22nd Century Group , HHS katibi Kennedy , FDA -nın səlahiyyətli komissarı Diamantas və CTP direktoru Koplow -u nikotin tərkibinin azaldılması standartını qəbul etməyə və tətbiq etməyə çağırır. Administrasiyanın vape və nikotin kisələrinin icazələrini sürətləndirmək üçün atdığı addım risk spektrinin yalnız bir hissəsini əhatə edir. MOCKSVILLE, N.C. , 24 sentyabr 2026-cı il ( GLOBE NEWSWIRE ) — Nikotinin azaldılması yolu ilə siqaret çəkməyin zərərlərini azaltmağa yönəlmiş tütün məhsulları şirkəti 22nd Century Group, Inc. ( Nasdaq: XXII ) bu gün siyasi liderləri və ABŞ Qida və Dərman İdarəsi -ni ( “FDA” ) “Siqaretlərin və Bəzi Digər Yandırılmış Tütün Məhsullarının Nikotin Hasilatı üçün Tütün Məhsulu Standartı” adlı təklif olunan qaydanı qəbul etməyə və tətbiq etməyə çağırıb, 90 Fed. Reg. 5032 (16 yanvar 2025) ( “Təklif olunan Qayda” ), FDA -nın ilk dəfə hərəkət etmək niyyətini elan etməsindən səkkiz ildən çox, ictimai rəy müddətinin başa çatmasından isə bir ildən çox vaxt keçməsinə baxmayaraq hələ də gözləmədədir. Şirkətin bu çağırışı, Wall Street Journal -da çərşənbə günü dərc olunan xəbərdən sonra gəlib ki, Trump administrasiyası ləzzətli vapelər və nikotin kisələri kimi tütün məhsullarının icazəsini sürətləndirmək üçün federal qaydaları dəyişdirməyi planlaşdırır, FDA -nın isə yaxın günlərdə yeni tütün məhsulu müraciətlərinin bazara çıxarılmadan əvvəl nəzərdən keçirilməsini tənzimləyən 2021-ci il qaydasına yenidən baxacağını elan etməsi gözlənilir ( “ABŞ Tənzimləyiciləri Vapeların, Tütün Kisələrinin İcazələrini Sürətləndirmək üçün Böyük Addım Planlaşdırır” , WSJ , 23 sentyabr 2026). 22nd Century bu səyləri dəstəkləyir və onların tütünün zərərlərini aradan qaldırmaq üçün hərtərəfli risk spektrli strategiyanın yalnız bir komponenti olduğuna inanır. Təklif olunan Qayda siqaretlərdə, siqaret tütünündə, özünüyığma tütünündə, əksər siqarlarda və qəlyan tütünündə ümumi tütünün qramına maksimum 0,70 milliqram nikotin səviyyəsi müəyyən edəcək ki, bu da asılılıq yaratmaq və ya davam etdirmək üçün kifayət qədər aşağı səviyyədir. FDA bu mövzu ilə bağlı ilk dəfə 16 mart 2018-ci ildə (83 Fed. Reg. 11818) təklif olunan qaydavermə haqqında ilkin bildiriş yayımlamışdı. Təklif olunan Qayda 15 yanvar 2025-ci ildə dərc edilmiş və rəy müddəti 15 sentyabr 2025-ci ildə başa çatmışdır. Bu günə qədər yekun qayda, dərc olunmuş vaxt cədvəli və agentlikdən ictimai yeniləmə yoxdur. 22nd Century Federal Siyasətçilərdən Nə Tələb Edir: HHS katibi Kennedy : Tütün zərərlərinin azaldılmasına və Amerika xalqı üçün nəticələr əldə etməyə dair bəyan etdiyiniz öhdəliyinizə uyğun olaraq, FDA -ya gözlənilən standartı prioritetləşdirməyi tapşırın. FDA -nın səlahiyyətli komissarı Diamantas : Qaydanı yenidən FDA -nın Vahid Gündəliyinə daxil edin və yekun qaydanın ötürülməsi üçün aydın bir vaxt cədvəli müəyyən edin. CTP direktoru Koplow : FDA -nın niyyətində olduğunu bildirdiyi kimi, standartı nəzərdən keçirmək üçün Tütün Məhsulları Elmi Məsləhət Komitəsini ( TPSAC ) toplayın və bu addımı ictimai şəkildə tamamlayın. Trump Administrasiyası : Qaydanın qərarsız qalmasına icazə vermək əvəzinə, agentliklərarası və OMB nəzərdən keçirməsini təmizləyin və yandırılmayan alternativlərə tətbiq etdiyi sürətləndirməni yandırılan məhsullara da tətbiq edin və yandırılan siqaret satan bütün pərakəndə satıcıların rəflərində VLNC məhsulları üçün dərhal yer ayırmasını məcburi edin. Konqres : Hər iki partiyadan Senatın Səhiyyə, Təhsil, Əmək və Pensiyalar Komitəsi və Nümayəndələr Palatasının Enerji və Ticarət Komitəsi üzvləri FDA -dan status yeniləməsi tələb etməli və agentliyi 2009-cu il Tütünə Nəzarət Aktı nda Konqres in müəyyən etdiyi 180 günlük nəzərdən keçirmə çərçivəsinə riayət etməyə məcbur etməlidirlər. Senator Durbin və Merkley də daxil olmaqla, tütün siyasətini ardıcıl olaraq müdafiə edən senatorlar agentliyi son ləzzət qərarlarının gənclərə təsirləri ilə bağlı sıxışdırıblar; eyni nəzarət FDA -nın özünün 48 milyon gənc Amerikalı nın siqaret çəkməyə başlamasının qarşısını alacağını proqnozlaşdırdığı bir standartın tamamlanmasına da şamil edilməlidir. 22nd Century qeyd edir ki, standart partizan məsələsi deyil. Bu siyasət 2009-cu ildən bəri hər iki partiyanın bir neçə administrasiyası dövründə irəli sürülüb və FDA -nın öz təhlili onu agentlik üçün mövcud olan ən əhəmiyyətli ictimai sağlamlıq tədbirlərindən biri kimi təsvir edir. Sübutlar Danılmazdır və Alət Artıq Mövcuddur: “Sübutlar danılmazdır və illərdir belədir. FDA -nın öz alimləri 2060-cı ilə qədər təxminən 48 milyon gənc Amerikalı nın siqaret çəkməyə başlamasının qarşısını alacaq və 1,8 milyon tütünlə əlaqəli ölümün qarşısını alacaq bir standart modelləşdiriblər. Bu təklif və rəy müddəti artıq bir ildən çoxdur ki, başa çatıb, siqaretlər isə bu ölkədə qarşısı alına bilən ölümlərin əsas səbəbi olaraq qalır. Mən katib Kennedy , səlahiyyətli komissar Diamantas və direktor Koplow -dan işi bitirmələrini xahiş edirəm və Konqres dəki Respublikaçılar dan və Demokratlar dan bir vaxt cədvəli tələb etmələrini xahiş edirəm. Azaldılmış nikotin tərkibi standartı administrasiyanın vape və nikotin kisəsi səyləri ilə rəqabət aparan bir siyasət deyil, eyni məqsədin digər yarısıdır. Aşağı riskli alternativlər üçün sürətləndirilmiş icazələr siqaretdən uzaqlaşmaq istəyən yetkinlərə kömək edir; yandırılan məhsullardakı nikotini asılılıq yaratmayan səviyyələrə endirmək isə hələ də siqaret çəkən yetkinlərə bu addımı atmağa və ya tamamilə tərgitməyə kömək edir. Birlikdə, bu iki siyasət insanları əhali miqyasında risk spektrində aşağıya doğru hərəkət etdirir və ayrı-ayrılıqda heç biri öz potensialına çatmır. Bu, Vaşinqton un istədiyini dediyi məqsədlərə çatmaq üçün mövcud qanunvericilik çərçivəsində ən güclü vasitədir və artıq icazə verilmiş, bazarda olan və sübut edilmiş məhsullarla tətbiq edilə bilər. Mandat, pərakəndə satışda yandırılan məhsullar sahəsində VLNC məhsullarının daha geniş yayılmasına imkan vermək üçün məcburi yer ayrılmasını da əhatə etməlidir. Qalan yeganə maneə irəliləmək istəyidir”, – deyə Baş İcraçı Direktor Larry Firestone bildirib. FDA -nın Təklif olunan Qayda ilə dərc etdiyi əhali