[P1] NEWTOWN SQUARE, Pa., Oct. 06, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Klinik mərhələdə olan və innovativ biofarmasevtik müalicələrin qlobal inkişafını sürətləndirməyə həsr olunmuş ArriVent BioPharma, Inc. (Şirkət və ya ArriVent ) (Nasdaq: AVBP ) bu gün elan edib ki, əvvəllər müalicə olunmamış, lokal inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-yastı hüceyrəli ağciyər xərçəngi ( NSCLC ) olan xəstələrdə firmonertinib monoterapiyasını qiymətləndirən FURVENT (NCT05607550) III mərhələ sınağı, kor müstəqil mərkəzi baxış ( BICR ) tərəfindən proqressiyasız sağ qalma müddəti ( PFS ) əsas son nöqtəsinə çatmayıb. Klinik fayda tədqiqatçı qiymətləndirməsi ilə PFS və BICR tərəfindən təsdiqlənmiş obyektiv cavab dərəcəsi kimi ikinci dərəcəli son nöqtələrdə müşahidə edilib. Hələ tam yetişməsə də, ümumi sağ qalma müddətində yaxşılaşmaya doğru bir tendensiya da müşahidə olunub. FURVENT -də müşahidə olunan təhlükəsizlik profili firmonertinib -in əvvəlki klinik tədqiqatları ilə uyğun gəlib və heç bir yeni təhlükəsizlik siqnalı müəyyən edilməyib. “Bu məyusedici nəticələr, xüsusilə də daha effektiv müalicə variantlarına təcili ehtiyacı olan EGFR ekzon 20 insersiya mutantı NSCLC xəstələri üçün ümid etdiyimiz kimi deyil”, – deyə ArriVent -in sədri və baş icraçı direktoru Bing Yao, Ph.D. bildirib. “ Firmonertinib ilə müşahidə olunan təhlükəsizlik profili əvvəlki klinik tədqiqatlarla uyğun gəlsə də, FURVENT bu tədqiqatda BICR tərəfindən kimyaterapiya üzərində PFS -də əhəmiyyətli bir yaxşılaşma göstərməyib. Bu proqramı mümkün edən xəstələrə, tədqiqatçılara və klinik komandalara dərin minnətdarlığımızı bildiririk və firmonertinib üçün ən uyğun inkişaf yolunu müəyyən edərkən tam FURVENT məlumat dəstini qiymətləndiririk.” [P2] III mərhələ FURVENT sınağının əsas nəticələri FURVENT -in əsas nəticələri aşağıda ümumiləşdirilmişdir. FURVENT -də müşahidə olunan təhlükəsizlik profili firmonertinib -in əvvəlki klinik tədqiqatları ilə uyğun gəlib və heç bir yeni təhlükəsizlik siqnalı müəyyən edilməyib. Müalicə ilə əlaqəli əlverişsiz hadisələr ( TEAE ) 3-cü dərəcə və yuxarı firmonertinib 240 mq ilə 52% , firmonertinib 160 mq ilə 53% və nəzarət qolu ilə 55% təşkil edib. Müalicə ilə əlaqəli əlverişsiz hadisələr ( TRAE ) 3-cü dərəcə və yuxarı firmonertinib 240 mq ilə 26% , firmonertinib 160 mq ilə 22% və nəzarət qolu ilə 40% təşkil edib. [P3] FURVENT haqqında FURVENT (NCT05607550) Allist tərəfdaşımızla birlikdə aparılan, EGFR ekzon 20 insersiya mutasiyaları olan birinci xətt qeyri-yastı hüceyrəli lokal inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC xəstələrində firmonertinib -in qlobal, əsas 3 qollu III mərhələ klinik sınağıdır. FURVENT klinik sınağı, firmonertinib -in gündə bir dəfə 160 mq və ya 240 mq dozada tətbiqinin təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulub, hər doza hazırkı birinci xətt standart müalicə olan pemetreksed ilə platin əsaslı kimyaterapiya ilə müqayisə edilir. Bu tədqiqatın əsas son nöqtəsi RECIST 1.1 -ə əsasən BICR tərəfindən PFS -dir. İkinci dərəcəli son nöqtələrə ümumi sağ qalma ( OS ), tədqiqatçı qiymətləndirməsi ilə PFS , BICR tərəfindən təsdiqlənmiş obyektiv cavab dərəcəsi və başlanğıcda beyin metastazları olan xəstələrdə beyinə spesifik MSS ümumi cavab dərəcəsi ( CNS-ORR ) və modifikasiya edilmiş RECIST ( mRECIST ) tərəfindən MSS-PFS daxildir. Tədqiqata ABŞ , Avropa və Yaponiya , Çin daxil olmaqla bəzi Asiya ölkələrindən 398 xəstə cəlb edilib. [P4] Firmonertinib haqqında Firmonertinib , həm klassik, həm də nadir EGFR mutasiyalarına , o cümlədən PACC və ekzon 20 insersiya mutasiyalarına qarşı aktiv olan, oral, yüksək beyinə nüfuz edən və geniş aktiv mutasiya-selektiv epidermal böyümə faktoru reseptoru ( EGFR ) inhibitorudur. Firmonertinib Çin -də EGFR ekzon 19 silinməsi və ya L858R mutasiyaları olan birinci xətt inkişaf etmiş qeyri-xırda hüceyrəli ağciyər xərçəngi ( NSCLC ) xəstələri, əvvəllər müalicə olunmuş lokal inkişaf etmiş və ya metastatik EGFR T790M mutasiyası olan NSCLC xəstələri üçün təsdiq edilib, hər ikisi EGFR klassik mutasiyaları kimi tanınır, həmçinin platin tərkibli kimyaterapiya zamanı və ya sonra xəstəliyin proqressiyasını yaşamış və ya platin tərkibli kimyaterapiyaya