Davamlı yaxşılaşma: Litifilimab qəbul edən iştirakçılarda 24-cü həftədən 52-ci həftəyə qədər cavabda artım müşahidə edilib, daha çox şəxs dərinin təmiz və ya demək olar ki, təmiz vəziyyətinə (27,2%; CLA IGA 0-1) və xəstəlik fəaliyyətində yaxşılaşmalara (28,8%; CLASI-70) nail olub ki, bu da 24-cü həftədəki göstəricilərdən (müvafiq olaraq 19,0% və 21,7%) daha yüksəkdir. Sürətli başlanğıc: Plasebo dan litifilimab a keçən iştirakçılar dərinin xəstəlik fəaliyyətində dörd həftə ərzində yaxşılaşmalar müşahidə ediblər – bu, bu ilin əvvəlində litifilimab la müalicəyə başlayan iştirakçılarda müşahidə olunan nəticələrlə uyğundur. Davamlı təhlükəsizlik: Litifilimab ın təhlükəsizlik profili əvvəlki tədqiqatlarla uyğun olaraq qalıb, yeni təhlükəsizlik siqnalları müəyyən edilməyib. AMETHYST-in Faza 3 hissəsindən nəticələr 2027-ci ilin birinci yarısında gözlənilir; 2026-cı ilin yanvarında FDA CLE -də litifilimab a “Breakthrough Therapy Designation” statusu verib. CAMBRIDGE, Mass., 2 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB ) bu gün kutanöz lupus eritematozlu ( CLE ) insanlarda davam edən AMETHYST Faza 2/3 tədqiqatının (A hissəsi) Faza 2 hissəsindən 52 həftəlik nəticələri açıqlayıb. Avstriyanın Vyana şəhərində keçirilən Avropa Dermatologiya və Venerologiya Akademiyası (EADV) 2026 Konqresi ndə təqdim olunan yenilənmiş nəticələr, CLE -də litifilimab üçün bildirilən ən uzun məlumat dəstini təmsil edir və dərinin xəstəlik fəaliyyətində sürətli və davamlı yaxşılaşmalar əldə etmək potensialını daha da dəstəkləyir. Tədqiqatda, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli dövrdə litifilimab la müalicə olunan iştirakçılar 52-ci həftəyə qədər dərinin xəstəlik fəaliyyətində davamlı klinik yaxşılaşmalar göstəriblər. Xüsusilə, 24-cü həftədə plasebo dan litifilimab müalicəsinə keçən iştirakçılar dörd həftə kimi erkən müddətdə müalicə effektinin sürətli başlanğıcını yaşamışlar. “Kutanöz lupus eritematozu kimi ömürlük, xroniki bir xəstəliyin müalicəsini qiymətləndirərkən 52 həftəlik məlumatlara çıxış kritik əhəmiyyət kəsb edir, çünki bu xəstəlik bir çox xəstənin ömür boyu daşıyacağı daimi çapıq və deformasiyalara səbəb ola bilər. Buna görə də, CLE -də nadir hallarda müşahidə olunan dərinin təmiz və ya demək olar ki, təmiz vəziyyətinə nail olmaq bu xəstəlik üçün həqiqətən də transformasiyaedici bir müalicə məqsədidir”, – deyə dermatoloq, revmatoloq və Revmatoloji Dermatologiya Cəmiyyəti nin, Lupus Fondu Tibbi və Elmi Şurası nın prezidenti Joseph F Merola, MD, MMSc bildirib. “ Litifilimab müalicəsi ilə dərinin təmizlənməsində davamlı yaxşılaşma görmək çox həvəsləndiricidir – iştirakçıların dörddə birindən çoxu dərinin təmiz və ya demək olar ki, təmiz vəziyyətinə nail olub – və litifilimab ın uzunmüddətli təhlükəsizlik profilini dəstəkləyən məlumatlar mövcuddur.” Litifilimab , CLE -də iltihab prosesinin erkən mərhələsində mərkəzi rol oynayan plazmasitoid dendritik hüceyrələr (pDCs) üzərindəki qan dendritik hüceyrə antigen 2 (BDCA2) reseptorlarını selektiv şəkildə hədəfləyərək iltihabı mənbəyində azaltmaq üçün nəzərdə tutulmuş, ayda bir dəfə potensial birinci sinif müalicə kimi qiymətləndirilir. 