SHELTON, CT / ACCESS Newswire / 29 sentyabr 2026 / NanoViricides, Inc. ( NYSE American: NNVC ) (“Şirkət”) 28 sentyabr 2026-cı il bazar ertəsi günü 30 iyun 2026-cı ildə başa çatan maliyyə ili üçün Form 10-K üzrə illik hesabatını Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına (SEC) təqdim etdiyini bildirir. Hesabata SEC -in veb-saytından (https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/0001379006/000110465926111390/nnvc-20260630x10k.htm) daxil olmaq mümkündür. 30 iyun 2026-cı ildə başa çatan hesabat dövründə əldə edilmiş nailiyyətlər: 2026-cı maliyyə ilində biz əhəmiyyətli nailiyyətlər əldə etmişik. Biz geniş spektrli antiviral dərmanımız NV-387 -nin tənzimləyici irəliləyişinə diqqət yetirmişik. 2025-ci ilin sentyabrında Konqo Demokratik Respublikasındakı (KDR) tənzimləyici orqan ACOREP -dən Mpox -un müalicəsi üçün NV-387 Oral Gummies -in təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirmək məqsədilə II faza klinik sınaqları üçün təsdiq almışıq. Təəssüf ki, 2024-cü ilin avqustunda ÜST -ün Beynəlxalq Əhəmiyyətli İctimai Sağlamlıq Fövqəladə Vəziyyəti ( PHEIC ) elan etməsinə səbəb olan Mpox Clade I epidemiyası Kinşasa bölgəsində əhəmiyyətli dərəcədə azalmışdı. Buna görə də, Mpox hallarının hələ də geniş yayıldığı uzaq bir yeri seçdik. Klinik sınaqları orada keçirmək üçün bu ərazidəki obyektləri, o cümlədən xəstə izolyasiya obyektlərini, eləcə də laboratoriya obyektlərini əhəmiyyətli dərəcədə təkmilləşdirməli olduq. Bu II faza klinik sınaqlarına 2026-cı ilin sentyabr ayının sonunda qeydiyyat başladı. Bu arada, 2026-cı ilin may ayında ÜST Ituri əyalətində yeni başlayan Ebola Bundibugyo virus xəstəliyi epidemiyası üçün PHEIC elan etdi. Bu virus üçün təsdiq edilmiş müalicə və ya peyvənd yoxdur. Üstəlik, bu Bundibugyo virusu ( BDBV ) əvvəlki Bundibugyo viruslarından, eləcə də digər Ebola viruslarından əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənir. Hesabat dövründən sonra, 2026-cı ilin iyul ayında, Ebola virus xəstəliyinin (istənilən Ebola virusu) müalicəsi üçün NV-387 Oral Gummies -in təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirmək məqsədilə II faza klinik sınaqları keçirmək üçün tənzimləyici təsdiq üçün müraciət etdik. 2026-cı ilin avqust ayında KDR -dəki ACOREP -dən NV-387 -nin bu II faza klinik sınaqları üçün təsdiq aldıq. Bu II faza klinik sınaqlarına da 2026-cı ilin sentyabr ayının sonunda Ituri əyalətindəki Ebola Müalicə Mərkəzində qeydiyyat başladı. KDR -dəki hazırkı Ebola epidemiyası sürətlə artır. ÜST -ün gündəlik hesabatına görə, 23 sentyabr 2026-cı il tarixinə KDR -də 7 890 təsdiqlənmiş hal, 3 799 təsdiqlənmiş ölüm və 1 966 təsdiqlənmiş sağalma qeydə alınıb. Müqayisə üçün, 14 avqust 2026-cı il tarixinə bu virusdan 4 945 təsdiqlənmiş hal və 2 325 təsdiqlənmiş ölüm bildirilmişdi. Xam ölüm nisbəti (xam CFR ) təxminən 48% təşkil edir, lakin yoluxmuş şəxsin ölmə ehtimalı 67% olaraq qiymətləndirilir. Bundan əlavə, biz NV-387 üçün ABŞ FDA tənzimləyici təsdiqləri istiqamətində də səylərimizə başladıq. 