Məhkəmə FDA -nın AXIOFILL -in minimal manipulyasiya edilmədiyi və bioloji məhsul kimi təsnif edilməli olduğu barədə qərarlarını ləğv edib. Qərarda, minimal manipulyasiya təhlilinin resipientdə rekonstruksiya, təmir və ya əvəzetmə üçün əhəmiyyətli toxuma xüsusiyyətlərini nəzərə alması da qeyd edilib. MARIETTA, Corciya , 23 sentyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MiMedx Group, Inc. (Nasdaq: MDXG ) (“ MIMEDX ” və ya “Şirkət”) bu gün ABŞ Şimali Corciya Dairə Məhkəməsi nin Şirkətin ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası nın (“ FDA ”) tənzimləyici təsnifatına etiraz etdiyi məhkəmə işində müsbət qərar verdiyini elan edib. Bu, Şirkətin insan plasentasından əldə edilmiş hüceyrədənkənar matriks hissəcik məhsulu olan AXIOFILL -in tənzimləyici təsnifatı ilə bağlı idi. Məhkəmə FDA -nın AXIOFILL -in minimal manipulyasiyadan daha çox olduğu üçün 361-ci Bölmə HCT/P olmadığını və AXIOFILL -in tibbi cihaz əvəzinə bioloji məhsul kimi təsnif edilməli olduğu barədə qərarlarını ləğv edib. Məhkəmə hər iki məsələni öz qərarına uyğun olaraq əlavə baxılması üçün FDA -ya geri göndərib. “Bu qərar məsələnin əsas problemlərini müsbət şəkildə həll edir. Biz məhkəmənin FDA -nın minimal manipulyasiya tənzimləməsinin təfsirində səhv etdiyini və agentliyin AXIOFILL -in bazarda mövcud olan oxşar məhsullarla müqayisədə fərqli təsnifatının səbəblərini adekvat şəkildə izah etmədiyini aşkar etməsindən məmnunuq”, – deyə MIMEDX -in Baş İcraçı Direktoru Joseph H. Capper bildirib. “Biz AXIOFILL -in 361-ci Bölmə HCT/P kimi təsnifat tələblərinə cavab verdiyinə inanmağa davam edirik və məhkəmənin qərarına uyğun olaraq məsələyə yenidən baxarkən FDA ilə konstruktiv əməkdaşlıq etməyi səbirsizliklə gözləyirik. 2022-ci ildə istifadəyə verildiyi gündən bəri AXIOFILL qüsursuz təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirmiş və saysız-hesabsız xəstəyə cərrahi sağalma prosesini keçməyə kömək etmişdir.” AXIOFILL -in 361-ci Bölmə HCT/P kimi uyğun olub-olmadığına baxarkən, Məhkəmə FDA -nın minimal manipulyasiya tənzimləməsini yanlış şərh etdiyini, plasenta diskinin donordakı funksiyasına – xüsusilə, döl və ana qan dövranı sistemləri arasında seçici baryer funksiyasına diqqət yetirdiyini qeyd edib. Məhkəmə belə nəticəyə gəlib ki, tətbiq olunan tənzimləmə əvəzinə FDA -dan toxumanın resipientdə rekonstruksiya, təmir və ya əvəzetmə üçün faydalılığı ilə əlaqəli orijinal xüsusiyyətlərini nəzərə almasını tələb edir. Məhkəmə həmçinin FDA -nın AXIOFILL -in 361-ci Bölmə HCT/P olmadığı təqdirdə, cihaz deyil, bioloji məhsul olduğu barədə qərarını ləğv edib. Məhkəmə FDA -nın AXIOFILL -ə bənzər digər kommersiya məqsədilə mövcud insan mənşəli hissəcik məhsullarını tibbi cihaz kimi təsnif etdiyini, lakin AXIOFILL -in niyə fərqli şəkildə müalicə edilməli olduğunu adekvat şəkildə izah etmədiyini aşkar edib. Məhkəmə FDA -nın AXIOFILL -i bioloji məhsul kimi təsnif etməsini “özbaşına və ağılsız” hesab edib, çünki agentlik bu fərqli müalicəni dəstəkləyən “ağlabatan izahat və ya sübut qeydi” təqdim etməmişdi. MIMEDX haqqında: MIMEDX insanlara sağalmağa kömək etməyə yönəlmiş bir qabaqcıl və liderdir. On beş ildən artıqdır ki, klinisyenlərə xroniki və digər çətin sağalan yaraları idarə etməkdə kömək edən MIMEDX , yara baxımı, yanıq və səhiyyənin cərrahiyyə sektorlarında tətbiqlər üçün aparıcı məhsul portfeli təqdim edir. Şirkətin vizyonu, həyat keyfiyyətini bərpa etmək üçün amansız innovasiyalar vasitəsilə sağalma həllərinin aparıcı qlobal təminatçısı olmaqdır. Əlavə məlumat üçün zəhmət olmasa www.mimedx.com saytına daxil olun. Əlaqə: Matt Notarianni , İnvestor Əlaqələri, 470-304-7291, mnotarianni@mimedx.com