2026-cı ilin yanvarında litifilimab a ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən CLE müalicəsi üçün “Breakthrough Therapy Designation” statusu verilib. Davam edən Faza 2/3 AMETHYST tədqiqatının Faza 2 hissəsi standart antimalyariya dərmanlarının effektiv olmadığı və ya dözülməz olduğu aktiv dəri simptomları olan 93 yetkin şəxsi qiymətləndirib. Tam bir il ərzində tədqiqat dərinin qızartısı, qabıqlanması və xəstəlik fəaliyyətinin əsas ölçülərini izləyərək litifilimab ın iştirakçılara daha sağlam dəri əldə etməkdə nə dərəcədə kömək etdiyini qiymətləndirib. 52-ci həftəyə qədər, tədqiqatın əvvəlindən litifilimab qəbul edən iştirakçıların dörddə birindən çoxu (27,2%) Cutaneous Lupus Activity Investigators' Global Assessment Revised (CLA-IGA-R) eritema skorunun 0 və ya 1 olması ilə ölçülən dərinin təmiz və ya demək olar ki, təmiz klinik son nöqtəsinə nail olub ki, bu da 24-cü həftədəki 19,0%-dən yüksəkdir. Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity-70 (CLASI-70) ölçüsündə də oxşar yaxşılaşmalar müşahidə edilib: tədqiqatın əvvəlindən litifilimab qəbul edən iştirakçıların 28,8%-i 52-ci həftədə CLASI A -da 70% və ya daha çox azalmaya nail olub, 24-cü həftədəki 21,7% ilə müqayisədə. Tədqiqata plasebo ilə başlayan və tədqiqatın ortasında litifilimab a keçən iştirakçılar üçün faydanın başlanğıcı sürətli olub – dörd həftə kimi erkən müddətdə – dəri simptomları yaxşılaşmağa başlayıb. 52-ci həftəyə qədər, bu krossover iştirakçılarının təxminən üçdə biri (33,7%) dərinin təmiz və ya demək olar ki, təmiz olduğunu bildirib. “Kutanöz lupus eritematozu ilə yaşamaq dispiqmentasiya, ağrı və çapıqlar daxil olmaqla ağır fiziki yük daşıyır ki, bu da depressiya və narahatlıq kimi gündəlik həyata dərin təsir göstərə bilən komorbiditələrlə əlaqələndirilə bilər. Bu 52 həftəlik məlumatlar litifilimab ın sürətli yaxşılaşma təmin etmək potensialını gücləndirir və onun davamlı dəri təmizləmə effektlərini nümayiş etdirir”, – deyə Biogen in Baş Tibb İşçisi Daniel Quirk, M.D. bildirib. “Biz bu nəticələrdən həvəslənirik, çünki onlar əvvəlki tədqiqatlardakı tapıntılara əsaslanır və biz ciddi autoimmun vəziyyətlər üçün hədəflənmiş terapiyaları inkişaf etdirmək öhdəliyimizi əks etdirən qarşıdan gələn Faza 3 tədqiqat nəticələrini gözləyirik.” 52 həftəlik müalicə dövrü ərzində litifilimab ümumiyyətlə yaxşı dözülüb, təhlükəsizlik profili əvvəllər bildirilən Faza 2 tədqiqatları ilə uyğun olub və yeni təhlükəsizlik siqnalları müəyyən edilməyib. Bildirilən əks reaksiyaların (AEs) əksəriyyəti yüngül və ya orta şiddətdə olub, ciddi AEs isə uzadılmış müalicə dövründə iştirakçıların 3,4%-də (3/88) baş verib. Ən çox rast gəlinən AEs (uzadılmış müalicə dövründə ≥5%) nazofaringit, qrip və artralgiya olub. “Kutanöz lupus eritematozu ilə yaşayan insanlar çapıqlar, saç tökülməsi və işığa qarşı həddindən artıq həssaslıq daxil olmaqla zəiflədici simptomlarla üzləşirlər, lakin onlar uzun müddət CLE üçün xüsusi olaraq hazırlanmamış və ya öyrənilməmiş müalicələrə güvəniblər”, – deyə Lupus Research Alliance -ın prezidenti və baş icraçı direktoru Albert T Roy bildirib. “ Litifilimab haqqında yeni məlumatlar həvəsləndiricidir, çünki onlar bu vəziyyətlə yaşayan insanlar üçün həm sürətli simptom relyefi, həm də davamlı yaxşılaşma potensialına işarə edir. Biz Faza 3 tədqiqatından əlavə məlumatları görməyi səbirsizliklə gözləyirik.” AMETHYST