[P1] 2026-cı ilin oktyabrın 6-da BURLINGAME, Kaliforniya – Klinik mərhələdə olan, kiçik molekullu terapevtik vasitələrin kəşfi və inkişafına fokuslanmış Enliven Therapeutics, Inc. ( Enliven və ya Şirkət) ( Nasdaq: ELVN ) bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) ilə əvvəllər müalicə olunmuş xroniki miyeloid leykemiya (CML) xəstələrində relcobatinib (ELVN-001) üçün ENABLE-2 əsas sınağının, yəni Faza 3 sınağının yekun dizaynı barədə razılığa gəldiyini açıqladı. Birləşmiş Ştatlar Qəbul Edilmiş Adlar (USAN) Şurası ELVN-001 üçün qeyri-mülkiyyət adı olaraq relcobatinib adını qəbul etmişdir. Relcobatinib , CML -in onkogen sürücüsü olan BCR::ABL1 gen füzyonunu xüsusi olaraq hədəfləmək üçün nəzərdə tutulmuş, tədqiqat mərhələsində olan, güclü, yüksək selektiv, potensial olaraq sinfində ən yaxşı kiçik molekullu kinaz inhibitorudur. [P2] Enliven -in Baş Tibb İşçisi Helen Collins, M.D. , bildirdi: “ FDA ilə ENABLE-2 əsas Faza 3 sınağının dizaynı barədə razılığa gəldiyimizə görə məmnunuq, bu da sınağa ilin sonuna qədər başlamaq üçün aydın bir yol açır. ENABLE-2 , relcobatinib -i ikinci nəsil TKI -lərlə birbaşa müqayisə etmək və onun CML xəstələri üçün sinfində ən yaxşı ATP -rəqabətli inhibitor olma potensialını qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Sınağa başlamağa hazırlaşarkən həkimlərin və daha geniş CML icmasının həvəsi bizi ruhlandırır.” [P3] ENABLE-2 Faza 3 Sınaq Dizaynı: CML Xəstələri üçün 2L+ Əsas Sınaq [P4] ENABLE-2 , əvvəllər bir və ya daha çox tirozin kinaz inhibitoru (TKI) ilə müalicə olunmuş təxminən 450 yetkin CML xəstəsini qəbul etməsi gözlənilən planlaşdırılmış təsadüfi 2L+ Faza 3 sınağıdır. İştirakçılar 1:1 nisbətində gündə bir dəfə 80 mq relcobatinib və ya tədqiqatçı tərəfindən seçilmiş ikinci nəsil TKI (dasatinib, nilotinib və ya bosutinib) almaq üçün təsadüfi seçiləcəklər. Əsas son nöqtə 24-cü həftədə əsas molekulyar cavab (MMR) , əsas ikinci son nöqtə isə 96-cı həftədə MMR -dir. Təxminən 450 xəstə ilə sınaq, nəzarət qoluna nisbətən ən azı 10 faiz bəndi MMR dərəcəsində yaxşılaşmanın statistik üstünlüyü nümayiş etdirmək üçün kifayət olacağı şəkildə hazırlanmışdır. Biz inanırıq ki, bu fərq hazırda mövcud olan ikinci nəsil TKI -lər üzərində klinik cəhətdən əhəmiyyətli bir yaxşılaşmanı təmsil edəcəkdir. Şirkət ENABLE-2 -yə 2026-cı ilin sonuna qədər başlamağı planlaşdırır. [P5] Enliven Therapeutics haqqında [P6] Enliven , insanların təkcə daha uzun deyil, həm də daha yaxşı yaşamasına kömək etmək üçün kiçik molekullu terapevtik vasitələrin kəşfi və inkişafına fokuslanmış klinik mərhələdə olan bir biofarmasevtik şirkətdir. Enliven , sağ qalma müddətini yaxşılaşdıran və ümumi rifahı artıran dəqiq tibb yanaşması ilə mövcud və yaranan qarşılanmamış ehtiyacları həll etməyi hədəfləyir. Enliven -in kəşf prosesi, potensial olaraq sinfində ilk və ya sinfində ən yaxşı müalicələri dizayn etmək üçün klinik cəhətdən təsdiqlənmiş bioloji hədəflər və fərqli kimya sahəsində dərin bilikləri birləşdirir. Enliven , Burlingame, Kaliforniya -da yerləşir. Daha çox məlumat üçün www.enliventherapeutics.com saytına daxil olun və LinkedIn və X -də bizimlə əlaqə saxlayın. [P7] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar [P8] Bu press-reliz, Enliven və əhəmiyyətli risklər və qeyri-müəyyənlikləri əhatə edən