2026-cı ilin fevral ayında Qızılca müalicəsi kimi NV-387 üçün Yetim Dərman Təyinatı ( ODD ) üçün müraciət etdik. Daha sonra, pediatrik Qızılca müalicəsi kimi NV-387 üçün Nadir Pediatrik Xəstəlik Dərmanı ( RPDD ) təyinatı üçün də müraciət etdik. ABŞ FDA 2026-cı ilin may və iyun aylarında NV-387 üçün Qızılca müalicəsi kimi ODD və RPDD təyinatlarını təsdiqlədi. Bundan əlavə, biz NV-387 -nin istehsalı üçün proses inkişafı işlərini davam etdirdik. Həmçinin NV-387 oral saqqızlarının təkmilləşdirilmiş formulaları üzərində də işlədik. Beləliklə, hesabat dövründə NV-387 üçün tənzimləyici təsdiqlər istiqamətində əhəmiyyətli nailiyyətlər əldə etmişik. Təsdiqlənərsə, NV-387 epidemiya və pandemiya halları ilə müşayiət olunan bir neçə çətin viral infeksiya ilə mübarizə üçün mühüm tibbi əks tədbirə çevriləcəkdir. Mpox Clade I və Clade II üçün təsdiq edilmiş dərman yoxdur. ABŞ FDA tərəfindən “Heyvan Qaydası” əsasında təsdiq edilmiş və ABŞ Hökuməti tərəfindən çiçək bioterrorizmi üçün pandemiya hazırlığı proqramında ehtiyatda saxlanılan Tecovirimat klinik sınaqlarda uğursuz oldu. Digər bir dərman, brincidofovir , həmçinin ABŞ FDA tərəfindən “Heyvan Qaydası” əsasında təsdiq edilmiş və ABŞ Hökuməti tərəfindən çiçək bioterrorizmi üçün pandemiya hazırlığı proqramında ehtiyatda saxlanılan, hazırda Mpox üçün klinik sınaqdadır. İlk əlli təsadüfi seçilmiş Mpox xəstəsi (ehtimal ki, 25-i brincidofovir qolunda və 25-i nəzarət qolunda) təhlükəsizlik və tolerantlıq üçün qiymətləndirildi. 2026-cı ilin yanvar ayında verilən press-relizə görə, yeni təhlükəsizlik siqnalları (yəni, toksikliklər) aşkar edilmədi. Brincidofovir -in təyinat məlumatları qara qutu xəbərdarlığı daşıyır və mədə-bağırsaq toksikliklərini və qaraciyər fermentlərinin yüksəlməsini dərmanın əsas toksiklikləri kimi qeyd edir. Mpox Clade II 2022-ci ildə Afrikada başlayan qlobal epidemiyadan sonra Qərb dünyasında endemik hala gəldi. O, əsasən kişilərlə cinsi əlaqədə olan kişilər ( MSM ) və onların cinsi əlaqələri qruplarında qalmışdır. Mpox Clade II virusu çətin ötürülür və aşınmış Mpox dəri lezyonları və açıq göyərmələr ilə təmas yolu ilə ötürülür. CDC -yə görə, 2 sentyabr 2026-cı il tarixinə 2026-cı ildə 999 Mpox halı ( Clade I və Clade II birlikdə) qeydə alınıb. ABŞ -da Mpox Clade I hallarının sayı artır və səyahətlə əlaqəli olmayan hallar 2026-cı ilin avqust ayından etibarən görünməyə başlayıb. Əgər Mpox Clade I -in davamlı ötürülməsi baş verərsə, bu, ABŞ -da epidemiyaya səbəb ola bilər, lakin ehtimal kiçik hesab olunur. Mpox Clade I yüksək patogenlidir və Clade II ilə müqayisədə daha asan ötürülür. Mpox Clade I -in ölüm nisbəti 0,5% ilə 3% arasında, Clade II üçün isə 0,1%-dən azdır (yuxarıdakı məlumatlar CDC veb-saytından toplanmışdır). CDC Mpox -dan qorunmaq üçün iki doza JYNNEOS peyvəndi tövsiyə edir. JYNNEOS çiçək peyvəndi kimi hazırlanmışdır. Bu peyvəndin Mpox Clade II -də effektivliyi məhduddur, daha az patogen Mpox Clade II -yə qarşı bir doza üçün 36%, iki doza üçün isə 66% təşkil edir. Peyvəndin effektivliyi daha ağır Mpox Clade I -ə qarşı daha az olacaq. Lakin, viral infeksiyanı müalicə etmək üçün dərman