haqqında AMETHYST, litifilimab ın plasebo ilə müqayisədə effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün iki hissəli, Faza 2/3 çoxmərkəzli, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli, randomizə edilmiş tədqiqatdır. Tədqiqat, antimalyariya terapiyasına refrakter və ya dözümsüz olan aktiv subakut kutanöz lupus eritematozu (SCLE) və/və ya xroniki kutanöz lupus eritematozu (CCLE) olan iştirakçılarda litifilimab ın effektivliyini qiymətləndirməyi hədəfləyir. Tədqiqatın Faza 2 və Faza 3 hissələrinin hər biri 52 həftə davam edir. İştirakçılar 20 həftə ərzində hər dörd həftədən bir litifilimab və ya plasebo ilə dərialtı müalicə almaq üçün randomizə ediləcəklər, 2-ci həftədə əlavə doza ilə. Bütün iştirakçılar 24-cü həftədən 48-ci həftəyə qədər 28 həftəlik uzadılmış müalicə dövründə litifilimab qəbul edəcəklər. AMETHYST tədqiqatının Faza 3 hissəsi kor olaraq qalır və 2027-ci ilin birinci yarısında nəticələrin açıqlanması gözlənilir. AMETHYST tədqiqatı (NCT05531565) haqqında daha çox məlumat clinicaltrials.gov saytında mövcuddur. Litifilimab (BIIB059) haqqında Litifilimab ( BIIB059 kimi tanınır) Biogen tərəfindən lupus üçün hazırlanmış ilk potensial müalicə olan tədqiqat məqsədli birinci sinif monoklonal antikordur və sistemik lupus eritematozu (SLE) və kutanöz lupus eritematozu (CLE) olan xəstələrdə qiymətləndirilir. Onun hədəflənmiş təsir mexanizmi lupusu idarə edən immun disrequlyasiyanı aradan qaldırmaq üçün xəstəlik yolunun erkən mərhələsində fəaliyyət göstərir. Litifilimab iltihabı azaltmaq üçün plazmasitoid dendritik hüceyrələr (pDCs) üzərindəki BDCA2 reseptorlarını selektiv şəkildə hədəfləyir. Biogen litifilimab ı iki onillikdən artıq müddətdə xüsusi lupus kəşfiyyatı və inkişaf proqramının bir hissəsi olaraq inkişaf etdirib. Litifilimab hələ heç bir tənzimləyici orqan tərəfindən təsdiqlənməmiş tədqiqat məqsədli terapevtik namizəddir və onun təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməyib. İki hissəli Faza 2 LILAC tədqiqatının CLE hissəsindən müsbət nəticələr əvvəllər The New England Journal of Medicine (NEJM) jurnalında dərc edilmişdi ki, bu da litifilimab ın dərinin xəstəlik fəaliyyətini azaltmaqda plasebo dan üstün effektivlik nümayiş etdirərək tədqiqatın əsas son nöqtəsinə çatdığını göstərirdi. LILAC-da litifilimab ümumiyyətlə yaxşı dözülüb. CLE -də litifilimab ın AMETHYST (NCT05531565) Faza 3 sınağı hazırda davam edir. Kutanöz Lupus Eritematozu (CLE) haqqında CLE , lupus növü, xəstələrin gündəlik həyatına, o cümlədən emosional və psixi sağlamlığına təsir edən ciddi bir autoimmun dəri xəstəliyidir. Bu, saç tökülməsi, daimi çapıqlar və anormal dəri rəngi şəklində deformasiyalara səbəb ola bilər. CLE -də immun sistemi sağlam dəriyə hücum edərək səpgilərə, ağrıya, qaşınmaya və günəş işığına həssaslığa səbəb olur. Hal-hazırda, CLE üçün təsdiq edilmiş hədəflənmiş terapiyalar yoxdur və son dərman 1950-ci illərdə təsdiq edilib. Biogen haqqında 1978-ci ildə qurulan Biogen , xəstələrin həyatını dəyişdirmək və səhmdarlar və icmalarımız üçün dəyər yaratmaq üçün innovativ elmə öncülük edən aparıcı biotexnologiya şirkətidir. Biz insan biologiyası haqqında dərin anlayışımızı tətbiq edir və üstün nəticələr verən birinci sinif müalicələri və ya terapiyaları inkişaf