[P1] SALT LAKE CITY , 7 oktyabr 2026 /PRNewswire/ -- Yeni oral terapevtiklərin inkişafına fokuslanmış ixtisaslaşmış əczaçılıq şirkəti Lipocine Inc. ( NASDAQ: LPCN ) bu gün elan edib ki, Lipocine -nin lisenziya tərəfdaşı Verity Pharmaceuticals Inc. ( Verity Pharma ) vasitəsilə Health Canada , endogen testosteron çatışmazlığı və ya olmaması (kişi hipoqonadizmi) ilə əlaqəli vəziyyətlərdə yetkin kişilərdə testosteron əvəzedici terapiya üçün TLANDO® (testosteron undesikanoat) kapsullarını təsdiqləyib. Verity Pharma Şimali Amerika da TLANDO -ya eksklüziv kommersiya hüquqlarına malikdir və 2026-cı ilin sonuna qədər Kanada bazarında satışa çıxarılmasını və kommersiyalaşdırılmasını planlaşdırır. [P2] Lipocine -nin prezidenti və baş icraçı direktoru Dr. Mahesh Patel bildirib: “ Kanada da aşağı testosteron səviyyəsi olan kişilərə əsasən inyeksiyalar və topikal gellər vasitəsilə xidmət göstərilirdi və Health Canada -nın TLANDO -nu təsdiqləməsi o deməkdir ki, onlar doza titrləməsinə ehtiyac olmadan rahat oral seçimə sahib olacaqlar. Bu təsdiq TLANDO -nun coğrafi əhatə dairəsini genişləndirməkdə mühüm addımdır və Lipocine -nin tərəfdaşlı kommersiya strategiyasının dəyərini daha da təsdiqləyir. Verity Kanada da satışa çıxarılmağa hazırlaşarkən onu dəstəkləməyi səbirsizliklə gözləyirik.” [P3] Verity Pharma -nın baş tibb işçisi Dr. Neil Flesher deyib: “ Health Canada -nın TLANDO -nu təsdiqləməsi Kanada lı hipoqonadizmi olan kişilərə və onların həkimlərinə doza titrləməsi tələb etməyən sadə, sabit dozalı yeni oral müalicə variantı verir. Testosteron terapiyasına başlamaq və onu idarə etmək həm xəstələr, həm də təyin edənlər üçün mürəkkəb ola bilər və sabit doza müalicəyə başlamağı asanlaşdıra bilər. Biz Lipocine ilə tərəfdaşlığımızı yüksək qiymətləndiririk və TLANDO -nu Kanada dakı xəstələr üçün əlçatan etməyi səbirsizliklə gözləyirik.” [P4] Lipocine və Verity Pharma 2024-cü ilin yanvarında eksklüziv lisenziya müqaviləsi bağlayıblar ki, bu müqaviləyə əsasən Verity Pharma ABŞ və Kanada da TLANDO -ya kommersiya hüquqları əldə edib. Verity Pharma hər iki bazarda tənzimləyici və kommersiyalaşdırma öhdəliklərinə, həmçinin Şimali Amerika da TLANDO franşizasının gələcək inkişafına görə məsuliyyət daşıyır. [P5] Kanada TRT Bazarı Kanada da hər il TRT üçün 700 000 -dən çox resept yazılır və bu xəstə populyasiyasının təxminən 50% -i özəl sığorta ilə əhatə olunur. Kanada da hazırda mövcud olan TRT məhsulları ətrafında tanıtım fəaliyyəti məhduddur ki, Lipocine bunun TLANDO üçün bu böyük və böyüyən bazarda əhəmiyyətli pay qazanmaq üçün bir fürsət yaratdığına inanır. Əzələdaxili inyeksiyalar TRT reseptlərinin ən böyük payına malikdir. Topikal gellər də geniş istifadə olunur, lakin başqalarına keçmə riski daşıyır və tətbiqi çətindir. Həm inyeksiyalar, həm də topikal gellər titrləmə tələb edir və uyğunluq problemləri və yüksək dayandırma dərəcələri ilə əlaqələndirilmişdir. Lipocine inanır ki, titrləmə tələb etməyən təhlükəsiz və effektiv oral terapiya xəstənin rahatlığını və uyğunluğunu yaxşılaşdıra bilər, eyni zamanda gellərin keçmə riskini və inyeksiyalarla əlaqəli inyeksiya yeri reaksiyalarını aradan qaldırır. [P6] TLANDO Kanada haqqında TLANDO , Health Canada tərəfindən yetkin kişilərdə endogen