[P1] ZÜRİX, İSVEÇRƏ, 7 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Növbəti nəsil antikor əsaslı xərçəng müalicələrinin aparıcı tərtibatçısı olan VERAXA Biotech AG (NASDAQ: VRXA ; “VERAXA” və ya “Şirkət”) bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) ilə uyğunlaşdırılmış Yeni Yanaşma Metodologiyaları (NAMs) dəstini klinik öncəsi tədqiqat və inkişaf proqramlarına tətbiq etmək strategiyası və irəliləyişi barədə məlumat verib. Bu, heyvanlar üzərində sınaqları əhəmiyyətli dərəcədə azaltmaqla yanaşı, klinik inkişafı sürətləndirməyə potensial olaraq imkan yaradır. Bu strateji tətbiq VERAXA -nı FDA -nın 2025-ci il yol xəritəsindən irəli aparır. Həmin yol xəritəsi təhlükəsiz və effektiv müalicələrin hazırlanması üçün heyvanlar üzərində sınaqların mərhələli şəkildə azaldılmasını və nəticədə insan-relevant, qeyri-heyvan və qeyri-klinik sınaq metodları ilə əvəz olunmasını təşviq edir. NAMs, heyvan modellərindən asılılığı azaltmaqla yanaşı, insan bioloji reaksiyalarını daha dəqiq proqnozlaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş hüceyrə əsaslı analizlər, çip üzərində orqan sistemləri, hesablama modelləşdirməsi və ex vivo toxuma modelləri daxil olmaqla bir sıra texnologiyaları əhatə edir. Bu tənzimləyici uyğunlaşmadan əlavə, daha davamlı və etik tədqiqat təcrübələrinə keçid, məsələn, klinik inkişafdan əvvəl ənənəvi olaraq tələb olunan müəyyən qeyri-insan primat (NHP) toksikologiya tədqiqatlarını yan keçməklə inkişaf xərclərini və vaxtını azaltması gözlənilir. VERAXA -nın Baş Elmi Direktoru Christoph Erkel, Ph.D. , bildirib: “Biz NAMs-i sadəcə tənzimləyici öhdəlik deyil, həm də elmi imkan kimi görürük. Biz FDA -nın 2025-ci il yol xəritəsindən xeyli əvvəl translyasiya, insan-relevant model sistemlərinə sərmayə qoymuşuq və bu dəyişikliyi həm elm, həm də davamlılıq üçün faydalı və qazanclı bir vəziyyət kimi görürük. Heyvan tədqiqatlarından, xüsusilə NHP toksikologiya sınaqlarından asılılığımızı azaltmaq bizə klinik cəhətdən daha proqnozlaşdırıcı məlumatlar əldə etməyə, daha sürətli hərəkət etməyə və bunu daha səmərəli və davamlı şəkildə etməyə imkan verir.” [P2] VERAXA , BiTAC (iki hədəfli şişlə əlaqəli sitotoksisite) əsaslı T hüceyrə qoşucuları (BiTAC-TCEs), BiTAC əsaslı antikor dərman konjugatları (BiTAC-ADCs) və bispesifik antikor-dərman konjugatları (bsADCs) texnologiyaları boru kəmərini xarakterizə etmək və riskini azaltmaq üçün çoxqatlı NAMs panelini qurur. AACR İllik Toplantısı 2026 -da Şirkət ən qabaqcıl BiTAC-TCE proqramı üzrə ilkin məlumatları təqdim etdi. Həmin tədqiqatlarda namizəd in vitro və in vivo olaraq nəzərdə tutulduğu kimi fəaliyyət göstərdi, hər iki hədəf molekulunu göstərən xərçəng hüceyrələrinə hücum edərkən, yalnız iki hədəfdən birini ifadə edən hüceyrələrə toxunmadı. Təhlükəsizlik profili üstün idi və effektivliyi daha ənənəvi TCE ilə uyğun gəlirdi, bu da əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırılmış terapevtik indeks imkanına işarə edirdi. İn vitro nəticələr, iki ölçülü kultura nisbətən bərk şiş arxitekturasını daha yaxından təkrarlayan üç ölçülü, hüceyrə xəttindən törədilmiş sferoid modellərindən əldə edilmişdir. VERAXA o vaxtdan bəri müxtəlif xərçəng hüceyrə xətlərində T hüceyrə qoşulma spesifikliyinin ardıcıl proqnozlaşdırıcılığını nümayiş etdirən və klinik inkişafdan əvvəl bu modelin translyasiya dəyərini daha da gücləndirən IND -yə imkan verən tədqiqatlar üçün modeli təsdiqləyən yeni sferoid məlumatları əldə etmişdir. [P3] VERAXA , aparıcı BiTAC-TCE və bsADC namizədlərini kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçənginin on aşağı keçidli xəstə-törəmə ksenoqraft modellərindən ibarət ex vivo panelində daha da qiymətləndirdi. Bu modellər orijinal şişlərin molekulyar xüsusiyyətlərini, heterogenliyini və terapevtik cavabını yaxından qoruyur. Bu analizlər az sayda donor siçanından şiş materialı götürdüyü və bir çox paralel xəstə nümunələrinə bölünə bildiyi üçün, panel ümumilikdə təxminən on siçan tələb etdi, müqayisəli in vivo effektivlik tədqiqatları üçün isə