Art. 53 LR-ə əsasən ad hoc elan. ABŞ-da klinik məhdudiyyət qüvvədə qalır; tədqiqat bütün digər ölkələrdə davam edir. Şirkət Avropa, Asiya və Latın Amerikasında klinik mərkəzlərin və qeydiyyatın genişləndirilməsinə başlayır. ENIGMA-TRS 1-dən ilkin məlumatlar 2027-ci ilin birinci rübündə gözlənilir. MİLAN və MORRİSTOWN, N.J., 25 sentyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“ Newron ”) ( SIX: NWRN , XETRA: NP5 ), mərkəzi və periferik sinir sistemi xəstəlikləri olan xəstələr üçün yeni terapiyaların inkişafına yönəlmiş bir biofarmasevtik şirkət, bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən evenamide ilə aparılan Faza 3 ENIGMA-TRS 2 tədqiqatında ABŞ ərazilərində yeni xəstələrin qəbuluna qoyulan məhdudiyyətin qüvvədə qalacağı barədə məlumatlandırıldığını elan etdi. Tədqiqata qeydiyyat ABŞ-dan kənarda davam edir. Newron , məhdudiyyətin aradan qaldırılması üçün tələb oluna biləcək əlavə məlumat və hər hansı potensial protokol dəyişiklikləri ilə bağlı FDA -dan yazılı bildiriş alacağını gözləyir. Evenamide müalicəyə davamlı şizofreniya ( TRS ) xəstələrində qlutamatın həddindən artıq ifrazının modulyasiyasını hədəfləyir. Newron , Avropa, Asiya və Latın Amerikasında ENIGMA-TRS 2 üçün klinik mərkəzlərin və qeydiyyatın genişləndirilməsinə başlayır. Bu günə qədər təxminən 80 xəstə skrininqə daxil edilib. Tədqiqatın 42 günlük skrininq dövrü uğurla başa çatdıqdan sonra ən azı 400 xəstəni əhatə edəcəyi gözlənilir. ENIGMA-TRS 1 tədqiqatı hazırda 20 ölkədə , ENIGMA-TRS 2 isə dörd ölkədə davam edir. Newron -un Baş Tibb İşçisi Ravi Anand bildirib: “ Newron evenamide üçün əhəmiyyətli klinik və preklinik təhlükəsizlik məlumatlarına yüksək dərəcədə əmindir və biz klinik məhdudiyyəti aradan qaldırmaq üçün FDA ilə konstruktiv işləməyə davam edəcəyik.” ENIGMA-TRS haqqında: ENIGMA-TRS 1 , evenamide-in 15 mq BID və 30 mq BID terapevtik dozalarının plasebo ilə müqayisədə effektivliyini, tolerantlığını və təhlükəsizliyini qiymətləndirən, davam edən, beynəlxalq, 52 həftəlik, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli Faza 3 tədqiqatıdır. Klozapin də daxil olmaqla, ikinci nəsil antipsixotiklər qəbul edən xəstələr TRS üçün Müalicəyə Cavab və Müqavimət Psixozu beynəlxalq konsensus meyarlarına cavab verəcəklər. Tədqiqatın 2026-cı ilin oktyabr ayının ortalarına qədər Avropa, Asiya, Latın Amerikası və Kanadadakı 20 ölkədəki tədqiqat mərkəzlərində ən azı 600 xəstəni əhatə edəcəyi gözlənilir. ENIGMA-TRS 1 -in effektivliyinin və təhlükəsizliyinin əsas qiymətləndirilməsi müalicəyə randomizasiyadan 12 həftə sonra aparılacaq. Bu ilkin dövrdən sonra tədqiqat 26 və 52 həftəlik vaxt nöqtələrinə qədər ikiqat kor və plasebo-nəzarətli olaraq davam edəcək. Sınağın əsas effektivlik son nöqtəsi 12 həftədə Müsbət və Mənfi Sindrom Şkalası ( PANSS ) ballarında başlanğıc səviyyəsindən dəyişiklik olacaq. Newron , 12 həftəlik əsas son nöqtə qiymətləndirməsinin nəticələrini 2027-ci ilin birinci rübündə elan etməyi gözləyir. ENIGMA-TRS 2 , ENIGMA-TRS 1 sınağı ilə eyni skrininq proseduru ilə ABŞ-dakı və seçilmiş əlavə ölkələrdəki mərkəzlərdə aparılır. ENIGMA-TRS 2 , evenamide-in 15 mq BID dozasının plasebo ilə müqayisədə effektivliyini, tolerantlığını və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş 12 həftəlik, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli Faza 3 tədqiqatında ən azı 400 xəstəni əhatə edəcək. 