— Müraciət, EGFR-TKI terapiyasından sonra MET həddindən artıq ekspressiyası və ya amplifikasiyası olan şişləri olan xəstələr üçün biomarker yönümlü, tam oral müalicə variantının təsdiqini hədəfləyir — — Müraciət, bu şəraitdə xəstəliksiz sağ qalma və ümumi sağ qalma müddətində statistik əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı irəliləyişləri nümayiş etdirən ilk qlobal Faza III SAFFRON sınağı ilə dəstəklənir — — SAFFRON , SACHI Faza III və SAVANNAH Faza II sınaqlarından əldə edilmiş sübutlara əsaslanır — HONG KONG, ŞANXAY və FLORHAM PARK, N.J., 28 sentyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) bu gün AstraZeneca -nın ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasına (“FDA”) ORPATHYS® (savolitinib) plus TAGRISSO® (osimertinib) dərmanları üçün Yeni Dərman Müraciəti (“NDA”) təqdim etdiyini elan edib. Bu müraciət, MET həddindən artıq ekspressiyası və ya amplifikasiyası olan, yerli inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (“NSCLC”) xəstələrinin müalicəsi üçün nəzərdə tutulub. Bu xəstələr epidermal böyümə faktoru reseptoru (“EGFR”) tirozin kinaz inhibitoru (“TKI”) terapiyasından sonra xəstəliyin inkişafını yaşamışlar. NDA qlobal SAFFRON Faza III sınağı ilə dəstəklənir. SAFFRON göstərdi ki, ORPATHYS® plus TAGRISSO® , TAGRISSO® ilə müalicə zamanı xəstəliyi irəliləyən xəstələrdə ikili platin əsaslı kimyaterapiya ilə müqayisədə həm xəstəliksiz sağ qalma (“PFS”), həm də ümumi sağ qalma (“OS”) müddətində statistik əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı irəliləyiş nümayiş etdirib. Təhlükəsizlik profili hər bir dərmanın məlum profillərinə uyğun idi və yeni təhlükəsizlik narahatlıqları yox idi. Bu nəticələr qarşıdan gələn Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (ESMO) Konqresi 2026 -da Prezident Simpoziumunda təqdim olunacaq. Üçüncü nəsil EGFR tirozin kinaz inhibitorları (“TKIs”) EGFRm NSCLC xəstələri üçün nəticələri əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırmışdır. Lakin, MET həddindən artıq ekspressiyası və ya amplifikasiyası üçüncü nəsil EGFR-TKI müalicəsinə qarşı ən ümumi müqavimət mexanizmlərindən biridir. MET tərəfindən idarə olunan proqressiya pis proqnozla əlaqələndirilir və bu şəraitdə effektiv və yaxşı tolere edilən müalicə variantlarına əhəmiyyətli ehtiyac qalmaqdadır. HUTCHMED -in İcraçı Direktoru və Baş Maliyyə Direktoru cənab Johnny Cheng dedi: “Bu müraciət, SACHI Faza III sınağına əsaslanaraq Çində təsdiqləndikdən sonra ORPATHYS® plus TAGRISSO® -nu ABŞ -dakı xəstələrə çatdırmaq üçün mühüm bir addımdır. Qlobal SAFFRON Faza III sınağının uğuru, EGFR mutasiyalı ağciyər xərçəngində MET tərəfindən idarə olunan proqressiyanın həllində HUTCHMED və AstraZeneca arasında uzunmüddətli əməkdaşlığı əks etdirir. Biz tənzimləyici nəzərdən keçirməni dəstəkləməyə və bu biomarker yönümlü, kimyaterapiyasız oral kombinasiyanı uyğun xəstələr üçün əlçatan etməyə sadiq qalırıq.” ORPATHYS® , AstraZeneca və HUTCHMED tərəfindən birgə hazırlanır və AstraZeneca tərəfindən kommersiyalaşdırılır. NSCLC və MET aberrasiyaları haqqında Ağciyər xərçəngi qlobal miqyasda xərçəngdən ölümün əsas səbəbidir, bütün xərçəng ölümlərinin demək olar ki, dörddə