BAZEL, İsveçrə , 16 aprel 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BV100 , karbapenemə davamlı Acinetobacter baumannii (CRAB) səbəb olduğu xəstəxana-qazanılmış bakterial pnevmoniya (HABP) və ya ventilyatorla əlaqəli bakterial pnevmoniyanın (VABP) müalicəsində potensial olaraq sinfində ən yaxşı anti-infektiv agentdir. RIV-TARGET Faza 3 klinik sınağı (NCT07326540), BV100 plus aşağı dozalı polimiksin B -ni Kolistin plus yüksək dozalı ampisillin-sulbaktam ilə karbapenemə davamlı Acinetobacter baumannii-calcoaceticus kompleksi (CRABC) səbəb olduğu şübhəli HABP və ya VABP olan xəstələrdə müqayisə etməyi hədəfləyir. Faza 3-ün başlanğıcı, ən yaxşı mövcud terapiya ilə müqayisədə ölüm hallarında ümumi 50% azalma göstərən uğurlu Faza 2 tədqiqatından sonra gəlir. Qlobal əsas Faza 3 sınağı 2027-ci ilin sonuna qədər son xəstəni qeydiyyata almaq üzrədir və 2028-ci ildə ilk tənzimləyici təsdiq müraciətlərini dəstəkləyəcəkdir. BioVersys AG (SIX: BIOV) , çoxaktivli, klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət olaraq, çoxdərmanlıq müqavimətli (MDR) bakteriyaların səbəb olduğu ciddi həyatı təhlükəli infeksiyalar üçün yeni antibakterial məhsulların tədqiqat və inkişafına diqqət yetirir, bu gün BV100 üçün qlobal əsas Faza 3 klinik sınağında ilk xəstənin ilk ziyarətini elan etdi. Faza 3 sınağı, xəstəxana-qazanılmış və ya ventilyatorla əlaqəli bakterial pnevmoniya (HABP və ya VABP) ilə kritik vəziyyətdə olan xəstələrdə BV100 -ü qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulub, bu xəstəliklərin karbapenemə davamlı Acinetobacter baumannii-calcoaceticus kompleksi (CRABC) səbəb olduğu şübhəli və ya təsdiqlənmişdir. RIV-TARGET Faza 3 qlobal sınağında təxminən 15 ölkədə ~100 mərkəzdə təxminən 300 xəstənin qeydiyyata alınması gözlənilir. CRABC , qlobal səhiyyə orqanları tərəfindən kritik prioritet kimi tanınan yüksək dərman müqavimətli Qram-neqativ patogendir. BV100 , rifabutin -in Acinetobacter baumannii-calcoaceticus kompleksi -nə aktiv qəbulu üçün yeni müəyyən edilmiş təsir mexanizminə əsaslanan yeni bir damardaxili rifabutin formulasiyasıdır. BV100 , karbapenemə davamlı Acinetobacter baumannii (CRAB) ştammları daxil olmaqla, Acinetobacter baumannii səbəb olduğu MDR xəstəxana infeksiyaları üçün hazırlanır. BV100 , ABŞ FDA tərəfindən Kvalifikasiyalı İnfeksion Xəstəlik Məhsulu (QIDP) Təyinatına malikdir, bu da BV100 -ü FDA -nın prioritet nəzərdən keçirilməsi, Sürətli Yol təyinatı və ABŞ -da bazar eksklüzivliyinin beş illik uzadılması üçün uyğun edir. BioVersys -in Baş İnkişaf Direktoru Dr. Glenn E Dale : “ CRAB -a davamlı infeksiyalar son iyirmi ildə xəstəxana şəraitində əsas ölüm səbəbi olmuşdur, məhdud müalicə variantları səbəbindən ölüm nisbətləri 50%-ə çatır. BV100 -ün Faza 2 sınağında nümayiş etdirdiyi ölüm nisbətinin yarıya endirilməsi həvəsləndiricidir və biz Faza 3 sınağının irəliləməsini və onilliyin sonuna qədər həkimlərə və xəstələrə yeni bir müalicə variantı təklif etməsini səbirsizliklə gözləyirik.” BioVersys -in Baş İcraçı Direktoru Dr. Marc Gitzinger : “ RIV-TARGET sınağında ilk xəstənin ilk ziyarətinə nail olmaq, BioVersys üçün BV100 -ün inkişafında və daha da əhəmiyyətlisi CRABC infeksiyalarından əziyyət çəkən xəstələr üçün əhəmiyyətli bir mərhələdir. Biz BV100 komandası, tərəfdaşlar və dünya üzrə klinik mərkəzlər tərəfindən bizi bu nöqtəyə gətirən geniş işlərdən çox qürur duyuruq. Növbəti iki il ərzində Faza 3-ün əsas nəticələrini gözləyirik. Bu sınaqdan əldə edilən məlumatlar, qlobal miqyasda marketinq icazələri üçün sonrakı tənzimləyici müraciətlərin kritik bir hissəsi olacaqdır. Paralel olaraq, 2026-cı ilin sonuna doğru ilk aralıq nəticədə əlavə təhlükəsizlik təcrübəsi və klinik effektivlik sübutları toplamaq üçün RIV-CARE açıq etiketli Faza 2b sınağını aparırıq. BV100 inkişaf proqramı, CRABC səbəb olduğu şübhəli HABP və ya VABP üçün sinfində ən yaxşı anti-infektiv müalicə keyfiyyətlərini nümayiş etdirməyi hədəfləyir. Biz ciddi qarşılanmamış tibbi ehtiyacları olan AMR xəstələri üçün fərq yaratmaq axtarışımızı davam etdiririk.” Faza 3 sınağının dizaynı Qlobal Faza 3 sınağı, CRABC infeksiyası səbəb olduğu şübhəli və ya təsdiqlənmiş HABP və ya VABP olan xəstələrdə BV100 plus aşağı dozalı polimiksin B -nin effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün randomizə edilmiş, aktiv nəzarətli iki hissəli paralel qrup sınağıdır ( RIV-TARGET ). A hissəsi, təxminən 300 HABP/VABP xəstəsini şübhəli və ya təsdiqlənmiş CRABC infeksiyaları ilə qeydiyyata almağı hədəfləyən, qismən kor dizaynı tətbiq edən, əsas, randomizə edilmiş, müqayisəli hissəsidir. Xəstələr 1:1 nisbətində ya [1] BV100 aşağı dozalı polimiksin B ilə birlikdə, ya da [2] Kolistin yüksək dozalı ampisillin-sulbaktam ilə birlikdə almaq üçün randomizə ediləcək, hər iki qolda polimikrob infeksiyalar halında meropenem fon müalicəsi kimi istifadə edilə bilər. Əsas effektivlik son nöqtəsi, CRABC mikrobioloji modifikasiya edilmiş niyyət-müalicə ( CRABC m-MITT ) populyasiyasında 28 günlük bütün səbəblərdən ölüm (ACM) kimi müəyyən edilir. İkinci dərəcəli effektivlik son nöqtələrinə CRABC m-MITT -də müalicənin sınağında (ToC) klinik sağalma vəziyyəti, ventilyatordan azad günlər, reanimasiya şöbəsində (ICU) keçirilən vaxt və xəstəxanada keçirilən vaxt daxil olacaqdır. Tədqiqat protokolunun bir hissəsi olaraq, sınağın gedişatını nəzərdən keçirmək üçün müntəzəm aralıqlarla məlumat təhlükəsizliyi monitorinq şuraları (DSMBs)1 çağırılacaqdır. Faza 3 sınağı, həmçinin BV100 plus aşağı dozalı polimiksin B -nin tədqiqata başlamazdan əvvəl kolistin və ya polimiksin B -yə davamlı olduğu bilinən CRABC səbəb olduğu HABP və ya VABP olan xəstələrdə və tədqiqata başlamazdan əvvəl kolistin və ya polimiksin B rejimi uğursuz olan xəstələrdə effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün açıq etiketli, qeyri-randomizə edilmiş, əlavə tək qrupu (B hissəsi) əhatə edir. B hissəsinə təxminən 25 xəstənin qeydiyyata alınması gözlənilir. Bu əsas Faza 3 sınağı, sənədləşdirilmiş Acinetobacter baumannii VABP xəstələrində Faza 2 sınağının uğurlu başa çatmasından sonra gəlir. BV100 polimiksin