BENGALURU, Hindistan, 22 sentyabr 2026 /PRNewswire/ -- Biocon Limited -in (BSE: 532523) (NSE: BIOCON) tam mülkiyyətində olan törəmə şirkəti Biocon Biologics Limited bu gün elan etdi ki, Avropa Dərman Agentliyinin (EMA) İnsan İstifadəsi üçün Dərman Məhsulları Komitəsi (CHMP) , Pebrilzo® ticarət adı altında, müxtəlif xəstəlik mərhələlərində HER2-müsbət döş xərçənginin müalicəsi üçün 420 mq konsentrat infuziya məhlulu kimi Pertuzumab biosimiları üçün marketinq icazəsinin verilməsini tövsiyə edən müsbət rəy bildirib. Müsbət rəy, Biocon Biologics Ireland Limited (əvvəllər Biosimilar Collaborations Ireland Limited) tərəfindən təqdim edilmiş marketinq icazəsi ərizəsinin nəzərdən keçirilməsindən sonra verilib. Biocon -un CEO-su və İdarəedici Direktoru Shreehas Tambe bildirib: "Pertuzumab biosimilarımız üçün müsbət CHMP rəyi, Avropada HER2-müsbət döş xərçəngi olan xəstələr üçün bioloji terapiyalara çıxışı genişləndirmək istiqamətində mühüm bir addımdır." EMA -nın fərdi klinik inkişaf yanaşması çərçivəsində müsbət CHMP rəyi alan ilk monoklonal antikor biosimiları olaraq, bu, biosimilar elminin təkamülündə və biosimilarlığı müəyyən etmək üçün qabaqcıl analitik və klinik farmakoloji sübutlara dair daha böyük tənzimləyici inamda mühüm bir mərhələni əks etdirir. Avropa Komissiyası indi ərizənin yekun nəzərdən keçirilməsinə başlayacaq və qərarını verəcək. Müsbət qərardan sonra, Məhsul Xüsusiyyətlərinin Xülasəsi (SmPC) bütün rəsmi Avropa İttifaqı dillərində mövcud olacaq, Avropa İctimai Qiymətləndirmə Hesabatı (EPAR) isə qərardan sonrakı həftələrdə EMA veb-saytında dərc ediləcək. Avropa Komissiyası tərəfindən marketinq icazəsi verilənə qədər məhsul Avropa İttifaqı nda istifadə üçün icazəli deyil. Məhsul haqqında: Pebrilzo® biosimilar dərman məhsuludur və aktiv maddəsi Pertuzumab -dır, bu, insan epidermal böyümə faktoru reseptoru 2-yə (HER2) yüksək yaxınlıq və spesifikliklə bağlanaraq, HER2-ni həddindən artıq ifadə edən şiş hüceyrələrinin çoxalmasını inhibə edən monoklonal antikordur. O, HER2-müsbət , lokal inkişaf etmiş, iltihablı və ya yüksək residiv riski olan erkən mərhələli döş xərçəngi olan yetkin xəstələrin neoadjuvant müalicəsində Trastuzumab və kimyaterapiya ilə birlikdə, həmçinin yüksək residiv riski olan HER2-müsbət erkən döş xərçəngi olan yetkin xəstələrin adjuvant müalicəsində istifadə üçün göstərilmişdir. Bundan əlavə, o, əvvəllər metastatik xəstəlikləri üçün anti-HER2 terapiyası və ya kimyaterapiya almamış HER2-müsbət metastatik və ya lokal residivli əməliyyat oluna bilməyən döş xərçəngi olan yetkin xəstələrdə Trastuzumab və Docetaxel ilə birlikdə istifadə üçün göstərilmişdir. Geniş ortoqonal, müasir struktur və funksional analitik xarakterizasiya, müqayisəli klinik farmakokinetik məlumatlarla birlikdə, Pertuzumab biosimiları Pebrilzo® -nun keyfiyyət, təhlükəsizlik və ya effektivlikdə klinik cəhətdən əhəmiyyətli fərqlər olmadan istinad bioloji məhsuluna yüksək dərəcədə bənzər olduğunu nümayiş etdirdi.