" MMJ federal FDA yolunu izlədi, çünki xəstələr standartlaşdırılmış dozaj, nəzarətli istehsal və klinik təsdiqlənmə ilə dəstəklənən dərmanlara layiqdirlər – dərman təsdiqləmə prosesindən keçməmiş məhsullara geri ödəməyə yaxın girişə deyil. Məhkəmənin Mayın 1-i dinləməsi Birləşmiş Ştatlarda sübuta əsaslanan kannabinoid dərmanının bütövlüyünü qorumaq üçün mühüm bir addımdır" deyə MMJ International Holdings -in CEO -su Duane Boise bildirdi. VAŞİNQTON, D.C. / ACCESS Newswire / 16 aprel 2026 / MMJ International Holdings, Inc. bu gün təsdiqlədi ki, Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) -in (" CMS ") Substance Access Beneficiary Engagement Incentive (BEI) proqramına etiraz edən federal məhkəmə işinə qoşulub və Kolumbiya Dairəsi Birləşmiş Ştatlar Rayon Məhkəməsində Mayın 1, 2026 -cı il tarixinə təyin olunmuş federal məhkəmə dinləməsindən əvvəl ilkin qadağa və agentlik fəaliyyətinin dayandırılmasını tələb edir. MMJ International Holdings və onun törəmə şirkətləri MMJ BioPharma Labs, Inc. və MMJ BioPharma Cultivation, Inc. ciddi nevroloji xəstəliklərin müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuş kannabinoid terapiyalarının FDA botanik dərman inkişaf yoluna, yəni Birləşmiş Ştatlarda bütün reseptli dərmanlar üçün tələb olunan eyni tənzimləyici çərçivəyə bağlı qalmasını təmin etmək üçün işə qoşuldular. İddia əvvəlcə Smart Approaches to Marijuana və digər iddiaçılar tərəfindən CMS -in BEI modelini İnzibati Prosedur Aktı çərçivəsində bildiriş və şərh qaydaları olmadan tətbiq etməsinin qanuniliyini şübhə altına alaraq qaldırılmışdı. Federal Məhkəmə CMS -in BEI Proqramını Qanuni Şəkildə Həyata Keçirib-Keçirmədiyini Nəzərdən Keçirəcək. Aprelin 1 -də CMS İnnovasiya Mərkəzi vasitəsilə işə salınan BEI proqramı, iştirak edən səhiyyə təşkilatlarına Medicare benefisiarlarına simptomların idarə edilməsi məqsədilə 0.3% delta-9 THC -dən çox olmayan çətənə törəməli kannabinoid məhsullarını müzakirə etməyə və təqdim etməyə imkan verir. CMS proqramın rəsmi Medicare geri ödəmə əhatəsini təşkil etmədiyini bildirsə də, iddiaçılar bu təşəbbüsün federal səhiyyə proqramlarına təsir edən dəyişikliklər üçün normalda tələb olunan prosedur təminatları olmadan FDA tərəfindən təsdiqlənməmiş kannabinoid məhsulları üçün federal dəstəkli klinik paylama yolu yaratdığını iddia edirlər. Mayın 1 -də keçiriləcək dinləmə, siyasətin qanuniliyi nəzərdən keçirilərkən məhkəmənin BEI proqramının tətbiqini müvəqqəti olaraq dayandırıb-dayandırmayacağını müəyyən edəcək. FDA Kannabinoid Dərman İnkişaf Çərçivəsinin Qorunması MMJ International Holdings, Inc. FDA Investigational New Drug (IND) icazəsi altında standartlaşdırılmış kannabinoid yumşaq gel kapsul terapiyaları inkişaf etdirir: Huntington xəstəliyi və Multiple Skleroz . Şirkətin tənzimləyici proqramına daxildir: FDA IND -icazəli inkişaf, Huntington xəstəliyi üçün Orphan Drug Designation , DEA Schedule I analitik laboratoriya qeydiyyatı, əczaçılıq dərəcəli botanik formul inkişafı, son dozalı kapsul istehsalı üzrə Pharma Solutions şirkəti ilə əməkdaşlıq. MMJ bildirir ki, BEI modeli təsdiqlənmiş əczaçılıq kannabinoid dərmanları ilə Medicare ilə əlaqəli klinik mühitlərə daxil edilmiş təsdiqlənməmiş kannabinoid məhsulları arasındakı tənzimləyici fərqi zəiflətmək riski daşıyır. Şirkətin Federal Siyasət Dəyişikliyi