birini (23%) təşkil edir.1 Ağciyər xərçəngi geniş şəkildə NSCLC və kiçik hüceyrəli ağciyər xərçənginə bölünür, xəstələrin 80-85%-i NSCLC diaqnozu ilə.2 Təxminən 75% NSCLC xəstəsi inkişaf etmiş xəstəliklə diaqnoz olunur.3 Bundan əlavə, ABŞ və Avropada NSCLC xəstələrinin təxminən 10-15%-i, Asiyada isə 30-40%-i EGFRm NSCLC -yə malikdir.4,5,6 MET normal hüceyrə inkişafında əsas rol oynayan bir tirozin kinaz reseptorudur.7 MET həddindən artıq ekspressiyası və ya amplifikasiyası şiş böyüməsinə və xərçəng hüceyrələrinin metastatik proqressiyasına səbəb ola bilər.7,8 Üçüncü nəsil EGFR TKI ilə müalicədən sonra şişlərin təxminən 34%-də yüksək səviyyədə MET həddindən artıq ekspressiyası və ya amplifikasiyası inkişaf edəcək.1 SAFFRON haqqında SAFFRON , TAGRISSO® ilə birinci və ya ikinci xətt müalicəsindən sonra xəstəliyi irəliləyən EGFRm , yerli inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC və MET həddindən artıq ekspressiyası və ya amplifikasiyası olan 338 xəstədə ORPATHYS® (gündə iki dəfə 300 mq) TAGRISSO® -ya (gündə bir dəfə 80 mq) əlavə edilməsinin ikili platin əsaslı kimyaterapiya ilə müqayisədə effektivliyini öyrənən randomizə edilmiş, açıq etiketli, çoxmərkəzli, qlobal Faza III sınağıdır. Sınaq Şimali Amerika , Avropa , Cənubi Amerika və Asiya daxil olmaqla 29 ölkədə 230 mərkəzdə xəstələri qeydə alıb. Əsas son nöqtə PFS , əsas ikinci son nöqtə isə OS -dir. Xəstələr SAVANNAH Faza II sınağında müəyyən edilmiş yüksək MET səviyyəli kəsmə nöqtələrindən istifadə edərək SAFFRON üçün perspektivli şəkildə seçilmişdir. SAVANNAH -da MET həddindən artıq ekspressiyası və ya amplifikasiya səviyyələri iki testlə müəyyən edilmişdir: xərçəng hüceyrələrinin səthində müəyyən bir zülal və ya markerin olub-olmamasını aşkar edən immunhistokimya (IHC) və xərçəng hüceyrələrindən xüsusi bir DNT ardıcıllığını aşkar edən floresan in situ hibridləşmə (FISH). ORPATHYS® haqqında ORPATHYS® (savolitinib) , inkişaf etmiş bərk şişlərdə klinik aktivlik nümayiş etdirmiş oral, güclü və yüksək selektiv MET TKI -dir. O, mutasiyalar (ekzon 14 atlama dəyişiklikləri və ya digər nöqtə mutasiyaları kimi), gen amplifikasiyası və ya zülalın həddindən artıq ekspressiyası nəticəsində baş verən MET reseptor tirozin kinaz yolunun atipik aktivləşməsini bloklayır. ORPATHYS® , Çində MET ekzon 14 atlama dəyişikliyi olan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC -li yetkin xəstələrin müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir və Çində təsdiq edilmiş ilk selektiv MET inhibitorudur. ORPATHYS® , ən azı iki əvvəlki sistem müalicəsində uğursuzluğa düçar olmuş MET amplifikasiyası olan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik mədə xərçəngi və ya qastroezofageal birləşmə (GC/GEJ) adenokarsinoma xəstələrinin müalicəsi üçün Çində şərti təsdiq də almışdır. ORPATHYS® , TAGRISSO® ilə birlikdə, SACHI Faza III sınağına əsaslanaraq, EGFR TKI terapiyasından sonra xəstəliyin inkişafı olan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik EGFR mutasiya-müsbət qeyri-skuamöz NSCLC və MET amplifikasiyası olan xəstələr üçün Çində təsdiq edilmişdir. Bu kombinasiya, İsveçrədə də TAGRISSO® ilə əvvəlki müalicədən sonra xəstəliyi