2025-ci ilin dekabrında ENIGMA-TRS 2 , ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) və İnstitusional Nəzarət Şurası (IRB) tərəfindən təsdiqləndikdən sonra ABŞ-da başlanmışdı. Effektivlik və təhlükəsizlik analizi tədqiqatın uğurla başa çatmasından sonra 12 həftəlik nöqtədə aparılacaq. 29 aprel 2026-cı ildə Newron , ABŞ-dan kənarda bir klinik mərkəzdə bir tədqiqat iştirakçısının qəfil gözlənilməz ölümü barədə agentliyə bildirişindən sonra FDA tərəfindən ABŞ-dakı tədqiqat ərazilərində yeni xəstələrin qeydiyyatına məhdudiyyət qoyulduğunu bildirmişdi. Tədqiqatçı hadisəni tədqiqat müalicəsi ilə əlaqəsiz qiymətləndirmişdi. Newron , ümumi ENIGMA-TRS proqramı üçün müstəqil beynəlxalq təhlükəsizlik monitorinq şurasını məlumatlandırmışdı, şura hadisəni nəzərdən keçirmiş və tədqiqatların nəzərdə tutulduğu kimi davam etdirilməsini tövsiyə etmişdi. ABŞ xəstələri skrininqə daxil olsa da, tədqiqatda heç bir ABŞ xəstəsinə evenamide dozası verilməmişdi. Newron Pharmaceuticals haqqında: Newron ( SIX: NWRN , XETRA: NP5 ) mərkəzi və periferik sinir sistemi xəstəlikləri olan xəstələr üçün innovativ terapiyaların inkişafına yönəlmiş bir biofarmasevtik şirkətdir. Baş qərargahı İtaliyanın Milan yaxınlığındakı Bresso şəhərində yerləşən şirkət, neyroelm əsaslı müalicələri kəşfdən bazara çıxarmağa qədər inkişaf etdirməkdə güclü bir təcrübəyə malikdir. Newron -un əsas birləşməsi, evenamide , birinci sinif qlutamat modulyatorudur və müalicəyə davamlı şizofreniya ( TRS ) və şizofreniyalı, zəif cavab verən xəstələr üçün ilk əlavə terapiya olma potensialına malikdir. Evenamide hazırda qlobal əsas ENIGMA-TRS Faza 3 inkişaf proqramında inkişaf etdirilir. Bu günə qədər aparılan klinik sınaq nəticələri, bu dərman namizədinin TRS -də, eləcə də zəif cavab verən xəstə populyasiyasında faydalarını nümayiş etdirir, əsas effektivlik ölçülərində zamanla artan əhəmiyyətli irəliləyişlər, eləcə də mövcud antipsixotik dərmanlar üçün nadir olan əlverişli təhlükəsizlik profili ilə. Newron , evenamide üçün EA Pharma ( Eisai -nin törəmə şirkəti) ilə Yaponiya və digər Asiya əraziləri üçün, eləcə də Myung In Pharm ilə Cənubi Koreya üçün inkişaf və kommersiyalaşdırma müqavilələri imzalamışdır. Newron -un ilk bazara çıxarılan məhsulu, Xadago®/safinamide , Parkinson xəstəliyinin müalicəsi üçün Avropa İttifaqı, İsveçrə, Böyük Britaniya, ABŞ, Avstraliya, Kanada, Latın Amerikası, İsrail, Birləşmiş Ərəb Əmirlikləri, Yaponiya və Cənubi Koreyada marketinq icazəsi almışdır. Məhsul Newron -un tərəfdaşı Zambon tərəfindən kommersiyalaşdırılır, Supernus Pharmaceuticals ABŞ-da marketinq hüquqlarına malikdir və Meiji Seika Yaponiya və digər əsas Asiya ərazilərində inkişaf və kommersiyalaşdırmaya cavabdehdir. Daha çox məlumat üçün lütfən: https://www.newron.com saytına daxil olun və LinkedIn-də bizimlə əlaqə saxlayın. Daha çox məlumat üçün lütfən əlaqə saxlayın: Newron Stefan Weber – CEO; +39 02 6103 46 26, pr@newron.com Böyük Britaniya/Avropa Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins , FTI Consulting ; +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com İsveçrə Valentin Handschin , IRF ; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch Almaniya/Avropa Anne Hennecke / Maximilian Schur , MC Services ; +49 211 52925227, newron@mc-services.eu ABŞ John Fraunces , LifeSci Advisors ; +1 917 355 2395, jfraunces@lifesciadvisors.com Mühüm Bildirişlər Bu sənəd gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir, o cümlədən (məhdudiyyətsiz olaraq) (1) Newron -un öz biznesini inkişaf etdirmək və genişləndirmək, mövcud məhsul