Fenebrutinib III Faza RMS sınaqlarında (FENhance 1 & 2) teriflunomidə qarşı relapsları 51% və 58% azaltdı, eyni zamanda əlilliyin gecikdirilməsində ardıcıl, müsbət tendensiya göstərdi. Fenebrutinib, on ildən çox müddətdə III Faza PPMS sınağında (FENtrepid) əlilliyin proqressini yavaşlatan ilk tədqiqat dərmanı oldu və Ocrevus -a qarşı rəqəmsal fayda nümayiş etdirdi. Fenebrutinib MS-in iki əsas səbəbini – relapslara səbəb olan kəskin iltihabı və əlilliyin proqressini sürətləndirən xroniki beyin iltihabını hədəfləmək üçün nəzərdə tutulub. Təsdiqlənərsə, fenebrutinib həm RMS, həm də PPMS üçün ilk BTK inhibitoru və ilk yüksək effektiv oral müalicə olacaq, təxminən 1 milyon amerikalı MS xəstəsi üçün yeni bir seçim təklif edəcək. Bazel , 30 sentyabr 2026-cı il – Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) bu gün Amerika Birləşmiş Ştatları Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) şirkətin relapsedici multiple skleroz (RMS) və ilkin proqressiv multiple skleroz (PPMS) müalicəsi üçün tədqiqatda olan qeyri-kovalent Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitoru olan fenebrutinib üçün Yeni Dərman Ərizəsini (NDA) prioritet baxışa qəbul etdiyini elan etdi. Sənədlərin qəbulu, III Faza FENhance 1 və 2 RMS tədqiqatları və III Faza FENtrepid PPMS tədqiqatı daxil olmaqla, hərtərəfli klinik proqramdan əldə edilmiş məlumatlara əsaslanır. Roche -un Baş Tibb İşçisi və Qlobal Məhsul İnkişafı Rəhbəri, tibb elmləri doktoru Levi Garraway bildirdi: “Multiple sklerozla yaşayan insanlar xəstəlik irəlilədikcə funksiyanı və müstəqilliyi qorumağa kömək edən, relapsları nəzarətdə saxlamaqdan daha artıq müalicələrə ehtiyac duyurlar. Üç III Faza tədqiqatı fenebrutinib-in həm relapsedici, həm də proqressiv xəstəliyi hədəfləmək potensialını nümayiş etdirmişdir, beləliklə, bizi MS spektrində əhəmiyyətli fərq yarada biləcək oral müalicəyə daha da yaxınlaşdırır.” Roche -un Pharma üzrə Baş İcraçı Direktoru Teresa Graham dedi: “Ocrevus MS-i müalicə etmə üsulumuzu dəyişdirdi, 525 000-dən çox insana xəstəlikləri ilə daha az müəyyən olunan bir həyat sürməyə kömək etdi. Lakin, MS olan bütün insanların üçdə birindən çoxu hələ də daha az effektiv müalicə alır.” “Təsdiqlənərsə, fenebrutinib həm relapsedici, həm də ilkin proqressiv MS üçün ilk yüksək effektiv oral terapiya olaraq yeni bir fəsil aça bilər, xəstəlik fəaliyyətini nəzarətdə saxlamağa kömək edərkən insanlara daha çox çeviklik və seçim imkanı verə bilər.” Həyatı pozan relapsları və uzunmüddətli xəstəlik proqressini – zamanla fiziki və əqli qabiliyyətlərin yavaş, davamlı itkisini eyni vaxtda hədəfləmək MS-də ən böyük çətinliklərdən biri olaraq qalır. Fenebrutinib bədənin hər yerində fəaliyyət göstərmək və qan-beyin baryerini keçərək mərkəzi sinir sisteminə daxil olmaq üçün nəzərdə tutulub ki, həm relapslara səbəb olan kəskin iltihabı, həm də əlilliyin proqressini sürətləndirdiyi düşünülən xroniki iltihabı hədəfləsin. Fenebrutinib üçün NDA üç müsbət III Faza tədqiqatı ilə dəstəklənir: FENhance 1 və 2 RMS tədqiqatları göstərdi ki, fenebrutinib relapsları və həm aktiv, həm də xroniki beyin lezyonlarını standart müalicə olan teriflunomid ilə müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə azaltdı. Fenebrutinib 96 həftə ərzində FENhance 1-də illik relaps nisbətini (ARR) 51,1% (p Ocrevus® (okrelizumab) ilə müqayisədə qeyri-aşağılıq əsas son nöqtəsinə çatdı. Fenebrutinib, cCDP12-nin başlanğıc vaxtı ilə ölçüldüyü kimi (təhlükə nisbəti [HR] 0,88; 95% etibarlılıq intervalı [CI]: 0,75, 1,03), Ocrevus ilə müqayisədə proqressiya riskini 12% rəqəmsal olaraq azaltdı, əyrilər 24 həftə kimi erkən ayrıldı. Əlilliyin proqressiyasına dair ardıcıl müalicə effekti aktiv iltihabı olmayanlar da daxil olmaqla xəstə alt qruplarında