testosteron çatışmazlığı və ya olmaması (kişi hipoqonadizmi) ilə əlaqəli vəziyyətlər üçün göstərilən testosteron əvəzedici terapiya kimi təsdiq edilmişdir. [P7] MÜHÜM TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATI TLANDO Testosteron Undesikanoat Kapsulları , 112,5 mq , Oral istifadə üçün [P8] Testosteron çatışmazlığı sübut olunmamışsa və simptomlara səbəb olan digər etiologiyalar istisna edilməmişsə, TLANDO hipoqonadizmi göstərən qeyri-spesifik simptomları müalicə etmək üçün istifadə edilməməlidir. Testosteron çatışmazlığı, TLANDO müalicəsi daxil olmaqla, hər hansı bir testosteron əvəzedici terapiyaya başlamazdan əvvəl klinik xüsusiyyətlərlə aydın şəkildə nümayiş etdirilməli və iki ayrı təsdiqlənmiş biokimyəvi analiz (səhər testosteronu) ilə təsdiqlənməlidir. [P9] 1.1. Pediatriya Pediatriya (kişilər hər iki müalicə qrupunda 2% -dən çox və plaseboya qarşı topikal testosteron gelində daha çox olanlar daxil idi: müdaxilə tələb edən qeyri-fatal aritmiyalar ( 5,2% -ə qarşı 3,3% ), atrial fibrilyasiya ( 3,5% -ə qarşı 2,4% ), kəskin böyrək zədələnməsi ( 2,3% -ə qarşı 1,5% ) və sümük sınığı ( 3,5% -ə qarşı 2,5% ). Sümük sınığı yan təsiri üçün hər bir hadisə klinik baxışla qiymətləndirilmişdir. TRAVERSE Tədqiqatı nda topikal testosteron geli VTE ( 1,7% -ə qarşı 1,2% ) riskinin daha yüksək olması ilə əlaqələndirilmişdir ki, bu da dərin ven trombozu ( 0,6% -ə qarşı 0,5% ) və ağciyər emboliyasını ( 0,9% -ə qarşı 0,5% ) əhatə edirdi. [P10] Androgenlər , o cümlədən TLANDO , natrium və suyun tutulmasını təşviq edə bilər. Ödem, konjestif ürək çatışmazlığı ilə və ya onsuz, əvvəlcədən mövcud ürək, böyrək və ya qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrdə ciddi bir komplikasiya ola bilər. Dərmanın dayandırılmasına əlavə olaraq diuretik terapiya tələb oluna bilər. [P11] Qan təzyiqinin artması Testosteron qan təzyiqini artıra bilər və nəzarətsiz hipertoniyası olan xəstələrdə tövsiyə edilmir. Tədqiqat 18-001 -də ambulator qan təzyiqinin monitorinqinə ( ABPM ) əsasən, TLANDO 4 aylıq müalicədən sonra başlanğıc səviyyəsindən orta sistolik/diastolik BP -ni 4,3/1,4 mm Hg artırmışdır. Hipertoniyası olan və antihipertenziv terapiya alan xəstələrdə TLANDO orta sistolik/diastolik BP -ni başlanğıc səviyyəsindən 4,8/1,6 mm Hg artırmışdır (bax: 8 Yan Təsirlər). Qan təzyiqinin artması zamanla ürək-damar ( CV ) riskini artıra bilər. [P12] Testosteron məhsullarından istifadə edən xəstələrdə dərin ven trombozu ( DVT ) və ağciyər emboliyası ( PE ) daxil olmaqla venoz tromboembolik hadisələr barədə post-marketinq hesabatları mövcuddur. Aşağı ətrafda ağrı, ödem, istilik və eritema simptomları bildirən xəstələr DVT üçün, kəskin nəfəs darlığı ilə müraciət edənlər isə PE üçün qiymətləndirilməlidir. Venoz tromboembolik hadisə şübhə edilərsə, TLANDO ilə müalicə dayandırılmalı və müvafiq idarəetmə başlanılmalıdır. [P13] Asılılıq, Tolerantlıq və/və ya Sui-istifadə Məsuliyyəti TLANDO , Qida və Dərman Aktı ilə müəyyən edilmiş G Cədvəli nə daxil olan nəzarətli maddə olan testosteron undesikanoat ehtiva edir. Testosteron sui-istifadəyə məruz qalmışdır, adətən təsdiq edilmiş göstərişlər üçün tövsiyə olunan dozalardan daha yüksək dozalarda və digər anabolik androgenik steroidlərlə birlikdə. Xəstələrə