GRAIL Inc. (NASDAQ:GRAL) şirkəti, Galleri çoxsaylı xərçəngin erkən aşkarlanması testi üçün bazara çıxarılmadan əvvəl təsdiq ərizəsi ilə bağlı ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) məsləhətçi panelindən müsbət tövsiyə alıb. FDA -nın Molekulyar və Klinik Genetika Cihazları Paneli skrininq vasitəsinin təhlükəsizliyini, effektivliyini və ümumi fayda-risk nisbətini qiymətləndirib. Qiymətləndirmə 50 yaş və yuxarı yetkinlər üçün diaqnostik testin istifadəsinə yönəlib. Nəzərdən keçirmə prosesi zamanı 10 üzvdən ibarət komitə üç fərqli səsvermə keçirib. Panelin üzvləri testin təhlükəsizlik profilində yekdilliklə razılaşıblar. Bundan əlavə, komitə üzvləri məhsulun klinik effektivliyini dəstəkləyərək altı səsə qarşı dörd səslə səs veriblər. Nəticədə, panel yeddi səsə qarşı iki səslə, bir bitərəf qalmaqla, Galleri testinin üstünlüklərinin potensial risklərindən əhəmiyyətli dərəcədə üstün olduğuna qərar verib. Diaqnostik Test Necə İşləyir? Skrininq vasitəsi hər hansı bir simptom başlamazdan əvvəl çoxsaylı xərçəng növlərində mövcud olan unikal xərçəngə xas metilləşmə imzalarını müəyyən edir. Ən əsası, bu, hazırda standart klinik skrininq təlimatları olmayan bədxassəli şişlərin aşkarlanmasını əhatə edir. Müsbət siqnal aşkar edildikdən sonra, diaqnostik test xərçəngin mənşəyini yüksək dəqiqliklə proqnozlaşdırır və səhiyyə mütəxəssislərinə diaqnostik qiymətləndirmələrində kömək edir. Şirkət vurğulayır ki, Galleri təlimatlarla tövsiyə olunan xərçəng skrininqləri üçün tam əvəzedici deyil, əlavə bir vasitədir. Klinik Məlumatlar və Gələcək Tənzimləyici Tədbirlər. Galleri hədəf demoqrafik qrupunda randomizə edilmiş nəzarətli sınaqlarla dəstəklənən yeganə çoxsaylı xərçəng aşkarlama testidir. Bu sınaqlara Şimali Amerikada PATHFINDER 2 və İngiltərədə NHS-Galleri sınağı kimi əsas FDA tərəfindən təsdiq edilmiş Tədqiqat Cihazı İstisnası (Investigational Device Exemption) tədqiqatları daxildir. Bu klinik qiymətləndirmələr boyunca, test ənənəvi standart qayğı metodları ilə müqayisədə təxminən dörd-yeddi dəfə daha çox bədxassəli şiş aşkar edib. Bu aşkar edilmiş xərçənglərin əksəriyyəti ilkin mərhələlərdə üzə çıxıb, müvəffəqiyyətli müalicə şanslarını maksimuma çatdırıb, eyni zamanda yanlış müsbət nəticələrin nisbətini minimumda saxlayıb. FDA ilkin olaraq 2018-ci ildə Galleri -yə “Breakthrough Device” təyinatı verib. GRAL Səhm Hərəkəti: Cümə axşamı nəşr olunduğu vaxt Grail səhmləri 8,03% artaraq 117,23 ABŞ dolları olub. Benzinga Pro məlumatlarına görə, səhm 52 həftəlik ən yüksək səviyyəsi olan 118,84 ABŞ dolları yaxınlığında ticarət olunur. LinkedIn -in həmtəsisçisi məlumat mərkəzinin inkişafı üzərində yerli nəzarəti dəstəkləyir: “Məlumat mərkəzi ilə yanaşı yaşayacaq icmalar…”