SAN DİEQO, 07 oktyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Növbəti nəsil Yeni Yanaşma Metodologiyaları (NAM) 3D insan hüceyrə modelləri təminatçısı olan VivoSim Labs, Inc. (Nasdaq: VIVS ) (“Şirkət” və ya “VivoSim”) bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) insan istifadəsi üçün nəzərdə tutulmuş dərman və bioloji məhsulların təhlükəsizliyinin yoxlanılması üçün qeyri-heyvan metodlarından istifadəyə icazə verən qaydalarını yeniləyən birbaşa yekun qərarını qeyd etdi. [P1] FDA -nın yeni qaydası öz tənzimləyici çərçivəsində “heyvan sınaqları” terminini “qeyri-klinik sınaqlar” ilə əvəz edərək, VivoSim tərəfindən təklif olunan insan hüceyrə əsaslı sınaqlar da daxil olmaqla NAM -lar üçün rəsmi yollar açır. VivoSim -in qaraciyər toxuması modelləri qaraciyər toksikliyinə, ishal kimi yan təsirlərə və digər problemlərə səbəb ola biləcək dərman namizədlərini müəyyən etmək qabiliyyətinə malikdir. Qaraciyər toksikliyi dərman uğursuzluqlarının və bazardan geri çağırılmaların əsas səbəbidir. Şirkət, müştəri şirkətinin birləşmələrini klinik sınaqlara daxil olacaq bir dərman seçməzdən əvvəl riskləri əhəmiyyətli dərəcədə azaltmaq və ehtimal olunan uğursuzluqları istisna etmək qabiliyyətinə malikdir. Dərman səbəbli qaraciyər zədələnməsi ( DILI ) və mədə-bağırsaq ( GI ) toksikliyi dərman namizədlərinin itkisinin əsas səbəbləri olaraq qalır. VivoSim -in tapıntıları, uzunmüddətli, ilkin insan hüceyrə əsaslı modellərinin inkişafın erkən mərhələlərində bu riskləri müəyyən etməyə və fərqləndirməyə, müştərilərin dərman namizədləri üçün klinik təhlükəsizlik risklərini uğurla sıralamağa necə kömək edə biləcəyini nümayiş etdirir. [P2] “ VivoSim -in NAMkind Modelləri , farma və biotexnologiya tərəfdaşlarımıza daha az böyük səhvlər etməyə imkan verən anlayışlar verir,” deyə VivoSim -in İcraçı Sədri Keith Murphy bildirib. “İnkişafın erkən mərhələlərində riskli molekulları müəyyən edərək və daha yaxşı namizədlərə keçərək, onlar insan klinik sınaqlarında dərmanlarının heyvanlarda verdiyi nəticələrin təmsilçi olmadığını öyrənmək üçün 50 milyon dollardan 200 milyon dollara qədər xərcləməkdən qaçırlar.” Bu cür anlayışlar təklif etməklə, VivoSim həm də cəmiyyətin xəstələr üçün dərman xərclərini azaltmaq məqsədinə kömək edir. Təsdiqlənmiş hər bir dərman üçün 2 milyard dollara qədər olan xərclər, əslində, təsdiqlənmiş hər bir dərman üçün on bir uğursuz dərmanın xərcini əks etdirir. VivoSim , bu cür uğurların daha çox təsdiqlənmiş dərmanlar, daha böyük rəqabət və ədalətli mənfəəti bərpa etmək üçün lazım olan daha aşağı qiymətlər vasitəsilə xəstələrə daha aşağı dərman xərcləri şəklində keçəcəyini gözləyir. “Əgər biz dünyaya klinik sınaqlarda 8% uğur nisbətindən 30% uğur nisbətinə çatmağa kömək edə bilsək, bu, dərman inkişafının xərcini 50% azaldar,” deyə Murphy qeyd edib. [P3] VivoSim Labs haqqında: VivoSim Labs, Inc. (“VivoSim” və “Şirkət”), qaraciyər və bağırsağın üçölçülü (“3D”) insan toxuması modellərində dərmanların və dərman namizədlərinin sınaqdan keçirilməsinə yönəlmiş bir əczaçılıq və biotexnologiya xidmətləri şirkətidir. Şirkət, yeni yanaşma metodologiyaları (“NAM”) modellərindən istifadə edərək tərəfdaşlarına qaraciyər və bağırsaq toksikologiyası haqqında anlayışlar təklif edir. Şirkət, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (“FDA”) heyvan sınaqları tələblərini bu qeyri-heyvan NAM metodları lehinə dəqiqləşdirmək üçün Yol Xəritəsindən sonra insan toxuması modellərinin sürətlənmiş qəbulunu gözləyir. VivoSim Labs San Diego, CA -da fəaliyyət göstərir. Daha ətraflı məlumat üçün www.vivosim.ai saytına daxil olun. [P4] Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar: Bu press-relizdə tarixi faktları təsvir etməyən hər hansı bir bəyanat, 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanununda təyin edildiyi kimi gələcəyə yönəlik bəyanatları təşkil edir. Burada yer alan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatlar cari gözləntilərə əsaslanır, lakin bir sıra risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar Şirkətin nağd pul vəsaitləri, gəlir artımı proqnozu və NAM modellərindən istifadə edərək əczaçılıq şirkətlərinə müqaviləli tədqiqat xidmətlərinin marketinqindəki irəliləyişi ilə bağlı bəyanatları əhatə edir. Bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlar performans zəmanəti deyil və faktiki hərəkətlər və ya hadisələr bu bəyanatlarda göstərilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bu risklər və qeyri-müəyyənliklər və digər amillər Şirkətin SEC -ə təqdim etdiyi sənədlərdə, o cümlədən 14 iyul 2026-cı ildə SEC -ə təqdim edilmiş Form 10-K illik hesabatında və 12 avqust 2026-cı ildə SEC -ə təqdim edilmiş ən son Form 10-Q rüblük hesabatında yenilənmiş risk amilləri kimi daha ətraflı müəyyən edilmiş və təsvir edilmişdir. Siz bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz, çünki onlar yalnız verildiyi tarixə aiddir. Bu xəbərdarlıq bəyanatları, Şirkətin gələcəkdə verə biləcəyi hər hansı yazılı və ya şifahi gələcəyə yönəlik bəyanatlarla birlikdə nəzərə alınmalıdır. ABŞ -ın qiymətli kağızlar qanunları da daxil olmaqla, tətbiq olunan qanunvericiliklə tələb olunan hallar istisna olmaqla, Şirkət bu bəyanatları faktiki nəticələri, sonrakı hadisələri və ya şəraiti əks etdirmək və ya gözlənilməz hadisələrin baş verməsini əks etdirmək üçün yeniləmək niyyətində deyil. [P5] Əlaqə: İnvestor Əlaqələri info@vivosim.ai VivoSim Labs, Inc.