[P1] MELBURN, Avstraliya və İNDİANAPOLIS , 6 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) bu gün elan edir ki, Amerika Birləşmiş Ştatları (ABŞ) -da ilk xəstələrə FDA tərəfindən təsdiqlənmiş, qlioma (beyin xərçəngi) diaqnostikası üçün nəzərdə tutulmuş amin turşusu pozitron emissiya tomoqrafiyası (PET) dərmanı olan Pixclara® (floretirozin F 18 və ya 18F-FET) verilib. Dozalar İndianapolis dəki Indiana University Health (IU Health) Neuroscience Center və Klivlend dəki University Hospitals, Cleveland Medical Center -də tətbiq edilib. Bu mərhələ Pixclara -nın kommersiya satışının başlanğıcını qeyd edir, Telix -in ABŞ istehsal və əczaçılıq paylama tərəfdaşı olan PharmaLogic Holdings Corp. (PharmaLogic) , hazır vahid dozaları ABŞ bazarına tədarük edir. Pixclara , böyüklərdə və bir aylıq və daha yuxarı yaşda olan pediatrik xəstələrdə təkrarlanan və ya proqressiv qliomanı müalicə ilə əlaqəli dəyişikliklərdən ayırd etmək üçün digər diaqnostik qiymətləndirmələrlə birlikdə PET ilə istifadə üçün göstərilən radioaktiv diaqnostik dərmandır. IU Health-Indiana University School of Medicine -də Neyro-Onkologiya Mərkəzinin direktoru, Neyrologiya, Neyrocərrahiyyə və Tibb üzrə professor və qeyri-kommersiya təşkilatı olan Living Oncology -nin təsisçi prezidenti Na Tosha N. Gatson, MD, PhD, FAAN bildirib: “Təkrarlanan və ya proqressiv qliomaları müalicə ilə əlaqəli dəyişikliklərdən ayırd etmək beyin xərçəngində ən çətin və nəticəli problemlərdən biridir. Pixclara ilə FDA tərəfindən təsdiqlənmiş FET-PET1 görüntüləməyə çıxışın olması klinisyenlərə daha vaxtında və dəqiq qərarlar qəbul etməyə kömək edəcək, diaqnozlarındakı qeyri-müəyyənliyi minimuma endirəcək və qliomalı xəstələr üçün daha inamlı müalicə planlamasını dəstəkləyəcək.” University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Klivlend -də Neyrologiya və Neyro-onkologiya üzrə mütəxəssis Clement Pillainayagam, MD əlavə edib: “ Pixclara -nın təsdiqi və kommersiya satışının mövcudluğu ABŞ -da qliomalı xəstələr üçün irəliləyişi təmsil edir. FET-PET görüntüləmə NCCN Guidelines2 daxil olmaqla beynəlxalq klinik təcrübə təlimatlarında tövsiyə olunur və FDA tərəfindən təsdiqlənmiş, kommersiya baxımından mövcud bir seçimin olması bu müəyyən edilmiş klinik yanaşmanın xəstələr üçün daha geniş əlçatanlığa çevrilməsinə kömək edə bilər, onların qayğısına qalmaq üçün başqa bir vasitə əlavə edir.” Telix Precision Medicine -in Baş İcraçı Direktoru Kevin Richardson davam edib: “ Pixclara -nın ilk kommersiya dozası uzun illər diaqnoz və müalicədə məhdud irəliləyişlər görən xəstə icması üçün mühüm bir mərhələdir. Bu vacib yeni dəqiq diaqnostikanı ABŞ -a gətirərək qliomalı xəstələri və onların qayğı qruplarını dəstəkləməkdən qürur duyuruq və bunu mümkün edən klinisyenlərə, xəstələrə, vəkillərə və daha geniş neyro-onkologiya icmasına təşəkkür edirik.” [P2] Qliomalar haqqında: Qliomalar mərkəzi sinir sistemi (MSS) xərçənginin ən yayılmış formasıdır, bütün beyin və MSS şişlərinin təxminən 30% -ni və bütün bədxassəli beyin şişlərinin 80% -ni təşkil edir3. ABŞ -da hər il təxminən 24 000 yeni qlioma halı diaqnoz edilir4, bu da əhəmiyyətli bir qarşılanmamış ehtiyacı təmsil