sağlamlığı modelinə əsasən, standartın qəbul edilməsi aşağıdakıları təmin edəcəkdir: 2100-cü ilə qədər təxminən 48 milyon ABŞ gəncinin və yetkininin siqaret çəkməyə başlamasının qarşısını alacaq; Qaydanın qüvvəyə minməsindən bir il ərzində 12,9 milyondan çox siqaret çəkən insanın siqareti tərgitməsinə səbəb olacaq, bu rəqəm beş il ərzində 19,5 milyona çatacaq; 2060-cı ilə qədər 1,8 milyon, əsrin sonuna qədər isə 4,3 milyon tütünlə əlaqəli ölümün qarşısını alacaq; İlk dörd onillikdə ildə 1,1 trilyon dollardan çox təxmini fayda təmin edəcək. Təklif olunan Qayda heç bir məhsulu qadağan etmir. O, asılılıq yaradan və davam etdirən maddə olan nikotini məhdudlaşdırır və hər bir məhsul kateqoriyasını qanuni olaraq saxlayır, eyni zamanda elektron siqaretləri, nikotin kisələrini, qızdırılan tütün məhsullarını, tüstüsüz tütünü, qəlyan tütününü və premium siqarları açıq şəkildə istisna edir. Texnologiya Kommersiyalaşdırılıb, İcazə Verilib və Hazırdır: 22nd Century -nin patentli qeyri-GMO azaldılmış nikotin tütün bitkiləri alkaloid biosintezini tənzimləyən patentli texnologiyalardan istifadə edilərək yetişdirilir və ənənəvi tütündən 95% daha az nikotin ehtiva edən tütün istehsal edir. Şirkətin VLN® siqaretləri ABŞ -da FDA tərəfindən icazə verilmiş yeganə aşağı nikotinli yandırılan siqaretlərdir və “95% daha az nikotin”, “Nikotin istehlakınızı azaltmağa kömək edir” və “Nikotin istehlakınızı xeyli azaldır” kimi təsdiq edilmiş iddiaları daşıyır. Şirkətin Təklif olunan Qaydanı dəstəkləyən rəylərində qeyd etdiyi kimi, çox aşağı nikotin tərkibli tütünün inkişafı və FDA tərəfindən icazə verilməsi, adətən ləzzətli, istehlakçı tərəfindən qəbul edilən, adət edilmiş siqaret çəkmə təcrübəsi təmin edən, lakin təklif olunan standarta uyğun olaraq nikotin səviyyəsi xeyli azaldılmış yandırılan tütün məhsulları istehsal etməyi tamamilə mümkün edir. 22nd Century -nin tam mülkiyyətində olan törəmə şirkəti, aparıcı siqaret istehsalçısı, bütün VLN® məhsullarını Şimali Karolina nın Mocksville şəhərindəki 60 000 kvadrat futluq müəssisəsində istehsal edir ki, bu da ildə 45 milyon kartondan çox yandırılan tütün məhsulu istehsal etmək gücünə malikdir və genişlənmə üçün əlavə sahəyə malikdir. Şirkət həm də ABŞ -da FDA tərəfindən icazə verilmiş azaldılmış nikotin tərkibli yandırılan siqaretin yeganə sahibidir və 2026-cı ilin may ayında FDA şirkətin VLN® King və VLN® Menthol King siqaretləri üçün dəyişdirilmiş riskli tütün məhsulu yenilənmə müraciətlərinin elmi nəzərdən keçirilməsi üçün müraciət etmiş və ictimai sənəd açmışdır. Media üçün Əlçatanlıq: İdarə Heyətinin Sədri və Baş İcraçı Direktor Larry Firestone , azaldılmış nikotin tərkibi standartı, risk spektrinin davamlılığı və şirkətin FDA tərəfindən icazə verilmiş VLN® məhsulları haqqında müsahibələr üçün əlçatandır. Müsahibə təşkil etmək və ya məlumat və ya arxa plan materialları tələb etmək üçün investorrelations@xxiicentury.com ilə əlaqə saxlayın. 