SANTA KLARA, Kaliforniya, 28 sentyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zədələnmiş sümüklə əlaqəli klinik problemləri həll etmək üçün prosedural həllər hazırlayan qlobal lider SI-BONE, Inc. (Nasdaq: SIBN ) bu gün iFuse Granite Onyx Sistemi (Onyx) üçün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasından (FDA) 510(k) icazəsi aldığını elan etdi. Bu, SI-BONE -un zədələnmiş sümük problemini çanaqdan kənarda həll etmək üçün nəzərdə tutulmuş ilk məhsuludur və şirkətin 3D çaplı sümük inteqrasiya platforması üçün bazar imkanlarını genişləndirir. SI-BONE , onurğa füzyonu konstruksiyasının yuxarı və aşağı alətli fəqərələrində (müvafiq olaraq UIV və LIV) boşalmanı aradan qaldırmaq üçün nəzərdə tutulmuş bir yenilik olan Onyx ilə onurğa füzyonunu yenidən müəyyənləşdirir. Füzyon konstruksiyalarının 27%-ə qədərində UIV və LIV-də boşalma baş verir.1,2 Boşalma riski sümük sıxlığı aşağı olan xəstələrdə yüksəkdir, bu da daha yüksək reviziya dərəcələrinə və müalicə xərclərinə səbəb olur.1,3 Onyx , zəif sümük keyfiyyəti olan xəstələrin ehtiyacları nəzərə alınmaqla, füzyon prosedurlarında bu problemi həll etmək üçün hazırlanmışdır. Onyx sadəcə mövcud dizaynları təkrarlamır. O, onları yenidən təsəvvür edir. Texnologiya sümük sıxlığına xas səth və anatomiyaya xas yiv forması üzərində qurulmuşdur. Onyx , sürətli osseointeqrasiyaya imkan vermək və mikrohərəkəti azaltmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur, məqsəd erkən fiksasiya və osseointeqrasiya nəticəsində vintlərin boşalmasının azalmasıdır. Hospital for Special Surgery (HSS) -də Ortopedik Cərrahiyyə Professoru və David B. Levine, M.D. Endowed Chair in Spine Surgery olan Han Jo Kim, M.D. dedi: “UIV və LIV-də onurğa füzyonlarında vintlərin boşalması səbəbindən fiksasiyanın itirilməsi daha yaxşı həll yolu axtarışına səbəb olan qarşılanmamış klinik ehtiyacdır.” “ Onyx sistemi cərrahlara konstruksiya boşalması haqqında anlayışımızı xəstələrimiz üçün mənalı bir irəliləyişə çevrilən yeni bir yeniliklə qarşılamaq imkanı verir.” Scripps Clinic -də Ortopedik Onurğa Cərrahiyyəsi Professoru və San Diego Spine Foundation -ın prezidenti Gregory M. Mundis, Jr., M.D. dedi: “Zəif sümük keyfiyyəti olan xəstələrin onurğa fiksasiyasında tarixən məhdud seçimləri olub və fiksasiya uğursuz olarsa, ikinci əməliyyata dözmək qabiliyyətləri ən azdır.” “ Onyx , zəif keyfiyyətli sümüyün mexaniki reallıqları ətrafında hazırlanmışdır, adi texnologiyaların çətinlik çəkdiyi yerlərdə erkən fiksasiyaya nail olmaq üçün nəzərdə tutulmuş bir forma faktoruna malikdir. Bu populyasiya üçün hazırlanmış bir seçimə sahib olmaq, buna ən çox ehtiyacı olan xəstələr üçün mənalı bir addımdır.” SI-BONE -un Baş İcraçı Direktoru Laura Francis dedi: “ Onyx , füzyon prosedurlarında məlum böyük qarşılanmamış ehtiyacı həll edən üçüncü irəliləyiş cihazımızdır. Komandamız bu xüsusi texnologiyanı tarixən müalicəsi ən çətin olan xəstələr üçün yaratdı. İlk irəliləyiş cihazımız olan iFuse Bedrock Granite® , çoxsəviyyəli konstruksiyanın əsasında osseointeqrativ texnologiyanın nə edə biləcəyini sübut etdi. Onyx eyni prinsipləri onurğa füzyonuna tətbiq edir və indiyə qədər bazara çıxardığımız ən texnoloji cəhətdən inkişaf etmiş sistemdir. İnanırıq ki, Onyx bizə artıq Granite istifadə edən cərrahlara əlavə məhsullar təqdim etməyə və bu texnologiyanı onurğa füzyonu prosedurlarına daxil etmək istəyən daha geniş cərrah qrupuna çatmağımıza imkan verəcək.” İstinadlar: Arena JD, et al. J Neurosurg Spine. 2024. Odland K, et al. Int J Spine Surg. 2025. Yuan, et al. Global Spine J. 2023. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir, o cümlədən iFuse Granite Onyx üçün ünvanlana bilən bazar, onun gözlənilən klinik və texniki performansı və gözlənilən kommersiyalaşdırılması ilə bağlı bəyanatlar. Bu bəyanatlar, şirkətin Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası ilə sənədlərində təsvir olunanlar da daxil olmaqla, faktiki nəticələrin əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. SI-BONE heç bir gələcəyə yönəlik bəyanatı yeniləmək öhdəliyi götürmür. SI-BONE, Inc. haqqında SI-BONE (Nasdaq: SIBN ) zədələnmiş sümüklə əlaqəli klinik problemləri həll etmək üçün prosedural həllər hazırlayan qlobal liderdir. Biomekanik dizayn və anatomiyaya xas innovasiya sahəsində təcrübəsi ilə SI-BONE , spinopelvik anatomiya üzərində mərkəzləşmiş bazar lideri tətbiqlərə malik bir texnologiya platforması qurmuşdur. SI-BONE , zədələnmiş sümüyü olan xəstələr üçün nəticələri yaxşılaşdırmağa kömək edən yeni klinik yaxınlıqları hədəfləyən unikal texnologiyalar hazırlamaq üçün sakrumdakı aşağı sıxlıqlı sümük problemlərini həll etməkdə dərin təcrübəsindən istifadə etməyə davam edir. 2009-cu ildən bəri SI-BONE , dörd təsadüfi nəzarətli sınaq və 190-dan çox rəy verilmiş nəşr daxil olmaqla, SI-BONE texnologiyalarının istifadəsini dəstəkləyən unikal klinik sübutlar toplusu ilə həkimlərə 150 000-dən çox prosedurda kömək etmişdir. Şirkət və ya məhsullar, o cümlədən risklər və faydalar haqqında əlavə məlumat üçün www.si-bone.com saytına daxil olun. iFuse Granite Onyx , SI-BONE, Inc. -in ticarət nişanıdır. iFuse Bedrock Granite və SI-BONE , SI-BONE, Inc. -in qeydiyyatdan keçmiş ticarət nişanlarıdır. ©2026 SI-BONE, Inc. Bütün hüquqlar qorunur. Han Jo Kim, M.D. və Gregory Mundis, M.D. SI-BONE, Inc. -in ödənişli məsləhətçiləridir və Onyx -də royalti maraqlarına malikdirlər. İnvestor Əlaqə: Saqib İqbal, investors@si-bone.com