digər məsələlərə dair gələcəyə yönəlik bəyanatlar ( 1934-cü il Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Qanununun 21E Bölməsi , dəyişikliklərlə, və 1933-cü il Qiymətli Kağızlar Qanununun 27A Bölməsi , dəyişikliklərlə, mənasında daxil olmaqla) ehtiva edir. Bu bəyanatlar, Enliven rəhbərliyinin cari inanclarına, habelə Enliven rəhbərliyinin etdiyi fərziyyələrə və hazırda mövcud olan məlumatlara əsaslanaraq gələcək planlar, tendensiyalar, hadisələr, əməliyyat nəticələri və maliyyə vəziyyəti ilə bağlı məqsədləri, niyyətləri və gözləntiləri müzakirə edə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar ümumiyyətlə proqnozlaşdırıcı xarakter daşıyan və gələcək hadisələrdən və ya şərtlərdən asılı olan və ya onlara istinad edən bəyanatları əhatə edir və “ola bilər”, “olacaq”, “etməlidir”, “edəcək”, “gözləyir”, “gözləyirəm”, “planlaşdırır”, “ehtimal ki”, “inanır”, “qiymətləndirir”, “layihələndirir”, “niyyət edir” və digər oxşar ifadələri və ya bu sözlərin inkarını və ya cəmini, yaxud gələcək hadisələri və ya perspektivləri proqnozlaşdıran və ya göstərən digər oxşar ifadələri ehtiva edir, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu sözləri ehtiva etmir. Tarixi fakt olmayan bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar bunlarla məhdudlaşmır: bazar imkanları ilə bağlı potensial və planlar, və relcobatinib (ELVN-001) ilə bağlı gözləntilər; relcobatinib -in potensial profili, fəaliyyəti, selektivliyi, təhlükəsizliyi, tolerantlığı, effektivliyi, fərqli xüsusiyyətləri, terapevtik faydası və allosterik inhibitorlara qarşı potensial sinfində ən yaxşı və ya tamamlayıcı profili ilə bağlı bəyanatlar; davam edən ENABLE sınağından əldə olunan məlumatların, o cümlədən MMR dərəcəsi, təhlükəsizlik və tolerantlıq məlumatlarının təfsiri; tarixi və ya əvvəlki klinik sınaq nəticələri ilə müqayisələr; əlavə klinik məlumatların və təqdimat materiallarının vaxtı, məzmunu və mövcudluğu; relcobatinib -in davamlı aparılması, dizaynı, məqsədləri, son nöqtələri, doza seçimi və gələcək klinik qiymətləndirilməsi, o cümlədən planlaşdırılan ENABLE-2 Faza 3 sınağı, ENABLE-2 üçün statistik güc, nümunə ölçüsü fərziyyələri və gözlənilən müalicə effekti ölçüləri və belə bir müalicə faydasının klinik cəhətdən əhəmiyyətli olacağına dair inam, ENABLE-2 -nin başlanmasının potensial vaxtı, əlavə FDA müzakirələrinin potensial vaxtı və nəticəsi və əlavə Faza 3 sınaq dizayn detallarının yekunlaşdırılması; və Enliven -in Baş Tibb İşçisinin bəyanatları. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar, risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalan cari inanclara və fərziyyələrə əsaslanır və gələcək performansın zəmanəti deyildir. Faktiki nəticələr, müxtəlif risklər və qeyri-müəyyənliklər nəticəsində hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanatda göstərilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər, o cümlədən Enliven -in məhdud əməliyyat tarixi; Enliven -in klinik sınaqlarından əldə olunan aralıq, əsas və ilkin nəticələrin əlavə xəstə məlumatları əldə edildikdə və ya daha hərtərəfli nəzərdən keçirildikdən sonra əhəmiyyətli dərəcədə dəyişmə potensialı; relcobatinib -in davam edən və ya gələcək hər hansı bir klinik sınağının nəticələrinin relcobatinib -in əvvəlki sınaqlarının nəticələrindən fərqlənmə