Yeni Dehli: Biotechnologiya nəhəngi Biocon bazar ertəsi bildirdi ki, onun tam mülkiyyətində olan törəmə şirkəti Biocon Biologics , döş xərçəngi biosimiları Pertuzumab üçün Avropa Dərman Agentliyi nin (EMA) panelindən müsbət tövsiyə alıb. Şirkətin verdiyi açıqlamada qeyd olunub ki, Avropa Dərman Agentliyi nin (EMA) İnsan İstifadəsi üçün Dərman Məhsulları Komitəsi (CHMP) Pertuzumab biosimilarına (infuziya üçün 420 mq konsentrat məhlul) Pebrilzo ticarət adı altında marketinq icazəsinin verilməsini tövsiyə edib. Məhsul, xəstəliyin müxtəlif mərhələlərində HER2-müsbət döş xərçəngi nin müalicəsi üçün nəzərdə tutulub. İndi Avropa Komissiyası , Avropa İttifaqı nda istifadə üçün marketinq icazəsinin verilməsi barədə qərar qəbul etmək üçün marketinq icazəsi müraciətinə yekun baxış keçirəcək. Biocon bildirdi ki, onun Pertuzumab biosimiları, EMA -nın yeni fərdi klinik inkişaf yanaşması çərçivəsində müsbət CHMP rəyi alan ilk monoklonal antikor biosimilarıdır. Biocon -un baş direktoru və idarəedici direktoru Shreehas Tambe deyib: “ Pertuzumab biosimilarımız üçün müsbət CHMP rəyi, Avropa da HER2-müsbət döş xərçəngi olan xəstələr üçün bioloji terapiyalara çıxışı genişləndirmək istiqamətində mühüm bir addımdır.” Marketinq icazəsi müraciəti Biocon Biologics -in dolayı yolla tam mülkiyyətində olan törəmə şirkəti Biocon Biologics Ireland Ltd tərəfindən təqdim edilib. Şirkət bildirib ki, Pebrilzo , HER2-müsbət erkən , yerli inkişaf etmiş və ya metastatik döş xərçəngi olan yetkin xəstələrdə Trastuzumab və kimyaterapiya kimi digər terapiyalarla birlikdə istifadə üçün nəzərdə tutulub. Əlavə edilib ki, məhsul Avropa Komissiyası tərəfindən marketinq icazəsi rəsmi olaraq verilənə qədər Avropa İttifaqı nda istifadə üçün səlahiyyətli olmayacaq.