olmadan, peyvəndlər təkbaşına kifayət deyil, hətta yüksək effektiv olsalar belə. Beləliklə, Mpox -u müalicə etmək üçün dərman qarşılanmamış tibbi ehtiyacdır. Mpox -un müalicəsi üçün NV-387 , uğurlu olarsa, güclü maliyyə potensialına malikdir. Ebola və Marburg Virusları Ailəsi ( Filoviruslar ): Bütün Ebola və Marburg viruslarının müalicəsi üçün təsdiq edilmiş dərman yoxdur. İki monoklonal antikor təsdiq edilmişdir və iki peyvənd təsdiq edilmişdir, lakin yalnız 2022-ci ildə Qərbi Afrika epidemiyasına səbəb olan EBOV Zaire versiyası üçün. “ PARTNERS ” adlı klinik sınaq KDR -də Ebola BDBV infeksiyasının standart müalicə nəzarət qrupuna qarşı müalicəsi kimi MBP134 , monoklonal antikor kokteyli infuziyası, Remdesivir infuziyası və hər ikisinin infuziyasını qiymətləndirir. Ebola üçün tələb olunan BSL4 -ə bənzər izolyasiya şəraitində infuziyaları tətbiq etmək çox çətindir. Həmçinin, infuziya təsdiq edilsə belə, hazırda KDR -də baş verən böyük bir epidemiyada çox sayda xəstəyə tətbiq etmək üçün miqyaslana bilməz. NV-387 Oral Gummies , oral dərman olaraq, bu Ebola epidemiyası ilə mübarizə üçün ideal hədəf məhsul profili təqdim edir. Qızılca : Qızılca üçün təsdiq edilmiş dərman yoxdur. Bildiyimizə görə, NV-387 xəstəlik üçün insanlaşdırılmış ( hSLAM+knockin, IfnAR-/- ) siçan modelində ölümcül infeksiya tədqiqatında Qızılca virusuna qarşı effektivlik göstərən yeganə dərman namizədidir. Qızılca halları və epidemiyaları qlobal miqyasda artır. ABŞ -da, 2026-cı ildə, 24 sentyabr 2026-cı il tarixinə CDC və xəbər hesabatlarına görə, 3 659 təsdiqlənmiş Qızılca halı, bir təsdiqlənmiş Qızılca infeksiyası ölümü və əlavə üç mümkün Qızılca ilə əlaqəli ölüm bildirilmişdir. Pandemiya Potensialı Olan Yetim Xəstəliklər üçün NV-387 Strategiyamız Güclü Maliyyə Stimulları və Erkən Gəlir Potensialına Malikdir: Çiçək və Mpox ABŞ Hökuməti üçün pandemiya hazırlığı və bioterrorizm potensialı baxımından əhəmiyyətlidir. Eynilə, Ebola və Marburg virusları ailəsi pandemiya hazırlığı üçün əhəmiyyətlidir və bunlar prioritet patogenlər hesab olunur. Onların hamısına qarşı işləyə bilən bir dərman ən azı ABŞ Hökuməti və potensial olaraq bir neçə digər hökumət tərəfindən əldə edilməsi üçün axtarılacaqdır. Əgər NV-387 ya Mpox -a, ya Ebola -ya, ya da hər ikisinə qarşı uğurlu olarsa, ABŞ Hökuməti agentliklərinin onun tənzimləyici təsdiqi üçün qeyri-dilütiv maliyyə təmin edə biləcəyi və təsdiq edildikdən sonra hazırlıq üçün Strateji Milli Ehtiyat ( SNS ) üçün dərmanı əldə edə biləcəyi güclü bir əsas olacaqdır. SNS əldə etmə müqavilələri ildə yüz milyonlarla dollar diapazonunda olmuşdur. Qızılca üçün NV-387 , təsdiq edildikdən sonra, RPDD təyinatının faydası olaraq ABŞ FDA -dan Prioritet Baxış Vəsatəti ( PRV ) almağa haqq qazanacaqdır. Bir PRV satıla bilər və son ticarətlər 200 milyon dollara qədər gəlir gətirmişdir. PRV -nin satışı dərmanın satışından kommersiya baxımından əhəmiyyətli gəlirlər əldə edilməzdən əvvəl belə gəlirlər gətirə bilər ki, bu da Qızılca dərmanının inkişafı üçün NV-387 -miz üçün güclü bir stimul təklif edir. Biz inanırıq