İNDİANAPOLIS, 2 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY ) bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) Jaypirca (pirtobrutinib, 100 mq və 50 mq tabletlər) dərmanı üçün əlavə göstəriş təsdiq etdiyini elan edib. Bu, əvvəllər müalicə olunmamış, məlum 17p delesiyası olmayan xroniki limfositik leykemiya və ya kiçik limfositik limfoma ( XLL/KLL ) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün qeyri-kovalent Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitorudur. Bu təsdiq Jaypirca -nın müvafiq xəstələr üçün birinci xətt müalicəsi kimi istifadəsinə icazə verir. The Ohio State University Comprehensive Cancer Center – Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute -un hematoloq-onkoloq professoru və Hematologiya Bölməsinin direktoru Jennifer A. Woyach, M.D. bildirib: “Bu təsdiq BRUIN CLL-313 tədqiqatından əldə edilən məlumatlara əsaslanır ki, bu da pirtobrutinib -in kimyoimmunoterapiya ilə müqayisədə xəstəliyin proqressiyasında əhəmiyyətli gecikmə göstərdiyini, həmçinin təhlükəsizlik və tolerantlıq profilinin uyğun olduğunu nümayiş etdirib.” “Həkimlər artıq ilkin terapiya lazım olduqda, yalnız xəstənin müalicə prosesinin sonrakı mərhələlərində deyil, müvafiq xəstələr üçün pirtobrutinib -i nəzərdən keçirə bilərlər. Müasir hədəflənmiş terapiyaların effektivliyi və tolerantlığı – yaş və ya komorbidlik kimi faktorlarla birlikdə – bu gün XLL və ya KLL diaqnozu qoyulan bir çox insan yalnız bir və ya iki müalicə xətti ala bilər ki, bu da ilkin müalicə seçimlərini kritik dərəcədə vacib edir.” Jaypirca -nın etiketində infeksiyalar, qanaxma, sitopeniyalar, ürək aritmiyaları, ikinci ilkin bədxassəli şişlər, dərmanla əlaqəli qaraciyər zədələnməsi daxil olmaqla hepatotoksisite və embrion-fetal toksisite üçün xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri var. Əlavə məlumat, o cümlədən dozanın dəyişdirilməsi üçün aşağıdakı Mühüm Təhlükəsizlik Məlumatına və tam Təyinat Məlumatına baxın. Jaypirca , FDA tərəfindən təsdiq edilmiş ilk və yeganə qeyri-kovalent BTK inhibitoru, XLL/KLL olan xəstələrdə BTK yolunu hədəfləmək üçün yeni qeyri-kovalent birləşmə mexanizmindən istifadə edən yüksək selektiv kinaz inhibitorudur. FDA təsdiqi 2025-ci ilin dekabrında American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition -da təqdim olunan və The Journal of Clinical Oncology -də dərc olunan BRUIN CLL-313 klinik sınağının ilkin analizinin nəticələrinə əsaslanır. BRUIN CLL-313 , əvvəllər müalicə olunmamış, 17p delesiyası olmayan XLL/KLL xəstələrində qeyri-kovalent BTK inhibitorunun effektivliyini və təhlükəsizliyini araşdıran ilk prospektiv, randomizə edilmiş Faza 3 tədqiqatıdır. BRUIN CLL-313 tədqiqatında, orta hesabla 28 aylıq müşahidə müddətində, Müstəqil Nəzarət Komitəsi ( IRC ) tərəfindən qiymətləndirilən proqressiyasız sağ qalma ( PFS ) əsas son nöqtəsi pirtobrutinib (n=141) ilə bendamustin plus rituksimab (BR) (n=141) ilə müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşmışdır (HR=0.20 [95% CI, 0.11–0.37]; p Pirtobrutinib üçün orta PFS -ə hələ çatılmamışdı, BR üçün isə 33,5 ay idi. Bütün dərəcələrdə ən çox rast gəlinən əlavə reaksiyalar ( AR ) (≥15%) və seçilmiş laboratoriya anormallıqları (≥10%) (bütün dərəcələr %; 3-cü və ya 4-cü dərəcə %): hemoqlobinin azalması (42; 9), trombosit sayının azalması (39; 14), neytrofil sayının azalması (36; 16), limfosit sayının azalması (32; 15), kreatininin artması (30; 1.6), yorğunluq (29; 1.6), əzələ-skelet ağrısı (27; 3.9), kalsiumun azalması (19; 1.6), ishal (19; -), ödem (18; 0.8), dispne (17; 2.3), AST-nin artması (17; 1.6), pnevmoniya (16; 14), göyərmə (16; -), kaliumun azalması (13; 1.6), natriumun azalması (13; -), lipazın artması (12; 4.4), ALT-nin artması (11; 1.6), kaliumun artması (11; 0.8), qələvi fosfatazanın artması (11; -). Xəstələrin >5%-də 4-cü dərəcəli laboratoriya anormallıqlarına neytrofillərin azalması (10), trombositlərin azalması (7), limfositlərin azalması (6) daxil idi. Tək qollu və randomizə edilmiş nəzarətli klinik sınaqlardan Xroniki Limfositik Leykemiya/Kiçik Limfositik Limfoma. Klinik sınaqlar üzrə xəstələrin 28-56%-də ciddi AR -lər baş vermişdir. Tək qollu sınaqda xəstələrin ≥5%-də ciddi AR -lər pnevmoniya (18%), COVID-19 (9%), sepsis (7%), febril neytropeniya (7%) idi. Randomizə edilmiş nəzarətli sınaqlarda xəstələrin ≥3%-də ciddi AR -lər pnevmoniya (5-21%), COVID-19 (5%), sepsis (3.4%) idi. Klinik sınaqlar üzrə, son Jaypirca dozasından sonra 28-30 gün ərzində ölümcül AR -lər xəstələrin 0.7-11%-də baş vermişdir, ən çox infeksiyalar (7-10%), o cümlədən sepsis (5%), COVID-19 (2.7-5%), pnevmoniya (3.4%) və septik şok (0.7%) səbəbindən. AR -lərə görə Doza Dəyişiklikləri və Dayandırılmalar: Xəstələrin 3.6-10%-də dozanın azaldılması, 35-51%-də müalicənin dayandırılması və 4.3-17%-də Jaypirca -nın daimi dayandırılması. Xəstələrin >1%-də daimi dayandırılmaya ikinci ilkin bədxassəli şiş, pnevmoniya, COVID-19 , neytropeniya, sepsis, anemiya və ürək aritmiyaları daxil idi. Ən çox rast gəlinən AR -lər və seçilmiş laboratoriya anormallıqları (≥20%) (bütün dərəcələr %, 3-cü və ya 4-cü dərəcə %) – randomizə edilmiş nəzarətli sınaqlar üzrə: neytrofil sayının azalması (48-54; 14-26), hemoqlobinin azalması (24-45; 6-10), trombosit sayının azalması (37; 17), yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları (21-27; 0.9-2.1), bilirubinin artması (21-30; 0.9-5), pnevmoniya (28; 16), ALT-nin artması (25-27; 1.8-2.9), kreatininin artması (25; -), kalsiumun azalması (23; 0.9), natriumun azalması (22; 0.9), səpgi (22; 0.7), COVID-19 (21; 0.7), natriumun artması (20; -); tək qollu sınaqda: neytrofil sayının azalması (63; 45), hemoqlobinin azalması (48; 19), kalsiumun azalması (40; 2.8), yorğunluq (36; 2.7), göyərmə (36; -), öskürək (33; -), əzələ-skelet ağrısı (32; 0.9), trombosit sayının azalması (30; 15), natriumun azalması (30; -), COVID-19 (28; 7), pnevmoniya (27; 16), ishal (26; -), qarın ağrısı (25; 2.7), limfosit sayının azalması (23; 8), ALT-nin artması (23; 2.8), AST-nin artması (23; 1.9), kreatininin artması (23; -), dispne (22; 2.7), qanaxma (22; 2.7), lipazın artması (21; 7), qələvi fosfatazanın artması (21; -), ödem (21; -), ürəkbulanma (21; -), pireksiya (20; 2.7), baş ağrısı (20; 0.9). Xəstələrin >5%-də 4-cü dərəcəli laboratoriya anormallıqlarına