ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) , Neogen Corp (NASDAQ:NEOG) şirkətinin prezidenti və baş direktoru Mayk Nassifə , Neogen Vet -in HYCOAT (Hialuronat Natrium Steril Məhlulu) məhsulu ilə bağlı rəsmi xəbərdarlıq məktubu göndərib. Məktubda HYCOAT hialuronat natrium steril məhlulu ndakı ciddi mikrobioloji çirklənmənin atların kütləvi ölümü ilə əlaqəli olduğu bildirilib. Rəsmi tənzimləyici tapıntılara görə, bu hadisə FDA tərəfindən tənzimlənən hər hansı steril baytarlıq tibbi məhsulunda məhsul keyfiyyəti qüsuru ilə əlaqəli ən böyük at ölümü sayını təmsil edir. • Neogen səhmləri bu gün zərər görür. NEOG səhmlərinə nə təsir edir? Federal müstəntiqlər, bir neçə ştatda atlarda bildirilən ciddi mənfi hadisələrdən sonra 95-dən çox fərdi klinik halı qiymətləndiriblər. FDA laboratoriya sınaqları HYCOAT partiyası 5A001 -də canlı göbələk növlərinin mövcudluğunu təsdiqləyib. Steril məhlul kimi bazara çıxarılsa da, çirklənmiş məhsul toxuma nekrozu, cərrahi yara dehisensiyası, sistemik sepsis və ağrılı oynaq infeksiyaları daxil olmaqla ciddi sağlamlıq problemlərinə səbəb olaraq evtanaziyaya gətirib çıxarıb. Müqaviləli istehsal müəssisəsində aparılan federal yoxlama geniş yayılmış antisanitar istehsal şəraitini aşkar edib. Tənzimləyicilər sporisid agentləri olmayan qeyri-kafi ətraf mühitin təmizlənməsini, nəzarətsiz təmiz otaq hava keyfiyyətini, ətraf mühit və personal nümunələrinin olmamasını və steril olmayan işçi geyimlərini sənədləşdiriblər. Anbar müəssisəsinin içərisində tikilmiş təmiz otaq struktur zədələrdən əziyyət çəkirdi və differensial təzyiq monitorinqi, eləcə də düzgün hava hərəkətini nümayiş etdirən əsas hava axını tüstü tədqiqatları yox idi. Tənzimləyicilər HYCOAT -ı Federal Qida, Dərman və Kosmetik Aktı na əsasən həm saxtalaşdırılmış, həm də yanlış markalanmış kimi rəsmi olaraq təsnif ediblər. Məhsulun etiketlənməsi tez-tez qeyri-etiket oynaq inyeksiyaları ilə bağlı zəruri xəbərdarlıqları ehtiva etməyib və cərrahi yaralar və ya otoqraft prosedurları kimi mürəkkəb tibbi vəziyyətləri idarə edən qeyri-mütəxəssislər üçün adekvat təlimatlara malik olmayıb. Bundan əlavə, qablaşdırmada məhsulun yalnız lisenziyalı baytarlara verilməsini məhdudlaşdıran tələb olunan bəyanat dili buraxılıb. Yanvarın 28-də HYCOAT partiyaları 4L001 , 4L002 və 5A001 -in könüllü geri çağırılmasından sonra federal məmurlar məhsul distribyutorlarının keyfiyyət nəzarəti üçün son hüquqi məsuliyyəti daşıdığını vurğulayıblar. Neogen Vet , potensial hüquqi tədbirlərdən və ya əlavə tənzimləyici icra tədbirlərindən qaçmaq üçün 15 iş günü ərzində düzəldici tədbirləri əks etdirən hərtərəfli yazılı cavab təqdim etməlidir. NEOG Qiymət Hərəkəti: Benzinga Pro məlumatlarına görə, çərşənbə axşamı nəşr olunduğu vaxt Neogen səhmləri 4,85% azalaraq 13,06 dollar olub. 'Bahar və Payızdan Kənar': Apple Məhsul Buraxılışlarını Sürətləndirmək üçün Təşkilati Yenidənqurmaya Hazırlaşır