativ cərrahiyyəyə əlavə olaraq tədqiqat xarakterli kök hüceyrə terapiyası laromestrocel -i qiymətləndirən ELPIS II , Faza 2b klinik sınağının ilkin nəticələrini açıqladı. ELPIS II sınağı 12-ci ayda sağ mədəciyin atılma fraksiyasında ( RVEF ) başlanğıc səviyyədən dəyişiklik üzrə əsas effektivlik son nöqtəsinə çatmadı. Müalicə niyyəti ( ITT ) populyasiyasında, müalicə qrupları arasındakı ən kiçik kvadratlar fərqi −0,7 faiz bəndi (95% CI: −7,3-dən 5,9-a; p=0,8336) təşkil etdi. Müalicə olunan təhlillərdə ilkin tədqiqat xarakterli klinik nəticələrə daxildir: 12 aylıq dövr ərzində laromestrocel qəbul edən xəstələrdə ölüm halı qeydə alınmayıb, nəzarət qrupunda isə bir xəstə ölüb. Transplantasiyasız sağ qalma üzrə uzunmüddətli izləmə zamanı (bütün xəstələr üzrə beş ilə qədər), laromestrocel qolunda bir hadisə (17 xəstədən) qeydə alınıb, standart müalicə qolunda isə iki hadisə (21 xəstədən) olub. Xəstəxanaya yerləşdirmə yükü qollar arasında oxşar idi. Qiymətləndirilmiş Əsas Mənfi Ürək-Damar Hadisələri ( MACE ) laromestrocel qolunda təxminən 31% az idi (müalicə olunan qolda 12 hadisə, müalicə olunmayan qolda isə 19 hadisə). Lakin, neqativ binomial təhlil statistik əhəmiyyətli deyildi. Bütün səbəblərdən ölüm və xəstəxanada yatış müddətindən ibarət, sponsor tərəfindən müəyyən edilmiş tədqiqat xarakterli iyerarxik kompozit son nöqtə ITT populyasiyasında statistik əhəmiyyətli deyildi. Laromestrocel əvvəlki klinik sınaqlarla ümumilikdə uyğun gələn təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirdi və tədqiqatda yeni təhlükəsizlik siqnalları müəyyən edilmədi. Şirkət tam məlumat dəstinin əlavə təhlillərini aparır və nəticələri ABŞ ilə müzakirə etməyi planlaşdırır. Qida və Dərman Administrasiyası ( FDA ) HLHS inkişaf proqramı üçün potensial növbəti addımları müəyyən etmək üçün. FDA əvvəllər tədqiqatın tamamlanmasından sonra şirkətlə görüşməyə, nəticələri və potensial irəliləyiş yollarını müzakirə etməyə hazır olduğunu bildirmişdi. Nevada Universiteti , Las Veqas -da Cərrahiyyə, Ürək-Damar və Torakal Cərrahiyyə professoru Sunjay Kaushal , M.D., Ph.D. şərh etdi: “Standart müalicə əməliyyatları keçirən körpələrin sağ qalma müddətini artırmaq üçün əhəmiyyətli tibbi ehtiyac hələ də mövcuddur, çünki onların yeniyetməlik dövrünə qədər sağ qalma nisbəti yalnız 50-60% təşkil edir və təxminən 20%-i ürək transplantasiyasına ehtiyac duyur. ELPIS II bu qarşılanmamış ehtiyacı ödəmək üçün kök hüceyrələrin istifadəsinin təhlükəsizliyinə dair sübutlar təqdim edir.” Laromestrocel ELPIS II -də əlverişli təhlükəsizlik və tolerantlıq profilini nümayiş etdirdi, bu da Longeveron -un klinik inkişaf proqramlarında müşahidə olunan təhlükəsizlik təcrübəsi ilə uyğun gəlir, burada indiyə qədər 644 iştirakçı müalicə olunub. Müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələr ( TEAE ) və müalicə ilə əlaqəli ciddi mənfi hadisələr ( TE-SAE ) laromestrocel ilə müalicə olunan iştirakçıların müvafiq olaraq 94,1% və 64,7%-də, nəzarət qrupu iştirakçılarının isə 100% və 71,4%-də qeydə alınıb. Yeni təhlükəsizlik siqnalları müəyyən edilməyib və heç bir TEAE və ya TE-SAE tədqiqatçılar tərəfindən laromestrocel ilə əlaqəli hesab edilməyib. Şirkət ELPIS II sınağında iştirak edən xəstələrə, ailələrə, tədqiqatçılara və klinik mərkəzlərə, həmçinin NIH və Məlumat Koordinasiya və Klinik Koordinasiya Mərkəzlərinə tədqiqat boyunca əməkdaşlıqlarına görə təşəkkür edir. “Yarandığı gündən bəri Longeveron laromestrocel kök hüceyrə terapiyasını inkişaf etdirib, bir çox klinik sınaqları tamamlayıb və möhkəm intellektual mülkiyyət portfeli qurub,” deyə Longeveron -un Baş İcraçı Direktoru Stephen H. Willard bildirib. “ ELPIS II nəticələri laromestrocel haqqında biliklərimizi