— Təqdimat, MET həddindən artıq ekspressiyası və ya amplifikasiyası olan şişləri olan xəstələr üçün, EGFR-TKI terapiyasından sonra irəliləyiş göstərən, biomarker yönümlü, tam oral müalicə variantı üçün təsdiq almağı hədəfləyir. — Müraciət, bu sahədə xəstəliksiz sağ qalma və ümumi sağ qalma müddətində statistik əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı irəliləyişlər nümayiş etdirən ilk qlobal Faza III sınağı olan SAFFRON tərəfindən dəstəklənir. — SAFFRON , SACHI Faza III və SAVANNAH Faza II sınaqlarından əldə edilmiş sübutlara əsaslanır. HONG KONG, ŞANXAY və FLORHAM PARK, N.J., 28 sentyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) bu gün AstraZeneca -nın ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasına (“FDA”) ORPATHYS® (savolitinib) plus TAGRISSO® (osimertinib) üçün Yeni Dərman Tətbiqi (“NDA”) təqdim etdiyini elan edir. Bu, MET həddindən artıq ekspressiyası və ya amplifikasiyası olan və epidermal böyümə faktoru reseptoru (“EGFR”) tirozin kinaz inhibitoru (“TKI”) terapiyasından sonra xəstəliyi irəliləyən yerli inkişaf etmiş və ya metastatik kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (“NSCLC”) xəstələrinin müalicəsi üçündür. NDA qlobal SAFFRON Faza III sınağı tərəfindən dəstəklənir. SAFFRON göstərdi ki, ORPATHYS® plus TAGRISSO® , TAGRISSO® ilə müalicə zamanı xəstəliyi irəliləyən xəstələrdə ikili platin əsaslı kimyaterapiyaya qarşı həm xəstəliksiz sağ qalma (“PFS”), həm də ümumi sağ qalma (“OS”) müddətində statistik əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı irəliləyiş nümayiş etdirib. Təhlükəsizlik profili hər bir dərmanın məlum profillərinə uyğun idi və yeni təhlükəsizlik narahatlıqları yox idi. Bu nəticələr qarşıdan gələn Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (ESMO) Konqresi 2026 -da Prezident Simpoziumunda təqdim olunacaq. Üçüncü nəsil EGFR tirozin kinaz inhibitorları (“TKIs”) EGFRm NSCLC xəstələri üçün nəticələri əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırmışdır. Lakin, MET həddindən artıq ekspressiyası və ya amplifikasiyası üçüncü nəsil EGFR-TKI müalicəsinə qarşı ən ümumi müqavimət mexanizmlərindən biridir. MET -dən qaynaqlanan irəliləyiş pis proqnozla əlaqələndirilir və bu sahədə effektiv və yaxşı tolere edilən müalicə variantlarına əhəmiyyətli ehtiyac qalmaqdadır. HUTCHMED -in İcraçı Direktoru və Baş Maliyyə Direktoru cənab Johnny Cheng dedi: “Bu təqdimat, SACHI Faza III sınağına əsaslanaraq Çin də təsdiqləndikdən sonra, ORPATHYS® plus TAGRISSO® -nu ABŞ -dakı xəstələrə çatdırmaq üçün mühüm bir addımdır. Qlobal SAFFRON Faza III sınağının uğuru, EGFR mutasiyalı ağciyər xərçəngində MET -dən qaynaqlanan irəliləyişin həllində HUTCHMED və AstraZeneca arasında uzunmüddətli əməkdaşlığı əks etdirir. Biz tənzimləyici nəzərdən keçirməni dəstəkləməyə və bu biomarker yönümlü, kimyaterapiyasız oral kombinasiyanı uyğun xəstələr üçün əlçatan etməyə sadiq qalırıq.” ORPATHYS® AstraZeneca və HUTCHMED tərəfindən birgə hazırlanır və AstraZeneca tərəfindən kommersiyalaşdırılır. NSCLC və MET aberrasiyaları haqqında Ağciyər xərçəngi qlobal miqyasda xərçəng ölümlərinin əsas səbəbidir, bütün xərçəng ölümlərinin demək olar ki, dörddə birini (23%) təşkil edir.1 Ağciyər xərçəngi əsasən NSCLC və kiçik hüceyrəli ağciyər xərçənginə bölünür, xəstələrin 80-85%-i NSCLC diaqnozu ilədir.2 Təxminən NSCLC xəstələrinin 75%-i inkişaf etmiş xəstəliklə diaqnoz edilir.3 Bundan əlavə, ABŞ və Avropa da NSCLC xəstələrinin təxminən 10-15%-i, Asiya da isə 30-40%-i EGFRm NSCLC -yə malikdir.4,5,6 MET normal hüceyrə inkişafında əsas rol oynayan bir tirozin kinaz reseptorudur.7 MET həddindən artıq ekspressiyası və ya amplifikasiyası şiş böyüməsinə və xərçəng hüceyrələrinin metastatik irəliləməsinə səbəb ola bilər.7,8 Üçüncü nəsil EGFR TKI -dən sonra irəliləyiş göstərən şişlərin təxminən 34%-i yüksək səviyyədə MET həddindən artıq ekspressiyası və ya amplifikasiyası inkişaf etdirəcəkdir.1 SAFFRON haqqında SAFFRON , EGFRm , yerli inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC , MET həddindən artıq ekspressiyası və ya amplifikasiyası olan, TAGRISSO® ilə birinci və ya ikinci xətt müalicəsindən sonra xəstəliyi irəliləyən 338 xəstədə ORPATHYS® (gündə iki dəfə 300 mq) TAGRISSO® -ya (gündə bir dəfə 80 mq) əlavə edilməsinin ikili platin əsaslı kimyaterapiyaya qarşı effektivliyini öyrənən randomizə edilmiş, açıq etiketli, çoxmərkəzli, qlobal Faza III sınağıdır. Sınaq Şimali Amerika , Avropa , Cənubi Amerika və Asiya daxil olmaqla 29 ölkədə 230 mərkəzdə xəstələri qeydə almışdır. Əsas son nöqtə PFS , əsas ikinci dərəcəli son nöqtə isə OS -dir. Xəstələr SAVANNAH Faza II sınağında müəyyən edilmiş yüksək MET səviyyəli kəsmə nöqtələrindən istifadə edərək SAFFRON üçün prospektiv olaraq seçilmişdir. SAVANNAH -da MET həddindən artıq ekspressiyası və ya amplifikasiya səviyyələri iki testlə müəyyən edilmişdir: xərçəng hüceyrələrinin səthində müəyyən bir zülal və ya markerin olub-olmadığını aşkar edən immunohistokimya (IHC) və xərçəng hüceyrələrindən xüsusi bir DNT ardıcıllığını aşkar edən floresan in situ hibridləşmə (FISH). ORPATHYS® haqqında ORPATHYS® (savolitinib) inkişaf etmiş bərk şişlərdə klinik aktivlik nümayiş etdirmiş oral, güclü və yüksək selektiv MET TKI -dir. O, mutasiyalar (ekzon 14 atlama dəyişiklikləri və ya digər nöqtə mutasiyaları kimi), gen amplifikasiyası və ya zülalın həddindən artıq ekspressiyası nəticəsində baş verən MET reseptor tirozin kinaz yolunun atipik aktivləşməsini bloklayır. ORPATHYS® Çin də MET ekzon 14 atlama dəyişikliyi olan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC -li yetkin xəstələrin müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir və Çin də təsdiq edilmiş ilk selektiv MET inhibitorudur. ORPATHYS® həmçinin Çin də ən azı iki əvvəlki sistemli müalicəni uğursuzluqla başa vurmuş MET amplifikasiyası olan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik mədə xərçəngi və ya qida borusu-mədə birləşməsi (GC/GEJ) adenokarsinoması olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün şərti təsdiq almışdır. ORPATHYS® TAGRISSO® ilə birlikdə Çin də SACHI Faza III sınağına əsaslanaraq EGFR TKI terapiyasından sonra xəstəliyi irəliləyən MET amplifikasiyası olan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik EGFR mutasiya-müsbət qeyri-skuamoz NSCLC xəstələri üçün təsdiq edilmişdir. Kombinasiya həmçinin İsveçrə də əvvəlki