dözümsüz olan ekzon 20 insersiya mutasiyaları olan xəstələr üçün də təsdiq edilib. Firmonertinib -ə ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası ( FDA ) tərəfindən əvvəllər müalicə olunmamış lokal inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-yastı hüceyrəli NSCLC xəstələrinin EGFR ekzon 20 insersiya mutasiyaları ilə müalicəsi üçün “Breakthrough Therapy Designation” statusu verilib. Firmonertinib -ə həmçinin ABŞ FDA tərəfindən EGFR mutasiyaları və ya insan epidermal böyümə faktoru reseptoru 2 ( HER2 ) mutasiyaları və ya HER4 mutasiyaları olan NSCLC -nin müalicəsi üçün “Orphan Drug Designation” statusu verilib. Firmonertinib hazırda EGFR ekzon 20 insersiya mutasiyaları olan birinci xətt NSCLC xəstələri üçün qlobal III mərhələ sınağında ( FURVENT ; NCT05607550) və EGFR PACC mutasiyaları olan birinci xətt NSCLC xəstələri üçün qlobal III mərhələ tədqiqatında ( ALPACCA ; NCT07185997) öyrənilir. [P5] EGFR mutantı NSCLC haqqında Qlobal miqyasda ağciyər xərçəngi kişilər və qadınlar arasında xərçənglə əlaqəli ölümlərin əsas səbəbidir. NSCLC ağciyər xərçənginin dominant alt növüdür və bütün halların təxminən 85% -ni təşkil edir. EGFR -in mutasiya aktivləşməsi NSCLC -nin inkişafında tez-tez və erkən bir hadisədir. EGFR mutasiyaları klassik və nadir mutasiyalara bölünür. EGFR ekzon 20 insersiya mutasiyaları nadir EGFR mutasiyaları qrupudur və bütün EGFR mutasiyalarının təxminən 9% -ni təşkil edir. PACC mutasiyaları nadir EGFR mutasiyalarının başqa bir qrupudur və bütün EGFR mutasiyalarının təxminən 12% -ni təşkil edir. Şişlərində nadir EGFR mutasiyaları olan NSCLC xəstələrinin mövcud müalicələrlə gözlənilən ömür müddəti əhəmiyyətli dərəcədə aşağıdır və tibbi ehtiyacın ödənilmədiyi bir sahəni təmsil edir. [P6] ArriVent haqqında ArriVent , xərçəng xəstələrinin ödənilməmiş tibbi ehtiyaclarını ödəmək üçün fərqli dərmanların müəyyən edilməsi, inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına həsr olunmuş klinik mərhələdə olan bir biofarmasevtik şirkətdir. ArriVent , komandasının dərin dərman inkişafı təcrübəsindən istifadə edərək, aparıcı inkişaf namizədi firmonertinib -in potensialını maksimuma çatdırmağa və növbəti nəsil antikor dərman konjugatları kimi yeni müalicələrin təsdiq və kommersiyalaşdırılması yolu ilə inkişaf etdirməyə çalışır. [P7] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz, 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində biz və sənayemiz haqqında əhəmiyyətli risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edən “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” daxil edir. Bu press-relizdəki tarixi fakt bəyanatlarından başqa bütün bəyanatlar, o cümlədən iş strategiyamız, planlarımız, tam FURVENT məlumat dəstinin qiymətləndirilməsi və firmonertinib üçün uyğun inkişaf yolunun müəyyən edilməsi ilə bağlı bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Bəzi hallarda, “gözləmək”, “inanmaq”, “düşünmək”, “davam etmək”, “ola bilər”, “qiymətləndirmək”, “ümid etmək”, “niyyət etmək”, “edə bilər”, “planlaşdırmaq”, “potensial”, “proqnozlaşdırmaq”, “layihə”, “lazımdır”, “hədəf”, “olacaq” və ya “olardı” kimi sözləri və ya bu sözlərin inkarını və ya digər oxşar terminləri və ya ifadələri ehtiva etdikləri üçün gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən edə bilərsiniz. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar ArriVent -in hazırkı gözləntilərinə əsaslanır və proqnozlaşdırılması çətin olan daxili qeyri-müəyyənliklərə, risklərə və fərziyyələrə məruz qalır. Faktiki nəticələrin fərqli olmasına səbəb ola biləcək amillərə, 2025-ci il 31 dekabr tarixində başa çatan maliyyə ili üçün 10-K Forması üzrə illik hesabatımızda, 2026-cı il 5 mart tarixində Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına təqdim edilmiş və Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına digər təqdimatlarımızda “Risk Faktorları” bölməsində daha ətraflı təsvir olunan risklər və qeyri-müəyyənliklər daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu tarixdən etibarən verilir və ArriVent tətbiq olunan qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu məlumatı yeniləmək öhdəliyini götürmür. Əlaqə: Joyce Allaire , LifeSci Advisors, LLC , jallaire@lifesciadvisors.com