etdirmək üçün müxtəlif metodlardan istifadə edirik. Bizim yanaşmamız uzunmüddətli böyüməni təmin etmək üçün investisiya gəliri ilə balanslaşdırılmış cəsarətli risklər götürməkdir. Biz müntəzəm olaraq investorlar üçün əhəmiyyətli ola biləcək məlumatları www.biogen.com veb saytımızda yerləşdiririk. Bizi sosial mediada izləyin – Facebook, LinkedIn, X, YouTube. Biogen Təhlükəsiz Liman Bu xəbər buraxılışı, digərləri ilə yanaşı, litifilimab ın potensial klinik effektləri; litifilimab ın kutanöz lupus eritematozu (CLE) ilə yaşayan xəstələr üçün klinik cəhətdən əhəmiyyətli yaxşılaşma yaratmaq potensialı; litifilimab ın potensial faydaları, təhlükəsizliyi və effektivliyi; potensial tənzimləyici müzakirələr, təqdimatlar və təsdiqlər və onların vaxtı; sınaq nəticələrinin gözlənilən vaxtı; Faza 3 sınaq nəticələrinin gözlənilməsi; Biogen in kommersiya fəaliyyəti və boru kəməri proqramlarının, o cümlədən litifilimab ın potensialı; və dərman inkişafı və kommersiyalaşdırılması ilə əlaqəli risklər və qeyri-müəyyənliklər ilə bağlı gələcəyə yönəlmiş bəyanatları ehtiva edir. Bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar “hədəf,” “gözləmək,” “fərz etmək,” “inanmaq,” “düşünmək,” “davam etmək,” “ola bilər,” “qiymətləndirmək,” “ümid etmək,” “proqnozlaşdırmaq,” “məqsəd,” “rəhbərlik,” “ümid,” “niyyət etmək,” “ola bilər,” “məqsəd,” “perspektiv,” “plan,” “mümkün,” “potensial,” “proqnozlaşdırmaq,” “layihə,” “perspektiv,” “lazımdır,” “hədəf,” “olacaq,” “olardı” kimi sözlərlə və ya bu sözlərin inkarı və ya oxşar mənalı digər sözlər və terminlərlə müşayiət oluna bilər. Dərman inkişafı və kommersiyalaşdırılması yüksək dərəcədə risk ehtiva edir və yalnız az sayda tədqiqat və inkişaf proqramı məhsulun kommersiyalaşdırılması ilə nəticələnir. Erkən mərhələli klinik sınaqlardakı nəticələr tam nəticələri və ya sonrakı mərhələli və ya daha geniş miqyaslı klinik sınaqlardakı nəticələri göstərməyə bilər və tənzimləyici təsdiqi təmin etmir. Siz bu bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz. Onların gələcəyə yönəlmiş təbiəti nəzərə alınaraq, bu bəyanatlar qeyri-dəqiq fərziyyələrə əsaslana bilən və faktiki nəticələrin bu bəyanatlarda əks olunanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək əhəmiyyətli risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar rəhbərliyin hazırkı inanclarına və fərziyyələrinə və rəhbərliyə hazırda mövcud olan məlumatlara əsaslanır. Onların təbiəti nəzərə alınaraq, biz bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlarda ifadə olunan hər hansı bir nəticənin tamamilə və ya qismən reallaşacağına zəmanət verə bilmərik. Biz xəbərdarlıq edirik ki, bu bəyanatlar bir çoxu bizim nəzarətimizdən kənarda olan risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır və gələcək hadisələrin və ya nəticələrin bu sənəddə göstərilən və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər, o cümlədən, digərləri ilə yanaşı, digər məhsul namizədlərini və ya mövcud məhsullar üçün əlavə göstəriciləri inkişaf etdirməkdə, lisenziyalaşdırmaqda və ya əldə etməkdə uzunmüddətli uğurumuzun qeyri-müəyyənliyi; məhsul təsdiqləri, mövcud məhsullarımız üçün əlavə göstəricilərin təsdiqləri, satışlar, qiymətlər, böyümə, geri ödəmə ilə bağlı gözləntilər, planlar, perspektivlər və hərəkətlərin vaxtı.