Kanada dan alınan təsdiq, gündə bir dəfə qəbul edilən oral PALI-2108 -in qlobal tədqiqatında sahələrin aktivləşdirilməsini və xəstələrin qeydiyyatını dəstəkləyir. Orta və ağır aktiv xoralı kolitli təxminən 204 xəstə dən əldə edilən əsas effektivlik nəticələrinin 2027-ci ilin ikinci yarısı nda gözlənilməsi planlaşdırılır. Denver, CO, 23 sentyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- İltihabi və fibrotik xəstəlikləri olan xəstələr üçün yeni nəsil prodroqlar hazırlayan klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət Palisade Bio, Inc. (Nasdaq: PALI ) (“Palisade” və ya “Şirkət”) bu gün Health Canada -nın orta və ağır aktiv xoralı kolit (UC) olan xəstələrdə PALI-2108 -i qiymətləndirən qlobal Faza 2 tədqiqatı olan ASCENTRA-UC üçün Şirkətin Klinik Sınaq Müraciətini (CTA) təsdiqlədiyini elan etdi. Bu təsdiq Palisade -ə Kanada da klinik sınaq fəaliyyətlərini irəlilətməyə, tədqiqatın coğrafi əhatəsini genişləndirməyə və planlaşdırılan qeydiyyatı dəstəkləməyə imkan verir. Birləşmiş Ştatlar da əvvəlki tənzimləyici təsdiqlə birlikdə, bu mərhələ Şirkətin qlobal sahə aktivləşdirmə və qeydiyyat strategiyasını irəlilədir. Tədqiqatın 12 həftəlik induksiya dövründən əldə edilən əsas effektivlik nəticələrinin 2027-ci ilin ikinci yarısı nda gözlənilməsi planlaşdırılır. Palisade Bio -nun Baş İcraçı Direktoru JD Finley bildirib: “ Health Canada təsdiqi, ASCENTRA-UC -ni qlobal miqyasda irəlilətdiyimiz üçün daha bir vacib icra mərhələsini təmsil edir. Bizim diqqətimiz sahələri səmərəli şəkildə aktivləşdirmək, xəstələrin tədqiqata çıxışını genişləndirmək və PALI-2108 -in xoralı kolitdəki potensialını müəyyən etmək üçün lazım olan klinik məlumatları təqdim etməkdir. Biz 2026-cı ilin ikinci yarısı nda xəstələrin dozalanmasına başlamaq yolunda irəliləyirik, əsas effektivlik nəticələrinin isə 2027-ci ilin ikinci yarısı nda gözlənilməsi planlaşdırılır.” ASCENTRA-UC , orta və ağır aktiv UC olan xəstələrdə PALI-2108 -in effektivliyini, təhlükəsizliyini, farmakokinetikasını və farmakodinamikasını qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş qlobal, çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli, doza diapazonlu Faza 2 sınağıdır. Tədqiqata təxminən 204 xəstə nin cəlb edilməsi gözlənilir və gündə bir dəfə 15 mq və 30 mq PALI-2108 dozaları plasebo ilə müqayisə ediləcək. Əsas son nöqtə, modifikasiya edilmiş Mayo Score ilə ölçülən 12-ci həftə də klinik remissiyadır. Əsas ikinci dərəcəli son nöqtələrə klinik cavab, endoskopik yaxşılaşma və histoloji-endoskopik selikli qişanın yaxşılaşması daxildir. Tədqiqat həmçinin cavabın davamlılığını və 48-ci həftə yə qədər uzunmüddətli təhlükəsizliyi qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş 36 həftəlik dəstəkləyici faza uzantısını əhatə edir. Palisade Bio -nun Prezidenti və Baş Tibb İşçisi Mitch Jones, M.D., Ph.D. bildirib: “ PALI-2108 , gündə bir dəfə oral dozanın rahatlığını terminal ileum və yoğun bağırsaqda hədəflənmiş aktivləşdirmə ilə birləşdirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. ASCENTRA-UC indiyə qədər müşahidə olunan klinik və farmakoloji tapıntılara əsaslanır və bu yanaşmanın klinik remissiya və selikli qişanın yaxşılaşmasına çevrilə biləcəyini ciddi şəkildə qiymətləndirəcək. Tədqiqatın Kanada ya genişləndirilməsi qeydiyyatı dəstəkləyir və bizi bu vacib klinik suallara cavab verməyə daha da yaxınlaşdırır.” PALI-2108 haqqında: PALI-2108 , terminal ileum və yoğun bağırsaqda hədəflənmiş aktivləşdirmə üçün nəzərdə tutulmuş, gündə bir dəfə qəbul edilən oral PDE4 inhibitoru prodroqdur. Sağlam könüllülər və xoralı kolit və fibrostenoza Crohn xəstəliyi olan xəstələrdə aparılan Faza 1 tədqiqatlarında PALI-2108 , əlverişli təhlükəsizlik və tolerantlıq, fərqli farmakokinetika