Canlı tədbir 23 aprel , cümə axşamı, saat 14:00 ET -də keçiriləcək. Şirkət 14 noyabr PDUFA hədəf fəaliyyət tarixindən əvvəl buraxılış strategiyasını inkişaf etdirməyə fokuslanıb. NEW HAVEN, Conn., 17 aprel 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Neyroelm sahəsində transformativ dərmanlar hazırlamaq üçün süni intellektə (“ AI ”) əsaslanan biofarmasevtik şirkət BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI ) bu gün 23 aprel , cümə axşamı, saat 14:00-dan 15:00-a qədər virtual tədbir keçirəcəyini elan etdi. Tədbir şirkətin 14 noyabr PDUFA hədəf fəaliyyət tarixindən əvvəl IGALMI® dərmanının evdə bipolyar pozğunluqlar və şizofreniya ilə əlaqəli kəskin həyəcanın müalicəsi üçün davam edən buraxılış strategiyası təşəbbüslərinə həsr olunacaq. Şirkətin Müvəqqəti Kommersiya Direktoru Mark Pavao tərəfindən ediləcək təqdimat, bu yaxınlarda tamamlanmış bazar imkanları qiymətləndirməsindən əldə edilmiş məlumatlara əsaslanaraq şirkətin kommersiya buraxılış planının əsas elementlərini təsvir edəcək. Qiymətləndirmədən əldə edilən təhlillər Birləşmiş Ştatlarda ev şəraitində kəskin həyəcanın illik 86 milyon a qədər epizodunu müəyyən edərək, IGALMI üçün əhəmiyyətli bazar imkanlarını vurğuladı. Tədbiri Rodman & Renshaw şirkətinin İdarəedici Direktoru və BioXcel Therapeutics üçün analitik Michael King idarə edəcək. Vebcast Detalları: Vebcast üçün qeydiyyatdan keçmək üçün buraya klikləyin. Tədbirin təkrarı canlı təqdimatdan sonra BioXcel Therapeutics veb saytında mövcud olacaq. İştirakçılar tədbir zamanı yazılı sual-cavab vasitəsilə suallarını təqdim edə bilərlər. İştirakçılara planlaşdırılan başlama vaxtından təxminən 10 dəqiqə əvvəl daxil olmaları tövsiyə olunur. IGALMI® (dexmedetomidine) dilaltı film haqqında GÖSTƏRİŞ IGALMI® (dexmedetomidine) dilaltı film, dilin altına və ya alt dodağın arxasına yerləşdirilən və böyüklərdə şizofreniya və bipolyar pozğunluq I və ya II ilə əlaqəli kəskin həyəcanın müalicəsi üçün istifadə olunan, səhiyyə işçisinin nəzarəti altında verilən reseptli dərmandır. IGALMI -nin təhlükəsizliyi və effektivliyi ilk dozadan sonra 24 saatdan artıq müddətə öyrənilməmişdir. IGALMI -nin uşaqlarda təhlükəsiz və effektiv olub-olmadığı məlum deyil. VACİB TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATI IGALMI ciddi yan təsirlərə səbəb ola bilər, o cümlədən: Qan təzyiqinin azalması, ayağa qalxdıqda aşağı qan təzyiqi və normaldan daha yavaş ürək döyüntüsü, bu, aşağı qan həcmi, diabet, xroniki yüksək qan təzyiqi olan xəstələrdə və yaşlı xəstələrdə daha çox ehtimal oluna bilər. IGALMI , yıxılma və ya huşunu itirmənin qarşısını almaq üçün IGALMI tətbiq edildikdən sonra həyati əlamətləri (qan təzyiqi və ürək döyüntüsü kimi) və ayıqlığı izləyəcək bir səhiyyə işçisinin nəzarəti altında qəbul edilir. Xəstələr IGALMI qəbul etdikdən sonra kifayət qədər nəmləndirilməli və oturmalı və ya uzanmalı və başgicəllənmə, yüngül başgicəllənmə və ya huşunu itirmə hiss etdikləri təqdirdə səhiyyə işçilərinə bildirmələri təlimatlandırılmalıdır. bu, aşağı qan həcmi, diabet, xroniki yüksək qan təzyiqi olan xəstələrdə və yaşlı xəstələrdə daha çox ehtimal oluna bilər. IGALMI , yıxılma və ya huşunu itirmənin qarşısını