XVIVO Perfusion AB (STO:XVIVO)(LSE:0RKL)(FRA:3XV) şirkəti bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) XVIVO Heart Assist Nəqliyyat Sistemi üçün Premarket Təsdiqi (PMA) müraciətini aldığını açıqlayıb. Bu mühüm addım, orqan nəqli sahəsindəki inkişaflar üçün əhəmiyyət kəsb edir və XVIVO-nun innovativ həllərini ABŞ bazarına çıxarmaq istiqamətində irəliləyişini göstərir. PMA müraciəti , tibbi cihazların təhlükəsizliyi və effektivliyini təmin etmək üçün FDA tərəfindən tələb olunan ən ciddi tənzimləyici yoldur. Bu müraciət, əsasən, PRESERVE IDE sınağı ndan əldə edilmiş geniş klinik məlumatlarla dəstəklənir. Bu sınaq, XVIVO Heart Assist Nəqliyyat Sisteminin ürək nəqli prosesindəki potensial faydalarını və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün aparılmışdır. Əlavə olaraq, PRESERVE Davamlı Giriş Protokolu (CAP) sınağı ndan və ABŞ xaricindəki klinik təcrübədən əldə edilmiş sübutlar da müraciətin gücləndirilməsinə kömək edib. Bu məlumatlar, sistemin müxtəlif şəraitlərdə necə fəaliyyət göstərdiyini və xəstələr üçün hansı nəticələr verdiyini göstərir. XVIVO Heart Assist Nəqliyyat Sistemi, ürək nəqli üçün donor ürəklərinin daşınması və qorunması prosesini optimallaşdırmaq məqsədi daşıyır. Bu cür texnologiyalar, orqanların nəqli üçün mövcud olan məhdudiyyətləri aradan qaldırmağa və daha çox xəstəyə həyat qurtaran müalicə imkanı yaratmağa kömək edə bilər. FDA-nın müraciəti qəbul etməsi, sistemin potensialını və klinik sübutların möhkəmliyini vurğulayır, eyni zamanda tənzimləyici nəzərdən keçirmə prosesinin başlanğıcını qeyd edir.