haqqında Bəyanatı: " FDA dərman təsdiqləmə prosesindən kənarda fəaliyyət göstərən federal dəstəkli kannabinoidə giriş yolu ciddi elmi, tənzimləyici və investisiya çərçivəsi narahatlıqları yaradır" dedi MMJ International Holdings -in CEO -su Duane Boise . "Xəstələr standartlaşdırılmış dozaj, nəzarətli istehsal və klinik təsdiqlənmə ilə dəstəklənən terapiyalara layiqdirlər. Mayın 1 -də keçiriləcək ilkin qadağa dinləməsi federal səhiyyə siyasətinin sübuta əsaslanan tibb ilə uyğun qalmasını təmin etmək üçün mühüm bir addımdır." Məhkəmə Qarşısında Əsas Hüquqi Suallar: Məhkəmənin CMS -in aşağıdakıları edib-etmədiyini müəyyən etməsi tələb olunur: bildiriş və şərh qaydaları olmadan BEI -ni tətbiq etməklə İnzibati Prosedur Aktını pozub-pozmadığı, uzun müddətdir mövcud olan FDA dərman təsdiqləmə təminatları ilə uyğun olmayan federal klinik giriş yolu yaradıb-yaratmadığı, CMS İnnovasiya Mərkəzi nümayiş-model çərçivəsi çərçivəsində səlahiyyətlərini aşıb-aşmadığı, federal dərman təsdiqləmə standartları ilə şəffaflıq və ya koordinasiya olmadan geri ödəməyə yaxın kannabinoidə giriş siyasətini dəyişdirib-dəyişdirmədiyi. İddiaçılar həmçinin iddia edirlər ki, proqram təsdiqlənmiş dərmanlar və təsdiqlənməmiş kannabinoid məhsulları arasındakı gözlənilən tənzimləyici fərqi zəiflətməklə FDA tərəfindən tənzimlənən kannabinoid terapiyalarını fəal şəkildə izləyən şirkətlərə təsir edir. MMJ International Holdings Niyə İşə Qoşuldu: Son on ildə MMJ , dövlət kannabis bazarları əvəzinə federal FDA-DEA tənzimləyici yolu ilə kannabinoid terapiyalarını inkişaf etdirmək üçün əhəmiyyətli miqdarda pul yatırıb. Şirkət bildirir ki, bu yoldan kənarda Medicare ilə əlaqəli kannabinoidə giriş modelinin tətbiqi aşağıdakı riskləri daşıyır: nəzarətli nevroloji xəstəlik sınaqları üçün stimulları azaltmaq, əczaçılıq kannabinoid inkişafına investor inamını zəiflətmək, klinik sınaqların işə götürülməsi fərziyyələrini çətinləşdirmək, standartlaşdırılmış dərmanlar və təsdiqlənməmiş kannabinoid təsiri arasındakı fərqləri bulanıqlaşdırmaq. MMJ -in təklifi, xəstəlikləri müalicə etmək üçün nəzərdə tutulmuş terapiyaların federal dəstəkli səhiyyə paylama çərçivələrinə daxil olmazdan əvvəl FDA klinik təsdiqlənməsindən keçməsi barədə uzun müddətdir mövcud olan federal prinsipi qorumağa çalışır. Qarşıdan Gələn Federal Dinləmə: Məhkəmənin Mayın 1, 2026 -cı il tarixində iddiaçıların BEI proqramının məhkəmə nəzarəti gözlənilərkən ilkin qadağa və agentlik fəaliyyətinin dayandırılması tələbi ilə bağlı arqumentləri dinləməsi planlaşdırılır. MMJ International Holdings , məhkəmənin CMS -in təşəbbüsü yaratmaqda qanuni hərəkət edib-etmədiyini qiymətləndirərkən proqramın qüvvədə qalıb-qalmayacağını dinləmənin həll edəcəyini gözləyir. MMJ International Holdings haqqında: MMJ International Holdings, Inc. Birləşmiş Ştatlarda yerləşən, Huntington xəstəliyi və multiple skleroz üçün FDA botanik dərman təlimatları altında əczaçılıq dərəcəli kannabinoid terapiyaları inkişaf etdirən bir həyat elmləri şirkətidir. Törəmə şirkətləri vasitəsilə şirkət, federal dərman inkişaf standartlarına uyğun olaraq becərmə, analitik xarakterizasiya və klinik sınaq hazırlığını dəstəkləyən inteqrasiya olunmuş tənzimləyici platforma fəaliyyət göstərir. Madison Hisey [email protected] 203-231-8583 MƏNBƏ: MMJ International Holdings