Şirkət Çinin dərman-cihaz kombinasiyalı məhsullar sektorunda bu sertifikatı əldə edən ilk şirkətlərdən biridir və qlobal müştərilərə üstün həllər təqdim edir. Sıfır uyğunsuzluq şirkətin möhkəm keyfiyyət idarəetmə sistemini nümayiş etdirir. ŞANXAY , 14 aprel 2026 /PRNewswire/ -- Aparıcı qlobal Müqaviləli Tədqiqat, İnkişaf və İstehsal Təşkilatı (CRDMO) olan WuXi Biologics (2269.HK), sıfır uyğunsuzluqla ISO 13485:2016 Tibbi Cihaz Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi sertifikatını uğurla əldə etdiyini elan etdi və Çinin dərman-cihaz kombinasiyalı məhsullar sektorunda bu sertifikatı əldə edən ilk şirkətlərdən biri oldu. Bu nailiyyət şirkətin möhkəm keyfiyyət sistemini və güclü uyğunluq imkanlarını vurğulayır, dünya üzrə müştərilərə təhlükəsiz, sabit və etibarlı son-to-end xidmətlər təqdim etmək üçün möhkəm təməl olduğunu əks etdirir. ISO 13485:2016 tibbi cihaz sənayesində keyfiyyət idarəetməsi üçün qlobal qızıl standart kimi geniş şəkildə tanınır. O, məhsulun bütün həyat dövrü boyunca təhlükəsizliyi, effektivliyi və tənzimləyici uyğunluğu təmin etmək üçün strukturlaşdırılmış bir çərçivə təqdim edir. Standart dizayn və inkişaf, risk idarəetməsi, istehsal prosesinə nəzarət, izləniləbilirlik və təchizatçı idarəetməsi kimi əsas elementləri əhatə edir və tətbiq olunan tənzimləyici tələblərə uyğunluğu vurğulayır. Dərman-cihaz kombinasiyalı məhsulların fənlərarası təbiəti nəzərə alınaraq, onların inkişafı və istehsalı həm aktiv əczaçılıq inqrediyentləri üçün sabitlik tələblərinə, həm də tibbi cihazlar üçün performans tələblərinə cavab verməlidir. Mövcud cGMP çərçivəsinə əsaslanaraq, WuXi Biologics həm əczaçılıq, həm də tibbi cihaz tənzimləyici gözləntilərinə uyğun bir kombinasiya-məhsul sistemi yaratdı. Təxminən beş günlük yerində audit zamanı WuXi Biologics dərman-cihaz kombinasiyalı məhsullar üçün güclü sistem təməlini və hərtərəfli keyfiyyət idarəetmə yanaşmasını nümayiş etdirdi, sertifikatı uğurla əldə etdi və kommersiya istehsalı üçün platformasının möhkəmliyini sübut etdi. WuXi Biologics -in CEO-su Dr. Chris Chen şərh etdi: “ ISO 13485 sertifikatını uğurla əldə etmək, dərman-cihaz kombinasiyalı məhsullar üçün texniki dərinliyimizi və intizamlı keyfiyyət idarəetməmizi əks etdirir. Qlobal müştərilər üçün təhlükəsiz, səmərəli və yüksək keyfiyyətli həllər təqdim etmək, etibarlı bir CRDMO platforması vasitəsilə irəliləyiş terapiyalarının inkişafını gücləndirmək üçün ciddi keyfiyyət standartlarını və etibarlı əməliyyatları qorumağa davam edəcəyik.” WuXi Biologics davamlı olaraq davamlılıq və uyğunluq idarəetmə sistemlərini gücləndirmiş, informasiya təhlükəsizliyi, biznesin davamlılığı, keyfiyyət idarəetməsi, ətraf mühit və əməyin təhlükəsizliyi, enerji idarəetməsi və davamlı təchizatı əhatə edən inteqrasiya olunmuş bir çərçivə qurmuşdur. Şirkət WuXi Biologics -in yüksək keyfiyyətli və davamlı böyümə üçün təməlinin gücünü təsdiqləyən ISO/IEC 27001, ISO 22301, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001, ISO 14064 və ISO 20400 daxil olmaqla bir çox beynəlxalq səviyyədə tanınmış sertifikatlar əldə etmişdir. WuXi Biologics haqqında: WuXi Biologics (səhm kodu: 2269.HK) tərəfdaşlara dünya üzrə xəstələrin xeyrinə biologiya məhsullarını – konsepsiyadan kommersiyalaşdırmaya qədər – kəşf etməyə, inkişaf etdirməyə və istehsal etməyə imkan verən son-to-end həllər təklif edən aparıcı qlobal Müqaviləli Tədqiqat, İnkişaf və İstehsal Təşkilatıdır (CRDMO). Çin, ABŞ, İrlandiya, Almaniya və Sinqapurda 13.000-dən çox işçisi, o cümlədən biologiya məhsullarının Ar-Ge və istehsalı, texnologiya innovasiyası və əməliyyat mükəmməlliyi sahəsində mütəxəssislər və alimlər ilə WuXi Biologics müştərilərin ehtiyaclarını ödəmək üçün səmərəli, sərfəli və miqyaslana bilən biologiya həlləri təqdim etmək üçün texnologiyalarından və təcrübəsindən istifadə edir. Bütün biofarmasevtik dəyər zənciri boyunca rəqəmsal imkanları və infrastrukturu tətbiq etməklə, şirkət məlumatları, hesablamaları və proqnozları şəffaf müştəri təcrübəsinə, daha sürətli inkişafa, ağıllı əməliyyatlara və daha səmərəli istehsala çevirir. 31 dekabr 2025-ci il tarixinə WuXi Biologics 945 inteqrasiya olunmuş müştəri layihəsini dəstəkləyir, bunlardan 74-ü III Faza da və 25-i kommersiya istehsalındadır, mürəkkəb modalitələr isə bütün layihə portfelinin yarısından çoxunu təşkil edir. WuXi Biologics davamlılığı uzunmüddətli biznes böyüməsinin təməl daşı hesab edir. Şirkət qlobal tərəfdaşları üçün qabaqcıl son-to-end Yaşıl CRDMO həlləri təklif etmək üçün texnologiya innovasiyalarını davamlı olaraq inkişaf etdirir, eyni zamanda nümunəvi Ətraf Mühit, Sosial və İdarəetmə (ESG) təcrübələrini nümayiş etdirir. Paylaşılan dəyər yaratmağa sadiq qalaraq, müsbət sosial və ətraf mühit təsirlərini təşviq etmək və bütün dəyər zəncirini gücləndirən məsuliyyətli təcrübələri təbliğ etmək üçün bütün maraqlı tərəflərlə əməkdaşlıq edir. WuXi Biologics haqqında daha çox məlumat üçün: www.wuxibiologics.com