edir. [P3] Pixclara (floretirozin F 18) haqqında: Pixclara® böyüklərdə və bir aylıq və daha yuxarı yaşda olan pediatrik xəstələrdə təkrarlanan və ya proqressiv qliomanı müalicə ilə əlaqəli dəyişikliklərdən ayırd etmək üçün digər diaqnostik qiymətləndirmələrlə birlikdə istifadə olunan damardaxili pozitron emissiya tomoqrafiyası (PET) görüntüləmə dərmanıdır. O, diaqnostik radioizotop, ftor-18 ilə etiketlənmiş kiçik molekullu hədəf birləşməsindən ibarətdir. Qan dövranına daxil edildikdən sonra Pixclara , L-tipli amin turşusu daşıyıcıları 1 və 2 (LAT1 və LAT2) kimi tanınan membran nəqli zülallarını hədəf alır. Bağlandıqdan sonra radioizotopdan gələn enerji emissiyaları PET skaneri tərəfindən aşkar edilə bilər. Pixclara (TLX101-Px) həmçinin beyin metastazlarının diaqnozu üçün potensial göstərici genişləndirilməsi üçün Faza 3 qeydiyyat araşdırmasının mövzusudur5. Pixclara qlioma (beyin xərçəngi) üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş yeganə radiofarmasevtik görüntüləmə dərmanıdır. [P4] GÖSTƏRİŞLƏR VƏ İSTİFADƏ: PIXCLARA böyüklərdə və bir aylıq və daha yuxarı yaşda olan pediatrik xəstələrdə təkrarlanan və ya proqressiv qliomanı müalicə ilə əlaqəli dəyişikliklərdən ayırd etmək üçün digər diaqnostik qiymətləndirmələrlə birlikdə pozitron emissiya tomoqrafiyası (PET) ilə istifadə üçün göstərilir. [P5] VACİB TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATLARI: XƏBƏRDARLIQLAR VƏ EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ: Yanlış Şərh Riski: PIXCLARA PET ilə görüntünün yanlış şərhi baş verə bilər. Mənfi görüntü təkrarlanan və ya proqressiv qliomanın mövcudluğunu istisna etmir və müsbət görüntü təkrarlanan və ya proqressiv qliomanın mövcudluğunu təsdiqləmir. PIXCLARA PET ilə qeyri-müəyyən tapıntılar, o cümlədən aşağı səviyyəli və ya atipik udma nümunələri baş verə bilər ki, bu da yanlış müsbət və ya yanlış mənfi şərhlərə səbəb ola bilər. PIXCLARA PET tapıntılarını ehtiyatla şərh edin və müvafiq klinik qərar qəbulunu dəstəkləmək üçün nəticələri histopatologiya, kəsik görüntüləmə və/və ya klinik tarix kimi mövcud klinik qiymətləndirmələrlə əlaqələndirin. Radiasiya Riskləri: PIXCLARA xəstənin ümumi uzunmüddətli kumulyativ radiasiya məruz qalmasına töhfə verir. Uzunmüddətli kumulyativ radiasiya məruz qalması xərçəng riskinin artması ilə əlaqələndirilir. Xəstələri və səhiyyə işçilərini qəsdən olmayan radiasiya məruz qalmasından qorumaq üçün dərmanın təhlükəsiz idarə olunmasını təmin edin. Xəstələrə tətbiqdən əvvəl və sonra maye qəbul etməyi və tətbiqdən sonra tez-tez sidiyə getməyi tövsiyə edin. [P6] ƏKS TƏSİRLƏR: Klinik Sınaq Təcrübəsi: Klinik sınaqlar geniş dəyişən şəraitdə aparıldığı üçün bir dərmanın klinik sınaqlarında müşahidə olunan əks təsir dərəcələri başqa bir dərmanın klinik sınaqlarındakı dərəcələrlə birbaşa müqayisə edilə bilməz və praktikada müşahidə olunan dərəcələri əks etdirməyə bilər. PIXCLARA -nın təhlükəsizliyi 382 qliomalı xəstədə qiymətləndirilib. Bu 382 xəstədən 371 yetkin xəstə orta hesabla 204 ± 18 MBq (5,5 ± 0,47 mCi) aktivlikdə ən azı bir damardaxili PIXCLARA dozası alıb. Qalan 11 pediatrik xəstə orta hesabla 155 ± 53,5 MBq (4,2 ± 1,4 mCi) aktivlikdə ən azı bir