testosteron və anabolik androgenik steroidlərin sui-istifadəsi ilə əlaqəli ciddi yan təsirlər barədə məlumat verilməlidir. Əksinə, ciddi ürək-damar və ya psixiatrik yan təsirlərlə müraciət edən şübhəli xəstələrdə testosteron və anabolik androgenik steroid sui-istifadəsi ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Testosteronun sui-istifadəsi və yanlış istifadəsi kişi və qadın yetkinlərdə və yeniyetmələrdə müşahidə olunur. Testosteron, tez-tez digər anabolik androgenik steroidlərlə ( AAS ) birlikdə və aptekdən reseptlə alınmadan, idmançılar və bodibilderlər tərəfindən sui-istifadə edilə bilər. Qanuni yolla əldə edilmiş testosteronu təyin olunandan daha yüksək dozalarda qəbul edən və yan təsirlərə baxmayaraq və ya tibbi məsləhətə qarşı testosteron istifadə etməyə davam edən kişilər tərəfindən sui-istifadə halları barədə hesabatlar mövcuddur. [P14] Sui-istifadə ilə əlaqəli yan təsirlər Anabolik androgenik steroidlərdən sui-istifadə edən şəxslərdə ciddi yan təsirlər (bəzi hallarda ölümcül nəticələrlə) bildirilmişdir və bunlara ürək dayanması, miokard infarktı, hipertrofik kardiomiopatiya, konjestif ürək çatışmazlığı, serebrovaskulyar hadisə, hepatotoksisite və major depressiya, mani, paranoya, psixoz, delüzyonlar, hallüsinasiyalar, düşmənçilik və aqressiya daxil olmaqla ciddi psixiatrik təzahürlər daxildir. Aşağıdakı yan təsirlər kişilərdə də bildirilmişdir: keçici işemik hücumlar, qıcolmalar, hipomaniya, əsəbilik, dislipidemiya, testikulyar atrofiya, subfertillik və sonsuzluq. Aşağıdakı əlavə yan təsirlər qadınlarda bildirilmişdir: hirsutizm, virilizasiya, səsin dərinləşməsi, klitoral böyümə, süd vəzi atrofiyası, kişi tipli keçəllik və menstrual pozğunluqlar. Aşağıdakı yan təsirlər kişi və qadın yeniyetmələrdə bildirilmişdir: sümük epifizlərinin vaxtından əvvəl bağlanması ilə böyümənin dayandırılması və erkən yetkinlik. Bu reaksiyalar qeyri-müəyyən ölçülü bir populyasiyadan könüllü olaraq bildirildiyi və digər agentlərin sui-istifadəsini əhatə edə biləcəyi üçün onların tezliyini etibarlı şəkildə qiymətləndirmək və dərman təsirinə səbəb əlaqəsini müəyyən etmək həmişə mümkün olmur. Asılılığa səbəb olan testosteron və digər anabolik steroidlərin davamlı sui-istifadəsi aşağıdakı davranışlarla xarakterizə olunur: Fiziki asılılıq, dərmanın qəfil dayandırılması və ya dərmanın dozasının əhəmiyyətli dərəcədə azaldılmasından sonra yaranan çəkilmə simptomları ilə xarakterizə olunur. Supraterapevtik dozalarda testosteron qəbul edən şəxslər depressiv əhval-ruhiyyə, major depressiya, yorğunluq, istək, narahatlıq, əsəbilik, anoreksiya, yuxusuzluq, libidoda azalma və hipoqonadotropik hipoqonadizm daxil olmaqla həftələr və ya aylar davam edən çəkilmə simptomları yaşaya bilərlər. Təsdiq edilmiş göstərişlər üçün təsdiq edilmiş dozalarda testosteron istifadə edən şəxslərdə dərman asılılığı sənədləşdirilməmişdir. [P15] Endokrin və Metabolizm Androgenlər , o cümlədən TLANDO , hiperkalsemiya (və əlaqəli hiperkalsiuriya) riski altında olan xərçəng xəstələrində ehtiyatla istifadə edilməlidir. Bu xəstələrdə serum kalsium konsentrasiyalarının müntəzəm monitorinqi tövsiyə olunur. Testosteron məhsullarının qlükoza tolerantlıq testlərini dəyişdirdiyi göstərilmişdir. Diabetiklər diqqətlə izlənilməli