irəliləyən yerli inkişaf etmiş və ya metastatik EGFRm NSCLC və yüksək səviyyədə MET həddindən artıq ekspressiyası və ya amplifikasiyası olan xəstələrin müalicəsi üçün müvəqqəti icazə almışdır. Bu, qlobal SAVANNAH Faza II sınağının nəticələrinə əsaslanırdı. Eyni müalicə şəraitində ikili platin əsaslı kimyaterapiya ilə kombinasiyanı müqayisə edən qlobal, randomizə edilmiş SAFFRON Faza III sınağı, 2026-cı ilin avqustunda PFS və OS -də statistik əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı irəliləyiş nümayiş etdirən müsbət yüksək səviyyəli nəticələr bildirmişdir. TAGRISSO® haqqında TAGRISSO® (osimertinib) , mərkəzi sinir sistemi metastazlarının müalicəsi də daxil olmaqla, NSCLC -də sübut edilmiş klinik aktivliyə malik üçüncü nəsil, dönməz EGFR-TKI -dir. TAGRISSO® , ABŞ , AB , Çin və Yaponiya daxil olmaqla 120-dən çox ölkədə monoterapiya kimi təsdiq edilmişdir. Təsdiq edilmiş göstəricilərə yerli inkişaf etmiş və ya metastatik EGFRm NSCLC xəstələrinin birinci xətt müalicəsi, yerli inkişaf etmiş və ya metastatik EGFR T790M mutasiya-müsbət NSCLC , erkən mərhələ EGFRm NSCLC -nin adjuvant müalicəsi və platin əsaslı kimyoterapiyadan sonra yerli inkişaf etmiş, rezeksiya edilməyən NSCLC daxildir. TAGRISSO® , ABŞ , AB , Çin və Yaponiya daxil olmaqla 80-dən çox ölkədə kimyaterapiya ilə birlikdə, yerli inkişaf etmiş və ya metastatik EGFRm NSCLC xəstələrinin birinci xətt müalicəsi üçün də təsdiq edilmişdir. HUTCHMED haqqında HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) innovativ, kommersiya mərhələsində olan, biofarmasevtik şirkətdir. O, xərçəng və immunoloji xəstəliklərin müalicəsi üçün hədəflənmiş terapiyaların və immunoterapiyaların kəşfi, qlobal inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına sadiqdir. Yarandığı gündən etibarən, daxili kəşfdən əldə edilmiş dərman namizədlərini dünyanın hər yerindəki xəstələrə çatdırmağa fokuslanmışdır, ilk dörd dərmanı Çində bazara çıxarılmışdır, bunlardan birincisi ABŞ , Avropa və Yaponiya daxil olmaqla bütün dünyada təsdiq edilmişdir. Daha çox məlumat üçün, lütfən, www.hutch-med.com saytına daxil olun və ya bizi LinkedIn -də izləyin. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz ABŞ -ın 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının “təhlükəsiz liman” müddəaları çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar HUTCHMED -in gələcək hadisələrə dair hazırkı gözləntilərini, o cümlədən ORPATHYS® -in terapevtik potensialına, ORPATHYS® -in gələcək klinik inkişafına, ORPATHYS® üzərində aparılan hər hansı tədqiqatların əsas və ya ikinci dərəcəli son nöqtələrə çatıb-çatmayacağına dair gözləntilərini və bu tədqiqatların tamamlanması və nəticələrinin açıqlanması vaxtına dair gözləntilərini əks etdirir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Bu risklər və qeyri-müəyyənliklər, digər şeylərlə yanaşı, qeydiyyat dərəcələri və tədqiqatın daxiletmə və xaricetmə meyarlarına cavab verən subyektlərin vaxtı və mövcudluğu ilə bağlı fərziyyələri; klinik protokollara və ya tənzimləyici tələblərə dəyişiklikləri; gözlənilməz mənfi hadisələri və ya təhlükəsizlik məsələlərini; ORPATHYS® -in, o cümlədən kombinasiya terapiyası