ki, NV-387 , geniş spektrli antibiotiklərin səbəb olan bakteriyaları sınaqdan keçirmədən təyin edilə bildiyi kimi, səbəb olan virusu əvvəlcə sınaqdan keçirmədən praktiki olaraq istənilən tənəffüs yolu viral infeksiyası üçün təyin edilə bilən inqilabi bir antiviral terapiyaya çevrilmə yolundadır. Bu “empirik terapiya” yanaşması dərhal müalicəni təmin edəcək və beləliklə effektivliyi artıracaqdır; yaxşı məlumdur ki, antiviral müalicələr erkən verildikdə ən effektivdir. NV-387 , viral ARI/SARI -nin belə empirik terapiyası üçün təsdiq edilsə, 20 milyard dollardan çox bazar ölçüsündə dominant oyunçu olacaqdır. Bu məqsədlə, biz NV-387 -nin Viral Kəskin/Ağır Kəskin Tənəffüs İnfeksiyalarının ( V-ARI, V-SARI ) müalicəsi kimi qiymətləndirilməsi üçün yeni adaptiv, II faza klinik sınaqları təklif etmişik. Bu kompleks sınaq üçün ilkin klinik protokol hazırlanmışdır. Biz ABŞ FDA “Heyvan Qaydası” əsasında NV-387 -nin Çiçək müalicəsi kimi təsdiqi üçün Mpox tədqiqatlarından istifadə etməyi planlaşdırırıq. ABŞ agentliyi BARDA , NV-387 uyğun gələrsə, belə inkişafı dəstəkləmək üçün proqramlara malikdir. Maliyyə: Biz bildirdik ki, 30 iyun 2026-cı il tarixinə təxminən 2,79 milyon dollar nağd pul və nağd pula ekvivalent cari aktivlər balansına malik idik. Bundan əlavə, təxminən 6,40 milyon dollar xalis Əsas Vəsaitlər ( P&E ) aktivləri (amortizasiyadan sonra) bildirdik. Güclü P&E aktivləri Shelton, CT -dəki cGMP -yə uyğun istehsal və Ar-Ge obyektimizi əhatə edir ki, burada biz klinik sınaq dərman maddəmizi və dərman məhsullarımızı istehsal edirik, beləliklə xarici istehsalçı ( CDMO ) ilə işləməklə müqayisədə əhəmiyyətli qənaət əldə edirik. Ümumi cari öhdəliklər təxminən 1,19 milyon dollar təşkil edirdi. Müqayisə üçün, 30 iyun 2025-ci il tarixinə təxminən 1,67 milyon dollar nağd pul və nağd pula ekvivalent balansımız, təxminən 6,83 milyon dollar P&E aktivlərimiz (amortizasiyadan sonra) və təxminən 1,31 milyon dollar ümumi cari öhdəliklərimiz var idi. Hesabat dövründə əməliyyat fəaliyyətləri üçün istifadə olunan xalis nağd pul təxminən 7,70 milyon dollar təşkil etmişdir ki, bu da Hindistanda NV-387 -nin Ia/Ib faza klinik sınaqlarının tamamlanması, KDR -də Mpox -un müalicəsi kimi NV-387 -nin II faza klinik sınaqları üçün Klinik Sınaq Müraciəti və Mpox -un müalicəsi üçün NV-387 -nin II faza klinik sınaqları üçün dərman maddəsinin cGMP istehsalı daxil olmaqla Ar-Ge və hazırlıq işləri üçün davam edən xərcləri əhatə edir. Hesabat dövründə qeydiyyatdan keçmiş birbaşa təkliflərdə səhm və orderlərin satışından təxminən 7,10 milyon dollar, ATM səhm təklifində adi səhmlərin satışından isə 1,91 milyon dollar olmaqla, ümumilikdə təxminən 9,01 milyon dollar maliyyə vəsaiti cəlb etdik. Hesabat dövründən sonra, 2026-cı ilin iyul ayında, tək bir investora adi səhm və orderlərdən ibarət qeydiyyatdan keçmiş birbaşa təklifdən təxminən 3,8 milyon dollar ümumi gəlir əldə etdik. Bundan əlavə, qurucumuz Dr. Anil Diwan Şirkətə 3 milyon dollarlıq kredit xətti ( LOC ) təmin etmişdir. Biz hələ LOC -dan istifadə etməmişik. Beləliklə, biz bildirdik ki,