namizədlərinin inkişafını uğurla başa çatdırmaq, müxtəlif klinik sınaqların başlanğıc vaxtı və məlumatların alınması, eləcə də məhsul namizədlərinin inkişafı və kommersiyalaşdırılması üçün hazırkı və gələcək əməkdaşlıqlar, (2) MNS xəstəlikləri və ağrı vəziyyətlərinin müalicəsi üçün dərman bazarı, (3) Newron -un maliyyə resursları və (4) bu cür bəyanatların əsasını təşkil edən fərziyyələr haqqında. Bəzi hallarda, bu bəyanatlar və fərziyyələr “edəcək”, “gözləyir”, “təxmin edir”, “ümid edir”, “layihələndirir”, “niyyət edir”, “planlaşdırır”, “inanır”, “hədəfləyir” kimi sözlərdən və oxşar mənalı digər sözlərdən istifadə etmələri ilə müəyyən edilə bilər. Tarixi faktlardan başqa, Newron -un strategiyası, məqsədləri, planları, gələcək maliyyə vəziyyəti, proqnozlaşdırılan gəlirləri və xərcləri və perspektivləri ilə bağlı bütün bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Təbiətinə görə, bu cür bəyanatlar və fərziyyələr həm ümumi, həm də xüsusi daxili risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir və orada təsvir edilən, fərz edilən və ya nəzərdə tutulan proqnozların, təxminlərin, proyeksiyaların və digər nəticələrin əldə edilməməsi riskləri mövcuddur. Gələcək hadisələr və faktiki nəticələr bir sıra mühüm amillərə görə gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilənlərdən, nəzərdə tutulanlardan və ya onların əsasını təşkil edənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bu amillərə (məhdudiyyətsiz olaraq) (1) məhsulların kəşfi, inkişafı və ya marketinqindəki qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən klinik sınaqlara xəstə qəbulunda çətinliklər, klinik sınaqların və ya tədqiqat layihələrinin mənfi nəticələri və ya gözlənilməz yan təsirlər, (2) tənzimləyici təsdiqlərin alınmasında və ya məhsulların bazara çıxarılmasında gecikmə və ya qeyri-mümkünlük, (3) məhsulların gələcək bazar qəbulu, (4) əqli mülkiyyət hüquqları üçün adekvat müdafiənin itirilməsi və ya əldə edilməməsi, (5) əlavə vəsait toplamaq qabiliyyətsizliyi, (6) mövcud əməkdaşlıqların uğuru və gələcək əməkdaşlıq və lisenziya müqavilələrinə daxil olma, (7) məhkəmə çəkişmələri, (8) əsas icraçı və ya digər işçilərin itirilməsi, (9) mənfi ictimaiyyət və xəbər yayımı və (10) rəqabət, tənzimləyici, qanunvericilik və məhkəmə inkişafları və ya bazar və/və ya ümumi iqtisadi şəraitdəki dəyişikliklər daxildir. Newron , gələcəyə yönəlik bəyanatlarda açıqlanan planları, niyyətləri və ya gözləntiləri həqiqətən əldə edə bilməz və bu cür bəyanatların əsasını təşkil edən fərziyyələr yanlış çıxa bilər. Buna görə də investorlar onlara həddindən artıq etibar etməməlidirlər. Newron -un tədqiqat proqramlarının, inkişaf fəaliyyətlərinin, kommersiyalaşdırma planlarının, əməkdaşlıqlarının və əməliyyatlarının faktiki nəticələrinin bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarda və ya əsas fərziyyələrdə göstərilən gözləntilərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməyəcəyinə dair heç bir zəmanət verilə bilməz. Newron , Newron səhmlərinin siyahıya alındığı SIX Swiss Exchange və ya Dusseldorf Fond Birjasının tətbiq olunan qaydaları tələb etmədikcə, gələcəyə yönəlik bəyanatları ictimai şəkildə yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini götürmür. Bu sənəd Newron -un hər hansı qiymətli kağızlarını almaq və ya abunə olmaq üçün təklif və ya dəvət ehtiva etmir və onun heç bir hissəsi hər hansı bir müqavilə və ya öhdəliklə əlaqədar əsas götürülməyəcək və ya ona etibar edilməyəcəkdir.