və insulin və ya oral hipoqlikemik dozası müvafiq olaraq tənzimlənməlidir. Bundan əlavə, tiroksin bağlayıcı qlobulinlərin konsentrasiyalarında azalma baş verə bilər ki, bu da ümumi T4 serum konsentrasiyalarının azalmasına və triiodotironin ( T3 ) və tiroksin ( T4 ) qatranının udulmasının artmasına səbəb olur. Sərbəst tiroid hormonu konsentrasiyaları dəyişməz qalır, lakin tiroid disfunksiyasının klinik sübutu yoxdur. Serum lipid profilindəki dəyişikliklər lipidləri aşağı salan dərmanların dozasının tənzimlənməsini və ya testosteron terapiyasının dayandırılmasını tələb edə bilər. [P16] Genitourinar Benign prostat hiperplaziyası ( BPH ) olan xəstələrdə kəskin uretral obstruksiya inkişaf edə bilər. Xəstələr BPH əlamətlərinin və simptomlarının pisləşməsi üçün monitorinq edilməlidir. [P17] Hematoloji Qırmızı qan hüceyrəsi kütləsinin artmasını əks etdirən hematokrit səviyyələrindəki artımlar dozanın azaldılmasını və ya terapiyanın dayandırılmasını tələb edə bilər. Müalicəyə başlamazdan əvvəl hematokriti yoxlayın. Müalicəyə başladıqdan 3-6 ay sonra və sonra hər il hematokriti yenidən qiymətləndirmək də uyğun olardı. Hematokrit yüksələrsə, hematokrit qəbul edilə bilən səviyyəyə düşənə qədər terapiyanı dayandırın. TLANDO yenidən başlanarsa və yenidən hematokritin yüksəlməsinə səbəb olarsa, TLANDO -nu daimi olaraq dayandırın. Qırmızı qan hüceyrəsi kütləsinin artması tromboembolik hadisələr riskini artıra bilər. [P18] Hepatik/Biliar/Pankreatik Oral aktiv 17-alfa-alkil androgenlərin (məsələn, metiltestosteron) yüksək dozalarının uzun müddətli istifadəsi ciddi hepatik yan təsirlərlə (peliosis hepatis, hepatik neoplazmalar, xolestatik hepatit və sarılıq) əlaqələndirilmişdir. Peliosis hepatis həyatı təhdid edən və ya ölümcül bir komplikasiya ola bilər. Əzələdaxili testosteron enantat ilə uzunmüddətli terapiya çoxsaylı hepatik adenomalar yaratmışdır. TLANDO 17 alfa-alkil androgen deyil və 17-alfa-alkil androgenlərlə əlaqəli hepatik yan təsirlər yaratdığı bilinmir. Buna baxmayaraq, xəstələrə hər hansı bir hepatik disfunksiya əlamətləri və ya simptomları (məsələn, sarılıq) barədə məlumat vermələri tapşırılmalıdır. Bunlar baş verərsə, səbəb qiymətləndirilərkən TLANDO dərhal dayandırılmalıdır. [P19] Monitorinq və Laboratoriya Testləri Xəstə müalicəyə adekvat cavabın təmin edilməsi üçün başlanğıcda və müntəzəm olaraq (serum testosteron səviyyələri daxil olmaqla) monitorinq edilməlidir. Testosteron əvəzedici terapiya nəticəsində yaranan və ya onunla əlaqəli ola biləcək yan təsirlərin aşkar edilməsi və həll edilməsi üçün aşağıdakı laboratoriya testlərinin müntəzəm olaraq aparılması tövsiyə olunur: [P20] Reproduktiv Sağlamlıq Uzun müddətli tətbiqdən və ya həddindən artıq dozadan sonra oliqospermiya baş verə bilər. TLANDO daxil olmaqla, ekzogen androgenlərin böyük dozaları ilə hipofiz follikul stimullaşdırıcı hormonunun ( FSH ) əks əlaqə inhibisyonu vasitəsilə spermatogenez yatırıla bilər ki, bu da sperma sayı daxil olmaqla sperma parametrlərinə mənfi təsirlərə səbəb ola bilər. Xəstələr TLANDO -nu istifadə etmək və ya istifadə etməyə davam etmək qərarı verərkən bu mümkün risk barədə məlumatlandırılmalıdır. Bəzi testosteron əvəzedici terapiya alan kişilərdə azalmış fertillik müşahidə olunur.