kimi, tədqiqatın əsas və ya ikinci dərəcəli son nöqtəsinə çatmaq, müxtəlif yurisdiksiyalarda tənzimləyici təsdiq almaq və tənzimləyici təsdiq aldıqdan sonra kommersiya qəbulu qazanmaq qabiliyyətini; ORPATHYS® -in hədəflənmiş göstərici üçün potensial bazarını; maliyyələşdirmənin kifayətliyini; HUTCHMED və AstraZeneca -nın ORPATHYS® -i uğurla inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq qabiliyyətini əhatə edir. Bundan əlavə, bəzi tədqiqatlar ORPATHYS® ilə kombinasiya terapiyası kimi TAGRISSO® kimi digər dərman məhsullarının istifadəsinə əsaslandığından, bu risklər və qeyri-müəyyənliklər bu terapiyaların təhlükəsizliyi, effektivliyi, təchizatı və davamlı tənzimləyici təsdiqi ilə bağlı fərziyyələri əhatə edir. Mövcud və potensial investorlara bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməmələri tövsiyə olunur, çünki onlar yalnız bu tarixdəki vəziyyəti əks etdirir. Bu və digər risklərin daha ətraflı müzakirəsi üçün HUTCHMED -in ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası , Hong Kong Birjası və AIM -ə təqdim etdiyi sənədlərə baxın. HUTCHMED , yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya şərtlər nəticəsində və ya başqa şəkildə bu press-relizdəki məlumatları yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Tibbi Məlumat Bu press-reliz bütün ölkələrdə mövcud olmayan və ya müxtəlif ticarət nişanları altında, müxtəlif göstəricilər üçün, müxtəlif dozalarda və ya müxtəlif güclərdə mövcud ola bilən məhsullar haqqında məlumat ehtiva edir. Burada olan heç bir şey, inkişafda olanlar da daxil olmaqla, hər hansı reseptli dərmanlar üçün bir tələb, təşviq və ya reklam kimi qəbul edilməməlidir. ƏLAQƏLƏR İnvestor Sorğuları+852 2121 8200 / ir@hutch-med.comMedia SorğularıFTI Consulting –+44 20 3727 1030 / HUTCHMED@fticonsulting.comBen Atwell / Tim Stamper+44 7771 913 902 (Mobil) / +44 7779 436 698 (Mobil)Brunswick – Zhou Yi+852 9783 6894 (Mobil) / HUTCHMED@brunswickgroup.comPanmure LiberumNominated Advisor and Joint BrokerAtholl Tweedie / Emma Earl / Rupert Dearden+44 20 7886 2500CavendishJoint BrokerGeoff Nash / Nigel Birks+44 20 7220 0500Deutsche NumisJoint BrokerDuncan Monteith / Ramin Naji+44 20 7545 8000 İSTİNADLAR 1 Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı. Xərçəng Araşdırmaları üzrə Beynəlxalq Agentlik. Ağciyər Fakt Vərəqi. Əlçatan: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. 2026-cı ilin avqustunda daxil olunub. 2 Amerika Xərçəng Cəmiyyəti. Ağciyər Xərçəngi Nədir? Əlçatan: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. 2026-cı ilin avqustunda daxil olunub.3 Chen HJ, et al. Qabaqcıl ağciyər adenokarsinomasının uzunmüddətli sağ qalması, dəstəkləyici kimyaterapiya və ardınca EGFR-TKI ilə. Tibb. 2021;100(6):e24688.4 Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Qeyri-kiçik Hüceyrəli Ağciyər Xərçəngində Sitologiya və Histologiya Nümunələrində EGFR Mutasiya Testi: Polşa, Tək İnstitut Tədqiqatı və Avropa İnsidentliyinin Sistematik İcmalı. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-2812.5 Keedy VL, et al. Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin Müvəqqəti Klinik Rəyi: Epidermal Böyümə Faktoru Reseptoru (EGFR) Mutasiyası