neytrofillərin azalması (23) daxil idi. Dərman Qarşılıqlı Təsirləri Güclü CYP3A İnhibitorları: Eyni vaxtda istifadə pirtobrutinib -in sistemik təsirini artırmışdır ki, bu da Jaypirca AR -lərinin riskini artıra bilər. Jaypirca ilə güclü CYP3A inhibitorlarından istifadə etməkdən çəkinin. Əgər eyni vaxtda istifadə qaçılmazdırsa, Jaypirca dozasını təsdiq edilmiş etiketə uyğun olaraq azaldın. Güclü və ya Orta CYP3A İnduktorları: Eyni vaxtda istifadə pirtobrutinib -in sistemik təsirini azaltmışdır ki, bu da Jaypirca -nın effektivliyini azalda bilər. Jaypirca -nı güclü və ya orta CYP3A induktorları ilə istifadə etməkdən çəkinin. Əgər orta CYP3A induktorları ilə eyni vaxtda istifadə qaçılmazdırsa, Jaypirca dozasını təsdiq edilmiş etiketə uyğun olaraq artırın. Həssas CYP2C8, CYP2C19, CYP3A, P-gp və ya BCRP Substratları: Jaypirca ilə istifadə onların plazma konsentrasiyalarını artırmışdır ki, bu da minimal konsentrasiya dəyişikliklərinə həssas dərmanlar üçün bu substratlarla əlaqəli AR -lərin riskini artıra bilər. Bu həssas substratlar üçün təsdiq edilmiş etiketlərindəki tövsiyələrə əməl edin. Xüsusi Populyasiyalarda İstifadə Hamiləlik və Laktasiya: Jaypirca -nın fetal zərər vermə potensialına görə, Jaypirca -ya başlamazdan əvvəl reproduktiv potensialı olan qadınlarda hamiləlik statusunu yoxlayın. İnsan südündə pirtobrutinib -in mövcudluğu məlum deyil. Qadınlara Jaypirca qəbul edərkən və son dozadan bir həftə sonra effektiv kontrasepsiya istifadə etməyi və ana südü ilə qidalandırmamağı tövsiyə edin. Geriatrik İstifadə: Hematoloji bədxassəli şişləri olan xəstələrin birləşdirilmiş təhlükəsizlik populyasiyasında, ≥65 yaşlı xəstələrdə AR -lər və ciddi AR -lər daha yüksək nisbətdə müşahidə edilmişdir. Böyrək Çatışmazlığı: Ağır böyrək çatışmazlığı pirtobrutinib -in təsirini artırdığı üçün, bu xəstələrdə Jaypirca dozasını təsdiq edilmiş etiketə uyğun olaraq azaldın. PT HCP ISI MCL_CLL OCT2026 Zəhmət olmasa, Jaypirca üçün Təyinat Məlumatına və Xəstə Məlumatına baxın. Tez-tez verilən suallar 1. Jaypirca (pirtobrutinib) nədir? Jaypirca (pirtobrutinib) , preklinik tədqiqatlarda sınaqdan keçirilmiş digər kinazların 98%-nə nisbətən Bruton tirozin kinaz (BTK) üçün 300 dəfə daha selektiv olan yüksək selektiv kinaz inhibitorudur. Jaypirca , həm vəhşi tip, həm də C481 mutasiyalı BTK -ya bağlanan ilk və yeganə təsdiq edilmiş qeyri-kovalent BTK inhibitorudur. BTK , mantle hüceyrə limfoması ( MCL ) və xroniki limfositik leykemiya ( XLL ) daxil olmaqla çoxsaylı B-hüceyrə leykemiyaları və limfomalarında tapılan təsdiq edilmiş molekulyar hədəfdir. FDA , 2026-cı ilin oktyabrında Jaypirca -nı əvvəllər müalicə olunmamış, məlum 17p delesiyası olmayan XLL və ya kiçik limfositik limfoma ( KLL ) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün monoterapiya kimi təsdiq etmişdir. 