almaq üçün IGALMI tətbiq edildikdən sonra həyati əlamətləri (qan təzyiqi və ürək döyüntüsü kimi) və ayıqlığı izləyəcək bir səhiyyə işçisinin nəzarəti altında qəbul edilir. Xəstələr IGALMI qəbul etdikdən sonra kifayət qədər nəmləndirilməli və oturmalı və ya uzanmalı və başgicəllənmə, yüngül başgicəllənmə və ya huşunu itirmə hiss etdikləri təqdirdə səhiyyə işçilərinə bildirmələri təlimatlandırılmalıdır. Ürək ritmi dəyişiklikləri (QT intervalının uzanması). IGALMI anormal ürək ritmi, nizamsız ürək döyüntüsü tarixi, yavaş ürək döyüntüsü, aşağı kalium, aşağı maqnezium olan və ya ürək ritminə təsir edə biləcək digər dərmanlar qəbul edən xəstələrə verilməməlidir. Anormal ürək ritmi tarixi ilə IGALMI qəbul etmək torsades de pointes və ani ölüm riskini artıra bilər. Xəstələrə huşunu itirmə və ya ürək döyüntüsü hiss etdikləri təqdirdə dərhal səhiyyə işçilərinə bildirmələri təlimatlandırılmalıdır. IGALMI anormal ürək ritmi, nizamsız ürək döyüntüsü tarixi, yavaş ürək döyüntüsü, aşağı kalium, aşağı maqnezium olan və ya ürək ritminə təsir edə biləcək digər dərmanlar qəbul edən xəstələrə verilməməlidir. Anormal ürək ritmi tarixi ilə IGALMI qəbul etmək torsades de pointes və ani ölüm riskini artıra bilər. Xəstələrə huşunu itirmə və ya ürək döyüntüsü hiss etdikləri təqdirdə dərhal səhiyyə işçilərinə bildirmələri təlimatlandırılmalıdır. Yuxululuq/yuxuyatma. Xəstələr IGALMI qəbul etdikdən sonra ən azı 8 saat ərzində sürücülük və ya təhlükəli maşınları idarə etmək kimi zehni ayıqlıq tələb edən fəaliyyətləri yerinə yetirməməlidirlər. Xəstələr IGALMI qəbul etdikdən sonra ən azı 8 saat ərzində sürücülük və ya təhlükəli maşınları idarə etmək kimi zehni ayıqlıq tələb edən fəaliyyətləri yerinə yetirməməlidirlər. Çəkilmə reaksiyaları, tolerantlıq və azalmış reaksiya/effektivlik. IGALMI ilk dozadan sonra 24 saatdan artıq müddətə öyrənilməmişdir. IGALMI 24 saatdan artıq istifadə edilərsə, fiziki asılılıq, çəkilmə simptomları (məsələn, ürəkbulanma, qusma, həyəcan) və IGALMI -yə azalmış reaksiya baş verə bilər. Klinik tədqiqatlarda IGALMI -nin ən çox rast gəlinən yan təsirləri yuxululuq və ya yuxuyatma, ağızda sancma və ya keyimə hissi, başgicəllənmə, ağız quruluğu, aşağı qan təzyiqi və ayağa qalxdıqda aşağı qan təzyiqi idi. Bunlar IGALMI -nin bütün mümkün yan təsirləri deyil. Xəstələr yan təsirlər haqqında tibbi məsləhət üçün səhiyyə işçiləri ilə danışmalıdırlar. Xəstələr tibbi tarixləri haqqında, o cümlədən hər hansı məlum ürək problemləri, aşağı kalium, aşağı maqnezium, aşağı qan təzyiqi, aşağı ürək döyüntüsü, diabet, yüksək qan təzyiqi, huşunu itirmə tarixi və ya qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkib-çəkmədikləri barədə səhiyyə işçilərinə məlumat verməlidirlər. Onlar həmçinin hamilə olduqları və ya ana südü ilə qidalandırdıqları və ya reseptli və reseptsiz dərmanlar, vitaminlər və bitki əlavələri daxil olmaqla hər hansı dərman qəbul etdikləri barədə səhiyyə işçilərinə məlumat verməlidirlər. Xəstələr xüsusilə qan təzyiqini aşağı salan, ürək döyüntüsünü dəyişdirən hər hansı dərman qəbul etdikləri və ya anestetiklər, sedativlər, hipnotiklər və opioidlər qəbul etdikləri barədə səhiyyə işçilərinə məlumat verməlidirlər. Hər