təxminən 200 və ya daha çox siçan lazım olardı. Panel boyunca, birləşdirilmiş BiTAC ardıcıl olaraq güclü T hüceyrə vasitəçiliyi ilə öldürməyə səbəb oldu, əlaqəli nəzarətlər, o cümlədən ifadə olunmayan hədəflərə qarşı kommersiya T hüceyrə qoşucuları isə yalnız minimal fəaliyyət göstərdi. Bu, VERAXA -nın ikili hədəfləmə yanaşmasının hüceyrə xətti modellərindən kənara çıxaraq klinik cəhətdən əhəmiyyətli şiş əleyhinə fəaliyyətə malik olduğuna dair güclü sübut təqdim etdi, eyni vaxtda ikili hədəf qoşulmasının zəruriliyini təsdiqlədi və BiTAC -ı T hüceyrə yönləndirməsinə növbəti nəsil yanaşma kimi gücləndirdi. Bu ex vivo platforması VERAXA -nın NAM strategiyasının klinik əhəmiyyəti pozmadan həm heyvan istifadəsini, həm də klinik öncəsi dövr müddətini necə azaltdığını nümayiş etdirir. [P4] VERAXA Biotech AG (NASDAQ: VRXA ) haqqında [P5] VERAXA , transformativ texnologiyalar dəsti ilə gücləndirilmiş və ciddi keyfiyyət-dizayn prinsipləri ilə idarə olunan növbəti nəsil antikor əsaslı xərçəng müalicələrinin kəşfi və inkişafı üçün aparıcı bir mühərrik qurur. Şirkət şərti olaraq aktiv T hüceyrə qoşucuları (BiTAC-TCEs), bispesifik antikor-dərman konjugatları (bsADCs) və xüsusi BiTAC formatları boru kəmərini klinik inkişafa doğru sürətlə irəlilədir. Unikal olaraq, VERAXA bütün klinik öncəsi proqramlarda FDA -ya uyğun Yeni Yanaşma Metodologiyalarını tətbiq etmişdir ki, bu da heyvan sınaqlarından asılılığı azaltmaqla yanaşı, klinik inkişafı sürətləndirir. Həyat elmləri tədqiqatlarında qabaqcıl bir dünya şöhrətli qurum olan Avropa Molekulyar Biologiya Laboratoriyasının (EMBL) elmi nailiyyətləri əsasında qurulan VERAXA , innovasiyanı məsuliyyətli tədqiqat təcrübələri ilə birləşdirir. VERAXA Biotech haqqında müntəzəm yeniləmələr üçün www.veraxa.com saytına daxil olun və ya bizi LinkedIn , X (əvvəllər Twitter kimi tanınırdı) və Bluesky -də izləyin. BiTAC® VERAXA Biotech GmbH -nin qeydiyyatdan keçmiş ticarət nişanıdır. [P6] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar [P7] Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edə bilər. VERAXA Biotech AG (“Şirkət”) tərəfindən gələcəkdə baş verəcəyi və ya baş verə biləcəyi nəzərdə tutulan, gözlənilən, planlaşdırılan, proqnozlaşdırılan, inanılan və ya gözlənilən bütün fəaliyyətlər, hadisələr və ya inkişaflar gələcəyə yönəlik bəyanatlardır, o cümlədən Şirkətin klinik inkişafı sürətləndirmək üçün NAMs -dən klinik öncəsi tədqiqat və inkişaf proqramlarında istifadə etmək qabiliyyəti və texnoloji platformasının transformativ müalicələr istehsal etmək qabiliyyəti. Bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlar cari gözləntilərə əsaslanır və daxili risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir, o cümlədən onların hər hansı birini gecikdirə, yönləndirə və ya dəyişdirə biləcək amillər və faktiki nəticələrin cari gözləntilərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Heç bir gələcəyə yönəlik bəyanata zəmanət verilə bilməz. Bu press-relizdə yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlar Şirkətin fəaliyyətinə təsir edən bir çox qeyri-müəyyənliklərlə, xüsusilə Şirkətin ən son 20-F Forması üzrə İllik Hesabatının risk faktorları bölməsində və 6-K Forması üzrə sonrakı hesabatlarda müəyyən edilmiş və ya istinad edilmiş olanlarla birlikdə qiymətləndirilməlidir. Bu sənədlər Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasından , Şirkətin veb-saytından və ya Şirkətin İnvestor Əlaqələri şöbəsindən əldə edilə bilər. Bundan əlavə, bu press-relizdə yer alan hər hansı məlumat təqdim edildiyi tarixdə aktual idi və sonrakı tarixdə bizim təxminlərimizi təmsil edən kimi etibar edilməməlidir. Gələcəkdə gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləməyi seçsək də, təxminlərimiz dəyişsə belə, yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq bunu etmək öhdəliyindən xüsusi olaraq imtina edirik. Nəticə etibarı ilə, şirkət bu press-relizdə yer alan məlumatları yeniləməyəcək və investorlar təqdimat tarixindən sonra məlumatlara aktual və ya dəqiq kimi etibar etməməlidirlər.