Replimune Group Inc. (NASDAQ:REPL) cümə günü ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasından (FDA) Biologiya Lisenziyası Müraciətinə (BLA) tam cavab məktubu (CRL) aldı. Müraciət, qabaqcıl melanoma üçün RP1 -in nivolumab ilə birlikdə təsdiqlənməsini nəzərdə tuturdu və agentliyin məlumat paketinin qiymətləndirilməsinə etiraz edirdi. Şirkət, IGNYTE sınağı nın nəticələrinə istinad edərək, irəliləyiş terapiyası təyinatını dəstəkləyən məlumat dəstinin sürətləndirilmiş təsdiq üçün kifayət olması lazım olduğunu iddia etdi. Həmin araşdırmada, əvvəlki anti-PD-1 terapiyalarında irəliləyiş göstərən xəstələr RP1 plus nivolumab ilə müalicə edildikdə 34% cavab dərəcəsi göstərmiş, cavabın orta müddəti 24.8 ay olmuş və əlverişli təhlükəsizlik profili müşahidə edilmişdir. Replimune nəzərdən keçirmə prosesində uyğunsuzluqlar olduğunu vurğuladı. Şirkətin bildirdiyinə görə, yenidən təqdimetmə mərhələsində yeni bir nəzərdən keçirmə qrupu təyin edilmiş, şirkətlə əvvəllər əlaqə saxlayan orijinal qrup əvəz edilmişdir. Şirkət həmçinin qeyd etdi ki, yeni qrup əlaqə cəhdlərinə baxmayaraq nəzərdən keçirmə zamanı rəhbərliklə görüşməyib. O, həmçinin yüksək səviyyəli bir nəzərdən keçiricinin əvvəlki bəyanatlarına istinad edərək, klinik qrupun sübut paketini dəstəklədiyini, lakin rəhbərliyin razılaşmadığını bildirdi. Replimune , CRL-nin əvvəlki FDA rəyləri ilə, xüsusilə 2025-ci ilin sentyabr ayında keçirilən A Tipi görüş dən gələn rəylərlə ziddiyyət təşkil etdiyini bildirdi. Həmin vaxt agentlik xəstə heterogenliyi ilə bağlı əlavə narahatlıqlar bildirməmiş və bu şəraitdə randomizə edilmiş sınaqların aparılmasındakı çətinlikləri qəbul etmişdi. Şirkət həmçinin əlavə təhlillər təqdim etmişdir ki, bu da RP1 plus nivolumab ilə orta proqressiyasız sağ qalma müddətinin 30.6 ay , əvvəlki terapiyalarda isə 4.4 ay olduğunu göstərir. O, FDA -nın yenidən təqdimetməni qəbul etməzdən əvvəl rəy sorğularına cavab vermədiyini iddia edir. HC Wainwright , Replimune -u 'Al'dan 'Sat'a endirdi. Analitik Robert Burns , RP-1 -in bazara çıxması üçün əhəmiyyətli dərəcədə daha uzun bir yol olduğunu görür. "Agentliyə tələb etdiyi məlumatları təqdim etmək bu onilliyin sonlarına qədər çəkə bilər. Replimune -un bunu bacaracağına zəmanət verilə bilməz. Beləliklə, şirkət əhəmiyyətli bir böhranla üzləşir və uğurla dönüş edə bilməyə bilər," Burns əlavə etdi. Jefferies də Replimune -u 'Al'dan 'Saxla'ya endirdi və qiymət proqnozunu 13 dollardan 2 dollara endirdi. Wedbush , Replimune -u 'Üstün Performans'dan 'Neytral'a endirdi və hədəf qiymətini 19 dollardan 2 dollara endirdi. JP Morgan reytinqini 'Neytral'dan 'Aşağı Çəki'yə dəyişdi. Leerink Partners , Replimune -u 'Üstün Performans'dan 'Bazar Performansı'na endirdi və hədəf qiymətini 11 dollardan 2 dollara endirdi. Cantor Fitzgerald da Replimune -u 'Aşırı Çəki'dən 'Neytral'a endirdi. REPL Qiymət Hərəkəti: Replimune Group səhmləri bazar ertəsi nəşr olunduğu vaxt 63.97% azalaraq 1.71 dollar səviyyəsində idi. Benzinga Pro məlumatlarına görə, səhm yeni 52 həftəlik minimum səviyyəsində ticarət edir.