B ilə birlikdə, təsdiqlənmiş CRAB infeksiyalarından əziyyət çəkən VABP xəstələrində ən yaxşı mövcud terapiya (BAT) ilə müqayisədə 28 günlük ACM-də 50% nisbi azalma ilə aydın sağ qalma faydası nümayiş etdirdi (28 günlük ACM: BAT üçün 60% vs BV100 üçün 25%) və ümumiyyətlə təhlükəsiz və yaxşı tolere edildi. Cari Faza 3 sınağı, müsbət Faza 2 sınağının uğurlu tədqiqat dizaynını təqlid edir və 2027-ci ilin sonuna doğru nəticələrin oxunması gözlənilir. Kommersiya təsdiqi üçün sonrakı tənzimləyici müraciətlər 2028-ci ildə ilkin olaraq ABŞ, Avropa və Çin üçün planlaşdırılır. Faza 3 əsas sınağına paralel olaraq, 2026-cı ilin birinci yarısında çoxsaylı coğrafiyalarda BV100 -ü BAT ilə müqayisə edən açıq etiketli Faza 2b differensiasiya sınağı ( RIV-CARE ) başlanacaq. Faza 2b sınağı, çox yüksək dərman müqaviməti səviyyələri olan şəraitdə klinik təcrübələrin real dünya sübutlarını təmin etməyi hədəfləyir. Aralıq analiz 2026-cı ilin sonuna planlaşdırılır. BV100 haqqında BV100 , damardaxili tətbiq üçün uyğun olan rifabutin -in yeni bir formulasiyasıdır, bu yaxınlarda kəşf edilmiş yeni təsir mexanizmi rifabutin -in Qram-neqativ bakterial növü olan Acinetobacter baumannii -yə aktiv qəbulunu göstərir. İlk dəfə olaraq, BV100 insan üçün uyğun dozada Qram-neqativ bakteriyalarda RNA-polimeraza fermentini hədəfləməyə imkan verir. BV100 , ventilyatorla əlaqəli bakterial pnevmoniya (VABP), xəstəxana-qazanılmış bakterial pnevmoniya (HABP) və qan dövranı infeksiyaları (BSI) kimi kritik əhəmiyyətli göstəricilərdə karbapenemə davamlı ABC (CRABC) daxil olmaqla, Acinetobacter baumannii calcoaceticus kompleksi (ABC) səbəb olduğu infeksiyaların müalicəsi üçün hazırlanır. BV100 , ABŞ tərəfindən QIDP Təyinatı aldı. FDA 2019-cu ilin may ayında VABP, HABP və BSI müalicəsində istifadə üçün, BV100 -ü FDA -nın prioritet nəzərdən keçirilməsi, Sürətli Yol təyinatı və ilk QIDP göstəricisinin təsdiqindən sonra bazar eksklüzivliyinin beş illik uzadılması üçün uyğun etdi. Acinetobacter baumannii haqqında Acinetobacter baumannii calcoaceticus kompleksi (ABC) , ətraf mühitdə (məsələn, torpaqda və suda) tapılan Qram-neqativ bakteriyalar və insanlarda fürsətçi patogendir, adətən kritik vəziyyətdə olan və immun sistemi zəifləmiş xəstələri yoluxdurur, bu da bədənin digər hissələrinə təsir etməklə yanaşı, ağır pnevmoniya və qan dövranı infeksiyalarına səbəb ola bilər. ABC , səthlərdə uzun müddət sağ qalma qabiliyyəti, standart qayğı antibiotiklərinə, məsələn, karbapenemlərə qarşı müqavimət inkişaf etdirmə və ya əldə etmə qabiliyyəti ilə birlikdə səhiyyə şəraitində əhəmiyyətli bir dünya təhlükəsi hesab olunur. ABC üçün karbapenem müqaviməti, eləcə də çoxdərmanlıq müqaviməti (MDR) nisbətləri, indiki dövrdə hər hansı bir bakteriya üçün qeydə alınan ən yüksək göstəricilər arasındadır (The Lancet 2022; 399: 629–55). ABC üçün insident və müqavimət nisbətləri artmağa meyllidir və COVID-19 bunu əhəmiyyətli dərəcədə ağırlaşdırmışdır. BioVersys , xəstəxanalarda karbapenemə davamlı A. baumannii infeksiyalarının illik sayının qlobal