potensialı; relcobatinib -in cari və ya gələcək klinik sınaqlarda kifayət qədər təhlükəsizlik, effektivlik, tolerantlıq, davamlılıq, fərqli xüsusiyyətlər və ya terapevtik fayda nümayiş etdirə bilməməsi; ENABLE sınağının qalan hissəsində gözlənilməz hadisələrlə bağlı risklər, o cümlədən ciddi mənfi hadisələr, toksikliklər, doza azalmaları, dayandırmalar və ya digər arzuolunmaz yan təsirlər; relcobatinib klinik sınaqlarında xəstələrin işə götürülməsi, qeydiyyatı və ya saxlanmasında gecikmələr və ya çətinliklər; davam edən ENABLE sınağının tamamlanmasında və ya ENABLE-2 -nin başlanmasında gecikmə riskləri; Enliven -in davam edən ENABLE sınağını tamamlamaması, əlavə məlumat təqdim etməməsi, ENABLE-2 -yə başlamaması və ya relcobatinib -i klinik inkişaf yolu ilə irəlilətməməsi; tənzimləyici orqanların Enliven -in klinik sınaq dizaynı, doza seçimi, son nöqtələri və ya məlumatların təfsiri ilə razılaşmaması və ya əlavə tədqiqatlar və ya diaqnostika tələb etməsi; ENABLE-2 sınaq dizaynının əsasını təşkil edən statistik fərziyyələrin, o cümlədən müalicə effekti ölçüləri, müqayisə qolunun performansı və statistik güc ilə bağlı fərziyyələrin doğru olmaya bilməsi riski; istinad edilən məlumatların müxtəlif vaxtlarda, müxtəlif sınaq dizaynları və xəstə populyasiyaları ilə müxtəlif klinik sınaqlardan əldə edildiyi üçün sınaqlararası müqayisələrin etibarsızlığı və nəticələrin birbaşa müqayisəli tədqiqatlarda fərqlənə bilməsi; Enliven -in rəqibləri və sənayesi ilə bağlı inkişaflar, hansılar ki, relcobatinib üçün inkişafa və ya potensial bazar imkanlarına təsir edə bilər; və Enliven -in relcobatinib və ya digər məhsul namizədləri üçün tənzimləyici təsdiq ala bilməməsi və ya nəticədə kommersiyalaşdıra və ya lisenziyalaşdıra bilməməsi; Enliven -in məhdud resursları; Enliven -in klinik sınaqların dizaynı və aparılmasında şirkət olaraq məhdud təcrübəsi; yüksək ixtisaslı icraçı direktorları və işçiləri cəlb etmək, işə götürmək və saxlamaq bacarığı; Enliven -in intellektual mülkiyyətini və mülkiyyət texnologiyalarını qorumaq bacarığı; Enliven -in əldə etdiyi hər hansı patent müdafiəsinin əhatə dairəsi və ya Enliven -in patent müdafiəsinin itirilməsi; tibb müəssisələri, müqaviləli istehsal təşkilatları, müqaviləli tədqiqat təşkilatları və strateji tərəfdaşlar daxil olmaqla üçüncü tərəflərə etibar; geosiyasi inkişaflar, ümumi bazar və ya makroiqtisadi şərtlər; Enliven -in ümumi korporativ fəaliyyətlərini və tədqiqat və inkişafını maliyyələşdirmək üçün əlavə kapital əldə etmək bacarığı; və Enliven -in Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına (SEC) təqdim etdiyi sənədlərdə, o cümlədən Enliven -in SEC -ə təqdim etdiyi Forma 10-K və Forma 10-Q illik və rüblük hesabatlarında “Risk Faktorları” başlığı altında və Enliven -in gələcək SEC sənədlərində daha ətraflı təsvir olunan digər risklər və qeyri-müəyyənliklər. Tətbiq olunan qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, Enliven , yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanatı yenidən nəzərdən keçirmək və ya yeniləmək, yaxud başqa gələcəyə yönəlik bəyanatlar vermək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Bu press-reliz, bu press-relizə istinadla daxil edilməsi nəzərdə tutulmayan məlumatlara hiperlinklər ehtiva edir. MƏNBƏ Enliven Therapeutics, Inc.