artırmağa davam edir, biz onun bir çox göstəricilər üzrə, xüsusilə uzunömürlülük və qocalıqla əlaqəli zəiflikdə əhəmiyyətli vəd gördüyümüzü düşünürük. Səhmdar dəyərini maksimuma çatdırmaq üçün bütün variantları qiymətləndirmək üçün məsləhətçilərimizlə işləyəcəyik.” Səhmdar Dəyərini Maksimuma Çatdırmaq üçün Bütün Variantların Nəzərdən Keçirilməsi Şirkət səhmdar dəyərini maksimuma çatdırmaq məqsədi ilə bütün variantları nəzərdən keçirmə prosesinə başladığını elan etdi. Şirkət bu proses üçün strateji məsləhətçi kimi fəaliyyət göstərmək üçün bir investisiya bankı ilə əməkdaşlıq etməyi planlaşdırır. Bu proseslə əlaqədar olaraq, şirkət xərclərə nəzarəti optimallaşdırmaq üçün nağd pulun qorunması tədbirlərini həyata keçirməyə çalışacaq. Uzunömürlülük və Qocalıqla Əlaqəli Zəiflik Şirkət laromestrocel -i uzunömürlülük və qocalıqla əlaqəli zəiflikdə inkişaf etdirmək üçün maliyyə mənbələri və digər potensial gəlir imkanları axtarmağı planlaşdırır. Faza 2b klinik sınağının nəticələri göstərdi ki, venadaxili laromestrocel doqquz aydan sonra yaşla əlaqəli klinik zəifliyi olan xəstələrin fiziki vəziyyətini plaseboya nisbətən yaxşılaşdırıb. Bu nəticələr 2026-cı ilin fevralında Cell Stem Cell -də dərc edilib. Bundan əlavə, bu klinik sınaq nəticələrinə əsaslanaraq, Longeveron 2026-cı ilin avqustunda XPRIZE Healthspan müsabiqəsinin son mərhələsinə keçmək üçün 600-dən çox dünya üzrə müraciət edən arasından Milestone 2 Mükafatçısı komandası kimi seçildiyini elan etdi. Longeveron XPRIZE müsabiqə qaydalarına uyğun olaraq gələcək müsabiqə klinik sınağı üçün istifadə ediləcək 1 000 000 ABŞ dolları dəyərində Milestone 2 Mükafatı nı aldı, 81 milyon ABŞ dolları na qədər olan XPRIZE Baş Mükafatı uğrunda yarışmaq imkanı ilə. Longeveron 2026-cı ilin dördüncü rübündə altı qarşıdan gələn uzunömürlülüyə yönəlmiş investor konfransında iştirak etməyə dəvət edilib. ELPIS II haqqında ELPIS II , Longeveron tərəfindən Milli Ürək, Ağciyər və Qan İnstitutu ( NHLBI ) ilə əməkdaşlıq çərçivəsində Milli Sağlamlıq İnstitutları ( NIH ) tərəfindən verilən qrantlar vasitəsilə aparılan Faza 2b, randomizə edilmiş, ikiqat kor, çoxmərkəzli, iki qollu bir sınaqdır ( NCT04925024 ). Cəmi 40 HLHS -li körpə 1:1 nisbətində randomizə edildi ki, ya 2-ci mərhələ palliativ cərrahiyyə (iki istiqamətli Glenn və ya yarı- Fontan proseduru) zamanı tək intramiokardial laromestrocel dozası, ya da tək standart müalicə cərrahiyyəsi alsınlar və 12 ay ərzində izlənilsinlər. Transplantasiyasız sağ qalma üçün uzunmüddətli izləmə 5 ilə qədər planlaşdırılır. Sınağın əsas son nöqtəsi, ürək maqnit rezonansı ( CMR ) ilə qiymətləndirilən, 12 ayda qrupların RVEF -də başlanğıc səviyyədən dəyişiklik fərqi idi. Əvvəllər açıqlandığı kimi, FDA Longeveron -a bildirmişdi ki, tək RVEF tənzimləyici təsdiq üçün effektivliyi nümayiş etdirmək üçün kifayət etməyəcək. FDA həmçinin əvvəllər davam edən tədqiqat tamamlandıqda Longeveron ilə görüşməyə, tədqiqat nəticələrini müzakirə etməyə və potensial irəliləyiş yolu üzərində razılığa gəlməyə hazır olduğunu bildirmişdi. Bu press-relizdə bildirilən tədqiqat Milli Sağlamlıq İnstitutları nın Milli Ürək, Ağciyər və Qan İnstitutu tərəfindən UH3HL148318 mükafat nömrəsi altında dəstəklənmişdir. Məzmun yalnız Şirkətin məsuliyyətindədir və mütləq Milli Sağlamlıq İnstitutları nın rəsmi baxışlarını əks etdirmir. Hipoplastik Sol Ürək Sindromu ( HLHS ) haqqında HLHS , ABŞ -da ildə təxminən 1 000 körpəyə təsir edən nadir anadangəlmə ürək qüsurudur. HLHS -li körpələr inkişaf etməmiş sol mədəciklə doğulurlar ki, bu da ürəyin bədənə kifayət qədər qan vura bilməməsi səbəbindən həyat üçün təhlükəli vəziyyət yaradır. Hazırkı müalicə körpələrin həyatlarının ilk beş ilində