kəs reseptli dərmanların mənfi yan təsirlərini FDA -ya bildirməyə təşviq edilir. www.fda.gov/medwatch saytına daxil olun və ya 1-800-FDA-1088 nömrəsinə zəng edin. Siz həmçinin BioXcel Therapeutics, Inc. ilə 1-833-201-1088 nömrəsi və ya medinfo@bioxceltherapeutics.com vasitəsilə əlaqə saxlaya bilərsiniz. Zəhmət olmasa, Igalmi.com saytında tam təyinat məlumatına baxın. BXCL501 haqqında ABŞ Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən IGALMI® (dexmedetomidine) dilaltı film kimi təsdiq edilmiş göstərişindən kənarda, BXCL501 , selektiv alfa-2 adrenerjik reseptor aqonisti olan dexmedetomidine-nin tədqiqat məqsədli, xüsusi, ağızda həll olunan film formulasiyasıdır. BXCL501 BioXcel Therapeutics tərəfindən Alzheimer demensiyası ilə əlaqəli kəskin həyəcanın müalicəsi və ev şəraitində bipolyar I və ya II pozğunluğu və ya şizofreniya ilə əlaqəli kəskin həyəcanın müalicəsi üçün tədqiq edilir. BXCL501 -in bu tədqiqat məqsədli istifadələri üçün təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. BXCL501 -ə FDA tərəfindən demensiya ilə əlaqəli kəskin həyəcanın müalicəsi üçün Breakthrough Therapy təyinatı və şizofreniya, bipolyar pozğunluqlar və demensiya ilə əlaqəli kəskin həyəcanın müalicəsi üçün Fast Track təyinatı verilmişdir. BioXcel Therapeutics, Inc. haqqında BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI ) neyroelm sahəsində transformativ dərmanlar hazırlamaq üçün süni intellektə (“ AI ”) əsaslanan biofarmasevtik şirkətdir. Onun tam mülkiyyətində olan törəmə şirkəti, OnkosXcel Therapeutics , immuno-onkologiya sahəsində dərmanların inkişafına fokuslanıb. Şirkətin dərman yenidən innovasiya yanaşması, yeni terapevtik göstərişləri müəyyən etmək üçün mövcud təsdiq edilmiş dərmanları və/və ya klinik olaraq təsdiq edilmiş məhsul namizədlərini böyük məlumatlar və xüsusi maşın öyrənmə alqoritmləri ilə birləşdirir. Daha çox məlumat üçün bioxceltherapeutics.com saytına daxil olun. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində “gələcəyə yönəlik bəyanatlar”ı əhatə edir. Biz bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatların 1933-cü il Qiymətli Kağızlar Qanununun , dəyişikliklərlə, 27A Bölməsində və 1934-cü il Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Qanununun , dəyişikliklərlə, 21E Bölməsində yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlar üçün təhlükəsiz liman müddəaları ilə əhatə olunmasını nəzərdə tuturuq. Bu press-relizdə tarixi fakt bəyanatlarından başqa bütün bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlar hesab edilməlidir, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: IGALMI -nin ev şəraitində istifadə üçün təsdiqi; IGALMI® -nin birbaşa ev şəraitində xəstələrə çatdırılması; IGALMI -nin ev şəraitində istifadə üçün təsdiqi; IGALMI® -nin birbaşa ev şəraitində xəstələrə çatdırılması; şizofreniya və bipolyar pozğunluğu olan xəstələrin təxminən 70% -də IGALMI -nin istifadəsi, həyəcanın şiddətindən asılı olmayaraq; həkimlərin IGALMI -ni təkbaşına və ya kəskin həyəcan üçün mövcud off-label müalicələrlə birlikdə istifadə etməsi; asılılığa səbəb ola biləcək benzodiazepinləri IGALMI -nin əvəz etməsi; standart tənzimləmə nəzarətləri ilə IGALMI -nin geniş