və 24 həftədən sonra bütün müalicə müddəti ərzində müşahidə edildi. FENhance 1-də fenebrutinib və teriflunomid üçün ümumi ciddi yan təsirlərin nisbəti müvafiq olaraq 9% və 9%, FENhance 2-də isə 11% və 6% idi. FENtrepid-də ümumi ciddi yan təsirlərin nisbəti fenebrutinib üçün 19% və Ocrevus üçün 19% idi. Qaraciyər fermentlərinin yüksəlməsi RMS tədqiqatlarında fenebrutinib və teriflunomid qolları arasında müqayisə edilə bilən idi və PPMS tədqiqatında Ocrevus ilə müqayisədə fenebrutinib ilə daha tez-tez müşahidə edildi. Üç əsas tədqiqatda bildirilən ölüm hallarında balanssızlıq müşahidə edilsə də, ölümlər müxtəlif vaxtlarda və müxtəlif səbəblərdən baş vermişdir. Ümumilikdə, fenebrutinib üç III Faza sınaqlarında və əvvəlki tədqiqatlarda idarə oluna bilən təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirmişdir, 2 700-dən çox tədqiqat iştirakçısını əhatə edən geniş təhlükəsizlik məlumat bazası ilə. Fenebrutinib haqqında Fenebrutinib tədqiqatda olan oral, mərkəzi sinir sisteminə (MSS) nüfuz edən, geri dönən və qeyri-kovalent Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitoru olub, optimallaşdırılmış farmakokinetik (PK) profili var. Fenebrutinib bədənin hər yerində fəaliyyət göstərə bilər və xroniki iltihabı hədəfləmək üçün qan-beyin baryerini keçərək MSS-ə daxil ola bilər. O, immun sistemində B hüceyrələri və mikroqliya kimi tanınan hüceyrələri inhibə edərək relapsedici və proqressiv biologiyanı hədəfləmək üçün unikal şəkildə hazırlanmışdır. B hüceyrələrini hədəfləmək relapslara səbəb olan kəskin iltihabı nəzarətdə saxlamağa kömək edir, beyin daxilindəki mikroqliyanı hədəfləmək isə uzunmüddətli əlilliyin proqressini sürətləndirdiyi düşünülən xroniki zədələnməni aradan qaldırır. Əksər hazırkı BTK inhibitorları kovalent və geri dönməz olsa da, yəni fermentlə daimi kimyəvi bağ əmələ gətirsələr də, fenebrutinib qeyri-kovalent və geri dönəndir, yəni fermentlə bağlanır və sonra nəticədə onu buraxır. Multiple skleroz haqqında Multiple skleroz dünya üzrə 3 milyondan çox insana təsir edən xroniki bir xəstəlikdir. Multiple sklerozun bütün formaları olan insanlar xəstəliklərinin əvvəlindən xəstəliyin proqressiyasını yaşayırlar. Buna görə də, multiple sklerozun müalicəsində vacib bir məqsəd proqressiyanı mümkün qədər erkən yavaşlatmaq, dayandırmaq və ideal olaraq qarşısını almaqdır. Multiple sklerozlu insanların təxminən 85%-nə ilkin olaraq relapsedici-remissiyalı multiple skleroz (RRMS) diaqnozu qoyulur. Xəstəliyin relapsedici formalarına (RMS) RRMS və aktiv ikincili proqressiv MS daxildir və RMS olan insanlar zamanla relapslar və əlilliyin pisləşməsini yaşayırlar. İlkin proqressiv multiple skleroz (PPMS) davamlı pisləşən simptomlarla xarakterizə olunan, lakin adətən aydın relapslar və ya remissiya dövrləri olmayan zəiflədici bir xəstəlik formasıdır. Multiple sklerozlu insanların təxminən 15%-nə xəstəliyin ilkin proqressiv forması diaqnozu qoyulur. FDA -nın Ocrevus® -u təsdiqləyənə qədər PPMS üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş heç bir müalicə yox idi və Ocrevus hələ də PPMS üçün yeganə təsdiqlənmiş müalicədir. Nevrologiyada Roche haqqında Nevrologiya Roche -da tədqiqat və inkişafın əsas istiqamətidir. Məqsədimiz, dünya üzrə xroniki və potensial olaraq dağıdıcı xəstəlikləri olan insanların həyatını yaxşılaşdırmağa kömək edən yeni diaqnostika və müalicələr inkişaf etdirmək üçün qabaqcıl elmi təqib etməkdir. Roche multiple skleroz, spinal əzələ atrofiyası, neyromiyelit optika spektr pozğunluğu, Alzheimer xəstəliyi , Huntington xəstəliyi , Parkinson xəstəliyi və Duchenne əzələ distrofiyası daxil olmaqla, nevroloji vəziyyətlər üçün ondan çox dərmanı tədqiq edir. Roche Diagnostics nevroloji vəziyyətləri daha effektiv şəkildə aşkar etmək, diaqnoz