mürəkkəb üç mərhələli ürək rekonstruksiya əməliyyatı prosesindən keçməsini tələb edir. Mərhələli cərrahi palliasiyaya baxmayaraq, uzunmüddətli ölüm və xəstələnmə əhəmiyyətli olaraq qalır, proqressiv sağ mədəcik disfunksiyası mənfi nəticələrə əsas töhfə verən amildir. Bu körpələrdə sağ mədəcik funksiyasını yaxşılaşdırmaq üçün həm qısa, həm də uzunmüddətli xəstə nəticələrinə müsbət təsir göstərmək üçün açıq şəkildə vacib, qarşılanmamış tibbi ehtiyac mövcuddur. Laromestrocel ( Lomecel-B® ) haqqında Laromestrocel , gənc, sağlam yetkin donorların sümük iliyindən təcrid edilmiş ixtisaslaşmış hüceyrələrdən hazırlanmış canlı hüceyrə məhsuludur. Mezenximal kök hüceyrələr ( MSC ) kimi tanınan bu ixtisaslaşmış hüceyrələr insan endogen bioloji təmir mexanizmi üçün vacibdir. MSC -lər bədəndə bir sıra mürəkkəb funksiyaları yerinə yetirmək və toxuma təmirini və regenerativ siqnal yollarını dəstəkləmək potensialına malikdir. Onlar həmçinin zədə və ya xəstəlik yerlərinə cavab verə bilər və immunomodulyator və regenerativ bioaktiv faktorlar ifraz edə bilərlər. Biz inanırıq ki, laromestrocel MSC -ləri iltihab əleyhinə, pro-vaskulyar regenerativ reaksiyalara səbəb ola biləcək çoxsaylı potensial təsir mexanizmlərinə malikdir və buna görə də bir sıra nadir və qocalıqla əlaqəli xəstəliklər üçün geniş tətbiq sahəsinə malik ola bilər. Longeveron Inc. haqqında Longeveron , qarşılanmamış tibbi ehtiyacları ödəmək üçün regenerativ dərmanlar hazırlayan klinik mərhələli biotexnologiya şirkətidir. Şirkətin əsas tədqiqat məhsulu, gənc, sağlam yetkin donorların sümük iliyindən təcrid edilmiş allogenik mezenximal kök hüceyrə ( MSC ) terapiya məhsulu olan laromestrocel ( Lomecel-B® )dir. Biz inanırıq ki, laromestrocel pro-vaskulyar, pro-regenerativ, iltihab əleyhinə, toxuma təmiri və sağalma təsirlərini əhatə edən çoxsaylı potensial təsir mexanizmlərinə malikdir və xəstəlik sahələrinin geniş spektrində geniş potensial tətbiqlərə malikdir. Longeveron dörd boru kəməri göstəricisini izləyir: hipoplastik sol ürək sindromu ( HLHS ), Alzheimer xəstəliyi, Pediatrik Genişlənmiş Kardiomiopatiya ( DCM ) və Qocalıqla əlaqəli Zəiflik. Laromestrocel inkişaf proqramları beş fərqli və vacib FDA təyinatı alıb: HLHS proqramı üçün – Yetim Dərman təyinatı, Sürətli Yol təyinatı və Nadir Pediatrik Xəstəlik təyinatı; və AD proqramı üçün – Regenerativ Tibb Qabaqcıl Terapiya ( RMAT ) təyinatı və Sürətli Yol təyinatı. Daha çox məlumat üçün www.longeveron.com saytına daxil olun və ya LinkedIn , X və Instagram -da Longeveron -u izləyin. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-relizdə tarixi fakt olmayan müəyyən bəyanatlar, rəhbərliyin gələcək əməliyyatlar, performans və iqtisadi şərtlər haqqında cari gözləntilərini, fərziyyələrini və qiymətləndirmələrini əks etdirən və məlum və naməlum riskləri, qeyri-müəyyənlikləri və burada verilən bəyanatlarla gözlənilən, ifadə edilən və ya nəzərdə tutulan nəticələrin, performansın və ya nailiyyətlərin əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək digər vacib amilləri əhatə edən 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanununun təhlükəsiz liman müddəalarına uyğun olaraq verilmiş gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Bundan əlavə, müəyyən gələcəyə yönəlik bəyanatlar, FDA ilə ELPIS II nəticələrinin müzakirəsi və HLHS inkişaf proqramının gələcəyi daxil olmaqla, dəqiq olmaya biləcək gələcək hadisələrə dair fərziyyələrə əsaslanır; laromestrocel -i uzunömürlülük və qocalıqla əlaqəli zəiflikdə inkişaf etdirmək üçün maliyyə mənbələri və potensial gəlir imkanları axtarmaq qabiliyyətimiz; bütün variantların nəzərdən keçirilməsi və araşdırılması ilə bağlı gözləntilərimiz və onların potensialı.