22nd Century Group, Inc. haqqında: 22nd Century Group , siqaret çəkənlərə nikotin istehlaklarına nəzarət etməyə imkan verməklə Tütün Zərərlərinin Azaldılması və Nikotinin Azaldılması Hərəkatlarına öncülük edir. Texnologiyamız Tütündür: Bizim patentli qeyri-GMO azaldılmış nikotin tütün bitkilərimiz, alkaloid biosintez fəaliyyətlərini tənzimləyən patentli texnologiyalarımızdan istifadə edilərək inkişaf etdirilmişdir ki, nəticədə ənənəvi tütün bitkilərindən 95% daha az nikotin ehtiva edən tütün bitkisi əldə edilir. Geniş patent portfelimiz yüksək keyfiyyətli tütünümüzün kommersiya miqyasında yetişdirilməsini təmin etmək üçün inkişaf etdirilmişdir. Tütün zərərlərinin azaldılması hərəkatında davamlı liderliyimizi təmin etmək üçün intellektual mülkiyyətimizi inkişaf etdirməyə davam edirik. Məhsullarımız: Biz flaqman məhsulumuz olan VLN® siqaretini aşağı nikotinli tütünümüzdən istifadə edərək yaratdıq ki, ənənəvi siqaret çəkənlərə nikotin istehlaklarına nəzarət etməyə kömək edən yandırılan siqaret şəklində orijinal və tanış bir alternativ təqdim edək. VLN® siqaretləri ənənəvi siqaretlərdən 95% daha az nikotinə malikdir və istehlakçıların nikotin istehlaklarını xeyli azaltmasına imkan verdiyi sübut edilmişdir. VLN® və Helps You Smoke Less® 22nd Century Limited LLC -nin qeydə alınmış ticarət nişanlarıdır. Daha çox məlumat üçün xxiicentury.com, X (əvvəllər Twitter ), LinkedIn və YouTube səhifələrinə daxil olun. VLN® haqqında daha çox məlumat üçün tryvln.com saytına daxil olun. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıq Qeydi: Tarixi məlumatlar istisna olmaqla, bu press-relizdəki bütün bəyanatlar, gözləntilər və fərziyyələr, o cümlədən illik biznes proqnozumuz gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar adətən “gözləmək”, “inanmaq”, “nəzərə almaq”, “davam etmək”, “ola bilər”, “təxmin etmək”, “ümid etmək”, “araşdırmaq”, “qabaqcadan görmək”, “məqsəd”, “rəhbərlik”, “niyyət etmək”, “ehtimal ki”, “ola bilər”, “planlaşdırmaq”, “potensial”, “proqnozlaşdırmaq”, “ilkin”, “ehtimal olunan”, “layihə”, “ümidverici”, “axtarmaq”, “lazımdır”, “olacaq” və oxşar ifadələri ehtiva edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlara aşağıdakılar daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: (i) tənzimləyici icra ilə bağlı gözləntilərimiz, o cümlədən yeni məhsullar üçün icazə və ya təsdiq almaq qabiliyyətimiz və (ii) maliyyə və əməliyyat performansımız. Faktiki nəticələr gələcəyə yönəlik bəyanatlarda açıq və ya gizli şəkildə ifadə olunanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Faktiki nəticələrin əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək vacib amillər Şirkətin 26 mart 2026-cı ildə təqdim edilmiş 10-K Forması üzrə İllik Hesabatında və 7 may 2026-cı il və 14 avqust 2026-cı ildə təqdim edilmiş 10-Q Forması üzrə Rüb Hesabatlarında “Risk Faktorları” bölməsində göstərilmişdir. Bu buraxılışda verilən bütün məlumatlar bu tarixdən etibarən etibarlıdır və Şirkət qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür və niyyətində deyil. İnvestor Əlaqələri və Media Əlaqə: Daniel Otto , Baş Maliyyə Direktoru və İnvestor Əlaqələri , 22nd Century Group , investorrelations@xxiicentury.com