miqyasda bir milyonu keçdiyini proqnozlaşdırır və məhdud müalicə variantları səbəbindən bu cür infeksiyalar yüksək (50%-ə qədər) ölüm nisbətləri ilə müşayiət olunur. BioVersys haqqında BioVersys AG , çoxaktivli, klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət olaraq, çoxdərmanlıq müqavimətli (“MDR”) bakteriyaların səbəb olduğu ciddi həyatı təhlükəli infeksiyalar üçün yeni antibakterial məhsulların müəyyən edilməsi, inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına diqqət yetirir. Şirkətin iki daxili texnologiya platformasından (TRIC və Ansamycin Chemistry) əldə edilən namizədlər, müqavimət mexanizmlərini aradan qaldırmaq, virulens istehsalını bloklamaq və zərərli bakteriyaların patogenezinə birbaşa təsir etmək üçün hazırlanır və inkişaf etdirilir ki, antimikrobial və mikrobiom sahələrində yeni müalicə variantları müəyyən edilsin. Bu, BioVersys -ə həyatı təhlükəli davamlı bakterial infeksiyalara və bakteriyaların ağırlaşdırdığı xroniki iltihablı mikrobiom pozğunluqlarına qarşı yeni müalicələrə olan yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyacı ödəməyə imkan verir. Şirkətin ən qabaqcıl tədqiqat və inkişaf proqramları Acinetobacter baumannii ( BV100 , Faza 3) və vərəm (alpibectir, Faza 2, GlaxoSmithKline (GSK) və Fransanın Lille Universiteti konsorsiumu ilə əməkdaşlıqda) nosokomial infeksiyalarını əhatə edir. BioVersys , İsveçrə nin Bazel şəhərindəki biotexnoloji mərkəzdə yerləşir. BioVersys əlaqə Anca Cighi , IR və Kommunikasiya rəhbəri, Tel. +41 79 949 33 09; Mail: anca.cighi@bioversys.com IR üçün: IR@bioversys.com; Vebsayt: www.bioversys.com X: https://x.com/Bioversys LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/bioversys-ag İmtina Bu kommunikasiya açıq və ya qeyri-açıq şəkildə BioVersys və onun biznesi ilə bağlı, məhsul namizədləri üçün tədqiqat, inkişaf və klinik tədqiqatların gedişatı, vaxtı və tamamlanması ilə bağlı “inanmaq”, “fərz etmək”, “gözləmək”, “proqnozlaşdırmaq”, “layihələndirmək”, “ola bilər”, “edə bilər”, “edə bilərdi”, “olacaq” və ya oxşar ifadələr kimi müəyyən gələcəyə yönəlmiş bəyanatları ehtiva edir. Bu cür bəyanatlar, BioVersys -in faktiki nəticələrinin, maliyyə vəziyyətinin, performansının və ya nailiyyətlərinin bu cür gələcəyə yönəlmiş bəyanatlarla ifadə edilən və ya nəzərdə tutulan gələcək nəticələrdən, performansdan və ya nailiyyətlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olmasına səbəb ola biləcək müəyyən məlum və naməlum riskləri, qeyri-müəyyənlikləri və digər amilləri ehtiva edir. BioVersys bu kommunikasiyanı bu tarixdən etibarən təqdim edir və yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən burada yer alan gələcəyə yönəlmiş bəyanatları yeniləməyi öhdəsinə götürmür. 1 DSMB nəzərdən keçirilməsi, tədqiqatın təhlükəsizlik, effektivlik və ya faydasızlıq mülahizələrinə əsaslanaraq davam etdirilməli, dəyişdirilməli və ya dayandırılmalı olduğunu müəyyən etmək üçün müstəqil ekspertlər komitəsi tərəfindən korlanmamış və ya qismən korlanmamış klinik sınaq məlumatlarının dövri qiymətləndirilməsidir.