TAGRISSO® müalicəsindən sonra irəliləyən yerli inkişaf etmiş və ya metastatik EGFRm NSCLC və yüksək səviyyədə MET həddindən artıq ekspressiyası və ya amplifikasiyası olan xəstələrin müalicəsi üçün müvəqqəti icazə almışdır. Bu, qlobal SAVANNAH Faza II sınağının nəticələrinə əsaslanırdı. Eyni müalicə şəraitində ikili platin əsaslı kimyaterapiya ilə kombinasiyanı müqayisə edən qlobal, randomizə edilmiş SAFFRON Faza III sınağı 2026-cı ilin avqustunda müsbət yüksək səviyyəli nəticələr bildirmiş, PFS və OS -də statistik əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı irəliləyiş nümayiş etdirmişdir. TAGRISSO® haqqında TAGRISSO® (osimertinib) NSCLC -də, o cümlədən mərkəzi sinir sistemi metastazlarının müalicəsində sübut edilmiş klinik aktivliyə malik üçüncü nəsil, dönməz EGFR-TKI -dir. TAGRISSO® ABŞ , AB , Çin və Yaponiya daxil olmaqla 120-dən çox ölkədə monoterapiya kimi təsdiq edilmişdir. Təsdiq edilmiş göstəricilərə yerli inkişaf etmiş və ya metastatik EGFRm NSCLC xəstələrinin birinci xətt müalicəsi, yerli inkişaf etmiş və ya metastatik EGFR T790M mutasiya-müsbət NSCLC , erkən mərhələ EGFRm NSCLC -nin adjuvant müalicəsi və platin əsaslı kimyoterapiyadan sonra yerli inkişaf etmiş, rezeksiya edilməyən NSCLC daxildir. TAGRISSO® həmçinin ABŞ , AB , Çin və Yaponiya daxil olmaqla 80-dən çox ölkədə yerli inkişaf etmiş və ya metastatik EGFRm NSCLC xəstələrinin birinci xətt müalicəsi üçün kimyaterapiya ilə birlikdə təsdiq edilmişdir. HUTCHMED haqqında HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) innovativ, kommersiya mərhələsində olan, biofarmasevtik şirkətdir. O, xərçəng və immunoloji xəstəliklərin müalicəsi üçün hədəflənmiş terapiyaların və immunoterapiyaların kəşfi, qlobal inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına sadiqdir. Yarandığı gündən bəri, daxili kəşfiyyatdan əldə edilmiş dərman namizədlərini dünyanın hər yerindəki xəstələrə çatdırmağa fokuslanmışdır, ilk dörd dərmanı Çin də bazara çıxarılmışdır, bunlardan birincisi ABŞ , Avropa və Yaponiya daxil olmaqla bütün dünyada təsdiq edilmişdir. Daha çox məlumat üçün, lütfən, www.hutch-med.com saytına daxil olun və ya bizi LinkedIn -də izləyin. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz ABŞ -ın 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının “təhlükəsiz liman” müddəaları çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar HUTCHMED -in gələcək hadisələrə dair hazırkı gözləntilərini, o cümlədən ORPATHYS® -in terapevtik potensialı, ORPATHYS® üçün əlavə klinik inkişaf, ORPATHYS® üzərində aparılan hər hansı bir tədqiqatın əsas və ya ikinci dərəcəli son nöqtələrə çatıb-çatmayacağı ilə bağlı gözləntilərini və bu tədqiqatların tamamlanması və nəticələrinin açıqlanması vaxtı ilə bağlı gözləntilərini əks etdirir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Bu risklər və qeyri-müəyyənliklər, digər şeylərlə yanaşı, qeydiyyat dərəcələri və tədqiqatın daxiletmə və xaricetmə meyarlarına cavab verən subyektlərin vaxtı və mövcudluğu ilə bağlı fərziyyələri; klinik protokollara və ya tənzimləyici tələblərə dəyişiklikləri; gözlənilməz mənfi hadisələri və ya təhlükəsizlik məsələlərini; ORPATHYS® -in, o cümlədən kombinasiya