Novartis şirkəti 2026-cı il oktyabrın 7-də ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən Rhapsido® (remibrutinib) adlı oral, yüksək selektiv Bruton tirozin kinaz inhibitorunun (BTKi) , H1 antihistaminləri ilə kifayət qədər nəzarət edilməyən simptomatik dermoqrafizmdən (SD) əziyyət çəkən yetkinlər üçün ilk müalicə kimi təsdiqləndiyini açıqlayıb. Bu təsdiq, gündəlik dəri sürtünməsi, qaşınma və ya ovuşdurma nəticəsində yaranan xroniki övrə və qaşıntılardan əziyyət çəkən insanlar üçün mühüm bir irəliləyişi təmsil edir. Xroniki övrədən əziyyət çəkən yetkinlərin 90%-dən çoxu xroniki spontan övrə (CSU) və ya SD yaşayır. Rhapsido , simptomlar tək antihistaminlər tərəfindən nəzarət edilmədikdə, həm CSU , həm də SD üçün təsdiqlənmiş istifadəsi olan yeganə reseptli müalicədir. Endeavor Health-də allergoloq və immunoloq, Çikaqo Universiteti Pritzker Tibb Məktəbində klinik professor və RemIND sınağının baş tədqiqatçısı Dr. Giselle Mosnaim qeyd edib ki, “SD tarixən məhdud müalicə variantları olan xroniki, zəiflədici bir vəziyyətdir. Remibrutinib, ilk dəfə olaraq, tək H1 antihistaminləri ilə kifayət qədər nəzarət edilməyən SD xəstələri üçün xüsusi bir müalicə yanaşması təklif edir ki, bu da bu əhali üçün əhəmiyyətli bir addımdır.” FDA təsdiqi, ikinci nəsil H1 antihistaminləri ilə simptomatik qalan xəstələrdə III Faza RemIND klinik sınağının SD kohortundan əldə edilmiş məlumatlara əsaslanır. Rhapsido , Total Fric Score ilə ölçüldüyü kimi, plaseboya nisbətən övrədən tam sağalma hallarında daha yüksək nəticələr göstərib. 12-ci həftədə , Rhapsido ilə müalicə olunan xəstələrin 29,3%-i , plasebo qrupunda isə 14,0%-i övrədən tam sağalma əldə edib (p=0,0229), cavablar isə 2-ci həftə kimi erkən müşahidə olunub. Klinik sınaqlarda 24-cü həftəyə qədər Rhapsido , SD və CSU-da ardıcıl bir təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirib. Ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər (insidensi ≥3% ) burun tutulması, boğaz ağrısı, burun axması (nazofaringit), qanaxma, baş ağrısı, ürəkbulanma və qarın ağrısı olub. We CU -nun icraçı direktoru Kristen Willard , “Həm xəstə, həm də müdafiəçi olaraq, SD-nin tanınmasının və anlaşılmasının nə qədər vacib olduğunu bilirəm. SD icması üçün remibrutinibin təsdiqi mühüm irəliləyişi təmsil edir. Bu vəziyyətlə yaşayan insanlar, bu vəziyyət üçün xüsusi olaraq hazırlanmış müalicə variantlarına layiqdirlər və biz bu mərhələnin icma üçün nə demək olduğuna ümid edirik.” Rhapsido -nun SD-də FDA tərəfindən təsdiqlənməsi ilə, preparat indi xroniki övrənin ən çox yayılmış iki forması olan CSU və SD üçün göstərilən yeganə müalicədir. RemIND tədqiqatı, remibrutinibi soyuq övrə (ColdU) və xolinergik övrə (CholU) daxil olmaqla, digər xroniki induksiya olunan övrə (CIndU) formalarında da qiymətləndirib. Şirkət, tam RemIND məlumatlarını dünya üzrə səhiyyə orqanlarına təqdim etməyi planlaşdırır. Texas Universiteti San Antonio -da dermatoloq və dosent professor, RemIND sınağının tədqiqatçısı Dr. Lindsey Finklea bildirib ki, “SD ilə yaşayan insanlar üçün dəri ilə adi təmaslar övrə və qaşıntıları tətikləyə bilər. SD üçün xüsusi olaraq FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk dərmana sahib olmaq, klinisyenlərin müalicəyə yanaşmasında mühüm bir dəyişikliyi göstərir və simptomları H1 antihistaminləri ilə kifayət qədər nəzarət edilməyən xəstələr üçün yenilənmiş ümidlər təklif edir.” Remibrutinib , hidradenit suppurativa (HS) və qida allergiyası daxil olmaqla, digər immunitet vasitəsilə yaranan vəziyyətlərdə də öyrənilməyə davam edir. Bundan əlavə, Novartis bu yaxınlarda residivləşən multiple sklerozda (RMS) III Faza REMODEL-1/-2 sınaqlarından müsbət nəticələr elan edib ki, bu da remibrutinibin illik residiv dərəcələrində klinik cəhətdən əhəmiyyətli azalma və teriflunomide ilə müqayisədə əlilliyin irəliləməsində klinik cəhətdən əhəmiyyətli gecikmə göstərdiyini, əlverişli təhlükəsizlik profili və CSU ilə uyğun olaraq heç bir qaraciyər təhlükəsizliyi siqnalı olmadığını göstərir. Bu təsdiq, Novartis -in immunitet vasitəsilə yaranan xəstəliklərdə BTK inhibisyonunun potensialını vurğulayır və xroniki övrə ilə yaşayan insanlar üçün yeni müalicə üfüqləri açır. Mənbələr: www.globenewswire.com , finance.yahoo.com