2. Xroniki limfositik leykemiya və ya kiçik limfositik limfoma ( XLL/KLL ) nədir? XLL və KLL , limfosit adlanan ağ qan hüceyrələrindən inkişaf edən yavaş böyüyən qeyri-Hodgkin limfoması formalarıdır. XLL və KLL eyni xəstəliyin fərqli formaları hesab olunur və eyni patoloji və immunofenotipik xüsusiyyətlərə malikdir. XLL və KLL arasındakı əsas fərq xərçəng hüceyrələrinin yerləşdiyi yerdir. XLL -də xərçəng hüceyrələri əsasən qanda, KLL -də isə xərçəng hüceyrələri əsasən limfa düyünlərində tapılır. XLL , yetkinlərdə leykemiyanın ən çox yayılmış formalarından biridir və Birləşmiş Ştatlar da yeni leykemiya diaqnozlarının təxminən dörddə birini təşkil edir. Bu il ABŞ -da təxminən 22 760 nəfərə XLL diaqnozu qoyulacağı təxmin edilir. 3. Məlum 17p delesiyası olmayan xroniki limfositik leykemiya və ya kiçik limfositik limfoma ( XLL/KLL ) nədir? XLL və ya KLL olan insanlar üçün müəyyən sitogenetik faktorlar xəstəliyin proqressiyasının daha yüksək riski ilə əlaqəli ola bilər. Bu faktorlardan biri, ilk diaqnoz qoyulduqda XLL/KLL xəstələrinin təxminən 5%-dən 8%-nə qədərində tapılan 17-ci xromosomda [del(17p)] delesiyadır. Del(17p) adətən şiş zülalı p53 ( TP53 ) şiş supressor geninə təsir edir. 4. Bu təsdiqin əsası olaraq, əvvəllər müalicə olunmamış, məlum 17p delesiyası olmayan xroniki limfositik leykemiya və ya kiçik limfositik limfoma ( XLL/KLL ) olan yetkinlər üçün Jaypirca (pirtobrutinib) -in klinik faydaları nələrdir? Faza 3 BRUIN CLL-313 tədqiqatında, pirtobrutinib əvvəllər müalicə olunmamış, 17p delesiyası olmayan XLL/KLL xəstələrində bendamustin plus rituksimab (BR) ilə müqayisədə Müstəqil Nəzarət Komitəsi ( IRC ) tərəfindən qiymətləndirilən proqressiyasız sağ qalmanı ( PFS ) əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırmışdır (HR=0.20 [95% CI, 0.11–0.37]; p pirtobrutinib üçün orta PFS -ə hələ çatılmamışdı, BR üçün isə 33,5 ay idi. IRC tərəfindən qiymətləndirilən ümumi cavab dərəcəsi ( ORR ) pirtobrutinib qolunda 94% (95% CI, 89–98) (tam cavab [CR]=13%; qismən cavab [PR]=81%) və BR qolunda 81% (95% CI, 73–87) (CR=21%; PR=60%) idi. 5. BRUIN CLL-313 sınağından Jaypirca (pirtobrutinib) üçün təhlükəsizlik nəticələri nələrdir? BRUIN CLL-313 sınağında pirtobrutinib ilə müalicə olunan xəstələr üçün ümumi təhlükəsizlik profili, o cümlədən atrial fibrilasiya və ya flutter nisbətləri, əvvəllər müalicə şəraitində bildirilən sınaqlarla uyğun idi. BRUIN CLL-313 sınağında, əvvəllər müalicə olunmamış, 17p delesiyası olmayan XLL/KLL xəstələrində, pirtobrutinib qəbul edən xəstələrin 1.4%-də aşağı dərəcəli bütün dərəcələrdə atrial fibrilasiya və ya flutter müşahidə edilmişdir. Pirtobrutinib ilə müalicənin orta müddəti 32 ay idi, xəstələrin 92%-i 24 aydan çox müalicə almışdır. Pirtobrutinib qəbul edən xəstələrin CLL-313 tədqiqatından kənarlaşdırılmışdır və Jaypirca üçün Təyinat Məlumatı Ürək Aritmiyaları xəbərdarlığı/ehtiyat tədbirini ehtiva edir. Jaypirca ilə müalicə olunan xəstələr üçün bildirilən bütün dərəcələrdə ≥20% əlavə reaksiyalar yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası (27%), səpgi (22%), COVID-19 , o cümlədən COVID-19 pnevmoniyası (21%) idi. Başlanğıc vəziyyətindən pisləşən seçilmiş bütün dərəcələrdə laboratoriya anormallıqları (≥20%) neytrofil sayının azalması (48%), bilirubinin artması (30%), ALT-nin artması (27%), hemoqlobinin azalması (24%) və natriumun artması (20%) idi. 6. Jaypirca (pirtobrutinib) üçün bu göstəriş ABŞ -da XLL olan xəstələr üçün əvvəllər təsdiq edilmiş göstərişdən necə fərqlənir?