qoymaq və monitorinq etmək məqsədi ilə rəqəmsal və qan əsaslı testlər, həmçinin onurğa beyni mayesi (CSF) analizləri daxil olmaqla geniş çeşiddə təsdiqlənmiş və tədqiqatda olan alətlər hazırlamışdır. Tərəfdaşlarımızla birlikdə, bu gün nevrologiyada ən çətin problemlərdən bəzilərini həll etmək üçün elmi anlayışın sərhədlərini genişləndirməyə sadiqik. Roche haqqında Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) diaqnostika, dərmanlar və rəqəmsal həllər üzrə qabaqcıl elm və texnologiyanı birləşdirərək xəstəliklərin qarşısını almaq, dayandırmaq və müalicə etmək üçün unikal mövqeyə malik bir səhiyyə şirkətidir. Roche 1896-cı ildə İsveçrənin Bazel şəhərində təsis edilmişdir və bu gün dünya üzrə 150-dən çox ölkədə milyonlarla insan üçün transformativ dərmanlar və diaqnostika təmin edən aparıcı bir təchizatçıdır. O, xəstələrə, ailələrə, icmalara və səhiyyə sistemlərinə ən böyük yükü qoyan səhiyyə problemlərini həll etməyə həsr olunmuşdur. Diaqnostika və Əczaçılıq bölmələri üzrə Roche onkologiya, nevrologiya, ürək-damar və metabolik xəstəliklər, oftalmologiya, infeksion xəstəliklər və immunologiya kimi sahələrə diqqət yetirir ki, xəstələr, sevdikləri insanlar və onlara qulluq edən mütəxəssislər üçün real və müsbət dəyişiklik təmin etsin. Amerika Birləşmiş Ştatları -ndakı Genentech , Roche Qrupunun tam mülkiyyətində olan bir törəmə şirkətidir. Roche , Yaponiyanın terapevtik antikor bazarında əsas innovator olan Chugai Pharmaceutical -ın əsas səhmdarıdır. Daha ətraflı məlumat üçün www.roche.com saytına daxil olun. Bu buraxılışda istifadə olunan və ya qeyd olunan bütün ticarət nişanları qanunla qorunur. İstinadlar [1] Oh J, et al. Relapsedici Multiple Sklerozda Fenebrutinib və Teriflunomidin Effektivliyi və Təhlükəsizliyi: FENhance 1 və 2 Tədqiqatlarının Nəticələri. Təqdim edildi: 2026 Amerika Nevrologiya Akademiyası (AAN) İllik Toplantısı; 21 aprel 2026; Çikaqo, İllinoys, ABŞ və virtual. [2] Bar-Or A, et al. İlkin Proqressiv Multiple Sklerozda Fenebrutinib və Okrelizumabın Effektivliyi və Təhlükəsizliyi: III Faza FENtrepid Tədqiqatının İlkin Nəticələri. Təqdim edildi: Amerika Multiple Sklerozda Müalicə və Tədqiqat Komitəsi (ACTRIMS) Forumu 2026; 7 fevral 2026; San Dieqo, Kaliforniya, ABŞ və virtual. [3] MS Beynəlxalq Federasiyası. MS Atlası. [İnternet; 2026-cı ilin sentyabrına istinad]. Əlçatan: https://atlasofms.org/map/global/epidemiology/number-of-people-with-ms [4] Bittner S, Zipp F. Multiple sklerozda proqressiya – uzunmüddətli problem. Curr Opin Neurol. 2022;35(3):293-298. doi:10.1097/WCO.0000000000001044 [5] Bar-Or A, Dufek M, Budincevic H, et al. Relapsedici multiple sklerozda fenebrutinib-in təhlükəsizliyi və effektivliyi (FENopta): çoxmərkəzli, ikiqat kor, randomizə edilmiş, plasebo-nəzarətli, 2-ci faza sınağı və açıq etiketli genişləndirmə tədqiqatı. Lancet Neurol. 2025;24(8):656-666. doi:10.1016/S1474-4422(25)00174-7 Roche Qlobal Media Əlaqələri Telefon: +41 61 688 88 88 / e-poçt: media.relations@roche.com Tristan Schmitz Telefon: +41 79 529 70 35 Lorena Corfas Telefon: +41 79 568 24 95 Simon Goldsborough Telefon: +44 797 32 72 915 Karsten Kleine Telefon: +41 79 461 86 83 Kirti Pandey Telefon: +41 79 398 38 53 Yvette Petillon Telefon: +41 79 961 92 50 Irène Stephan Telefon: +41 79 377 83 75 Albert Thottiyil Telefon: +41 79 775 66 12 Roche İnvestor Əlaqələri Dr Bruno Eschli Telefon: +41 61 68-75284 e-poçt: bruno.eschli@roche.com Dr Sabine Borngräber Telefon: +41 61 68-88027 e-poçt: sabine.borngraeber@roche.com Dr Birgit Masjost Telefon: +41 61 68-84814 e-poçt: birgit.masjost@roche.com İnvestor Əlaqələri Şimali Amerika Loren Kalm Telefon: +1 650 225 3217 e-poçt: kalm.loren@gene.com Əlavə Media & İnvestor Buraxılışı Fenebrutinib FDA Sənədləşməsi İngiliscə