və IC90 -dan yuxarı davamlı PDE4 inhibisyonu nümayiş etdirərək, Faza 2 inkişafına keçidi dəstəkləmişdir. Palisade Bio haqqında: Palisade Bio, Inc. (Nasdaq: PALI ) iltihabi və fibrotik xəstəlikləri olan xəstələr üçün prodroqlar hazırlayan klinik mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Şirkətin əsas klinik məhsul namizədi, PALI-2108 , xoralı kolit (UC) və Crohn xəstəliyi (CD) daxil olmaqla, iltihabi bağırsaq xəstəliyi (IBD) olan xəstələrin müalicəsi üçün Faza 2 klinik sınaqlarına keçirilir. Çoxsaylı bioloji və kiçik molekullu terapiyaların mövcudluğuna baxmayaraq, UC və CD olan bir çox xəstə davamlı remissiyaya nail olmur, zamanla cavabı itirir və ya təhlükəsizlik və ya tolerantlıq məhdudiyyətləri səbəbindən müalicəni dayandırır. Şirkət inanır ki, PALI-2108 gündə bir dəfə oral dozalanma, hədəflənmiş aşağı bağırsaq bioaktivasiyası və geniş PDE4 vasitəçiliyi ilə iltihab əleyhinə fəaliyyət vasitəsilə bu məhdudiyyətləri aradan qaldırmaq potensialına malikdir. Daha çox məlumat üçün www.palisadebio.com saytına daxil olun. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar: Bu kommunikasiyada tarixi fakt olmayan hər hansı bəyanat, 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu nun təhlükəsiz liman müddəaları məqsədləri üçün gələcəyə yönəlik bəyanatlar hesab edilə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlara aşağıdakılar daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: PALI-2108 -in farmakoloji xüsusiyyətləri, təhlükəsizliyi, tolerantlığı, klinik cavabı və effektivliyi, terapevtik potensialı, dozalanma səviyyələri və əsas PALI-2108 inkişaf mərhələlərinin vaxtı, məsələn, tənzimləyici müraciətlər və təsdiqlər, sınaq qeydiyyatları və başlanğıcları və effektivlik nəticələri, habelə Şirkətin gözlənilən pul vəsaitləri. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar Şirkətin hazırkı gözləntilərinə əsaslanır. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Faktiki nəticələrin Şirkətin gələcəyə yönəlik bəyanatlarında əks olunanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək vacib amillərə, digərləri ilə yanaşı, Şirkətin klinik sınaqlarının qeydiyyatının, başlanmasının və tamamlanmasının vaxtı; Şirkətin PALI-2108 -dən asılılığı və onun klinik inkişafının erkən mərhələsi; məhdud sayda xəstə ilə preklinik və ya klinik sınaqlardan müşahidə olunan əvvəlki nəticələrin, məsələn, təhlükəsizlik, klinik cavab və effektivlik, dozalanma və ya təsirin davamlılığı siqnallarının, Şirkətin məhsul namizədlərini əhatə edən davam edən və ya gələcək tədqiqatlarda və ya klinik sınaqlarda təkrarlanmayacağı və ya davam etməyəcəyi riski; və 2026-cı il martın 20-də Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na (“ SEC ”) təqdim edilmiş 2025-ci il 31 dekabr tarixində başa çatan maliyyə ili üçün Form 10-K üzrə Şirkətin İllik Hesabatının “Risk Faktorları” və “Rəhbərliyin Maliyyə Vəziyyəti və Əməliyyat Nəticələrinin Müzakirəsi və Təhlili” bölmələrində və bundan sonra təqdim edilən Form 10-Q üzrə Rüblük Hesabatlarda və ya digər SEC sənədlərində təsvir olunan digər amillər daxildir. İnvestorlara bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməmələri tövsiyə olunur. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar yalnız bu tarixdən etibarən qüvvədədir və Şirkət, qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, burada olan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatlara dair Şirkətin gözləntilərindəki hər hansı dəyişikliyi və ya bu cür bəyanatların əsaslandığı hadisələrdə, şərtlərdə və ya hallardakı hər hansı dəyişikliyi ictimaiyyətə açıqlamaq öhdəliyindən və ya öhdəliyindən açıq şəkildə imtina edir. İnvestor Əlaqələri Üçün Əlaqə: JTC Team, LLC Jenene Thomas 908-824-0775 PALI@jtcir.com