[P1] Çərşənbə axşamı, 2026-cı il 6 oktyabr, saat 06:30. SYMON-II Klinik Validasiya Məlumat Dəsti, Bluejay -in Symphony™ IL-6 Testi ni tənzimləyici təqdimata doğru irəlilətməsi ilə əsas mərhələni təmsil edir. ACTON, MA / ACCESS Newswire / 2026-cı il 6 oktyabr / Bluejay Diagnostics, Inc. ( NASDAQ:BJDX ) ("Bluejay" və ya "Şirkət"), Symphony™ xəstəyə yaxın diaqnostika platforması vasitəsilə xəstə nəticələrini yaxşılaşdırmağa yönəlmiş tibbi diaqnostika şirkəti, bu gün SYMON-II klinik validasiya tədqiqatından baza klinik xüsusiyyətlərini açıqladı. Bu məlumatlar sepsis və septik şok xəstələrində 28 günlük ölüm riski ilə əlaqəli biomarker kimi interleykin-6-nı ("IL-6") qiymətləndirmək üçün əhəmiyyətli və müxtəlif kritik xəstə populyasiyasını və klinik cəhətdən əhəmiyyətli ölüm hadisələrini vurğulayır. Hazırkı ilkin SYMON-II təhlili 777 qiymətləndirilə bilən xəstəni əhatə edir ki, bunlardan 637-si 28 günlük sağ qalanlar, 140-ı isə 28 günlük sağ qalmayanlardır. Bu, ümumi 28 günlük ölüm nisbətinin təxminən 18% olduğunu göstərir. Tədqiqat populyasiyasına xəstəliyin müxtəlif ağırlıq dərəcələri, etnik mənsubiyyət və coğrafi paylanmaya malik xəstələr daxil idi və onların 39,5%-i septik şok üçün Sepsis-3 meyarlarına cavab verirdi. Klinik xüsusiyyətlər əhəmiyyətli xəstəlik yükünü və ağırlığını nümayiş etdirir. Xəstələrin 84,0%-də bakterial infeksiya qeydə alınmış, 32,4%-də qan kulturası müsbət olmuş və tədqiqat populyasiyasının 86,5%-də infeksiya yüksək ehtimalla və ya ehtimal olunan hesab edilmişdir. 28 gün ərzində sağ qalmayan xəstələr daha yüksək baza xəstəlik ağırlığı nümayiş etdirmişlər. Septik şok sağ qalmayanların 56,4%-də, sağ qalanların isə 35,8%-də mövcud idi. [P2] Bluejay Diagnostics -in Baş Tibb Müşaviri Dr. Mark Feinberg bildirib: “Bu klinik məlumatlar vacibdir, çünki proqnostik biomarkerin dəyəri onun kifayət qədər böyük və klinik cəhətdən əhəmiyyətli xəstə populyasiyasında mənalı nəticələrlə qiymətləndirilməsindən asılıdır. SYMON-II klinik validasiya tədqiqatı müxtəlif sepsis ağırlıq dərəcələrinə malik xəstələr arasında əhəmiyyətli sayda 28 günlük ölüm hadisələrini təmin edir ki, bu da IL-6 -nın proqnostik performansını qiymətləndirmək üçün vacib klinik əsas yaradır.” [P3] Dr. Feinberg əlavə edib: “Şirkətin əvvəlki SYMON-I pilot tədqiqatı ölüm riski qiymətləndirməsində IL-6 -nın potensial rolunu dəstəkləyən həvəsləndirici klinik siqnal vermişdi. SYMON-II klinik validasiya tədqiqatı bizə bu siqnalı əhəmiyyətli dərəcədə daha böyük və klinik cəhətdən müxtəlif populyasiyada qiymətləndirmək imkanı verir.” [P4] Sürətli IL-6 Məlumatının Potensial Əhəmiyyəti. Sepsis yüksək dərəcədə heterogen və sürətlə inkişaf edən bir vəziyyətdir. Ağır infeksiya ilə müraciət edən xəstələr əhəmiyyətli dərəcədə fərqli klinik trayektoriyaları izləyə bilər ki, bu da klinisyenlərin xəstə riskini qiymətləndirməsinə kömək edə biləcək vaxtında məlumatlara ehtiyac yaradır. Bluejay Symphony™ Suite -i sürətli kəmiyyət biomarker analiz platforması kimi inkişaf etdirir. Şirkətin inkişaf strategiyası kəmiyyət biomarker məlumatlarını xəstəyə daha yaxınlaşdırmaq və nəticələri klinik qiymətləndirməni və xəstəliyin ağırlığının müəyyən edilmiş ölçülərini potensial olaraq tamamlayacaq qədər sürətlə əlçatan etmək niyyətindədir. [P5] Şirkət klinik nümunələrin və məlumatların təhlilini, o cümlədən IL-6 ölçmələrinin və onların 28 günlük ölüm və digər müvafiq klinik parametrlərlə əlaqəsinin qiymətləndirilməsini davam etdirir. Bu gün açıqlanan baza xüsusiyyətləri özləri Symphony™ IL-6 Testi nin proqnostik performansını, klinik faydasını, həssaslığını, spesifikliyini və ya tənzimləyici qəbul edilə bilənliyini müəyyən etmir. Bu nəticələr planlaşdırılan təhlillərin tamamlanmasından asılı olacaq. Symphony™ IL-6 Testi ABŞ Qida və Dərman İdarəsi ( FDA ) tərəfindən təsdiqlənməyib və hazırda ABŞ -da kommersiya klinik istifadə üçün mövcud deyil. [P6] SYMON Klinik Tədqiqat Proqramı haqqında: SYMON Klinik Tədqiqat Proqramı SYMON-I (clinicaltrials.gov ID NCT06181604 ), SYMON-II ( NCT06654895 ) və SYMON-III ( NCT07425587 ) daxildir. SYMON-I 28 günlük bütün səbəblərdən ölüm və xəstəxana daxili ölüm daxil olmaqla, müxtəlif son nöqtələrlə əlaqəli IL-6 səviyyələrini müəyyən etmək üçün pilot tədqiqatdır. SYMON-II tədqiqatı SYMON-I tədqiqatının nəticələrini təsdiqləmək üçün əsas tədqiqatdır ki, Şirkət bunu FDA -ya 510(k) müraciətini dəstəkləmək üçün istifadə etməyi planlaşdırır. SYMON-III tədqiqatı təcili yardım şöbəsində infeksiyanın artan ağırlığı ilə müraciət edən xəstələrdə IL-6 səviyyələrini və sepsis inkişaf riskini müəyyən etmək üçün pilot tədqiqatdır. [P7] Bluejay Diagnostics, Inc. sepsis triajı və xəstəliyin inkişafının monitorinqi üçün sərfəli, sürətli, xəstəyə yaxın test sistemi olan Symphony™ Suite -dən istifadə edərək xəstə nəticələrini yaxşılaşdırmağa yönəlmiş tibbi diaqnostika şirkətidir. Bluejay Symphony™ Suite üçün hələ tənzimləyici icazəyə malik deyil və Symphony™ ABŞ -da diaqnostik məhsul kimi bazara çıxarılmadan əvvəl ABŞ Qida və Dərman İdarəsi ndən tənzimləyici icazə almalıyıq. Bluejay -in ilk məhsul namizədi, sepsis üçün IL-6 Testi , tibb işçilərinə daha erkən və daha yaxşı triaj/müalicə qərarları qəbul etməyə kömək etmək üçün 'nümunədən nəticəyə' təxminən 20 dəqiqə ərzində dəqiq, etibarlı nəticələr vermək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Daha çox məlumatı www.bluejaydx.com saytından əldə etmək olar. [P8] Bu press-reliz Şirkətin Şəxsi Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində "gələcəyə yönəlik bəyanatlar" olduğuna inandığı bəyanatları ehtiva edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar "gözləyir," "inanır," "təxmin edir," "ümid edir," "niyyətindədir," "ola bilər," "planlaşdırır," "layihələndirir," "axtarır," "etməlidir," "təklif edir," "olacaq" kimi sözlər və oxşar ifadələrlə müəyyən edilə bilər. Şirkət bu gələcəyə yönəlik bəyanatları gələcək hadisələr haqqında cari gözləntilərinə və proqnozlarına əsaslandırmışdır, lakin faktiki nəticələr və ya hadisələr Şirkətin verdiyi gələcəyə yönəlik bəyanatlarda açıqlanan və ya nəzərdə tutulan planlardan, niyyətlərdən və gözləntilərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bu bəyanatlar yalnız proqnozlardır və məlum və naməlum riskləri, qeyri-müəyyənlikləri və digər amilləri, o cümlədən bazar və digər şərtləri, habelə Şirkətin 2025-ci il 31 dekabr tarixində başa çatan maliyyə ili üçün Form 10-K üzrə İllik Hesabatının 1A bəndində "Risk Faktorları" altında və 2026-cı il 31 mart və 2026-cı il 30 iyun tarixlərində başa çatan maliyyə rübləri üçün Form 10-Q üzrə Rüblük Hesabatlarının II hissə, 1A bəndində "Risk Faktorları" altında müzakirə edilənləri ehtiva edir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz, çünki onlar risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır və gələcək dövrlərdə faktiki nəticələr və performans baş verməyə bilər və ya bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlarla təklif olunan hər hansı gələcək nəticələrdən və ya performanstan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bu press-reliz yuxarıda göstərilən tarixdən etibarən qüvvədədir. Şirkət qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Şirkət qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, Şirkətin nəticələr gözləntilərindəki hər hansı gələcək dəyişiklikləri və ya hadisələrdəki hər hansı gələcək dəyişikliyi əks etdirmək üçün burada tapılan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyindən açıq şəkildə imtina edir. Neil Dey Bluejay Diagnostics, Inc. ir@bluejaydx.com Vebsayt: www.bluejaydx.com