damardaxili PIXCLARA dozası alıb. Xəstələrin orta yaşı 57 il (aralıq: 5 ildən 86 ilə qədər) olub. Cinsiyyətə görə paylanma 59% kişi, 37% qadın və 3% bildirilmir. İrqə görə paylanma 26% ağ, 6% asiyalı, qara və ya afroamerikalı və 67% digər və ya bildirilmir. Etnik mənsubiyyətə görə paylanma 3% ispan/latın, 96% qeyri-ispan/latın və naməlum və ya bildirilmir. PIXCLARA alan xəstələrin ≥0,5% -də baş verən əks təsirlər baş ağrısı ( 0,5% ) olub. Xəstələrin -də baş verən əks təsirlər ürəkbulanma, inyeksiya yeri reaksiyası, yorğunluq və halsızlıq olub. Pediatrik Xəstələrdə Əks Təsirlər: Ümumilikdə, klinik tədqiqatda pediatrik xəstələrdə müşahidə olunan təhlükəsizlik profili yetkin xəstələrdəki təhlükəsizlik profili ilə uyğun olub. Nəzərə alın ki, bu məlumat hərtərəfli deyil. Zəhmət olmasa, tam təyinat məlumatına https://telixpharma.com/wp-content/uploads/2026/09/USPI_PIXCLARA_Sep2026.pdf ünvanından baxın. Reseptli dərmanların şübhəli əks təsirlərini FDA -ya bildirməyiniz tövsiyə olunur. MedWatch-i www.fda.gov/medwatch ünvanında ziyarət edin və ya 1-800-FDA-1088 nömrəsinə zəng edin. Siz həmçinin Telix Pharmaceuticals (US) -a 1-844-455-8638 nömrəsinə zəng edərək və ya pharmacovigilance@telixpharma.com elektron poçt ünvanına yazaraq əks təsirləri bildirə bilərsiniz. [P7] Telix Pharmaceuticals Limited haqqında: Telix Pharmaceuticals (ASX: TLX, NASDAQ: TLX) , xərçəng xəstələrinin müalicə nəticələrini yaxşılaşdırmaq üçün hədəflənmiş teranostikləri inkişaf etdirən, kommersiya mərhələsində olan qlobal radiofarmasevtik şirkətdir. Teranostika, xəstəliyi həm diaqnoz etmək, həm də müalicə etmək üçün dəqiq diaqnostikanı hədəflənmiş terapiya ilə birləşdirir. Telix -in kommersiya franşizası dəqiq diaqnostika portfeli ilə əsaslanır: Illuccix® (qallium-68 gozetotid inyeksiyasının hazırlanması üçün dəst) , ABŞ daxil olmaqla 22 ölkədə kommersiya baxımından mövcuddur və Gozellix® (qallium-68 gozetotid inyeksiyasının hazırlanması üçün dəst) , ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən prostat görüntüləmə üçün təsdiqlənib və Pixclara® (floretirozin F 18) FDA tərəfindən qlioma görüntüləmə üçün təsdiqlənib. Şirkətin gec mərhələli terapevtik boru kəmərinə əsas mərhələ sınaqlarında olan üç tədqiqat aktivləri daxildir: prostat xərçəngində TLX591-Tx (lutetium-177 (177Lu) rosopatamab tetraxetan) , təkrarlanan qlioblastomada TLX101-Tx (iodofalan 131I) və böyrək xərçəngində TLX250-Tx (lutetium (177Lu) girentuximab tetraxetan) , əlavə olaraq yeni nəsil namizədlərin dərin boru kəməri ilə tamamlanır. TLX591-Tx, TLX101-Tx və TLX250-Tx heç bir yurisdiksiyada marketinq icazəsi almayıb. Telix -in baş ofisi Avstraliyanın Melburn şəhərində yerləşir, Şimali Amerika, Avropa, Latın Amerikası və Asiya-Sakit Okean regionlarında fəaliyyət göstərir. Daha çox məlumat üçün www.telixpharma.com saytına daxil olun və ya Telix -i LinkedIn, X və Facebook -da izləyin. [P8] Hüquqi Bildirişlər: Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlarla Bağlı Xəbərdarlıq Bəyanatı. Bu elanı ən son Avstraliya Qiymətli Kağızlar Birjası (ASX) , ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası (SEC) -ə təqdim etdiyimiz hesabatlarımızla, o cümlədən SEC -ə təqdim