formulary əhatəsi; şizofreniya və bipolyar pozğunluğu olan xəstələrin kəskin həyəcan epizodlarının təxminən 80% -də IGALMI -dən istifadə etməsi; bazara çıxış variantlarının qiymətləndirilməsi; mövcud dərmanların yenidən təsəvvür edilməsi və innovativ terapiyaların inkişafının sürətləndirilməsi; neyropsixiatriyada standart müalicənin dəyişdirilməsi və dünya üzrə həyatların yaxşılaşdırılması. Burada istifadə edildikdə, “gözləmək,” “inanmaq,” “bacarmaq,” “davam etmək,” “ola bilər,” “dizayn edilmiş,” “qiymətləndirmək,” “ümid etmək,” “proqnozlaşdırmaq,” “məqsəd,” “niyyət etmək,” “ola bilər,” “ola bilər,” “planlaşdırmaq,” “mümkün,” “potensial,” “proqnozlaşdırmaq,” “layihə,” “lazımdır,” “hədəf,” “olacaq” və “olardı” kimi sözlər və oxşar ifadələr gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulur, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu sözləri və ya ifadələri istifadə etmir. Bundan əlavə, gələcək hadisələrin və ya şəraitin gözləntilərinə, inanclarına, planlarına, proqnozlarına, məqsədlərinə, performansına və ya digər xarakteristikalarına aid olan hər hansı bəyanatlar və ya məlumatlar, o cümlədən hər hansı əsas fərziyyələr, gələcəyə yönəlikdir. Bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar şirkətin cari gözləntilərinə və müxtəlif fərziyyələrə əsaslanır. Şirkət öz gözləntiləri və inancları üçün əsaslı bir zəmin olduğuna inanır, lakin onlar mahiyyətcə qeyri-müəyyəndir. Şirkət öz gözləntilərini reallaşdıra bilməz və inancları doğru çıxmaya bilər. Faktiki nəticələr müxtəlif vacib amillər nəticəsində bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarda təsvir edilən və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: məhdud əməliyyat tarixi; əhəmiyyətli itkilərin yaranması; əhəmiyyətli əlavə maliyyələşdirməyə ehtiyacı və lazım olduqda kapital toplamaq qabiliyyəti; prioritetlərin yenidən müəyyənləşdirilməsinin təsiri; əhəmiyyətli borcu, öhdəliklərə riayət etmək qabiliyyəti və bu borcla və digər müqavilə öhdəlikləri ilə bağlı potensial ödəniş öhdəlikləri; şirkət fəaliyyətini davam etdirmək qabiliyyəti ilə bağlı əhəmiyyətli şübhə doğuran şərtlər və hadisələr müəyyən etmişdir; dərman kəşfi və dərman inkişafında məhdud təcrübəsi; TRANQUILITY proqramı ilə bağlı risklər; IGALMI® , BXCL501 , BXCL502 , BXCL701 və BXCL702 və digər məhsul namizədlərinin uğurundan və kommersiyalaşdırılmasından asılılığı; həyəcan epizodlarının sayı və şirkətin ümumi əhatə olunan bazarının həcmi həddindən artıq qiymətləndirilə bilər və şirkətin əldə edə biləcəyi təsdiq xəstə populyasiyasının daha dar bir tərifinə əsaslana bilər; dərman məhsullarının marketinqi və satışında təcrübəsizliyi; IGALMI® və ya şirkətin məhsul namizədlərinin həkimlər və ya ümumilikdə tibb ictimaiyyəti tərəfindən qəbul edilməməsi riski; şirkət hələ də IGALMI® üçün geniş və davamlı tənzimləmə tələbləri və öhdəlikləri ilə üzləşir; klinik tədqiqatlarından əldə edilən ilkin məlumatların yekun tədqiqat nəticələrini proqnozlaşdıra bilməməsi; erkən klinik tədqiqatlarının və ya preklinik tədqiqatlarının gələcək klinik tədqiqatları proqnozlaşdıra bilməməsi; məhsul namizədləri üçün tənzimləmə təsdiqi almaq qabiliyyəti; qeydiyyatdan keçmək qabiliyyəti