terapiyası kimi, tədqiqatın əsas və ya ikinci dərəcəli son nöqtəsinə çatmaq, müxtəlif yurisdiksiyalarda tənzimləyici təsdiq almaq və tənzimləyici təsdiq aldıqdan sonra kommersiya qəbulu qazanmaq qabiliyyətini; ORPATHYS® -in hədəflənmiş göstərici üçün potensial bazarını; maliyyələşdirmənin kifayətliyini; HUTCHMED və AstraZeneca -nın ORPATHYS® -i uğurla inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq qabiliyyətini əhatə edir. Bundan əlavə, bəzi tədqiqatlar ORPATHYS® ilə kombinasiya terapiyası kimi TAGRISSO® kimi digər dərman məhsullarının istifadəsinə əsaslandığından, bu risklər və qeyri-müəyyənliklər bu terapevtiklərin təhlükəsizliyi, effektivliyi, təchizatı və davamlı tənzimləyici təsdiqi ilə bağlı fərziyyələri əhatə edir. Mövcud və potensial investorlara bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməmələri tövsiyə olunur, çünki onlar yalnız bu tarixdəki vəziyyəti əks etdirir. Bu və digər risklər haqqında əlavə müzakirə üçün HUTCHMED -in ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası , Honq Konq Birjası və AIM -ə təqdim etdiyi sənədlərə baxın. HUTCHMED bu press-relizdə olan məlumatları yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya şərtlər nəticəsində və ya başqa şəkildə yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini götürmür. Tibbi Məlumat Bu press-reliz bütün ölkələrdə mövcud olmayan və ya müxtəlif ticarət nişanları altında, müxtəlif göstəricilər üçün, müxtəlif dozalarda və ya müxtəlif güclərdə mövcud ola bilən məhsullar haqqında məlumat ehtiva edir. Burada olan heç bir şey, inkişafda olanlar da daxil olmaqla, hər hansı bir reseptli dərman üçün tələb, təşviq və ya reklam kimi qəbul edilməməlidir. ƏLAQƏLƏR İnvestor Sorğuları+852 2121 8200 / ir@hutch-med.comMedia SorğularıFTI Consulting –+44 20 3727 1030 / HUTCHMED@fticonsulting.comBen Atwell / Tim Stamper+44 7771 913 902 (Mobil) / +44 7779 436 698 (Mobil)Brunswick – Zhou Yi+852 9783 6894 (Mobil) / HUTCHMED@brunswickgroup.comPanmure LiberumNominated Advisor and Joint BrokerAtholl Tweedie / Emma Earl / Rupert Dearden+44 20 7886 2500CavendishJoint BrokerGeoff Nash / Nigel Birks+44 20 7220 0500Deutsche NumisJoint BrokerDuncan Monteith / Ramin Naji+44 20 7545 8000 İSTİNADLAR 1 Dünya Səhiyyə Təşkilatı. Xərçəng Araşdırmaları üzrə Beynəlxalq Agentlik. Ağciyər Fakt Vərəqi. Əlçatan: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. 2026-cı ilin avqustunda daxil olunub. 2 Amerika Xərçəng Cəmiyyəti. Ağciyər Xərçəngi Nədir? Əlçatan: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. 2026-cı ilin avqustunda daxil olunub.3 Chen HJ, et al. Qabaqcıl ağciyər adenokarsinomasının EGFR-TKI ilə davam etdirilən kimyaterapiya ilə uzunmüddətli sağ qalması. Tibb. 2021;100(6):e24688.4 Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Kiçik Hüceyrəli Olmayan Ağciyər Xərçəngində Sitologiya və Histologiya Nümunələrində EGFR Mutasiya Testi: Polşa, Tək İnstitut Tədqiqatı və Avropa İnsidensiyasının Sistematik İcmalı. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-2812.5 Keedy VL, et al. Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin Müvəqqəti Klinik Rəyi: Epidermal Böyümə Faktoru Reseptoru (EGFR) Mutasiyası