edilmiş Form 20-F üzrə İllik Hesabatımızla və ya veb saytımızda dərc edilmiş risk faktorlarımızla birlikdə oxumalısınız. Bu elanda olan məlumatlar, Amerika Birləşmiş Ştatları daxil olmaqla, hər hansı bir yurisdiksiyada Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) -in qiymətli kağızları ilə bağlı abunə təklifi, dəvət və ya tövsiyə kimi nəzərdə tutulmayıb. Bu elanda olan məlumatlar və fikirlər bildirişsiz dəyişdirilə bilər. Qanunla icazə verilən maksimum dərəcədə, Telix bu elanda olan hər hansı məlumatı və ya fikirləri, o cümlədən hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları (aşağıda qeyd olunan) yeni məlumat, gələcək inkişaflar, gözləntilərdə və ya fərziyyələrdə dəyişiklik və ya başqa səbəblərdən yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyindən imtina edir. Bu elan zamanı verilən məlumatların və ya ifadə olunan fikirlərin dəqiqliyi və ya tamlığı ilə bağlı açıq və ya nəzərdə tutulan heç bir təqdimat və ya zəmanət verilmir. Bu elan, ABŞ Özəl Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı 1995 -in mənası daxilində, gözlənilən gələcək hadisələr, maliyyə performansı, planlar, strategiyalar və ya biznes inkişafları ilə bağlı gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar ümumiyyətlə “ola bilər”, “gözlənilir”, “niyyətindədir”, “planlaşdırılır”, “təxmin edilir”, “gözlənilir”, “inanılır”, “perspektiv”, “proqnoz” və “rəhbərlik” kimi sözlərin istifadəsi ilə və ya bu sözlərin inkarı və ya digər oxşar terminlər və ya ifadələrlə müəyyən edilə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar, faktiki nəticələrimizin, fəaliyyət səviyyələrimizin, performansımızın və ya nailiyyətlərimizin bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarla ifadə olunan və ya nəzərdə tutulan hər hansı gələcək nəticələrdən, fəaliyyət səviyyələrindən, performansdan və ya nailiyyətlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək məlum və naməlum riskləri, qeyri-müəyyənlikləri və digər faktorları ehtiva edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar Telix -in gələcəkdə Telix -in biznesinə və əməliyyatlarına təsir edən maliyyə, bazar, tənzimləyici və digər risklər və mülahizələr barədə xoşniyyətli fərziyyələrinə əsaslanır və fərziyyələrdən hər hansı birinin doğru olacağına zəmanət verilə bilməz. Telix -in biznesi kontekstində, gələcəyə yönəlik bəyanatlar aşağıdakılarla bağlı bəyanatları ehtiva edə bilər, lakin bunlarla məhdudlaşmır: Telix -in preklinik və klinik sınaqlarının, həmçinin Telix -in tədqiqat və inkişaf proqramlarının başlanması, vaxtı, gedişatı, tamamlanması və nəticələri; Telix -in məhsul namizədlərini klinik tədqiqatlara daxil etmək, qeydiyyatdan keçirmək və uğurla tamamlamaq qabiliyyəti, o cümlədən çoxmillətli klinik sınaqlar; Telix -in məhsul namizədləri üçün tənzimləyici sənədləşmələrin və təsdiqlərin vaxtı və ya ehtimalı, o cümlədən istehsal fəaliyyətləri və məhsul marketinq fəaliyyətləri; Telix -in satış, marketinq və paylama və istehsal imkanları və strategiyaları; Telix -in məhsul namizədlərinin təsdiq edildiyi təqdirdə kommersiyalaşdırılması; Telix -in məhsulları üçün xammalın adekvat tədarükünü münasib qiymətlərlə əldə etmək qabiliyyəti.