Profusa, Inc. (Nasdaq: PFSA), növbəti nəsil biosensor texnologiyaları sahəsində qabaqcıl rəqəmsal sağlamlıq şirkəti, Lumee® Oxygen Platform üçün ISO 13485 sertifikatlaşdırması istiqamətində əhəmiyyətli irəliləyiş əldə etdiyini açıqlayıb. Şirkət, keyfiyyət idarəetmə sisteminin ISO 13485 standartına uyğunluğu ilə bağlı GMED-dən müsbət qərar alıb. GMED, Avropa İttifaqının Tibbi Cihaz Qaydaları (MDR) çərçivəsində təyin edilmiş bir bildirilmiş orqandır. Bu qərar, Profusa-nın Lumee® Oxygen Platform üçün CE işarəsi əldə etmə yolunda mühüm bir mərhələni təmsil edir. Şirkət, Lumee® Oxygen Platform üçün qalan tətbiq olunan MDR uyğunluq qiymətləndirmə fəaliyyətlərini tamamlamaq üçün GMED ilə əməkdaşlığı davam etdirir. Bu fəaliyyətlərin uğurlu şəkildə başa çatdırılması, müvafiq MDR sertifikatının verilməsini və şirkətin Lumee Oxygen Platform üçün sonrakı CE işarələməsini dəstəkləyəcək. CE işarəsi , Avropa İttifaqının 27 üzv dövlətində satılan bir məhsulun yüksək təhlükəsizlik , sağlamlıq və ətraf mühitin mühafizəsi standartlarına cavab verdiyini göstərir. Bu, Profusa-nın məhsulunun Avropa bazarına çıxışı üçün kritik bir addımdır. ISO 13485 sertifikatlaşdırması, tibbi cihaz sənayesində keyfiyyət idarəetmə sistemləri üçün beynəlxalq səviyyədə tanınmış bir standartdır. Bu sertifikat, Profusa-nın məhsullarının dizaynından istehsalına və satış sonrası xidmətlərinə qədər bütün mərhələlərdə yüksək keyfiyyət və təhlükəsizlik standartlarına riayət etdiyini təsdiqləyir. Lumee® Oxygen Platformun CE işarəsi alması, onun Avropa bazarında geniş şəkildə istifadəsinə imkan yaradacaq və xəstələr üçün oksigen səviyyələrinin davamlı monitorinqində yeni imkanlar açacaq. Bu irəliləyiş, Profusa-nın rəqəmsal sağlamlıq sahəsindəki mövqeyini gücləndirir və tibbi texnologiyalar bazarında rəqabət qabiliyyətini artırır.